Caractéristiques des études primaires retenues
E.1.3 Effets indésirables
Tableau E6 – Effets indésirables – Maladie de Crohn
Auteur,
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et
caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats (BR/BR) : Sujets atteints de MC ou de CU traités par infliximab BR au moins une fois en 2014.
Cohorte prospective (BR/BS) :
Sujets atteints de MC ou de CU ayant changé de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) et ayant été suivis 12 (BR/BR) : Sujets traités par infliximab BR Cohorte prospective (BR/BS) : Sujets ayant changé de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) Durée du suivi : 12 mois
n/total (% total)
EIAT causant l’arrêt du traitement 2/67 (3,0 %)
thérapies avec les corticostéroïdes ou les immunosuppréssants.
Exclusion : - Prise antérieure
d’agents biologiques
Une portion des sujets a été traitée avec l’infliximab BR pendant 30 semaines et ensuite ils ont soit été maintenus sur l'infliximab BR (BR/BR) ou traités avec du CT-P13 (BR/BS).
L’autre portion des sujets a été traitée avec du CT-P13 pendant 30 semaines et ensuite soit maintenus sur le CT-P13 (BS/BS) ou traités avec de l’infliximab BR (BS/BR).
n/total (% total) EIAT
EIGAT
EIAT causant l’arrêt du traitement
14/54
Auteur,
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et
caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats - Infection chronique
présente ou passée HBV, HCV, VIH1/2.
- Prise d’antibiotiques deux semaines avant la randomisation Age médian (écart):
BR/BR : 31 (18-69) ans
L’infliximab BR et le CT-P13 ont été administrés par intraveineuse à une concentration de 5 mg/kg.
Durée du suivi : 54 semaines
EIGAT
EIAT causant l’arrêt du traitement
(32,1 %)
BR : Biologique de référence; BS : Biosimilaire; CDAI : Cronh’s Disease Activity index; CU: Colite ulcéreuse; ECRA : Essai contrôlé à randomisation aléatoire; EIAT : Effets
indésirables apparus en cours de traitement; EIGAT: Effets indésirables graves apparus en cours de traitement; ET : Écart-type; HBV : Virus de l’hépatite B; HCV : Virus de l’hépatite C; IC : Intervalle de confiance; MC : Maladie de Crohn; VIH : Virus de l'immunodéficience humaine
* Test exact de Fisher, calculé par l’INESSS avec Medcal® software (https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php)
Tableau E7 – Effets indésirables – Colite ulcéreuse
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et caractéristiques des
participants
interventions Paramètres de résultats
Résultats traités par infliximab BR au moins une fois en 2014.
Cohorte prospective (BR/BS) :
Sujets atteints de MC ou de CU ayant changé de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) et ayant été suivis 12 (BR/BR) : Sujets traités par infliximab BR Cohorte prospective (BR/BS) : Sujets ayant changé de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) Durée du suivi : 12 mois
n/total (% total)
EIAT causant l’arrêt du traitement 1/31 (3,2 %)
2/31 (6,5 %)
*p = 1,000
BR: Biologique de référence; BS: Biosimilaire; CU: Colite ulcéreuse; EIAT : Effets indésirables apparus en cours de traitement; ET : Écart-type; IC : Intervalle de confiance; MC:
Maladie de Crohn
* Test exact de Fisher, calculé par l’INESSS avec Medcal® software (https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php)
Tableau E8 – Effets indésirables – Maladie inflammatoire de l’intestin (MC, CU, MII non classée)
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et caractéristiques des
participants
interventions Paramètres de résultats
Résultats (BR/BR) : Sujets atteints de MC ou de CU traités par infliximab BR au moins une fois en 2014.
Cohorte prospective (BR/BS) :
Sujets atteints de MC ou de CU ayant changé de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) et ayant été suivis 12 (BR/BR) : Sujets traités par infliximab BR Cohorte prospective (BR/BS) : Sujets ayant changé de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) Durée du suivi : 12 mois
n/total (% total) EI
EIG
EI causant l’arrêt du traitement
Effets indésirables graves - Réactivation du VHB - Carcinome cervical - Syndrome de Sweet
9/98 du diagnostic - MII pédiatrique maintenus sur l'infliximab BR (BR/BR) ou ont subi un changement de traitement, et ont été traités avec du
EI causant l’arrêt du traitement
22/36
Auteur,
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et caractéristiques des
participants
interventions Paramètres de résultats
Résultats
Sujets atteints de MC ou de CU traités par maintenus sur l'infliximab BR (BR/BR) ou ont subi un changement de traitement, et ont été traités avec du CT-P13 (BR/BS).
Durée du suivi : 1 an
n/total (% total)
EI causant l’arrêt du traitement 0/19 (0 %)
- Population pédiatrique atteint de MII - Sujet traité avec de
l’infliximab BR
(Remicade®) depuis au moins 4 mois
Les sujets ont été suivis sur une période de 6 mois avant le changement de traitement (BR/BR). Les sujets ont ensuite été suivis pendant 6 mois après le changement de traitement de l’infliximab BR au CT-P13 (BR/BS) Durée du suivi :
6 mois avant changement, 6 mois après changement
n/total (% total) EI
EIG
EI causant l’arrêt du traitement Effets indésirables graves :
- Résection iléo-caecale
26/42
BR: Biologique de référence; BS: Biosimilaire; CU: Colite ulcéreuse; EI : Effets indésirables; EIG : Effets indésirables graves; ET : Écart-type;
IC : Intervalle de confiance; MC: Maladie de Crohn; MII : Maladie inflammatoire de l’intestin; S.O. : Sans objet
* Test exact de Fisher, calculé par l’INESSS avec Medcal® software (https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php)
E.1.4 Rétention
Tableau E9 – Rétention – Maladie de Crohn
Auteur,
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et caractéristiques des
participants
interventions Paramètres de résultats
Résultats traités par infliximab BR au moins une fois en 2014.
Cohorte prospective (BR/BS) :
Sujets atteints de MC ou de CU ayant changé de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) et ayant été suivis 12 (BR/BR) : Sujets traités par infliximab BR Cohorte prospective (BR/BS) : Sujets ayant changé de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) Durée du suivi : 12 mois
n/total (% total) Rétention
Raisons (n/total arrêté) : - EI
thérapies avec les corticostéroïdes ou les immunosuppréssants.
Exclusion : - Prise antérieure
d’agents biologiques
Une portion des sujets a été traitée avec l’infliximab BR pendant 30 semaines et ensuite ils ont soit été maintenus sur l'infliximab BR (BR/BR) ou traités avec du CT-P13 (BR/BS).
L’autre portion des sujets a été traitée avec du CT-P13 pendant 30 semaines et ensuite soit maintenus sur le CT-P13 (BS/BS) ou traités avec de l’infliximab BR (BS/BR).
n/total (% total)
Rétention 37/41
(90,2 %)
Rétention 44/48
(91,7 %)
40/44 (90,9 %)
*p = 1,000
Auteur, (année), pays (Période à
l’étude)
Type d’étude (Nombre de
sites)
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et caractéristiques des
participants
Nombre total de participants
(n)
Caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats Groupe
contrôle (BR/BR)
Changement de traitement
(BR/BS)
Effet (IC à 95 %) Valeur de p - Allergie ou
hypersensibilité - Infection chronique
présente ou passée HBV, HCV, VIH1/2.
- Prise d’antibiotiques deux semaines avant la randomisation Age médian (écart):
BR/BR : 31 (18-69) ans BR/BS : 35 (19-63) ans BS/BS : 39 (19-68) ans BS/BR : 31 (18-69) ans Sexe, Femme, % total BR/BR : 28 (51,9 %) BR/BS : 21 (38,2 %) BS/BS : 27 (48,2 %) BS/BR : 21 (38,2 %)
n = 55 Semaines 30 à 54 n = 180 BR/BR : n = 41 BR/BS : n = 47 BS/BS : n = 48 BS/BR : n = 44
L’infliximab BR et le CT-P13 ont été administrés par intraveineuse à une concentration de 5 mg/kg.
Durée du suivi : 54 semaines
BR : Biologique de référence; BS : Biosimilaire; CDAI : Cronh’s Disease Activity index; CU: Colite ulcéreuse; ECRA : Essai contrôlé à randomisation aléatoire; ET : Écart-type; HBV : Virus de l’hépatite B; HCV : Virus de l’hépatite C; IC : Intervalle de confiance; MC : Maladie de Crohn; S.O. : Sans objet; VIH : Virus de l'immunodéficience humaine
* Test exact de Fisher, calculé par l’INESSS avec Medcal® software (https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php)
Tableau E10 – Rétention – Colite ulcéreuse
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et
caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats (BR/BR) : Sujets atteints de MC ou de CU traités par infliximab BR au moins une fois en 2014.
Cohorte prospective (BR/BS) :
Sujets atteints de MC ou de CU ayant changé de l’infliximab BR à
l'infliximab BS (CT-P13) et ayant été suivis 12 mois.
Exclusion : N.D. (BR/BR) : Sujets traités par infliximab BR Cohorte prospective (BR/BS) : Sujets ayant changé de l’infliximab BR à l'infliximab BS (CT-P13) Durée du suivi : 12 mois
n/total (% total) Rétention
Raisons (n/total arrêté) : - EI
BR: Biologique de référence; BS: Biosimilaire; CU: Colite ulcéreuse; ET : Écart-type; IC : Intervalle de confiance; MC: Maladie de Crohn; S.O. : Sans objet
* Test exact de Fisher, calculé par l’INESSS avec Medcal® software (https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php)
Tableau E11 – Rétention – Maladie inflammatoire de l’intestin (MC, CU)
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et caractéristiques
des participants
Nombre total de participants
(n)
Caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats du diagnostic - MII pédiatrique maintenus sur l'infliximab BR (BR/BR) ou ont subi un changement de traitement, et ont été traités avec du CT-P13 (BR/BS).
Durée du suivi : 1 an
n/total (% total) Rétention
Raisons (n/total arrêté) : - Manque d’efficacité - Rémission
BR: Biologique de référence; BS: Biosimilaire; CU: Colite ulcéreuse; ET : Écart-type; MC: Maladie de Crohn; MII : Maladie inflammatoire de l’intestin; S.O. : Sans objet
E.2. Rhumatologie
E.2.1 Perte d’efficacité
Tableau E12 – Perte d’efficacité – Polyarthrite rhumatoïde
Auteur,
Critères d’inclusion et d’exclusion – Nombre et
caractéristiques des
interventions Paramètres de résultats
Résultats - Diagnostic de PR depuis
≥ 4 mois
- PR active, modérée à sévère
- Dose stable de MTX (10–25 mg/sem) depuis
≥4 semaines Exclusion :
Traités précédemment avec infliximab ou des thérapies appauvrissant maintenus sur l'infliximab BR (Remicade®) (BR/BR) ou ont subi un changement de traitement et ont été traités avec le BS PF-SZ-IFX (BR/BS).
Injections intraveineuses de 3 mg/kg à chaque 8 semaines. Dose stable de MTX (10–25 mg/sem) et acide folique pour la durée de l’étude.
Durée du suivi : 24 semaines
ACR20, n/total (% réponse) ACR50, n/total (% réponse) ACR70, n/total (% réponse)
DAS28-CRP, moyenne - Diagnostic de PR depuis
≥ 6 mois
- Devait avoir complété les 54 premières semaines.
Exclusion : maintenus sur l'infliximab (Remicade®) BR (BR/BR) ou ont subi un changement de traitement et ont été traités avec le biosimilaire SB2
ACR20, n/total (% réponse) ACR50, n/total (% réponse) ACR70, n/total (% réponse)
EULAR, n/total (% réponse)
• Bonne réponse