Sur les moyens pris de l’analyse erronée des faits par l’Autorité

335.À titre liminaire, les sociétés Janssen-Cilag et Johnson & Johnson font valoir que, quel que soit le secteur d’activité, toute entreprise qui doit faire face à l’arrivée de concurrents puissants sur son marché est en droit d’anticiper cet événement en initiant une réflexion et en élaborant une stratégie destinée à en minimiser l’impact ; la société Janssen-Cilag était donc en droit de mettre en place une stratégie de préparation à l’arrivée des génériques.

336.En premier lieu, selon les requérantes, l’Autorité a fait une analyse erronée des documents antérieurs à la pratique incriminée, saisis chez la société Janssen-Cilag (compte rendu de la réunion « Team ANTI-générique Durogesic » du 29 mars 2005, présentation stratégique interne du 29 octobre 2007, présentation de support de la réunion « Anémie-Douleur » du 18 mars 2008, « plan d’action Durogesic » d’octobre 2008), analyse qui l’a conduite à adopter une vision biaisée de la stratégie de communication du laboratoire, en la qualifiant de dénigrante.

337.En second lieu, pour la période du 28 novembre 2008 à la mi-août 2009, retenue comme celle du déroulement de la pratique incriminée, les requérantes considèrent que la mise en garde publiée au répertoire des groupes génériques constituant une information essentielle pour le bon usage de Durogesic et de ses génériques, la société Janssen-Cilag était légitime à engager une campagne d’information visant notamment à expliquer aux professionnels

de santé la nature des risques liés à la substitution. Selon elles, une telle démarche, qui consistait à diffuser l’information relative au « bon usage », au sens des articles L. 5122-2 et R. 4235-48 du code de la santé publique, des patchs de fentanyl dans le cadre de la substitution et dans le contexte de ses obligations de pharmacovigilance, était étrangère à toute stratégie anticoncurrentielle.

338.Elles ajoutent que cette campagne d’information était également justifiée par la nécessité de combattre la communication trompeuse et dénigrante initiée par la société Ratiopharm, dès juillet 2008, et de façon plus marquée en novembre 2008, ainsi que par la société Nycomed, dès octobre 2008.

339.S’agissant du contenu des informations communiquées, les requérantes soutiennent, tout d’abord, que la communication de la société Janssen-Cilag n’a jamais remis en question, directement ou indirectement, les qualités intrinsèques ou la sécurité des génériques de Durogesic et qu’il n’est démontré aucune volonté d’induire le praticien en erreur sur ces produits ou sur les risques liés à la substitution. Elles font ainsi valoir que l’indication que les génériques de Durogesic ne présentent pas la même composition et la même forme que le princeps, celle qu’il existe une marge de biodisponibilité entre ceux-ci et le princeps et celle que, eu égard à la marge thérapeutique étroite du fentanyl, ils « ne sont pas des génériques comme les autres », constituaient des informations objectives reconnues par l’AFSSAPS, laquelle avait relevé que les risques existant en cas de substitution étaient notamment liés aux différences entre les produits et aux particularités du fentanyl.

340.Selon les requérantes, ces informations, qui s’inscrivaient logiquement dans le cadre de la communication sur la mise en garde, sans dépasser ni déformer le sens et la raison de cette dernière, et n’ont pas été employées aux fins de prétendre que l’utilisation des génériques concurrents serait dangereuse ou que la substitution, même encadrée, présenterait des risques, n’ont aucun caractère dénigrant.

341.Ensuite, les requérantes contestent avoir manqué d’objectivité au regard des preuves disponibles en ce qui concerne les risques associés à la substitution. Elles rappellent que ces risques ont justifié la publication d’une mise en garde par l’AFSSAPS et soutiennent que la société Janssen-Cilag ne s’est jamais éloignée des arguments scientifiques publiés par cette autorité, notamment dans la déclaration de sa directrice générale adjointe à la presse, le 20 novembre 2008, recommandant de commencer avec la gamme de la spécialité de référence ou celle du générique, mais de s’y tenir dans la suite du traitement.

342.Répondant au reproche fait par l’Autorité à la société Janssen-Cilag d’avoir indiqué, dans sa communication, que toute forme de substitution pouvait entraîner un risque particulier et devait être évitée, les requérantes font valoir que, dès lors que la mise en garde vise les

« patients fébriles », toutes les catégories de patients sont potentiellement englobées, quel que soit leur âge, ce qui doit conduire les médecins et pharmaciens à prendre des précautions en toutes circonstances, de sorte qu’il ne peut être reproché à la société Janssen-Cilag d’avoir indiqué que tout patient pouvait être concerné.

343.Elles contestent que cette communication ait procédé à des mises en avant alarmistes des conséquences en cas de surdosage ou de sous-dosage, soulignant que la description de ces conséquences est exactement reprise du compte rendu de la commission de l’AFSSAPS du 25 septembre 2008, et qu’en outre, les risques liés au surdosage de fentanyl figurent également dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour Durogesic.

344.Enfin, les requérantes prétendent que les éléments d’information diffusés par la société Janssen-Cilag n’étaient pas dénigrants, mais procédaient d’une démarche d’information objective sur la substitution. Elles considèrent que l’analyse qu’a faite l’Autorité de la lettre d’information de 2008, des économiseurs d’écran, des « entretiens confraternels », des séances de formation à distance (« edetailing »), ainsi que de la formation des visiteurs médicaux, est affectée d’erreurs d’appréciation.

345.L’Autorité répond que l’analyse des documents de stratégie de la société Janssen-Cilag préalables à la mise en œuvre de la campagne de communication démontrent la volonté non équivoque de cette société d’empêcher l’arrivée sur le marché des génériques de Durogesic.

Elle ajoute que, dès lors que la démonstration de l’intention anticoncurrentielle n’est pas

nécessaire pour qualifier une pratique d’abus de position dominante, les moyens des requérantes critiquant cette analyse sont inopérants.

346.Sur la communication mise en place par la société Janssen-Cilag, l’Autorité affirme avoir tenu compte du contexte dans lequel elle est intervenue, en considérant notamment, au paragraphe 601 de la décision attaquée, que l’existence d’une mise en garde adoptée par l’AFSSAPS pouvait justifier dans une certaine mesure que le laboratoire princeps prenne l’initiative de communiquer sur son contenu et, de facto, sur les risques associés à la substitution. Elle fait toutefois valoir qu’il appartenait à la société Janssen-Cilag, compte tenu de la responsabilité particulière lui incombant en tant qu’entreprise en position dominante, de se conformer strictement au contenu de la mise en garde dans sa communication, ce qu’elle n’a pas fait.

347.En effet, selon l’Autorité, le discours de la société Janssen-Cilag a revêtu un caractère trompeur, de nature à jeter le discrédit sur les génériques et à limiter la substitution. D’une part, l’Autorité fait valoir que cette société est revenue, dans sa communication, sur les conditions de fond d’octroi d’AMM aux génériques de Durogesic, alors que ces questions avaient été tranchées par la Commission. Au cours de la formation des visiteurs médicaux du 28 novembre 2008, ladite société aurait notamment insisté sur le fait que les spécialités concurrentes de Durogesic seraient des « génériques pas comme les autres ».

348.D’autre part, l’Autorité considère que la société Janssen-Cilag a déformé le contenu de la mise en garde adoptée par l’AFSSAPS en véhiculant auprès des professionnels de santé un discours anxiogène quant aux risques liés à la substitution. Elle souligne notamment que le directeur général de l’AFSSAPS a réagi à la lettre d’information médicale du 27 novembre 2008, publiée et largement diffusée par la société Janssen-Cilag, en demandant à cette société de dissiper toute ambiguïté quant à la portée de cette mise en garde.

349.Le ministre chargé de l’économie, tout en reconnaissant le droit de la société Janssen-Cilag d’anticiper les événements susceptibles d’affecter son équilibre économique, en l’occurrence l’arrivée des génériques sur le marché, considère qu’elle n’était pas autorisée à le faire au moyen d’une pratique de dénigrement, préparée dans l’objectif explicite de limiter la substitution de son médicament princeps par les génériques concurrents.

350.Il observe qu’en élaborant une campagne de communication qui ne se conformait pas strictement au contenu de la mise en garde de l’AFSSAPS, par la diffusion d’un discours de nature à susciter des craintes injustifiées sur les propriétés des produits concurrents, la société Janssen-Cilag a manqué à la responsabilité particulière qui lui incombait en tant qu’entreprise dominante. Il ajoute qu’un tel manquement est encore accru par la prise en compte des particularités du secteur des médicaments, marqué par un contexte d’information imparfaite et de très grande aversion au risque, au sein duquel les visites médicales organisées par les laboratoires pharmaceutiques constituent pour les professionnels de santé une source majeure d’informations. Dans ces conditions, il estime que la campagne de communication de la société Janssen-Cilag était de nature à avoir un impact décisif sur le marché.

351.Le ministère public conclut au rejet de l’ensemble des moyens des requérantes.

***

352.À titre liminaire, il y a lieu de rappeler que toute pratique, y compris le dénigrement des concurrents actuels ou potentiels, est susceptible de constituer un abus prévu par les articles 102 du TFUE et L. 420-2 du code de commerce dès lors qu’elle a pour objet ou peut avoir pour effet de fausser le jeu de la concurrence et, s’agissant du premier de ces textes, qu’elle est susceptible d’affecter le commerce entre États membres de l’Union européenne.

353.Il convient également de souligner, d’une part, que la divulgation d’une information de nature à jeter le discrédit sur un concurrent constitue un dénigrement, peu important qu’elle soit exacte (Com., 24 septembre 2013, pourvoi n° 12-19.790), d’autre part, que la divulgation d’une information de nature à jeter le discrédit sur un produit est constitutive

de dénigrement, à moins que l’information en cause ne se rapporte à un sujet d’intérêt général et repose sur une base factuelle suffisante, et sous réserve qu’elle soit exprimée avec une certaine mesure (Com., 9 janvier 2019, pourvoi n° 17-18.350).

354.En l’espèce, c’est à juste titre que les requérantes font valoir que le seul fait que la société Janssen-Cilag ait cherché à riposter à l’arrivée sur le marché des génériques de Durogesic ne caractérise pas un abus de position dominante. L’Autorité ne le soutient d’ailleurs pas.

355.De même, communiquer sur la mise en garde prise par l’AFSSAPS afin d’encadrer la substitution entre dispositifs transdermiques de fentanyl n’est pas, à soi seul, constitutif d’un dénigrement, quand bien même le rappel du contenu de cette mise en garde est susceptible d’avoir un effet dissuasif auprès des professionnels de santé appelés à décider d’une telle substitution. Encore faut-il qu’une telle communication fasse une présentation exacte du sens et du contenu de cette mise en garde et que les propos qui l’accompagnent soient exprimés avec une certaine mesure.

356.La cour relève que la qualité principale d’un générique est de présenter les caractéristiques essentielles du médicament princeps et de lui être substituable. En effet, une spécialité qui ne remplit pas les conditions mentionnées au paragraphe 197 du présent arrêt ne peut prétendre à la qualité de générique. Par ailleurs, ainsi que la cour l’a déjà souligné, le droit de substitution, inhérent à la qualité de générique, constitue l’un des principaux vecteur de conquête de parts de marché pour les fabricants de génériques.

357.Il s’ensuit que toute communication du laboratoire princeps à destination des médecins et pharmaciens qui remet en cause le fait que le générique présente les mêmes caractéristiques essentielles que le princeps et lui est substituable, ou qui soutient que la substitution fait courir au patient un risque non identifié par les autorités de santé ayant autorisé la substitution ou, à tout le moins, supérieur à celui retenu par ces autorités, est de nature à jeter le discrédit sur ce produit et s’analyse comme un dénigrement du générique.

358.Il convient de vérifier si tel a été le cas en l’espèce, ainsi que l’Autorité et le ministre le soutiennent.

– S’agissant des caractéristiques des génériques de Durogesic

359.Le document de support à la réunion des visiteurs médicaux du 28 novembre 2008 (cotes 15460 à 15469) avait pour objet de fournir à ces derniers un argumentaire à déployer dans leurs relations avec les professionnels de santé. Aussi n’y a-t-il aucun doute que les arguments y figurant sont ceux-là même qui ont été utilisés auprès des médecins et pharmaciens démarchés par les visiteurs médicaux de la société Janssen-Cilag.

360.Or ce document met en cause, au moins implicitement, la qualité de générique de Durogesic des autres patchs de fentanyl, et notamment des spécialités Ratiopharm, en contestant qu’ils remplissent pleinement les trois conditions requises pour se voir reconnaître cette qualité.

361.En effet, s’agissant de l’identité de composition qualitative et quantitative en substances actives du princeps et des génériques, le document précise que « [t]ous ces patchs de fentanyl [… n]’ont pas la même composition quantitative : pas la même quantité de fentanyl » (cote 15464). De même, s’agissant de l’identité de forme pharmaceutique, le document indique que « [t]ous ces patchs de fentanyl [… n]’ont pas les mêmes caractéristiques qualitatives : pas la même taille des patchs » (cote 15464).

362.Par ailleurs, dans le document intitulé « Réponses à objections » (cotes 15474 et 15475), remis aux visiteurs médicaux lors de la réunion du 28 novembre 2008, il est recommandé de répondre à la question « Y a-t-il des différences entre les patchs de fentanyl génériques et Durogesic® ? », que :

« Les patchs de fentanyl génériques n’ont pas la même composition, ni la même quantité de fentanyl et taille, que le patch de Durogesic.

Le dossier d’enregistrement des génériques est un dossier allégé contenant seulement des études de bioéquivalence.

Ces études de bioéquivalence sont basées uniquement sur des paramètres pharmacocinétiques avec des concentrations plasmatiques variant - 20 à + 25 % par rapport à la spécialité de référence. »

363.Une telle communication, qui a diffusé auprès des médecins et pharmaciens l’idée que la reconnaissance par les autorités de santé de la qualité de générique des spécialités transdermiques de fentanyl concurrentes de Durogesic n’avait pas été faite avec la rigueur nécessaire, notamment s’agissant des études de bioéquivalence, et donc de la biodisponibilité de ces spécialités et du princeps, de sorte qu’elles n’étaient pas tout à fait des génériques, idée d’ailleurs clairement exprimée dans le document de support par l’indication que les patchs de fentanyl sont « [d]es génériques pas comme les autres » (cote 15464), jette le discrédit sur les qualités desdites spécialités.

– S’agissant des risques associés à la substitution en cours de traitement

364.En premier lieu, il résulte du document de support de la réunion du 28 novembre 2008 que le discours que le laboratoire a demandé à ses visiteurs médicaux de tenir consistait à affirmer que toute substitution en cours de traitement peut entraîner des risques pour le patient, le « message-clé » étant : « Pour garantir l’efficacité et la sécurité des patients, veiller à l’absence de changement de marque de patch de fentanyl en cours de traitement : un patient initié sous Durogesic doit rester préférentiellement sous Durogesic » (cote 15466).

365.L’un des « arguments clés » au soutien de ce discours était notamment que « [t]out changement en cours de traitement de Spécialité à base de fentanyl peut entraîner un risque particulier pour les patients » (cote 15466). Sur la page même où se trouvaient les arguments clés, figurait la phrase suivante : « Les patients en officine sont des patients traités en ambulatoire, le pharmacien doit donc être conscient du risque encouru lors du passage d’un type de patch de fentanyl à l’autre chez un patient en cours de traitement » (cote 15466).

366.Par ailleurs, dans le document « Réponses à objections », il était recommandé aux visiteurs médicaux de répondre à la question « Puis-je changer de patch de fentanyl chez un patient qui ne répond pas aux trois populations des mises en garde ? », que :

« Tout patient qui est traité par un patch de fentanyl est susceptible à un moment donné d’être sujet à des augmentations de températures corporelles et donc de rentrer dans le cadre des populations concernées par les mises en garde ».

367.De même, à la question, « Que signifie ‘adopter une surveillance attentive du patient en cours de traitement’ ? », ce même document invitait les visiteurs médicaux à répondre :

« Une absence d’encadrement médical approprié pourrait entraîner des conséquences cliniques préjudiciables pour le patient, en cas de changement de spécialité à base de fentanyl en cours de traitement notamment chez les personnes âgées, les enfants et les patients fébriles.

Pour les patients traités en ambulatoire, aucune surveillance médicale continue permettant d’alerter sur les symptômes d’un surdosage ne pourra être garantie. »

368.Ainsi, alors même que l’AFSSAPS a considéré que, de façon générale, la substitution en cours de traitement ne fait pas courir de risques au patient, en réservant uniquement le cas des patients fébriles, des personnes âgées et des enfants, pour lesquels elle n’a d’ailleurs pas interdit la substitution, mais seulement recommandé qu’elle se fasse sous « une surveillance attentive », la communication de la société Janssen-Cilag insistait sur le fait que tous les patients, et pas seulement ceux visés dans la mise en garde, couraient un risque en cas de substitution en cours de traitement. Doit en particulier être souligné le caractère spécieux de l’argument selon lequel tout patient peut être sujet à une augmentation de sa température corporelle, alors qu’un patient peut ne pas traverser d’épisode fébrile au moment de la substitution.

369.Il doit encore être relevé que le discours à destination des pharmaciens était particulièrement anxiogène, insistant sur le fait que, s’agissant des patients traités en ambulatoire, c’est-à-dire précisément ceux qui s’approvisionnent directement auprès de leur pharmacien, « le pharmacien doit donc être conscient du risque encouru lors du passage d’un type de patch de fentanyl à l’autre chez un patient en cours de traitement ». Un tel message, encore renforcé par l’argument que, « [p]our les patients traités en ambulatoire, aucune surveillance médicale continue permettant d’alerter sur les symptômes d’un surdosage ne pourra être garantie », ne pouvait poursuivre d’autre finalité que de dissuader les pharmaciens de substituer un patch de fentanyl à un autre, et notamment un générique au princeps, pour tous les patients.

370.Plusieurs témoignages de pharmaciens d’officine confirment que les visiteurs médicaux ont véhiculé un message dont la teneur explicite était de ne pas substituer un générique à Durogesic en cours de traitement pour des raisons de sécurité, et qu’ils y ont accordé du crédit. La cour renvoie, à cet égard, aux paragraphes 326 à 338 de la décision attaquée.

371.Au demeurant, l’un de ces témoignages atteste que le message est allé jusqu’à critiquer les qualités intrinsèques des génériques, le visiteur médical lui ayant indiqué que « l’AFSSAPS reconnaissait que le générique était mauvais » (cotes 30766 à 30768).

372.En recommandant, pour des raisons d’ « efficacité » et de « sécurité du patient », que tout patient ayant commencé à être traité avec Durogesic continue de l’employer, la société Janssen-Cilag est allée à l’encontre de la position de l’AFSSAPS selon laquelle, de façon générale, la substitution ne soulevait pas de problème de santé publique et ne méritait une surveillance que pour certains types de patients. Elle ne s’est donc pas bornée à relayer la mise en garde établie par l’AFSSAPS mais a diffusé, sans mesure, des informations de nature à jeter le discrédit sur les génériques arrivant sur le marché.

373.Il est indifférent que le document de support de la réunion des visiteurs médicaux du 28 novembre 2008 ait été établi à un moment où la version finale de la mise en garde n’était pas fixée, dans la mesure où il n’est pas contesté que cette version finale a été transmise à

373.Il est indifférent que le document de support de la réunion des visiteurs médicaux du 28 novembre 2008 ait été établi à un moment où la version finale de la mise en garde n’était pas fixée, dans la mesure où il n’est pas contesté que cette version finale a été transmise à