voltadas ao tratamento de problemas celulares, genéticos e na clonagem atrelados às tecnologias de diagnósticos, prevenção e tratamento de doenças hereditárias, os quais propiciaram críticas em relação às questões éticas de cobaias humanas e animais nos testes desses tratamentos, bem como a insegurança pela comprovação eficaz para coibir doenças hereditárias e genéticas.
2.3.1. Clonagem, Terapia Gênica e Terapia Celular
A clonagem pode ser definida como um grupo de moléculas, células ou organismos que surge a partir de uma única célula idêntica à original (ZATZ, 2004). Apesar de a clonagem tornar-se conhecida do grande público somente em 1997, com o caso da ovelha Dolly, essa tecnologia já fora testada desde 1950 em outros organismos (REIS et al., 2011).
Esse exemplo de clonagem gênica, foi o primeiro a ser produzido a partir do material genético de uma célula adulta – uma novidade da época. Especificamente, no caso da ovelha Dolly, fora tirada uma célula da glândula mamária de uma fêmea adulta da raça Finn dorset clonada e introduzida em um novo útero com as mesmas características genéticas da fêmea doadora. No entanto, apesar dos esforços dos cientistas, Dolly apresentou sinais de envelhecimento precoce e artrite, sendo sacrificada em 2003 (LOPES; ROSSO, 2010).
Outras tentativas de clonagem gênica foram realizadas em cobaias de camundongos, porcos, gatos e bezerros, nos anos seguintes. Porém, nos casos citados anteriormente ocorrem problemas como: a morte no início do período gestacional, anomalias e doenças semelhantes entre doador e receptor (ZATZ, 2004).
Por outro lado, a terapia gênica passou a empregar diferentes métodos de tratamento com as características celulares ou tecidos-alvo, que se desejam obter. De acordo com Linden (2010), as terapias gênicas são baseadas na modificação ou introdução de genes, realizadas com o auxílio de partes da célula doadora. Além disso, o conhecimento adquirido em laboratório busca validar o potencial terapêutico e os eventuais riscos aos seres humanos, modificando vetores e componentes enzimáticos celulares. A esse respeito, Nardi, Teixeira e Silva (2002), discorrem sobre três métodos empregados por cientistas na transferência de material genético, entre eles:
a) físico – transferência por meio da introdução mecânica transgênica dentro das células, denominada eletroporação. Nesse sistema a corrente elétrica gerada é capaz de formar poros na parte superior da célula, facilitando a entrada da solução de DNA plasmodial nas células, restaurando-as.
b) químico – processo no qual a introdução do vetor é facilitada por meio de composto químico de origem proteica, lipídica e amido-proteica, com finalidade fisiológico e imunológica.
c) biológico – tratamento no qual a introdução dos organismos ocorre de maneira natural devido a capacidade de transferência do material genético, principalmente de bactérias e vírus (adenovírus, retrovírus, vírus adenoassociado e herpes-vírus). Esses organismos são aplicados com receptor com a função de destruir células tumorais.
Segundo Linden (2010), as terapias gênicas têm objetivado o tratamento de doenças como a hemofilia, o câncer e o mal de Parkinson. No entanto, até o momento as terapias gênicas em humanos têm apresentado problemas de natureza ética e de cura definitiva. O interesse de pesquisa dessas doenças consiste em propiciar testes de diagnósticos precoces, ou a venda de medicamentos mais eficientes. Ao mesmo tempo, as questões de segurança são a principal barreira ao avanço da terapia gênica para a saúde pública, especificamente o fato de que os vetores não virais, como os plasmídeos, são pouco eficientes ou possuem aplicação limitada. Apesar de alguns casos de
vetores adenovírus e retrovírus, muito comuns até hoje, estes, entretanto, são capazes de reproduzir-se e causar efeitos adversos graves ao sistema imunológico do paciente.
A terapia celular, diferentemente da terapia gênica, tem o objetivo de empregar células completas para tratar determinadas doenças a partir da capacidade regenerativa contida nas células-tronco, em casos como da leucemia e da paralisia (LINDEN, 2010). Por sua vez, as terapias celulares possuem a característica de serem introduzidas em pacientes que necessitam de regeneração de células ou de tecidos lesados, a partir da participação de células-tronco humanas.
Conforme Largeault (2004), as células-tronco possuem a característica de multiplicar-se de forma idêntica e, ao mesmo tempo, diferenciar-se em células com capacidades específicas. A permissão para o desenvolvimento de pesquisas com células-tronco foi concedida pela Lei Federal nº. 11.105/05, conhecida como Lei Nacional de Biossegurança. Essa lei permitiu e proibiu, ao mesmo tempo, a manipulação de células humanas, produzidas em laboratório para a coleta e introdução de células-tronco nas terapias gênicas.
Nesse sentido, as terapias celulares utilizam as células-tronco que podem ser diferenciadas em embrionárias ou adultas. Especificamente, as células-tronco embrionárias são encontradas em quantidade superior, facilitando sua manipulação e eficiência. Além disso, elas são utilizadas para o tratamento de doenças degenerativas para reparar lesões ósseas, medulares e articulares, por exemplo (LARGEAULT, 2004). Porém, a utilização de células-tronco embrionárias tem se tornado uma questão polêmica devida “ao uso de células- tronco embrionárias retiradas de embriões não utilizados que são descartados por clínicas de fertilização”, acrescenta-se ainda a questão antiética pela comercialização de embriões vivos especificamente em tratamentos médicos sem comprovação científica (ZATZ, 2004, p. 253).
As células-tronco adultas ou também multipotentes possuem capacidade de diferenciação limitada, a partir das características originárias que permanecem mantidas após a implantação celular (REIS et al., 2011). Em
relação às células-tronco adultas, estas são encontradas em tecidos ósseos, hematopoiéticos, e
[...] pesquisas recentes mostraram que células-tronco retiradas da medula de indivíduos com problemas cardíacos foram capazes de reconstituir o músculo do seu coração, o que abre perspectivas fantásticas de tratamento para pessoas com problemas cardíacos. É verdade que nem todas as doenças genéticas poderiam ser tratadas com células-tronco, mas se pensarmos somente nas doenças neuromusculares degenerativas, que afetam uma em cada mil pessoas, estamos falando de quase duzentas mil pessoas (ZATS, 2004, p. 253).
Já as terapias celulares com células-tronco do cordão umbilical e da placenta são defendidas pelos pesquisadores em virtude das vantagens e diversidades possíveis, sendo utilizadas na regeneração de tecidos e órgãos danificados. Também existe a perspectiva dos cientistas em criar um banco de cordão público para atender aos pacientes que precisarem de doadores compatíveis, em casos de traumas ósseos e da leucemia. No entanto, existe uma questão adversa que inclui os riscos de incompatibilidade sanguínea entre doador e receptor, além do que, poderia tornar-se um “mercado de doação e recebimento de células”, passíveis de contradições (ZATS, 2004).
As terapias celulares, terapias gênicas e clonagem apesar de suas questões éticas em relação à manipulação e ao descarte de células humanas, bem como a desconfiança da eficácia comprovada de tais técnicas celulares, têm sido alvo de debates críticos entre a comunidade geneticista e a ética social.
A próxima seção, discorre sobre os primeiros medicamentos biológicos e sintéticos, entre eles, o ácido acetilsalicílico, a penicilina, os anticorpos monoclonais e as vacinas. Incluem-se, também, os avanços oriundos do Programa de Autossuficiência Nacional de Imunológicos, seus principais laboratórios nacionais, bem como a Lei federal nº. 5.991/73 voltada à biossegurança no uso dos medicamentos.
2.4. PERSPECTIVA HISTÓRICA DOS FÁRMACOS E BIOFÁRMACOS
Desde a antiguidade, os chineses, índios e mediterrâneos, entre outros povos, já nutriam o fascínio em dominar o conhecimento sobre as plantas com