Article 67
comité de coordination SoHO
1. Il est institué un comité de coordination pour les substances d’origine humaine (ci-après le «comité de coordination SoHO») chargé de promouvoir la coordination entre les États membres de la mise en œuvre du présent règlement et des actes délégués et
d’exécution adoptés en vertu de celui-ci, et de les aider à assurer cette coordination, ainsi que de faciliter la coopération avec les parties intéressées à cet égard.
2. Chaque État membre désigne deux membres permanents et deux membres suppléants représentant l’autorité nationale compétente dans le domaine des substances d’origine humaine (l’autorité nationale SoHO) et, si tel est le choix de l’État membre, pour représenter le ministère de la santé. L’autorité nationale SoHO peut désigner des membres issus d’autres autorités compétentes, mais ces membres doivent veiller à ce que les points de vue et les propositions qu’ils expriment soient approuvés par l’autorité nationale SoHO. Le comité peut également inviter des experts et des observateurs à assister aux réunions et peut, au besoin, coopérer avec d’autres experts externes. Les autres institutions, organes et organismes de l’Union ont un rôle d’observateur.
3. Les États membres informent la Commission des noms des membres qu’ils ont désignés ainsi que de l’autorité dont ils relèvent, et la Commission publie la liste des membres sur la plateforme SoHO de l’UE.
4. La Commission préside les réunions du comité de coordination SoHO. Le président ne prend pas part aux votes du comité.
5. La Commission assure le secrétariat du comité de coordination SoHO conformément à l’article 72.
6. Le règlement intérieur du comité de coordination SoHO proposé par la Commission fixe notamment les procédures concernant les aspects suivant:
a) la planification des réunions;
b) l’obtention d’un consensus et le vote;
c) l’adoption d’avis ou d’autres prises de position, y compris en cas d’urgence;
d) la demande de conseils au comité de coordination SoHO, y compris les critères d’admissibilité à appliquer pour les demandes de conseils adressées au comité de coordination SoHO ainsi que pour d’autres communications avec ledit comité;
e) la consultation des organes consultatifs institués en vertu d’autres législations pertinentes de l’Union;
f) la délégation de tâches régulières à des groupes de travail, notamment en ce qui concerne la vigilance, l’inspection, la traçabilité, ainsi que l’applicabilité des dispositions du présent règlement;
g) la délégation de tâches ponctuelles à des membres du comité de coordination SoHO ou à des experts techniques afin qu’ils examinent des questions techniques spécifiques et fassent rapport au comité, selon les besoins;
h) l’invitation d’experts afin qu’ils participent aux travaux des groupes de travail du comité de coordination SoHO ou contribuent à des tâches ponctuelles, sur la base de leur expérience et de leur expertise personnelles ou pour le compte d’associations professionnelles reconnues au niveau de l’Union ou à l’échelon international;
i) l’invitation de personnes, d’organisations ou d’entités publiques en qualité d’observateurs;
j) les règles régissant les déclarations relatives aux conflits d’intérêts des experts invités;
k) la composition et le règlement intérieur des groupes de travail ainsi que la délégation de tâches ponctuelles.
7. La Commission adopte, au moyen d’actes d’exécution, les mesures nécessaires en vue de la création, de la gestion et du fonctionnement du comité de coordination SoHO.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
Article 68
Tâches du comité de coordination SoHO
1. Le comité de coordination SoHO assiste les autorités compétentes des États membres pour toute question liée à la coordination de la mise en œuvre du présent règlement ainsi que des actes d’exécution et des actes délégués adoptés en vertu de celui-ci:
a) en préparant, à la demande des autorités compétentes, des avis conformément à l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sur le statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité au titre du présent règlement et en transmettant ses avis au compendium;
b) lors de l’élaboration des avis visés au point a) du présent paragraphe, en engageant, au niveau de l’Union, une consultation avec des organes consultatifs équivalents institués par d’autres législations pertinentes de l’Union conformément à l’article 14, paragraphe 2, second alinéa, et en incluant dans le compendium les avis concernant la législation de l’Union à appliquer en cas d’accord avec les organes consultatifs équivalents;
c) en échangeant et en documentant les bonnes pratiques relatives à la mise en œuvre des activités de surveillance dans le domaine des substances d’origine humaine, et en publiant des bonnes pratiques approuvées et documentées sur la plateforme SoHO de l’UE;
d) en enregistrant les informations notifiées conformément à l’article 14, paragraphe 3, et en incluant ces informations dans le compendium;
e) en assurant la liaison pour les échanges d’expériences et de bonnes pratiques, en fonction des besoins, avec l’EDQM et l’ECDC en ce qui concerne les normes techniques, ainsi qu’avec l’EMA en ce qui concerne les autorisations et les activités de surveillance dans le cadre de la mise en œuvre de la certification du DPP en vertu de la directive 2003/63/CE, afin de favoriser une mise en œuvre harmonisée des normes et des lignes directrices techniques;
f) en collaborant à l’organisation efficace des inspections conjointes et des autorisations communes de préparations à base de substances d’origine humaine concernant plus d’un État membre;
g) en fournissant une assistance dans d’autres domaines liés à la coordination décrite ci-dessus.
2. La Commission peut adopter des actes d’exécution décrivant les critères et les procédures applicables pour la consultation des groupes consultatifs institués en
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.