Annexe 2 : Immunité électromagnétique et distances de séparation entre DM et sources électromagnétiques (Norme NF EN 60601-1-2)
Tableau 6 : Directive et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique – pour tous les appareils et systèmes electromédicaux de maintien de vie
Directive et déclaration du fabriquant – immunité électromagnétique
[référence, nom de l’appareil] est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. partie de [référence, nom de l’appareil], y compris des câbles, que la distance de séparation
P est la caractéristique de puissance de sortie maximale de l’émetteur en Watts (W) , selon le fabriquant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m) (b).
Il convient que les intensités de champ des émetteurs RF fixes, déterminées par une investigation électromagnétique sur site(c), soient inférieures au niveau de conformité, dans chaque gamme de fréquences(d).
Des interférences peuvent se produire à proximité de l’appareil marqué du symbole suivant :
Note 1 : A 80MHz et à 800MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique
Note 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et par les réflexions des structures, des objets et des personnes.
a Les bandes ism (industriel, scientifique, et médical) entre 150kHz et 80MHz sont de 6.765 à 6.795MHz; de 13.553MHz à 13.567MHz ; de 26.957MHz à 27.283MHz ; et de 40.66MHz à 40.70MHz.
b Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquences ISM entre 150kHz et 80MHz et dans la gamme de fréquence de 80MHz à 2.5GHz sont destinés à diminuer la probabilité des interférences que les appareils de communications mobiles/portables pourraient provoquer, s’ils sont introduits par inadvertance dans les zones du patient. Pour cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 a été introduit dans les formules utilisées lors du calcul de la distance de séparation recommandée pour des émetteurs dans ces gammes de fréquences.
c Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaire/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio d’amateur, la radiodiffusion AM et FM, et la diffusion de TV, ne peuvent pas être prévues théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il convient de considérer une investigation électromagnétique sur site. Si l’intensité de champ, mesurée à l’emplacement où [référence, nom de l’appareil] est utilisé, excède le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il convient d’observer [référence, nom de l’appareil] pour vérifier que le fonctionnement est normal. Si l’on observe des performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter ou repositionner [référence, nom de l’appareil].
d Dans la gamme de fréquence de 150kHz à 80MHz, il convient que les intensités de champ soient inférieures à [V1] V
Tableau 7 : Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et l’appareil ou le système electromédical de maintien de la vie Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de
communications RF et [référence, nom de l’appareil]
[référence, nom de l’appareil] est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de [référence, nom de l’appareil] peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l’appareil portatif et mobile de communications RF (émetteurs) et [référence, nom de l’appareil], comme cela est recommandé ci-dessous, selon la puissance d’émission
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur (m)
Pour des émetteurs dont la puissance de sortie maximale assignée n’est pas donnée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la caractéristique de puissance d’émission maximale de l’émetteur en watts (W), selon le fabriquant de ce dernier
Note 1 à 80MHz et à 800MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences la plus haute s’applique.
Note 2 Les bandes ISM (industriel, scientifique, et médical) entre 150kHz et 80MHz sont de 6.765 à 6.795MHz; de 13.553MHz à 13.567MHz ; de 26.957MHz à 27.283MHz ; et de 40.66MHz à 40.70MHz.
Note 3 Un facteur supplémentaire de 10/3 a été introduit dans les formules utilisées lors du calcul de la distance de séparation recommandée, pour les émetteurs dans les bandes de fréquences ISM, entre 150kHz et 80MHz et dans la gamme de fréquences de 80MHz à 2.5GHz ; il est destiné à diminuer la probabilité des interférences que les appareils de communications mobiles/portables pourraient provoquer, s’ils sont introduits par inadvertance dans les zones du patient.
Note 4 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption des structures, des objets et des personnes.
Tableau 8 : Directive et déclaration du fabriquant – immunité électromagnétique – pour tous les appareils et systèmes electromédicaux autres que ceux de maintien de vie
Directive et déclaration du fabriquant – immunité électromagnétique
[référence, nom de l’appareil] est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. partie de [référence, nom de l’appareil], y compris des câbles, que la distance de séparation
P est la caractéristique de puissance de sortie maximale de l’émetteur en Watts (W) , selon le fabriquant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Il convient que les intensités de champ des émetteurs RF fixes, déterminées par une investigation électromagnétique sur site(a), soient inférieures au niveau de conformité, dans chaque gamme de fréquences(b).
Des interférences peuvent se produire à proximité de l’appareil marqué du symbole suivant :
Note 1 : A 80MHz et à 800MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique
Note 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et par les réflexions des structures, des objets et des personnes.
c Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaire/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio d’amateur, la radiodiffusion AM et FM, et la diffusion de TV, ne peuvent pas être prévues théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il convient de considérer une investigation électromagnétique sur site. Si l’intensité de champ, mesurée à l’emplacement où [référence, nom de l’appareil] est utilisé, excède le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il convient d’observer [référence, nom de l’appareil] pour vérifier que le fonctionnement est normal. Si l’on observe des performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter ou repositionner [référence, nom de l’appareil].
d Dans la gamme de fréquence de 150kHz à 80MHz, il convient que les intensités de champ soient inférieures à [V1] V
Tableau 9 : Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et l’appareil ou le système electromédical autre que celui de maintien de la vie
Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et [référence, nom de l’appareil]
[référence, nom de l’appareil] est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de [référence, nom de l’appareil] peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l’appareil portatif et mobile de communications RF (émetteurs) et [référence, nom de l’appareil], comme cela est recommandé ci-dessous, selon la puissance d’émission
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur (m) applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la caractéristique de puissance d’émission maximale de l’émetteur en watts (W), selon le fabriquant de ce dernier
Note 1 à 80MHz et à 800MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences la plus haute s’applique.
Note 2 Les bandes ism (industriel, scientifique, et médical) entre 150kHz et 80MHz sont de 6.765 à 6.795MHz; de 13.553MHz à 13.567MHz ; de 26.957MHz à 27.283MHz ; et de 40.66MHz à 40.70MHz.
Note 3 Un facteur supplémentaire de 10/3 a été introduit dans les formules utilisées lors du calcul de la distance de séparation recommandée, pour les émetteurs dans les bandes de fréquences ISM, entre 150kHz et 80MHz et dans la gamme de fréquences de 80MHz à 2.5GHz ; il est destiné à diminuer la probabilité des interférences que les appareils de communications mobiles/portables pourraient provoquer, s’ils sont introduits par inadvertance dans les zones du patient.
Note 4 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption des structures, des objets et des personnes.
Annexe 3 : Étude van Lieshout et al., 2007 – Tableau de recueil des incidents
Tableau 10 : Synthèse des Essais sur la sensibilité des appareils médicaux aux interférences électromagnétiques émis par des téléphones mobiles
Ref de l’appareil Nombre d’appareils Distance(a) (cm)
Type d’incident par signal (b)
Testés Perturbés GPRS 1 GPRS 2 UMTS
Ventilation mécanique 9 7 1.5 [0.1-300] 6G, 1L 2G, 1M, 1L 1G, 2M, 1L
Appareil de
réanimation par moniteur
13 7 3 [0.1-500] 4M, 3L 2M, 4L -
Pompe à seringue 7 3 5 [0.1-50] 2G, 1M, 1M 1M
Pompe à infusion
volumétrique 4 1 30 1M 1M 1M
Pompe à contre-pulsion diastolique par ballonnet intra-aortique
2 1 0.1 1L - -
Hemofiltration par
dialyse 5 1 15 1G - -
Stimulateur cardiaque
externe (ou
pacemaker)
4 1 3 1G - -
Défibrillateur 3 1 0.1 - - 1L
Electrocardiogramme
par électrode 1 1 150 1M 1M 1M
Chauffe fluide 2 1 6 1M 1M -
Pompe à alimentation 2 1 30 1G 1G -
Humidificateur d’air 1 1 5 1G - -
Electrocardiogramme
par télémétrie 1 0 - - - -
Système de chauffage
à air pulsé 3 0 - - - -
Unité d’aspiration
mobile 1 0 - - - -
lit de réanimation 2 0 - - - -
Matelas à flux d’air
continu 1 0 - - - -
(a) Le résultat est donné sous forme de moyenne ainsi que la [plage de distance]
Type d’incident (b):
Impact patient G 3.5 [0.1-300]
Impact monitoring M 25 [0.1-500]
Incident léger aucun
impact L 0.1 [0.1-3]
Total 61 26 (43%) 3 [0.1-500] 25 (41%) 15 (25%) 8 (13%)
Notes
-5 - Dépôt légal : mai 2016 - © Anses Éditions : mai 2016 - Date de publication : mai 2016 - Couverture : Parimage (création), Anses (réalisation) - Crédit photo : F