Caractéristiques des études primaires retenues
E.1.1 Perte d’efficacité
Tableau E1 – Perte d’efficacité – Maladie de Crohn
Auteur,
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et
caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) Exclusion : N.D. (BR/BR) : Sujets traités par infliximab BR
Cohorte prospective (BR/BS) : Sujets ayant changé de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) Outil d’évaluation : MC : HBI
CU : score Mayo partiel Rémission clinique : MC : HBI score ≤ 4 CU : score Mayo partiel ≤ 2 Durée du suivi :
12 mois
n/total (% total) Rémission clinique
Maintien de rémission clinique
45/65 enceinte ou allaitante) - Diagnostic clinique :
o Polyarthrite rhumatoïde o Spondylarthrite o Arthrite psoriasique o Colite ulcéreuse
n = 482
Les sujets ont été maintenus sur l'infliximab BR (BR/BR) ou ont subi un changement de traitement, et ont été traités avec du CT-P13 (BR/BS).
Les doses et les intervalles de perfusion des sujets sont
n/total (% total) Rémission clinique
Aggravation de la maladie
46/66
Auteur,
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et
caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats o Maladie de Crohn
o Psoriasis en plaques - Traité stablement avec l’infliximab BR durant les 6 derniers mois Exclusion :
- Comorbidité majeure - Changement majeur
dans la co-médication - Sans contraception
adéquate
restés inchangés par rapport à ceux avant la
randomisation et le changement de traitement.
Outil d’évaluation:
MC : HBI
CU : score Mayo partiel Aggravation de la maladie : MC : HBI score ≥ 7, associé
thérapies avec les corticostéroïdes ou les immunosuppréssants.
Exclusion :
- Prise antérieure d’agents biologiques pour la MC - Allergie ou
hypersensibilité - Infection chronique
présente ou passée HBV, HCV, VIH1/2.
Une portion des sujets a été traitée avec l’infliximab BR pendant 30 semaines et ensuite ils ont soit été maintenus sur l'infliximab BR (BR/BR) ou traités avec du CT-P13 (BR/BS). L’autre portion des sujets a été traitée avec du CT-P13 pendant 30 semaines et ensuite soit maintenus sur le CT-P13 (BS/BS) ou traités avec de l’infliximab BR (BS/BR).
L’infliximab BR et le CT-P13 ont été administrés par
n/total (% total) Rémission clinique
Rémission sans usage de stéroïdes
29/54
Auteur,
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et
caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats - Prise d’antibiotiques
deux semaines avant la randomisation Age médian (écart):
BR/BR : 31 (18-69) ans
intraveineuse à une concentration de 5 mg/kg.
Outil d’évaluation : CDAI Rémission clinique : CDAI score < 150
Rémission soutenue sans stéroïdes :
CDAI score < 150 aux semaines 30 et 54 sans corticostéroïdes < 3 mois avant la semaine 54.
Durée du suivi :
Rémission clinique
Rémission sans usage de stéroïdes
35/56
BR : Biologique de référence; BS : Biosimilaire; CDAI : Cronh’s Disease Activity index; DRa : Différence de risque ajustée; DTa : Différence de taux ajustée; ECRA : Essai contrôlé à randomisation aléatoire; ET : Écart type; HBI: Harvey–Bradshaw index; HBV : Virus de l’hépatite B; HCV : Virus de l’hépatite C; IC : Intervalle de confiance; MC : maladie de Crohn;
N.D. : Non disponible; VIH : Virus de l'immunodéficience humaine
* Test exact de Fisher, calculé par l’INESSS avec Medcal® software (https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php)
Tableau E2 – Perte d’efficacité – Colite Ulcéreuse
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et
caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) Exclusion : N.D. (BR/BR) : Sujets traités par infliximab BR
Cohorte prospective (BR/BS) : Sujets ayant changé de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) Outil d’évaluation : MC : HBI
CU : score Mayo partiel Rémission clinique : MC : HBI score ≤ 4 CU : score Mayo partiel ≤ 2 Durée du suivi :
12 mois
n/total (% total) Rémission clinique
Maintien de rémission clinique
21/28 enceinte ou allaitante) - Diagnostic clinique :
o Polyarthrite rhumatoïde o Spondylarthrite o Arthrite psoriasique o Colite ulcéreuse o Maladie de Crohn o Psoriasis en plaques - Traité stablement avec l’infliximab BR durant les 6 derniers mois Exclusion :
- Comorbidité majeure - Changement majeur
dans la co-médication
n = 482
Les sujets ont été maintenus sur l'infliximab BR (BR/BR) ou ont subi un changement de traitement, et ont été traités avec du CT-P13 (BR/BS).
Les doses et les intervalles de perfusion des sujets sont restés inchangés par rapport à ceux avant la
randomisation et le changement de traitement.
Outil d’évaluation:
MC : HBI
CU : score Mayo partiel
n/total (% total) Rémission clinique
Aggravation de la maladie
29/33
Auteur, (année), pays (Période à
l’étude)
Type d’étude (Nombre de
sites)
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et
caractéristiques des participants
Nombre total de participants
(n)
Caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats Groupe
contrôle (BR/BR)
Changement de traitement
(BR/BS)
Effet (IC à 95 %) Valeur de p - Sans contraception
adéquate Âge moyen ± ET : BR/BR :
MC : 38,0 ± 13,4 ans CU : 45,8 ± 14,1 ans BR/BS :
MC : 39,5 ± 14,2 ans CU : 44,4 ± 14,8 ans Sexe :
Femme (% total) : BR/BR :
MC : 33 (42 %) CU : 18 (38 %) BR/BS : MC : 30 (39 %) CU : 14 (30 %)
Aggravation de la maladie :
MC : HBI score ≥ 7, associé à une hausse ≥ 4
CU : Score Mayo partiel ≥ 5, associé à une hausse ≥ 4 Rémission clinique:
MC : HBI score ≤ 4 CU : Score Mayo partiel ≤ 2 Durée du suivi :
52 semaines
BR: Biologique de référence; BS: Biosimilaire; CU: Colite ulcéreuse; DRa : Différence de risque ajustée; DTa : Différence de taux ajustée; ECRA : Essai contrôlé à randomisation aléatoire; ET : Écart-type; HBI: Harvey–Bradshaw index; IC : Intervalle de confiance; MC: Maladie de Crohn; N.D. : Non disponible
Tableau E3 – Perte d’efficacité – Maladie inflammatoire de l’intestin (MC, CU, MII non classée)
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et
caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats
Les sujets ont été maintenus sur l'infliximab BR (BR/BR) ou ont subi un changement de traitement, et ont été traités avec du CT-P13 (BR/BS).
Outil d’évaluation : MC : PCDAI et HBI CU : PUCAI et SCCAI Rémission clinique : MC : HBI score ≤ 4 et PCDAI score < 10
CU : SCCAI score ≤ 2 et PUCAI score < 10
Rémission persistante:
Rémission clinique soutenue 1 an, sans usage de
corticostéroïdes ou augmentation de dose.
Durée du suivi : 1 an
n/total (% total) Rémission clinique Rémission persistante
.
Sujets atteints de MC ou de CU traités par infliximab BR.
Exclusion : N.D.
Les sujets ont été maintenus sur l'infliximab BR (BR/BR) ou ont subi un changement de traitement, et ont été traités avec du CT-P13 (BR/BS).
Outil d’évaluation : MC : HBI et CRP
CU : Score de mayo partiel et CRP
Rémission : - Général : Sujet
asymptomatique avec un CRP
< 5 mg/L, sans corticostéroïde.
n/total (% total) Rémission clinique Réponse au traitement sans atteinte de rémission
9/19
Auteur,
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et
caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats - MC fistulisante : Fermeture
complète des fistules drainantes.
Réponse au traitement : - Général : Réponse
symptomatique avec amélioration du CRP, du HBI ou du score Mayo partiel.
- MC fistulisante: Amélioration du drainage des fistules.
Durée du suivi :
- Population pédiatrique atteint de MII - Sujet traité avec de
l’infliximab BR
(Remicade®) depuis au moins 4 mois
- Thérapie de maintenance avec infliximab
Exclusion : N.D.
Âge médian (écart) à l’initiation du traitement avec l’infliximab BR :
Les sujets ont été suivis sur une période de 6 mois avant le changement de traitement (BR/BR). Les sujets ont ensuite été suivis pendant 6 mois après le changement de traitement de l’infliximab BR au CT-P13 (BR/BS)
Outil d’évaluation:
MC : PCDAI
6 mois avant changement, 6 mois après changement
n/total (% total)
Rémission clinique 32/42 (76,2 %)
- Population atteint de MII - Sujets traités avec de
l’adalimumab BR ayant subi un changement non médical vers BS Exclusion : N.D.
n = 186 BR/BR: 93 BR/BS: 93
Les sujets ont subi un
changement de traitement, et ont été traités avec du SB5 (BR/BS) et ont été associés avec une cohorte rétrospective traitée avec adalimumab BR (BR/BR) Durée du suivi :
Activité de la pathologie : MC : HBI médian [écart]
CU : partial Mayo médian [écart]
Auteur, (année), pays (Période à
l’étude)
Type d’étude (Nombre de
sites)
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et
caractéristiques des participants
Nombre total de participants
(n)
Caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats Groupe
contrôle (BR/BR)
Changement de traitement
(BR/BS)
Effet (IC à 95 %) Valeur de p (Novembre
2018 à mai 2019)
Âge médian (écart) : BR/BR 40 (33-52) ans BR/BS 40 (32-49) ans Sexe, Femme (% total) :
BR/BR : 46 (49,5 %) BR/BS : 50 (53,7 %)
10 semaines
BR: Biologique de référence; BS: Biosimilaire; CRP : C-reactive protein; CU: Colite ulcéreuse; ET : Écart-type; HBI: Harvey–Bradshaw index;IC : Intervalle de confiance; MC: Maladie de Crohn; MII : Maladie inflammatoire de l’intestin; PCDAI : Pediatric CD Activity index; pMayo : partial Mayo score; PUCAI : Pediatric UC Activity index; SCCAI : Simple clinical colitis activity index
E.1.2 Immunogénicité
Tableau E4 – Immunogénicité – Maladie de Crohn
Auteur,
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et caractéristiques
des participants
Nombre total de participants
(n)
Caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats
thérapies avec les corticostéroïdes ou les immunosuppréssants.
Exclusion : - Prise antérieure
d’agents biologiques pour la MC
- Allergie ou hypersensibilité - Infection chronique
présente ou passée HBV, HCV, VIH1/2.
- Prise d’antibiotiques deux semaines avant la randomisation Age médian (écart):
BR/BR : 31 (18-69) ans
Une portion des sujets a été traitée avec l’infliximab BR pendant 30 semaines et ensuite ils ont soit été maintenus sur l'infliximab BR (BR/BR) ou traités avec du CT-P13 (BR/BS).
L’autre portion des sujets a été traitée avec du CT-P13 pendant 30 semaines et ensuite soit maintenus sur le CT-P13 (BS/BS) ou traités avec de l’infliximab BR (BS/BR).
L’infliximab BR et le CT-P13 ont été administrés par intraveineuse à une concentration de 5 mg/kg.
Durée du suivi : 54 semaines
n/total (% total) AAM positif
Nouveaux AAM positif Nouveau AAMN positif
21/54
Nouveaux AAM positif Nouveau AAMN positif
22/56
AAM : Anticorps anti-médicament; AAMN, anticorps anti-médicament neutralisant; BR : Biologique de référence; BS : Biosimilaire; CDAI : Cronh’s Disease Activity index; ECRA : Essai contrôlé à randomisation aléatoire; HBV : Virus de l’hépatite B; HCV : Virus de l’hépatite C; IC : Intervalle de confiance; MC : Maladie de Crohn; N.D. : Non disponible; S.O. : Sans objet; VIH : Virus de l'immunodéficience humaine
* Test exact de Fisher, calculé par l’INESSS avec Medcal® software (https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php)
Tableau E5 – Immunogénicité – Maladie inflammatoire de l’intestin (MC, CU, MII non classée)
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et caractéristiques
des participants
Nombre total de participants
(n)
Caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats du diagnostic - MII pédiatrique maintenus sur l'infliximab BR (BR/BR) ou ont subi un changement de traitement, et ont été traités avec du CT-P13 (BR/BS).
Durée du suivi : 1 an
n/total (% total) AAM positif
Nouveaux AAM positif
28/31
- Population atteint de MII
- Sujets traités avec de l’adalimumab BR ayant subi un changement non médical vers BS
Les sujets ont subi un changement de traitement, et ont été traités avec du SB5 (BR/BS) et ont été associés avec une cohorte rétrospective traitée avec adalimumab BR (BR/BR) Durée du suivi :
AAM : Anticorps anti-médicament; BR: Biologique de référence; BS: Biosimilaire; CU: Colite ulcéreuse; ET : Écart-type; IC : Intervalle de confiance; MC: Maladie de Crohn; MII : Maladie inflammatoire de l’intestin
* Test exact de Fisher, calculé par l’INESSS avec Medcal® software (https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php)