La certification médicale en Union Européenne - la CEM des DM

La garantie de conformité des dispositifs médicaux, pour les pays de l’Union européenne, est assurée par l'apposition du marquage CE résultant d'une action entre le fabricant et l'organisme notifié, sauf pour les dispositifs de Classe I non stériles ou sans fonction de mesurage où l'organisme notifié n'intervient pas ; dans ce cas, le fabricant doit établir un dossier technique qu'il doit tenir à la disposition des autorités compétentes.

Le fabricant choisit librement l'organisme notifié en Europe qu'il sollicitera pour sa demande d'autorisation de marquage CE. En France, l’organisme notifié est le G-MED, (Groupement pour l'évaluation des dispositifs médicaux).

2.3.1 La norme NF EN 60601-1-2 (août 2005 - édition 2).

La norme 60601-1-2 concernant la compatibilité électromagnétique des appareils électromédicaux se réfère à la norme 61000-4-3. Cette norme s’applique aux techniques d’essais d’immunité rayonnée au champ électromagnétique. Elle sert donc à évaluer la résistance d’un appareil électrique à un champ électromagnétique. Cette norme remplace la CEI 801-3 qui recouvrait les même menaces électromagnétiques.

La version de 2005 de la norme exige que le constructeur d’appareils électriques médicaux fournisse, pour chaque modèle d’appareil, la distance minimum requise entre son appareil électromédical et un appareil de communication sans fil.

Ces informations sont fournies sous forme de tableau (cf. Annexe 3), les Tableau 6 et Tableau 7 sont donnés pour les équipements servant au maintien de vie, et les Tableau 8 et Tableau 9 pour les équipements autres que ceux de maintien de la vie.

Les niveaux de champ auxquels les appareils doivent être immunisés sont plus critiques pour un appareil de maintien de la vie (10 V/m) que pour un équipement autre que de maintien de vie (3 V/m).

À partir des tableaux précédents, il est possible de déduire la distance maximale de sécurité entre

Pour un téléphone mobile fonctionnant dans la bande de fréquences 800 MHz – 2,5 GHz, et dans une situation de pire cas de puissance d’émission à 2 W, la distance de séparation recommandée, calculée différemment selon selon l’usage du DM, serait de :

 3,25 m pour les appareils de maintien de la vie ;

 3,3 m pour les autres.

Si le constructeur a effectué des essais d’immunité au champ électromagnétique à des niveaux plus élevés, il peut diminuer cette distance (exemple par 2 pour 20 V/m, par 3 pour 30 V/m pour les appareils de maintien de la vie…).

2.3.2 Évolutions normatives

La norme IEC 60601-1-2, dans sa version de 2014, a été votée et acceptée par la plupart des comités techniques nationaux en 2014. Un point important de cette version, depûis l’édition de 2011, concerne l’analyse de risque, qui devient explicite. L’introduction de la norme contient à ce sujet le paragraphe suivant :

« Toutes les perturbations électromagnétiques ne sont pas couvertes par cette norme. Il incombe au constructeur, de l’appareil électromédical, de prévoir les risques potentiels de perturbations électromagnétiques pouvant rendre son appareil susceptible. Cette évaluation est basée sur l’environnement d’installation du produit. »

Conformément à la norme EN 14971, le rapport de l’analyse de risque de l’équipement doit inclure les références et arguments techniques, les calculs et simulations effectués, le plan de validation, ainsi que les résultats des tests effectués (lors des validations).

De plus, lors de l'application des méthodes d’analyse de risque, le constructeur doit aussi prendre en compte les effets possibles de l'environnement électromagnétique auquel l’appareil ou le système electromédical pourrait être exposé sur sa durée de service attendue. En effet, bien que la norme CEM médical 60601-1-2 spécifie un ensemble de tests d'immunité aux perturbations électromagnétiques, l'analyse de risque doit identifier les phénomènes électromagnétiques supplémentaires ainsi que les tests et les normes qui pourraient être applicables à la sécurité et aux performances essentielles de l’équipement, durant sa durée de vie prévue.

Les niveaux d’immunité sont différents en fonction de l’environnement, il incombe au constructeur d’effectuer l’essai le plus critique en fonction de l’environnement où se situe son équipement :

 10 V/m dans un hôpital / une clinique ;

 20 V/m en environnement domestique ;

 30 V/m dans les transports.

2.3.3 Tests spécifiques pour les expositions aux systèmes de communications sans fil

Afin de réduire le risque d’interférences électromagnétiques, si un appareil électrique sans fil est susceptible d’être utilisé à proximité d’un appareil électromédical (cas d’une exposition en champ proche), ce dernier doit passer un test d’immunité au champ électromagnétique spécifique :

Les niveaux de champ, fréquences et types de modulation sont donnés dans le Tableau 3 ci-dessous.

Tableau 3 : Essai Spécifique en immunité rayonnée par rapport aux équipements de communication sans fil (champ proche)

Bande de fréquence (MHz)

Fréquence de test (MHz)

Niveau de champ (V/m)^(a)

Modulation pulsée / Rapport cyclique^(b)

380 – 390 385 30 18Hz / 1:1

450 – 460 455 30 18Hz / 1:1

820 – 920 830, 870, 910 30 18Hz / 1:1

1700 – 1910 1720, 1805, 1890 30 217Hz / 1:1

1920 – 1980 1950 30 217Hz / 1:1

2400 – 2500 2450 30 217Hz / 1:1

5100 – 5800 5170, 5450, 5730 10 217Hz / 1:1

(a)Si le niveau de champ défini est supérieur, les distances de séparation situées dans le tableau 8 peuvent être vues à la baisse. Les nouvelles distances doivent être calculées en utilisant les formules dans le tableau 10.

(b)Le rapport cyclique de 1:1 apparaît comme étant le pire scénario pour les différentes modulations présentes sur les appareils de communications sans fils.

Note : Si nécessaire, la distance pour l’essai en immunité rayonnée, entre l’antenne et l’équipement électromédical peut être d’un mètre au lieu de trois mètres (afin d’avoir le niveau de champ requis). L’essai doit être effectué conformément à l’IEC 61000-4-3

Cet essai présente des caractéristiques différentes de l’essai en immunité rayonnée donné par la norme EN 61000-4-3 :

 le niveau de champ est plus élevé : 30 V/m au lieu de 10 V/m ;

 l’essai se concentre sur des fréquences spécifiques aux appareils de communication sans fil, et non pas sur un balayage de fréquences, comme spécifié dans la norme EN 61000-4-3 [26 MHz – 2,5 GHz] ;

 la bande de fréquences autour de 5,8 GHz a été intégrée ;

 la modulation est pulsée et de rapport cyclique 1:1, et non plus CW ou AM.

À la suite de cet essai, le constructeur doit fournir les distances entre l’équipement et l’appareil.

Les distances de séparation sont données dans le Tableau 4. La distance de séparation minimale recommandée est de 33 cm pour un émetteur de 2 W (maximum autorisé).

Tableau 4 : Distance de sécurité entre l’équipement électromédical, et un appareil émetteur sans fil

PIRE max (W)

Niveau de champ (V/m)

Service Equation utilisée

10 30

Distance de séparation (m)

PIRE max (W)

Niveau de champ (V/m) Service Equation utilisée

0.6 NA 0.18 GSM 1800 E1

1 0.7 NA 802.11a E1

1 NA 0.23 GMS 1900 E1

2 NA 0.33

GSM 800 / 900

TETRA 800 E1

10 NA 0.32 TETRA 400 E2

d P E 



 7

1 pour les fréquences au dessus de 800MHz

d P E 



 3

2 pour les fréquences entre 80 et 800MHz

Certains équipements électromédicaux peuvent être exemptés de ces essais. Il s’agit :

 des équipements placés dans une enceinte blindée ;

 des équipements pour lesquels le constructeur a pu démontrer à travers la gestion des risques que l’utilisateur ne peut téléphoner à proximité de l’équipement (distance inférieure à 3 m).

Cependant le constructeur doit fixer bien en évidence sur son équipement, le symbole suivant :