PRÉAMBULE : Les experts externes, membres de comités d’experts spécialisés, de groupes de travail ou désignés rapporteurs sont tous nommés à titre personnel, intuitu personae, et ne représentent pas leur organisme d’appartenance.
RAPPORTEURS
M. David CROUZIER - Toxicologue, chef de l'Unité des risques technologiques emergents et des rayonnements non ionisants à institut de recherches biomédicales des armées.
M. Mustapha NADI - Professeur à l’Université de Lorraine, Chef du Département « Nanomatériaux, Électronique et Vivant » ; Directeur Adjoint, Institut Jean Lamour - UMR 7198 ; Université de Lorraine-CNRS.
Mme Martine SOUQUES - Médecin évaluateur de risque, spécialiste de l’effet des champs électromagnétiques sur les dispositifs médicaux implantables et la santé, Service des études médicales – EDF.
COMITÉ D’EXPERTS SPÉCIALISÉ
Les travaux, objets du présent rapport ont été suivis et adoptés par le CES « Agents physiques, nouvelles technologies et grands aménagements »
Mandat 2011-2013 Présidente
Martine HOURS – Médecin épidémiologiste, Directeur de recherche à l’Institut français des sciences et technologies des transports, de l'aménagement et des réseaux (Ifsttar).
Membres
Francine BEHAR-COHEN – Ophtalmologiste praticienne, Directeur de recherche à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm).
Jean-Marc BERTHO – Chercheur / Expert en radiobiologie au laboratoire de radiotoxicologie expérimentale de l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN).
Jean-Pierre CÉSARINI – Retraité (Directeur du laboratoire de recherche sur les tumeurs de la peau humaine, fondation A. de Rothschild et Inserm).
Frédéric COUTURIER – Ingénieur, Responsable du département « Études » à l’Agence Nationale des Fréquences (ANFR).
Jean-François DORÉ – Directeur de recherche émérite à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm).
Pierre DUCIMETIÈRE – Directeur de recherche honoraire à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm).
Aïcha EL KHATIB – Chargée de mission à l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Avicenne.
Nicolas FELTIN – Responsable de mission au Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE).
Emmanuel FLAHAUT – Directeur de recherche au Centre national de la recherche scientifique (CNRS).
Eric GAFFET – Directeur de recherche au Centre national de la recherche scientifique (CNRS).
Murielle LAFAYE – Ingénieur, Coordinatrice applications au Centre national d'études spatiales (CNES).
Philippe LEPOUTRE – Ingénieur acousticien, Responsable du pôle technique de l’Autorité de Contrôle des Nuisances Sonores Aéroportuaires (Acnusa).
Christophe MARTINSONS – Docteur en physique, Chef de pôle au Centre scientifique et technique du bâtiment (CSTB).
Catherine MOUNEYRAC – Directrice de l’Institut de biologie et d'écologie appliquée et Professeur en écotoxicologie aquatique à l’Université catholique de l’ouest (UCO).
Alain MUZET – Retraité CNRS, médecin, spécialiste du sommeil et de la vigilance.
Yves SICARD – Maitre de conférences à l’Université Joseph Fourier, Conseiller Scientifique au Commissariat à l’Énergie Atomique et aux Énergies alternatives (CEA).
Alain SOYEZ – Responsable de laboratoires, Ingénieur conseil, Caisse d’assurance retraite et de santé au travail Nord Picardie.
Esko TOPPILA – Professeur, Directeur de recherche à l’Institut finlandais de santé au travail.
Catherine YARDIN – Professeur, chef de service, médecin biologiste à l’Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges.
Mandat 2014-2016 Présidente
Martine HOURS – Médecin épidémiologiste, Directeur de recherche à l’Institut français des sciences et technologies des transports, de l'aménagement et des réseaux (Ifsttar).
Membres
Laurent BEUGNET – Médecin du travail, RATP – démission le 9 septembre 2014.
Alexandre BOUNOUH – Chef de projet / Ingénieur de recherche au Laboratoire national d’essais (LNE).
Pierre CAMPO – Chercheur, Institut de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles (INRS) – démission le 29 juillet 2014.
Brigitte DEBUIRE – Professeur des universités émérite.
Jean-François DORÉ – Directeur de recherche émérite à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm).
Thierry DOUKI – Chef de laboratoire / Ingénieur docteur en chimie, Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA).
Nicolas FELTIN – Responsable de mission au Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE).
Emmanuel FLAHAUT – Directeur de recherche au Centre national de la recherche scientifique (CNRS).
Eric GAFFET – Directeur de recherche au Centre national de la recherche scientifique (CNRS).
Claude GRONFIER – Chercheur, Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) – démission le 7 mars 2014.
Murielle LAFAYE – Ingénieur, Coordinatrice applications au Centre national d'études spatiales (Cnes).
Joël LELONG – Directeur adjoint de laboratoire / Docteur en physique, Institut français des sciences et technologies des transports, de l'aménagement et des réseaux (Ifsttar).
Christophe MARTINSONS – Docteur en physique, Chef de pôle au Centre scientifique et technique du bâtiment (CSTB).
Frédérique MOATI – Maître de conférences en biophysique et médecine nucléaire, Université Paris Sud XI / Praticien hospitalier / Radiopharmacienne / Biologiste, AP-HP Hôpital Bicêtre.
Catherine MOUNEYRAC – Doyen de la Faculté des Sciences - Université Catholique de l'Ouest.
Fabien NDAGIJIMANA – Professeur des universités, Université Joseph Fourier, Grenoble.
Alain SOYEZ – Responsable de laboratoires, Ingénieur conseil, Caisse d’assurance retraite et de santé au travail Nord Picardie.
Esko TOPPILA – Professeur, Directeur de recherche à l’Institut finlandais de santé au travail.
Catherine YARDIN – Professeur, chef de service, médecin biologiste à l’Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges.
PARTICIPATION ANSES
Coordination scientifique
Rémi POIRIER – Chef de projets scientifiques – Unité Agents physiques, nouvelles technologies et grands aménagements – Anses
Contribution scientifique
Olivier MERCKEL – Chef de l’unité Agents physiques, nouvelles technologies et grands aménagements – Anses
Secrétariat administratif
Sophia SADDOKI – Assistante de l’unité Agents physiques, nouvelles technologies et grands aménagements – Anses
AUDITION DE PERSONNALITÉS EXTÉRIEURES
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) : 10 janvier 2012 (audition plénière)
Mme Pascale COUSIN – Directeur affaires technico-réglementaires au Snitem.
M. Jean-Claude LABOURIE – Responsable du laboratoire de compatibilité électromagnétique chez General Electric Healthcare.
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : 19 juin 2014 (audition téléphonique)
M. Nicolas THEVENET - Directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques.
M. Pascal DI DONATO - Chef de l’équipe des dispositifs médicaux des plateaux techniques, de la Direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques.
Mme Nathalie MARLIAC - Chef de l’équipe « dispositifs cardiaques et neurologies », de la Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques.
CHU de Grenoble : 27 janvier 2014 (audition téléphonique)
Dr Laurent SELEK – médecin spécialiste en neurochirurgie, service de neurochirurgie.
CHU de ROUEN : 29 janvier 2014 (audition téléphonique)
Dr Isabelle AMSTUTZ-MONTADERT – médecin spérialiste en oto-rhino-laryngologie (ORL), service d’ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale.
Hôpitaux Universitaires Est Parisien - Rothschild : 30 janvier 2014 (audition téléphonique) Pr Bruno FRACHET – médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie (ORL), pilote du service ORL (surdité, implants cochléaires).
Groupe Hospitalier de la Pitié Salpêtrière : 30 janvier 2014 (audition téléphonique)
Dr Robert FRANCK – médecin spécialiste en cardiologie, ancien responsable de l’unité de rythmologie cardiaque.
CHU de Tours : 19 juin 2014 (audition téléphonique)
Dr François LAGARRIGUE - médecin anesthésiste, chef du pôle anesthésie.
M. Vincent HARDIN - ingénieur biomédical du CHU de Tours.
Medtronic : 11 décembre 2014 (audition téléphonique) et 9 janvier 2015 (audition plénière) Mme Claire JEGOU - Responsable affaires réglementaires et qualité de Medtronic France, une
M. Guillaume GIRARD - Principal Telecommunication RADIO Regulatory Affairs Sp, RA, Pain Stim Gastro-Uro & International.
M. Saad MEZZOUR - Director corporate regulatory affairs (USA), Docteur spécialiste des radiofréquences, participe au développement des normes relatives à la communication radio des implants, président du groupe DG3 responsable des normes harmonisées européenne relatives à la communication entre les implants et les programmateurs.
SOMMAIRE
Présentation des intervenants ... 3 Expertise collective : synthèse et conclusions ... 11 Sigles et abréviations ... 23 Liste des tableaux ... 25 Liste des figures ... 25 1 Contexte, objet et modalités de traitement de la saisine... 26 1.1 Contexte ... 26 1.2 Objet de la saisine ... 27 1.2.1 La saisine ... 27 1.2.2 Cadrage de la saisine ... 27 1.3 Modalités de traitement : moyens mis en œuvre et organisation ... 29 1.4 Prévention des risques de conflits d’intérêts. ... 29 2 Les perturbations électromagnétiques des dispositifs médicaux ... 30 2.1 Explications des phénomènes en jeu et définitions ... 30 2.1.1 Principes ... 30 2.1.2 Vocabulaire de la compatibilité électromagnétique (CEM) ... 31 2.1.3 Les dispositifs médicaux ... 32 2.1.3.1 Définitions réglementaires ... 32 2.1.3.2 Cadre réglementaire ... 33 2.1.3.3 Taxonomie des dispositifs médicaux ... 33 2.1.3.4 Dispositifs médicaux hospitaliers ... 34 2.1.3.5 Dispositifs médicaux implantables ... 35 2.1.3.5.1 Implants médicaux passifs ... 35 2.1.3.5.2 Implants médicaux actifs (DMIA) ... 35
2.2 Les environnements et sources électromagnétiques ... 36 2.2.1 Environnements public et domestique ... 36 2.2.2 Environnements professionnel et médical ... 38 2.2.3 Niveaux d’émission des sources RF identifiées. ... 39 2.2.3.1 Évaluation des niveaux de champ électrique émis par un téléphone mobile. ... 39 2.2.3.2 Évaluation des niveaux de champ électrique émis par d’autres sources. ... 41 2.2.4 Aspects normatifs et réglementations ... 42 2.2.4.1 Normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux ... 42 2.2.4.2 Normes et réglementations relatives aux champs électromagnétiques en milieu hospitalier ... 43
2.3 La certification médicale en Union Européenne - la CEM des DM ... 44 2.3.1 La norme NF EN 60601-1-2 (août 2005 - édition 2). ... 44 2.3.2 Évolutions normatives ... 45 2.3.3 Tests spécifiques pour les expositions aux systèmes de communications sans fil... 45 2.4 Compatibilité électromagnétique des DMIA ... 47 2.4.1 Types de couplages entre source et victime (cf. Figure 7) ... 48 2.4.2 Compatibilité électromagnétique des implants médicaux actifs ... 48
3 Analyse des publications sur les interférences entre DM et sources
radiofréquences ... 54 3.1 Méthode ... 54 3.2 Dispositifs et appareils médicaux dans les établissements de santé ... 54 3.2.1 Effets des radiofréquences émises par les systèmes de communications mobiles sur les
dispositifs médicaux hospitaliers ... 55 3.2.1.1 Dispositifs médicaux, cas général : ... 56 3.2.1.2 Systèmes d’enregistrement et de monitoring ... 57 3.2.1.3 Dispositifs médicaux présents en unités de soins intensifs ... 58 3.2.1.4 Examen de revues de la littérature sur la compatibilité des DM ... 59 3.2.1.5 Conclusions sur les risques de perturbation des dispositifs médicaux hospitaliers par des
radiofréquences émises par les téléphones mobiles ... 59 3.2.2 Effets des réseaux sans fil WLAN (Wi-Fi) sur les dispositifs médicaux ... 60 3.2.2.1 Synthèse bibliographique ... 60 3.2.2.2 Conclusion sur les risques de perturbation par les réseaux WLAN (Wi-Fi) ... 61 3.2.3 Effets des systèmes de radio-identification par radiofréquences (RFID) sur les dispositifs
médicaux ... 61 3.2.3.1 Synthèse bibliographique ... 61 3.2.3.2 Conclusion sur les risques de perturbation par les RFID ... 62
3.3 Dispositifs médicaux implantables actifs ... 62 3.3.1 Brève revue historique ... 62 3.3.2 Effets des radiofréquences sur les dispositifs médicaux implantables actifs ... 64 3.3.3 Conclusion sur les risques de perturbation des DMIA ... 69 3.3.4 Recommandations portées par les auteurs des publications ... 70 4 Synthèse des auditions ... 71 4.1.1 Cadre de l’expertise de l’Anses ... 71 4.1.2 Mise sur le marché des DM ... 72 4.1.3 Matériovigilance ... 73 4.1.4 Sensibilisation du personnel soignant à la matériovigilance ... 75 4.1.5 Incidents répertoriés ... 75 4.1.6 Facteurs de risque d’effets indésirables ... 75 4.1.7 Sources d’interférences pour les DM ... 76 4.2.1 Incidents répertoriés et signalements à l’ANSM ... 76 4.2.2 CEM et dispositifs médicaux implantables ... 78 4.2.3 Informations remises aux patients implantés ... 80 4.3.1 Incidents répertoriés dans les services de soin ... 82 4.3.2 Gestion de la compatibilité électromagnétique dans les établissements de santé ... 82 4.3.3 Application des préconisations techniques relatives aux DM ... 83 4.3.4 Formation du personnel soignant et technique à la problématique de la compatibilité
électromagnétique des DM ... 83 4.3.5 Utilisation des téléphones mobiles dans les services de soin ... 83 4.3.6 Radios TETRA ... 84 5 Cas spécifiques hors saisine ... 85 5.1 Charge inductive ... 85 5.2 Spécificité de certaines plaques à induction pouvant fonctionner en mode
impulsionnel ... 86
5.3 IRM ... 86 5.4 Diathermie ... 87 5.5 Haut-parleurs, écouteurs et leurs aimants ... 87 5.6 Lecteurs de musique numériques ... 87 6 Conclusions et recommandations ... 89 6.1 Distances entre DM/DMIA et émetteurs de radiofréquences ... 89 6.2 Zones d’usages limités des systèmes de communication sans fil ... 90 6.3 Information des patients et formation des professionnels de santé ... 90 6.3.1 Améliorer l’information des patients ... 90 6.3.2 Améliorer l’information des professionnels de santé ... 91 6.4 Usage quotidien des nouvelles technologies par les professionnels ... 91 6.5 Matériovigilance ... 92 6.6 Recommandations spécifiques à certains émetteurs de radiofréquences ... 92 6.6.1 Systèmes RFID ... 92 6.6.2 Systèmes WLAN / Wi-Fi ... 92 6.6.3 Systèmes TETRA ... 92 6.6.4 Autres émetteurs de radiofréquences ... 93 7 Bibliographie ... 94 7.1 Publications ... 94 7.2 Normes ... 98 7.3 Législation et réglementation ... 98 ANNEXES ... 100 Annexe 1 : Lettre de saisine ... 101 Annexe 2 : Immunité électromagnétique et distances de séparation entre DM et sources
électromagnétiques (Norme NF EN 60601-1-2) ... 103 Annexe 3 : Étude van Lieshout et al., 2007 – Tableau de recueil des incidents ... 110 Notes ... 112