A NNEXE 6 L ETTRE D ’ INFORMATION A DESTINEE DES PROCHES DU PATIENT

Impact de l’optimisation du débit cardiaque sur le débit sanguin cérébral chez le traumatisé crânien grave

Titre court : DEBITC

Promoteur : CHU de Grenoble, Pavillon St Eynard, CS 10217, 38043 GRENOBLE Cedex 09, téléphone : 04 76 76 56 09, télécopie : 04 76 76 52 21

Investigateur responsable de l’étude :

Dr. Gilles FRANCONY, Pôle d’Anesthésie-Réanimation, CHU de Grenoble, CS 10217 38043 GRENOBLE Cedex 09, téléphone : 04 76 76 66 88

Madame, Monsieur,

Le Dr ……… propose que votre proche participe à une recherche biomédicale organisée par le C.H.U. de Grenoble, concernant l’importance de l’optimisation du débit cardiaque pour le débit sanguin cérébral chez les patients avec un traumatisme crânien grave.

Vous êtes libre d'accepter ou de refuser que votre proche participe à cette recherche et vous pouvez retirer à tout moment votre consentement sans que vous ou votre proche n’encourent de responsabilité ou de préjudice de ce fait.

Si vous étiez absent au moment de l’arrivée de votre proche en réanimation, il est possible que le médecin ait pris la décision de l’inclure en urgence dans ce protocole de recherche conformément à la loi et à l’avis du comité d’éthique CPP Sud Est V. Dans ce cas, nous vous demandons si vous acceptez que votre proche continue cette recherche.

Afin d'éclairer votre décision voici des informations concernant cette recherche :

Titre identifiant la recherche : Impact de l’optimisation du débit cardiaque sur le débit sanguin cérébral chez le traumatisé crânien grave

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Impact de l’optimisation du débit cardiaque sur le débit sanguin cérébral chez le traumatisé crânien grave

Titre court : DEBITC

Promoteur : CHU de Grenoble, Pavillon St Eynard, CS 10217, 38043 GRENOBLE Cedex 09, téléphone : 04 76 76 56 09, télécopie : 04 76 76 52 21

Investigateur responsable de l’étude :

Dr. Gilles FRANCONY, Pôle d’Anesthésie-Réanimation, CHU de Grenoble, CS 10217 38043 GRENOBLE Cedex 09, téléphone : 04 76 76 66 88

Madame, Monsieur,

Le Dr ……… propose que votre proche participe à une recherche biomédicale organisée par le C.H.U. de Grenoble, concernant l’importance de l’optimisation du débit cardiaque pour le débit sanguin cérébral chez les patients avec un traumatisme crânien grave.

Vous êtes libre d'accepter ou de refuser que votre proche participe à cette recherche et vous pouvez retirer à tout moment votre consentement sans que vous ou votre proche n’encourent de responsabilité ou de préjudice de ce fait.

Si vous étiez absent au moment de l’arrivée de votre proche en réanimation, il est possible que le médecin ait pris la décision de l’inclure en urgence dans ce protocole de recherche conformément à la loi et à l’avis du comité d’éthique CPP Sud Est V. Dans ce cas, nous vous demandons si vous acceptez que votre proche continue cette recherche.

Afin d'éclairer votre décision voici des informations concernant cette recherche :

Titre identifiant la recherche : Impact de l’optimisation du débit cardiaque sur le débit sanguin cérébral chez le traumatisé crânien grave

Titre court : DEBITC

But de l’étude :

Votre proche souffre d’un traumatisme crânien grave avec hypertension intracrânienne. Cette hypertension entraîne très souvent une circulation diminuée du sang dans le cerveau (débit sanguin cérébral). Cette diminution du débit sanguin cérébral peut être responsable de phénomène secondaire négatif pour le patient (augmentation de l’hypertension intracrânienne, décès…). Il n’est pas encore bien établi si le débit sanguin cérébral chez les patients avec un traumatisme crânien grave peut être augmenté en augmentant la circulation sanguine générale (débit cardiaque) même s’il existe des éléments permettant de penser que cela est vrai. Le but de cette étude est donc de démontrer qu’une élévation du débit cardiaque du patient grâce à l’utilisation d’un médicament, la dobutamine, peut améliorer le débit sanguin cérébral chez des patients pour lequel ce dernier est menacé.

Traitements à l’étude :

Dans le cadre de sa prise en charge, votre proche aura plusieurs traitements recommandés chez le traumatisé crânien grave, incluant de la noradrénaline. Ce traitement est utilisé pour augmenter la pression artérielle et assurer que le sang s’écoule bien dans l’organisme.

La prise en charge normale des traumatisés crâniens au CHU de Grenoble implique également la perfusion de dobutamine dans le cadre d’hypertension intracrânienne. Votre proche n’aura donc pas de traitements différents de la prise en charge habituelle de sa pathologie, seule les modalités du traitement seront strictement définies par cette recherche. Soit votre proche sera perfusé pendant 30 minutes avec de la noradrénaline puis pendant 30 minutes avec de la noradrénaline plus de la dobutamine, soit le contraire. L’ordre d’attribution des traitements sera défini au hasard avec 50% de chance de tomber dans chaque cas.

Votre proche aura les mêmes examens biologiques que tous traumatisés crâniens et aura une surveillance accrue de sa fonction cérébrale pendant les 100 minutes que dureront la

Titre court : DEBITC

But de l’étude :

Votre proche souffre d’un traumatisme crânien grave avec hypertension intracrânienne. Cette hypertension entraîne très souvent une circulation diminuée du sang dans le cerveau (débit sanguin cérébral). Cette diminution du débit sanguin cérébral peut être responsable de phénomène secondaire négatif pour le patient (augmentation de l’hypertension intracrânienne, décès…). Il n’est pas encore bien établi si le débit sanguin cérébral chez les patients avec un traumatisme crânien grave peut être augmenté en augmentant la circulation sanguine générale (débit cardiaque) même s’il existe des éléments permettant de penser que cela est vrai. Le but de cette étude est donc de démontrer qu’une élévation du débit cardiaque du patient grâce à l’utilisation d’un médicament, la dobutamine, peut améliorer le débit sanguin cérébral chez des patients pour lequel ce dernier est menacé.

Traitements à l’étude :

Dans le cadre de sa prise en charge, votre proche aura plusieurs traitements recommandés chez le traumatisé crânien grave, incluant de la noradrénaline. Ce traitement est utilisé pour augmenter la pression artérielle et assurer que le sang s’écoule bien dans l’organisme.

La prise en charge normale des traumatisés crâniens au CHU de Grenoble implique également la perfusion de dobutamine dans le cadre d’hypertension intracrânienne. Votre proche n’aura donc pas de traitements différents de la prise en charge habituelle de sa pathologie, seule les modalités du traitement seront strictement définies par cette recherche. Soit votre proche sera perfusé pendant 30 minutes avec de la noradrénaline puis pendant 30 minutes avec de la noradrénaline plus de la dobutamine, soit le contraire. L’ordre d’attribution des traitements sera défini au hasard avec 50% de chance de tomber dans chaque cas.

Votre proche aura les mêmes examens biologiques que tous traumatisés crâniens et aura une surveillance accrue de sa fonction cérébrale pendant les 100 minutes que dureront la

recherche, 30 minutes pour chaque traitement et 30 minutes d’attente entre les deux. Pendant les 30 minutes d’attente, votre proche aura le même traitement qu’avant de débuter la recherche. Si son état venait à s’aggraver pendant ces 30 minutes, la recherche serait immédiatement interrompue et le traitement optimal administré.

Une question annexe de cette recherche est de vérifier l’impact de la circulation sanguine générale sur la circulation sanguine dans les reins. A cet effet une surveillance accrue de la fonction rénale sera effectuée à l’aide d’un instrument d’échographie non invasif.

Un examen médical préalable à l’étude sera réalisé. Les résultats de cet examen vous seront communiqués directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix.

Durée de l'étude :

Votre proche sera inclus dans l’étude pour une durée de 100 minutes.

Il ne pourra pas se prêter à une autre recherche biomédicale durant sa participation à l’étude DEBITC. A l’issue de cette étude et si vous le souhaitez, votre proche aura le droit de participer à une autre recherche.

Bénéfices :

Votre proche ne bénéficiera pas d’un traitement particulier puisque les traitements à l’étude sont classiquement utilisés en réanimation. Toutefois, il bénéficiera d’une surveillance accrue de sa fonction cérébrale et de sa fonction rénale pendant 100 minutes.

Contraintes et risques :

De la même façon, parce que les médicaments utilisés sont ceux utilisés en routine en réanimation, il n’existe pas de sur-risque à participer à cette étude. Aucun frais supplémentaire ne sera facturé du fait de la participation de votre proche à l’étude.

Protection des personnes :

Cette recherche biomédicale a reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes le 25/09/2013 et a été autorisée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament le 27/09/2013.

recherche, 30 minutes pour chaque traitement et 30 minutes d’attente entre les deux. Pendant les 30 minutes d’attente, votre proche aura le même traitement qu’avant de débuter la recherche. Si son état venait à s’aggraver pendant ces 30 minutes, la recherche serait immédiatement interrompue et le traitement optimal administré.

Une question annexe de cette recherche est de vérifier l’impact de la circulation sanguine générale sur la circulation sanguine dans les reins. A cet effet une surveillance accrue de la fonction rénale sera effectuée à l’aide d’un instrument d’échographie non invasif.

Un examen médical préalable à l’étude sera réalisé. Les résultats de cet examen vous seront communiqués directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix.

Durée de l'étude :

Votre proche sera inclus dans l’étude pour une durée de 100 minutes.

Il ne pourra pas se prêter à une autre recherche biomédicale durant sa participation à l’étude DEBITC. A l’issue de cette étude et si vous le souhaitez, votre proche aura le droit de participer à une autre recherche.

Bénéfices :

Votre proche ne bénéficiera pas d’un traitement particulier puisque les traitements à l’étude sont classiquement utilisés en réanimation. Toutefois, il bénéficiera d’une surveillance accrue de sa fonction cérébrale et de sa fonction rénale pendant 100 minutes.

Contraintes et risques :

De la même façon, parce que les médicaments utilisés sont ceux utilisés en routine en réanimation, il n’existe pas de sur-risque à participer à cette étude. Aucun frais supplémentaire ne sera facturé du fait de la participation de votre proche à l’étude.

Protection des personnes :

Cette recherche biomédicale a reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes le 25/09/2013 et a été autorisée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament le 27/09/2013.

Le CHU de Grenoble a pris toutes les dispositions prévues par la loi sur la protection des personnes (contrat d'assurance SHAM n°137751; 18, rue Edouard Rochet, 69372 Lyon Cedex 08).

Un exemplaire de cette fiche d’information vous est destiné.

Pour participer à cette recherche, votre proche doit être affilié à un régime de sécurité sociale.

A l’issue de cette recherche vous et votre proche pourrez être informés de ses résultats globaux en joignant le Dr Gilles Francony dans le service de Neuroréanimation du CHU de Grenoble.

Confidentialité des données de votre proche :

Dans le cadre de cette recherche biomédicale, un traitement des données personnelles de votre proche va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière. A cette fin, les données médicales seront transmises au Promoteur de la recherche. Ces données seront rendues anonymes par un numéro de code et les initiales de votre proche. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou à d’autres entités du CHU de Grenoble. Conformément aux dispositions de loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble des données médicales de votre proche en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui le suit dans le cadre de la recherche et qui connaît son identité.

Nous vous remercions d’avoir pris le temps de lire cette lettre d’information. Si vous êtes d’accord pour que votre proche participe à cette recherche, nous vous invitons à signer le formulaire de consentement. Si votre proche est mineur, seuls ses parents sont

habilités à accepter sa participation.

Le CHU de Grenoble a pris toutes les dispositions prévues par la loi sur la protection des personnes (contrat d'assurance SHAM n°137751; 18, rue Edouard Rochet, 69372 Lyon Cedex 08).

Un exemplaire de cette fiche d’information vous est destiné.

Pour participer à cette recherche, votre proche doit être affilié à un régime de sécurité sociale.

A l’issue de cette recherche vous et votre proche pourrez être informés de ses résultats globaux en joignant le Dr Gilles Francony dans le service de Neuroréanimation du CHU de Grenoble.

Confidentialité des données de votre proche :

Dans le cadre de cette recherche biomédicale, un traitement des données personnelles de votre proche va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière. A cette fin, les données médicales seront transmises au Promoteur de la recherche. Ces données seront rendues anonymes par un numéro de code et les initiales de votre proche. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou à d’autres entités du CHU de Grenoble. Conformément aux dispositions de loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble des données médicales de votre proche en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui le suit dans le cadre de la recherche et qui connaît son identité.

Nous vous remercions d’avoir pris le temps de lire cette lettre d’information. Si vous êtes d’accord pour que votre proche participe à cette recherche, nous vous invitons à signer le formulaire de consentement. Si votre proche est mineur, seuls ses parents sont