DISPOSITIONS FINALES
1.5. Justifications de la proposition/de l’initiative
Nombre d’autorisations de préparation à base de substances d’origine humaine partagées et acceptées entre les États membres
Le nombre de préparations à base de substances d’origine humaine autorisées et le nombre d’autorisations partagées et acceptées entre les États membres feront l’objet d’un suivi afin d’évaluer le taux d’innovation et le taux de partage de l’innovation dans l’ensemble de l’UE. Le nombre de patients traités à l’aide de ces préparations innovantes à base de substances d’origine humaine fera également l’objet d’un suivi, de même que le rôle du secteur public dans ce cycle d’innovation.
En comparaison, la situation actuelle est telle que les développeurs font état de difficultés liées à la connaissance du cadre législatif applicable à leur substance/produit et dénoncent le manque de données disponibles sur l’approbation de nouvelles préparations à base de substances d’origine humaine.
Une mise en œuvre adaptée au numérique (horizontale pour l’ensemble des objectifs)
L’évolution de la plateforme SoHO de l’UE fera l’objet d’un suivi (connexions établies avec les bases de données, y compris l’introduction d’indicateurs plus composites sur la résilience des réseaux, entités enregistrées, etc.). L’indicateur clé sera le nombre d’autorités, d’entités et de bases de données connectées.
En comparaison, la situation actuelle est telle que le partage des données en matière de vigilance au niveau de l’UE est limité et qu’il n’existe pas de mécanisme pour le partage des données d’activité ou pour le partage des autorisations relatives aux nouvelles préparations à base de substances d’origine humaine.
1.5.2. Valeur ajoutée de l’intervention de l’Union (celle-ci peut résulter de différents facteurs, par exemple gains de coordination, sécurité juridique, efficacité accrue, complémentarités, etc.). Aux fins du présent point, on entend par «valeur ajoutée de l’intervention de l’Union» la valeur découlant de l’intervention de l’Union qui vient s’ajouter à la valeur qui, sans cela, aurait été générée par la seule action des États membres?
Justification de l’action au niveau européen (ex ante)
Les menaces de maladies en constante évolution, telles que le virus Zika, le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les hépatites virales de type B, C ou D, qui peuvent être transmises par l’intermédiaire de substances d’origine humaine, ou plus récemment la COVID-19, constituent des menaces transfrontières pour la santé publique. L’échange de substances d’origine humaine entre les États membres et avec les pays tiers est nécessaire pour garantir l’accès des patients et un approvisionnement suffisant. L’ampleur des échanges est considérable, bien que fortement variable d’une substance à l’autre. L’évaluation de la législation STC a permis de conclure que, d’une manière générale, les directives ont amélioré la qualité et la sécurité des substances STC, une évolution qui ne se serait pas produite ou qui se serait produite plus lentement en l’absence de la législation de l’Union; en effet, à la suite de l’adoption de la législation, il a été observé dans l’ensemble de l’UE une activité intense visant à élever la sécurité et la qualité à un niveau commun L’obsolescence des exigences techniques au fil des ans a conduit à une diversification des normes, avec des exigences nationales plus strictes afin de compenser les lacunes de la législation. Bien qu’autorisée par le traité, cette possibilité limite les échanges entre États membres. Une action de l’UE est nécessaire pour renforcer le cadre, accroître la confiance et permettre aux patients de tous les États membres de bénéficier, de manière égale, de substances d’origine humaines sûres et efficaces. L’accroissement des échanges transfrontières de substances d’origine humaine nécessite une coopération de plus en plus étroite entre un certain nombre de groupes de professionnels de la santé et d’autorités afin que soit garantie la traçabilité de ces substances entre le donneur et le receveur et inversement. L’évaluation a confirmé les avantages qu’offre la fixation de normes de qualité et de sécurité pour les substances STC au niveau de l’UE, tout en soulignant la nécessité d’adopter une approche plus réactive face à l’évolution des risques.
En outre, il se pourrait qu’une expertise sectorielle donnée ne soit pas aisément disponible dans tous les États membres, et il est plus simple et plus efficace de prévoir un cadre permettant et favorisant des pratiques communes, telles que des inspections conjointes des établissements (à savoir les établissements qui fournissent des substances d’origine humaine à de nombreux États membres ou ceux qui disposent d’une technologie/d’un procédé spécifique), une évaluation conjointe des nouveaux procédés, etc. Cela se traduira globalement par une mise en œuvre plus stricte de la législation dans tous les États membres et, partant, par un niveau égal de protection de la santé pour les citoyens de l’UE.
Valeur ajoutée de l’Union escomptée (ex post)
De manière générale, en ce qui concerne les cinq problèmes mis en évidence, une collaboration et un soutien accrus entre les autorités nationales compétentes (ANC) contribueront à résoudre ces questions, à simplifier la situation et à améliorer l’efficacité de la législation et l’efficience de sa mise en œuvre. Le partage d’informations entre les États membres au niveau des autorités, par exemple en ce
qui concerne l’approvisionnement de substances d’origine humaine critiques, les autorisations de préparations à base de telles substances ou les résultats de l’inspection d’un établissement, sera utile pour les autres États membres. Les ANC peuvent réutiliser l’autorisation accordée précédemment pour une préparation à base de substances d’origine humaine (en estimant si la procédure est équivalente, sans devoir réexaminer l’évaluation complète des risques ou les preuves cliniques fournies). Les audits réalisés par la Commission auprès des autorités compétentes ainsi qu’une collaboration renforcée entre les États membres (par exemple, des inspections conjointes et des évaluations communes des procédés de préparation) permettront d’accroître le partage d’expertise et d’instaurer une plus grande confiance mutuelle. Cela facilitera in fine les échanges de substances d’origine humaine et, partant, l’accès des patients. Toutes ces actions seront plus efficaces au niveau de l’UE que des mesures individuelles équivalentes prises par tous les États membres.
1.5.3. Leçons tirées d’expériences similaires
L’évaluation de la législation STC a montré que l’adoption de législations dans ce secteur a amélioré la sécurité et la qualité de substances STC dans l’ensemble de l’UE. La législation adoptée en 2002 pour le sang et en 2004 pour les tissus et cellules a été complétée par une série d’actes d’exécution, principalement en 2005 et 2006. La législation comprenait globalement de nombreuses règles et spécifications techniques devenues obsolètes en raison de l’évolution des risques et des technologies. Des efforts ont été déployés pour mettre à jour certaines dispositions, mais ce processus s’est avéré lent par rapport au rythme des évolutions.
Les enseignements tirés montrent que la législation devrait fournir des principes et des mécanismes de contrôle solides, tandis que les règles techniques devraient être tenues à jour de manière plus dynamique et réactive.
La pandémie de COVID-19 a mis en évidence les risques d’interruption dans les approvisionnements, la nécessité d’une protection adéquate des donneurs et receveurs de substances d’origine humaine, ainsi que la nécessité d’accorder des autorisations rapides et appropriées pour les innovations sanitaires dans le domaine des substances d’origine humaine. En fournissant un cadre de coopération transfrontière, fondé sur un ensemble commun de règles, les mesures prises au niveau de l’UE constituent le moyen idéal pour traiter efficacement ces questions. Il ressort clairement des enseignements tirés que les outils numériques sont importants pour faciliter le partage de mégadonnées. Les avantages que peut procurer la mise en commun de données provenant de 27 États membres sont considérables mais imposent des investissements dans le soutien numérique afin de réduire au minimum la charge administrative au niveau des États membres et des professionnels.
1.5.4. Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel et synergies éventuelles avec d’autres instruments appropriés
Il est prévu que les coûts soient financés par le programme «L’UE pour la santé» (y compris l’assistance technique au secteur et les coûts informatiques) conformément à l’article 4, point h), du règlement «L’UE pour la santé»2. Une partie des actions
2 Règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 établissant un programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (programme «L’UE pour la santé») pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) nº 282/2014 (JO L 107 du 26.3.2021, p. 1).
(notamment en ce qui concerne le suivi des approvisionnements pour prévenir les pénuries en situation de crise; les mises à jour d’urgence) devrait être alignée sur les activités financées dans le cadre de la DG HERA, l’autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) nouvellement créée.
En outre, les déclarations automatisées dans le secteur non seulement soutiendront des initiatives plus larges en matière de numérisation des soins de santé, mais elles en bénéficieront (par exemple, l’espace européen des données de santé, l’infrastructure numérique commune pour l’Europe). Pour certaines activités, en particulier les investissements dans la numérisation et l’interopérabilité des dossiers de santé dans les régions de l’UE à faibles revenus, les fonds structurels et de cohésion pourraient être mobilisés.
Enfin, des synergies pourraient être envisagées avec d’autres politiques de l’UE, notamment en ce qui concerne le renforcement de la résilience des services de santé nationaux (REFORM, la facilité pour la reprise et la résilience, la Banque européenne d’investissement/Fonds européen d’investissement) et la recherche dans la médecine personnalisée (Horizon Europe).
1.5.5. Évaluation des différentes possibilités de financement disponibles, y compris des possibilités de redéploiement
[S.O.]