Posologie recommandée et ajustement posologique

Remarque : Se reporter au Tableau à la fin de la rubrique pour plus de renseignements sur les formes pharmaceutiques offertes pour chacune des indications d’Humira chez les enfants et les adultes.

Enfants

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Tableau 1. Posologie d’Humira chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Poids du patient Posologie

10 kg à < 30 kg^a 20 mg toutes les 2 semaines

≥ 30 kg 40 mg toutes les 2 semaines

a. Une posologie de 10 mg toutes les 2 semaines peut être envisagée pour les patients pesant de 10 à moins de 15 kg.

Les données disponibles laissent entendre qu’on obtient habituellement une réponse clinique à l’intérieur de 12 semaines de traitement. L’efficacité et l’innocuité d’Humira chez les patients qui n’ont pas obtenu de réponse après 16 semaines de traitement n’ont pas été établies.

L’emploi d’Humira n’est pas pertinent chez l’enfant âgé de moins de 2 ans pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Maladie de Crohn chez l’enfant

Chez l’enfant atteint de la maladie de Crohn fortement évolutive et chez celui atteint de la maladie de Crohn modérément évolutive qui n’ont pas répondu à un traitement classique, la posologie recommandée pour le traitement d’induction est de 160 mg d’Humira à la semaine 0 et de 80 mg à la semaine 2, les 2 doses étant administrées par injection sous-cutanée. La 1^re dose de 160 mg peut être administrée le même jour (4 injections de 40 mg ou 2 injections de 80 mg) ou divisée en 2 et administrée pendant 2 jours consécutifs (2 injections de 40 mg ou 1 injection de 80 mg par jour). La 2^e dose de 80 mg est administrée à la semaine 2, à raison de 2 injections de 40 mg ou de 1 injection de 80 mg le même jour.

La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 20 mg d’Humira toutes les 2 semaines à compter de la semaine 4.

Chez les enfants qui présentent une poussée de la maladie ou qui ne répondent pas au traitement, l’augmentation de la dose à 40 mg toutes les 2 semaines peut être envisagée (voir ÉTUDES CLINIQUES, Enfants, Résultats – Maladie de Crohn chez l’enfant).

L’emploi d’Humira dans le traitement de la maladie de Crohn chez l’enfant âgé de 13 à 17 ans a été évalué dans le cadre d’études cliniques pendant une période pouvant aller jusqu’à une année.

Il faut reconsidérer soigneusement la poursuite du traitement chez le patient qui ne répond pas au traitement au cours des 12 premières semaines.

Hidradénite suppurée chez l’adolescent

Chez l’adolescent atteint d’hidradénite suppurée (âgé de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus), la posologie recommandée est de 80 mg d’Humira à la semaine 0, suivis de 40 mg toutes les 2 semaines à compter de la semaine 1, les 2 doses étant administrées par injection sous-cutanée.

Chez l’adolescent qui n’a pas répondu de façon satisfaisante au traitement par Humira administré à raison de 40 mg toutes les 2 semaines, une augmentation de la fréquence

d’administration à raison de 40 mg toutes les semaines peut être envisagée (voir ÉTUDES CLINIQUES, Enfants, Méthodes et données démographiques – Hidradénite suppurée chez l’adolescent).

S’il y a lieu, l’antibiothérapie peut être poursuivie pendant le traitement par Humira.

Il faut reconsidérer soigneusement la poursuite du traitement au-delà de 12 semaines chez le patient qui ne présente aucune amélioration durant cette période.

Uvéite chez l’enfant

La posologie recommandée d’Humira en association avec le méthotrexate chez l’enfant âgé de 2 ans et plus atteint d’uvéite antérieure non infectieuse chronique est établie en fonction du poids corporel (Tableau 2). Aucun cas d’administration d’Humira sans administration concomitante de méthotrexate n’est connu chez l’enfant atteint d’uvéite.

Tableau 2. Posologie d’Humira chez l’enfant atteint d’uvéite

Poids du patient Posologie

< 30 kg 20 mg toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate

≥ 30 kg 40 mg toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate Au moment d’instaurer le traitement par Humira chez des patients âgés de 6 ans et plus, une dose de départ facultative peut être administrée une semaine avant de commencer le traitement d’entretien; cette dose est de 40 mg chez les patients de moins de 30 kg et de 80 mg chez ceux de 30 kg et plus. Il n’y a pas de données cliniques sur l’emploi d’une dose de départ chez les enfants âgés de moins de 6 ans traités par Humira.

Il n’y a pas de données sur l’emploi d’Humira pour le traitement de l’uvéite chez l’enfant âgé de moins de 2 ans.

Colite ulcéreuse chez l’enfant

La posologie recommandée d’Humira chez l’enfant âgé de 5 à 17 ans atteint de colite ulcéreuse est établie en fonction du poids corporel (Tableau 3). Humira est administré par injection sous-cutanée. Humira peut être offert en différentes concentrations et (ou) présentations.

Tableau 3. Posologie d’Humira chez l’enfant atteint de colite ulcéreuse Poids du patient Posologie pour le traitement

d’induction

Posologie pour le traitement d’entretien à compter de la

semaine 4^a

< 40 kg  80 mg à la semaine 0

 40 mg à la semaine 2

 40 mg toutes les 2 semaines ou

 20 mg toutes les semaines

≥ 40 kg  160 mg à la semaine 0

 80 mg à la semaine 2

 80 mg toutes les 2 semaines ou

 40 mg toutes les semaines

a Les enfants qui atteignent l’âge de 18 ans durant leur traitement par Humira doivent continuer de recevoir la dose d’entretien qui leur a été prescrite.

La dose de 160 mg peut être administrée à raison de 4 injections de 40 mg ou de 2 injections de 80 mg. La dose de 80 mg peut être administrée à raison de 2 injections de 40 mg ou de 1 injection de 80 mg. La dose de 40 mg peut être administrée à raison de 2 injections de 20 mg ou de 1 injection de 40 mg.

Il faut reconsidérer soigneusement la poursuite du traitement au-delà de 8 semaines chez le patient qui ne répond pas au traitement durant cette période.

L’emploi d’Humira n’est pas pertinent chez l’enfant âgé de moins de 5 ans pour le traitement de la colite ulcéreuse.

Adultes

Polyarthrite rhumatoïde

Chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée est de 40 mg d’Humira administrés toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée.

Rhumatisme psoriasique

Chez l’adulte atteint de rhumatisme psoriasique, la posologie recommandée est de 40 mg d’Humira administrés toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée.

Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique, les données disponibles laissent entendre qu’on obtient habituellement une réponse clinique à l’intérieur de 12 semaines de traitement. Il faut reconsidérer soigneusement la poursuite du traitement chez le patient qui ne répond pas au traitement au cours de cette période.

Spondylarthrite ankylosante

Chez le patient atteint de spondylarthrite ankylosante, la posologie recommandée est de 40 mg d’Humira administrés toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée. On peut continuer le traitement par des glucocorticoïdes, des salicylés, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) pendant le traitement par Humira.

Maladie de Crohn

Chez l’adulte atteint de la maladie de Crohn, la posologie recommandée pour le traitement d’induction est de 160 mg d’Humira à la semaine 0 et de 80 mg à la semaine 2, les 2 doses étant administrées par injection sous-cutanée. La 1^re dose de 160 mg peut être administrée le même jour (4 injections de 40 mg ou 2 injections de 80 mg) ou divisée en 2 et administrée pendant 2 jours consécutifs (2 injections de 40 mg ou 1 injection de 80 mg par jour). La 2^e dose de 80 mg est administrée à la semaine 2, à raison de 2 injections de 40 mg ou de 1 injection de 80 mg le même jour.

Chez l’adulte atteint de la maladie de Crohn, la posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg d’Humira toutes les 2 semaines à compter de la semaine 4.

Pendant le traitement par Humira, il faut optimiser les traitements concomitants (par exemple, l’administration de corticostéroïdes et [ou] d’immunomodulateurs).

Chez les patients qui présentent une poussée de la maladie, l’augmentation de la fréquence d’administration peut être envisagée (voir ÉTUDES CLINIQUES, Adultes, Résultats – Maladie de Crohn).

Certains patients qui n’ont pas répondu au traitement par Humira à la semaine 4 (phase d’induction) pourraient bénéficier d’un traitement d’entretien jusqu’à la semaine 12. Les données disponibles laissent entendre qu’on obtient habituellement une réponse clinique à l’intérieur de 4 semaines de traitement. Il faut reconsidérer soigneusement la poursuite du traitement chez le patient qui ne répond pas au traitement au cours de cette période.

L’emploi d’Humira dans le traitement de la maladie de Crohn a été évalué dans le cadre

d’études cliniques comparatives pendant une période pouvant aller jusqu’à une année. Dans le cadre des études ouvertes, l’emploi d’Humira a été évalué chez 510 patients sur 1 594 pendant une période de 3 ans, et chez 118 patients sur 1 594 pendant une période d’au moins 5 ans.

Colite ulcéreuse

Chez l’adulte atteint de colite ulcéreuse, la posologie recommandée pour le traitement d’induction est de 160 mg d’Humira à la semaine 0 et de 80 mg à la semaine 2, les 2 doses étant administrées par injection sous-cutanée. La 1^re dose de 160 mg peut être administrée le même jour (4 injections de 40 mg ou 2 injections de 80 mg) ou divisée en 2 et administrée pendant 2 jours consécutifs (2 injections de 40 mg ou 1 injection de 80 mg par jour). La 2^e dose de 80 mg est administrée à la semaine 2, à raison de 2 injections de 40 mg ou de 1 injection de 80 mg le même jour. La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg d’Humira toutes les 2 semaines à compter de la semaine 4. Le traitement par l’adalimumab ne doit se poursuivre que chez les patients ayant obtenu une réponse au cours des 8 premières semaines de traitement.

Les patients peuvent continuer de prendre des aminosalicylates et (ou) des corticostéroïdes pendant le traitement par Humira. Les patients peuvent continuer de prendre de l’azathioprine

Hidradénite suppurée

Chez l’adulte atteint d’hidradénite suppurée, la posologie recommandée pour la dose d’induction est de 160 mg à la semaine 0 et de 80 mg à la semaine 2, les 2 doses étant

administrées par injection sous-cutanée. La 1^re dose de 160 mg peut être administrée le même jour (4 injections de 40 mg ou 2 injections de 80 mg) ou divisée en 2 et administrée pendant 2 jours consécutifs (2 injections de 40 mg ou 1 injection de 80 mg par jour). La 2^e dose de 80 mg est administrée à la semaine 2, à raison de 2 injections de 40 mg ou de 1 injection de 80 mg le même jour.

Chez l’adulte atteint d’hidradénite suppurée, la posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg d’Humira toutes les semaines à compter de la semaine 4.

S’il y a lieu, l’antibiothérapie peut être poursuivie pendant le traitement par Humira.

Il faut reconsidérer la poursuite du traitement au-delà de 12 semaines chez le patient qui ne répond pas au traitement au cours de cette période.

Psoriasis en plaques

Chez l’adulte atteint de psoriasis, la posologie recommandée d’Humira est 1 dose initiale de 80 mg administrée par voie sous-cutanée (2 injections de 40 mg ou 1 injection de 80 mg), suivie de 1 dose d’entretien de 40 mg toutes les 2 semaines par voie sous-cutanée, 1 semaine après l’administration de la dose initiale.

Il faut reconsidérer soigneusement la poursuite du traitement au-delà de 16 semaines chez le patient qui ne répond pas au traitement après cette période.

Uvéite

Chez l’adulte atteint d’uvéite non infectieuse, la posologie recommandée d’Humira est 1 dose initiale de 80 mg administrée par voie sous-cutanée (2 injections de 40 mg ou 1 injection de 80 mg), suivie de 1 dose d’entretien de 40 mg toutes les 2 semaines par voie sous-cutanée, 1 semaine après l’administration de la dose initiale.

Le traitement par Humira peut être amorcé en association avec des corticostéroïdes et (ou) d’autres agents immunomodulateurs non biologiques. La dose de corticostéroïde peut être réduite graduellement conformément à la pratique clinique courante, à compter de 2 semaines après le début du traitement par Humira. On dispose de peu de données sur l’amorce d’un traitement par Humira en monothérapie.

Il est recommandé d’évaluer annuellement les bienfaits et les risques de la poursuite du traitement pendant une longue période.

Tableau 4. Formes pharmaceutiques offertes pour chacune des indications chez l’adulte et l’enfant

Indication Préparation / Forme pharmaceutique / DIN

50 mg/mL 100 mg/mL

Stylo Flacon Seringue préremplie

02258595 02474255 02474263 02458349 02458357 02466872 02474220 Polyarthrite