2.1.1 Le décret du 14 février 1992 relatif aux examens obligatoires prénuptial, pré et postnatal
En application de la loi qui en impose le principe (article L. 2122-1 du Code de la santé publique (CSP)), le décret n° 92-143 du 14 février 1992 relatif aux examens obligatoires prénuptial, pré et postnatal (1) précise quels types de dépistage sont obligatoires, notamment le dépistage de la toxoplasmose et de la rubéole, avant la fin du premier trimestre de la grossesse. Il y adjoint le dépistage de l’hépatite B.
Ces examens médicaux obligatoires chez la femme enceinte dans le cadre général du suivi de la grossesse sont au nombre de sept (art. R. 2122-1 du CSP). L’article R. 2122-2 du CSP en fixe le contenu et prévoit ainsi que soient effectués :
lors du premier examen prénatal, « les dépistages de la syphilis, de la rubéole et de la toxoplasmose en l’absence de résultats écrits permettant de considérer l’immunité comme acquise, ainsi que la recherche d’anticorps irréguliers, à l’exclusion des anticorps dirigés contre les antigènes A et B ; si la recherche est positive, l’identification et le titrage des anticorps sont obligatoires » ;
« Au cours du quatrième examen prénatal (sixième mois de grossesse), un dépistage de l’antigène HBs (…) et chez les femmes à rhésus négatif ou précédemment transfusées, la recherche d’anticorps irréguliers, à l’exclusion des anticorps dirigés contre les antigènes A et B ; si la recherche est positive, l’identification et le titrage des anticorps sont obligatoires » ;
« Au cours des sixième et septième examens prénatals (huitième et neuvième mois de grossesse), chez les femmes à rhésus négatif ou précédemment transfusées, la recherche d’anticorps irréguliers, à l’exclusion des anticorps dirigés contre les antigènes A et B ; si la recherche est positive, l’identification et le titrage des anticorps sont obligatoires » ;
« En outre, la sérologie toxoplasmique sera répétée chaque mois à partir du deuxième examen prénatal si l’immunité n’est pas acquise. »
Le décret n° 92-143 du 14 février 1992 mentionnait également les examens obligatoires dans le cadre du certificat prénuptial (article R.2121-1 du CSP). Mais ce dernier a été supprimé par l’article 8 de la loi n° 2007-1787 du 20 décembre 2007 relative à la simplification du droit (13).
Plus récemment, la circulaire DGS/SD5C/DHOS/E 2 n° 2004-532 du 10 novembre 2004 relative au dépistage obligatoire au cours de la grossesse de l'antigène HBs du virus de l'hépatite B (VHB) et à la vaccination des nouveau-nés de femmes porteuses de l'antigène du virus de l'hépatite B (14) a rappelé l’importance du dépistage prénatal de l’antigène HBs au cours de la grossesse. Elle précise qu’en cas de non réalisation de la recherche de l’antigène HBs au cours de la grossesse, celle-ci doit être effectuée dès l’admission de la femme pour l’accouchement. Elle insiste également sur l’importance de la sérovaccination des nouveau nés des mères Ag HBs positives.
2.1.2 Examens biologiques de dépistage pris en charge par l’Assurance Maladie Tous ces examens sont inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) (15). Cette dernière prévoit ainsi :
pour le dépistage de la toxoplasmose dans le cas de la grossesse, un examen initial avec identification et titrage d’au moins deux isotypes différents d’immunoglobulines (dont les IgG) par au moins deux techniques différentes et un examen de contrôle sur nouveau prélèvement, en cas de taux limite ou de suspicion d’infection récente, par au
moins deux techniques différentes dont au moins une ne correspondant pas à une technique utilisée lors de l’examen initial ;
dans le cas du suivi sérologique pour la toxoplasmose, un examen de surveillance par au moins deux techniques décelant des anticorps d’isotypes différents et un examen de contrôle reprenant en parallèle les deux sérums en cas de séroconversion ou d’augmentation significative du taux d’anticorps antitoxoplasme ;
le diagnostic et le dépistage d’une immunité acquise contre la rubéole, par inhibition de l’hémagglutination ou Enzyme Immunoassay (EIA) ;
la recherche des IgM rubéoliques si le contexte clinique et les antécédents récents la justifient (contamination supposée ou syndrome infectieux quel qu’il soit datant de moins de 4 à 5 semaines), par immunocapture quelle que soit la technique de révélation ;
la détection de l’Ag HBs au cours du 6e mois de grossesse par EIA avec réalisation d’un contrôle sur un 2e prélèvement différent de celui ayant servi au dépistage, en cas de résultat positif ou douteux.
Par ailleurs, la NABM souligne dans le cas de la toxoplasmose que tous les examens doivent préciser le seuil de positivité du réactif et éventuellement du lot utilisé, et qu’à l’issue de chaque examen, le biologiste doit apporter une conclusion au médecin prescripteur sur la présence ou l’absence d’anticorps anti toxoplasme et sur l’ancienneté probable de l’infection en cas de positivité et doit proposer les modalités du suivi sérologique éventuel.
On peut constater l’absence de prise en compte par la NABM de la pratique de vérification d’une sérologie toxoplasmique initiale IgG+/IgM- par un examen de contrôle 3 semaines plus tard afin de vérifier la stabilité de leur titre.
Les examens obligatoires prévus par les articles R. 2122-1 et R. 2122-2 du CSP sont pris en charge à 100 % dans le cadre de l’assurance-maternité (dès lors que la déclaration de grossesse a été effectuée).
2.2 Autres dispositions législatives et réglementaires
Les dispositions légales et réglementaires ne se limitent pas aux examens maternels de dépistage sérologique. Elles concernent également les autres étapes du dépistage (analyses biologiques dans le cadre du diagnostic prénatal, information des femmes, rôle des Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN), interruption de grossesse pratiquée pour motif médical) ainsi que la mise sur le marché des réactifs. Les principaux textes sont rappelés en annexe 3.
2.3 La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
La loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 marque une étape importante dans la mesure où elle a reconnu à la personne malade une série de droits (16). Elle consacre les droits attachés à la personne dans ses relations avec le système de santé et les droits reconnus en sa qualité d’usager, c’est à dire dans sa relation avec les professionnels de santé en tant qu’utilisateur de leurs services.
Elle reconnaît notamment au patient un droit d’être informé « sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés »2.
Une novation majeure est introduite par la loi du 4 mars 2002. La personne malade étant titulaire de droits qui lui sont reconnus par la loi, celle-ci en fait le pivot du système, alors qu'auparavant c’était le médecin qui était le pivot de la relation.
La nature des règles applicables traduit ce changement central : avant 2002, le code de déontologie régissait la relation médecin-malade et c’étaient les règles propres aux
2 Article 6 formulant le nouvel article L 1111-2 du Code de la santé publique.
médecins, traduisant leurs conceptions qui s’appliquaient ; depuis 2002, c’est la loi qui organise la relation, laquelle est fondée sur le système de droit commun qui postule que c’est celui qui est directement concerné qui a l’aptitude à dire comment il conçoit ses intérêts.
Cependant les droits du malade ne se bornent pas aux seules relations avec les professionnels de santé, mais concernent également sa qualité d’assuré social et d’éventuel assuré (contrats d’assurances personnelles).
La fonction de l’information que reçoit la personne malade est de lui permettre de prendre une décision, d’où le lien fait par le chapitre 1 du titre I du Livre I du CSP intitulé
« information des usagers du système de santé et expression de leur volonté ». Or cette volonté s’exprime par un choix qui sera soit une acceptation (donner son consentement), soit un refus.
Il faut donc distinguer deux étapes :
L’étape du choix, prévue à l’article L. 1111-4 CSP alinea 1 « toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé » ;
L’étape de la réalisation d’un acte médical ou d’un traitement qui « ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne (…) ». Le professionnel de santé ne peut ainsi pas intervenir sur le patient ou lui donner un traitement sans avoir obtenu son consentement pour sa réalisation ; mais celle-ci implique au préalable que la personne ait pris la décision d’accepter l’un ou l’autre, voire les deux.
Le premier énoncé fixe les conditions du droit du patient d’exprimer sa volonté ; et, une fois celle-ci exprimée, le second fixe les conditions de l’obligation du professionnel de santé qui ne peut intervenir sur le corps d’un patient ou lui administrer un traitement sans le consentement de ce dernier.
Cadre général de l’évaluation
1 Origine de la saisine
Dans le cadre de sa saisine intitulée « Évaluation, dont évaluation médico économique, des dépistages biologiques prénatals obligatoires : toxoplasmose, rubéole, RAI », la DGS a souhaité que soit mise en œuvre une réflexion concernant la surveillance biologique obligatoire pour toutes les femmes enceintes, prévue par l’article L. 2122-1 du CSP dans les conditions fixées par les articles R.2122-1 et R.2122-2 du CSP, afin d’envisager une adaptation éventuelle de ces dernières. La demande initiale portait en particulier sur une évaluation globale des programmes de dépistage prénatal de la toxoplasmose et de la rubéole et sur la validation méthodologique des recommandations sur la prévention de l’allo-immunisation materno-fœtale publiées par le CNGOF en décembre 2005 (4).
Pour les raisons indiquées dans l’introduction, la question du dépistage de l’allo-immunisation materno-fœtale anti-D devait être examinée à l’issue de la procédure de labellisation des recommandations du CNGOF par la HAS. Le comité de validation des recommandations a émis en mars 2009 un avis défavorable à l’attribution du label de la HAS à ces recommandations. Une actualisation est en effet apparue comme nécessaire.
Bien qu’elle ne figure pas dans la saisine initiale de la DGS, la question du dépistage prénatal du portage de l’Ag HBs a été soulevée au cours d’une réunion ultérieure avec la DGS et intégrée dans le travail d’évaluation de la HAS. Elle a fait l’objet d’un rapport d’orientation distinct.