Selon le dernier rapport The Global Innovation Index 2016, le Canada se retrouve en 15e
place par rapport à l’innovation globale (The Gloval Innovation Index, 2016). Il s’agit d’une constante descente de rang : par exemple, il était en 8e rang en 2011 et au 12e rang en 2012
(Froment, 2012). Malgré cette position, le Canada a une industrie des technologies médicales qui emploie plus de 35000 personnes dans 1500 entreprises, et vendent pour 6 milliards de dollars annuellement (Les sociétés canadiennes de technologies médicales, 2016). Ces ventes sont réparties selon 2 milliards de dollars au Québec, 3 milliards en Ontario et 500 millions en Colombie-Britannique.
De 2007 à 2015, les exportations canadiennes d'instruments médicaux sont passées de 1,7 milliard de dollars à 1,8 milliard de dollars, et les importations, de 5,4 milliard de dollars à 7,0 milliard de dollars (Gouvernement du Canada, 2016). Les États-Unis représentent le premier partenaire commercial du Canada au chapitre des instruments médicaux. En 2015, les importations canadiennes d'instruments médicaux américains représentaient 3,6 milliard de dollars, soit 50,9 % de l'ensemble des importations canadiennes d'instruments médicaux (Hamdani, 2009). Toujours en 2015, le Canada exportait pour 1,2 milliard de dollars d'instruments médicaux aux États-Unis, soit 64,7 % de l'ensemble des exportations canadiennes d'instruments médicaux. La même année, les trois destinations les plus importantes des exportations canadiennes d'instruments médicaux après les États-Unis ont été l'Allemagne (4,5 % du total), la Chine (3,1 %) et la France (2,7 %). Les dix principales catégories d'instruments médicaux importés par le Canada représentent environ 40 % de la valeur des importations
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totales. Les réactifs de laboratoire (7,4 %) et les parties et accessoires d'instruments et d'appareils médicaux (7,1 %) sont les deux principales importations canadiennes.
Au Canada, les instruments médicaux sont régis par la Loi sur les aliments et drogues, laquelle les répartit en quatre classes selon le risque qui leur est associé (I, II, III ou IV), la classe I présentant les risques les plus faibles, et la classe IV, les risques les plus élevés. La Loi sur les aliments et drogues définit ce en quoi consiste un instrument médical réglementé (Gouvernement du Canada, 2016). Les critères de classification sont basés sur la nature invasive et la partie du corps exposée au dispositif, si l'appareil repose sur une source d'énergie, s’il est diagnostique ou thérapeutique, si oui ou non le dispositif fournit de l'énergie au patient (par exemple, le dispositif émet un rayonnement). Les fabricants de dispositifs médicaux sont également tenus d'obtenir une licence d'établissement de Santé Canada. Cette licence contient une attestation du fabricant qu'il a mis en place un rappel approprié, la résolution de problèmes et les dossiers de traitement des plaintes et que les procédures de distribution adéquate sont maintenues. (Santé Canada, 2016)
DANS LE MONDE
L'industrie mondiale de la fabrication d'instruments médicaux est constituée de plus de 27 000 entreprises et emploie environ un million de personnes (International Trade Administration, 2016). Il s'agit d'une industrie dont le niveau de concentration à l'échelle mondiale est bas car aucune entreprise particulière n'est dominante. On y trouve un grand nombre de petites entreprises, qui se spécialisent habituellement dans le développement de technologies de créneau. Les joueurs de grande envergure cherchent souvent à acquérir des petites entreprises en vue d'élargir leur gamme de produits ou d'accéder à des technologies ou à des marchés particuliers (Martino, Ward et al., 2012). Cependant, au cours des cinq dernières années, un vent de regroupement a balayé l'industrie, et le nombre d'entreprises a diminué. Pendant ce temps, les marchés émergents comme la Chine et le Brésil attirent beaucoup les fabricants d'instruments médicaux. (Innovation sciences et développement économique Canada, 2013)
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En 2015, les principaux secteurs d'activité dans le marché mondial des technologies de santé étaient ceux des produits non durables (15 %), des appareils de diagnostic, comme les appareils d'imagerie à résonance magnétique et de tomographie (27 %), des prothèses, comme les appareils acoustiques et les stimulateurs cardiaques (12 %), des produits orthopédiques (11 %), des produits dentaires (7 %) et des autres instruments médicaux (28 %) (Innovation sciences et développement économique Canada, 2013).
Il est estimé qu’en 2017, le marché mondial des instruments médicaux représentera 398 milliards de dollars américains, exclusion faite du matériel de diagnostic in vitro (Visiongain, 2013). Les États-Unis, dont le marché représente 188,9 milliards de dollars américains (36,3 % du marché mondial), constituent le marché le plus important et le plus développé, et le premier fournisseur mondial d'instruments médicaux, avec 16 des 25 principales entreprises d'instruments médicaux dans le monde (International Trade Administration, 2016). Dans les dernières années, les quatre marchés du BRIC (Brésil, Russie, Inde et Chine) ont connu une croissance rapide : en 2015, ils représentaient un marché combiné de 26,2 milliards de dollars américains. Même si, en termes absolus, ses dépenses par habitants restent faibles, à 10,5 milliards de dollars américains, la Chine est le quatrième marché dans le monde et devrait atteindre le deuxième rang d'ici 2017 (International Trade Administration, 2016).
INITIATIVES DE COMMERCIALISATION
Les entreprises de l'industrie des technologies de santé sont intensément axées sur la recherche et développement. Par exemple, les études sur le secteur ont révélé que les entreprises de fabrication d'instruments médicaux consacrent en moyenne 12 % de leur revenu au développement, à la conception et à la commercialisation de nouveaux instruments médicaux. En outre, les petites et moyennes entreprises (PME) consacrent généralement une proportion encore plus importante de leur revenu aux activités de recherche et développement (R&D) visant à mettre au point de nouveaux instruments (Les sociétés canadiennes de technologies médicales, 2016).
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Les entreprises de fabrication de technologies de santé ajustent leur structure d'entreprise et leurs stratégies de façon à rester concurrentielles dans un environnement mondial changeant (croissance des marchés émergents, réforme des régimes de santé et mesures de limitation des coûts). Les changements anticipés comprennent des restructurations d'entreprises de même qu'un recours accru aux alliances stratégiques et à la sous-traitance en matière de commercialisation, de distribution, de recherche et de fabrication (Innovation sciences et développement économique Canada, 2013). Par contre, le développement et la commercialisation d’une technologie peut nécessiter et même dépendre d’initiatives provenant de l’industrie ou des gouvernements. Au Canada, ces initiatives émanent des organisations comme le Campus des Technologies en Santé, l’Accélérateur de création d’entreprises technologiques, MaRS Innovation, et le Manitoba Technology Accelerator. Également, trois Centres d'excellence en commercialisation et en recherche (CECR) spécialisés en recherche sur les instruments médicaux existent au Canada. Chaque CECR est une société sans but lucratif créée par une organisation comme une entreprise, une université ou un établissement de recherche en vue de créer des liens entre l'expertise en recherche et les besoins des entreprises de manière à stimuler les activités de commercialisation. Les trois CECR, basés en Ontario, sont : le Centre de commercialisation pour la technologie de l'image (London), le Centre pour le développement et la commercialisation des traceurs (Hamilton), et le Centre pour l'invention et l'innovation en chirurgie (Hamilton). Finalement, il faut souligner le rôle d’Exportation et développement Canada, qui est un organisme essentiel aux PME de technologies qui offre des services de financement, de capital de risque et de consultation sur mesure aux entrepreneurs. L’organisme porte une attention particulière aux PME et aux entreprises axées sur la fabrication, l'exportation, l'innovation et les industries fondées sur le savoir. Finalement, les entreprises canadiennes de l'industrie des instruments médicaux sont représentées par un certain nombre d'associations nationales et régionales, dont les Sociétés canadiennes de technologies médicales (MEDEC), et la Canadian MedTech Manufacturers' Alliance (CMMA) (Innovation sciences et développement économique Canada, 2013).
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INFLUENCE DU SYSTÈME DE SANTÉ ET DE SES ACTEURS SUR LE DÉVELOPPEMENT, LA