Annexe 3 : formulaire de consentement éclairé
Madame, Monsieur,
L’interne en médecine, Louis Billiet, exerçant dans la subdivision de Bordeaux, vous informe d’une recherche concernant le programme dit “MBSR” ayant été mis en place au sein du CHU de Bordeaux, et votre engagement ou non, par rapport à celui-ci.
Il est important de lire attentivement ce formulaire ; n’hésitez pas à demander à Louis Billiet de plus amples expli- cations au besoin.
Responsables du projet de recherche
• François Alla : co-directeur de thèse, professeur des universités et praticien hospitalier, Service de soutien méthodologique et d’innovation en prévention, CHU Bordeaux (francois.alla@chu-bordeaux.fr)
• Louis Billiet : investigateur principal, thésard, interne en médecine, diplôme d’études spécialisées en santé publique, subdivision de Bordeaux (personne à contacter : louis.billiet@u-bordeaux.fr).
• François Tison : co-directeur de thèse, professeur des universités et praticien hospitalier, Centre de res- sources et de recherche en hypnose et méditation, CHU Bordeaux (francois.tison@chu-bordeaux.fr)
Présentation du projet
De nombreuses études ont mis en évidence les bénéfices du programme MBSR, sur l’état de santé global des indi- vidus, ainsi que spécifiquement sur la prévention des risques psychosociaux.
Néanmoins, il n’existe pas encore à l’heure actuelle d’étude portant sur la viabilité du déploiement de ce pro- gramme dans un environnement tel que celui pensé au sein du CHU de Bordeaux, notamment chez le personnel soignant, dont les internes.
L’objectif de ce projet est d’étudier les facteurs influant un potentiel engagement dans le programme MBSR au sein de cette population, notamment par le biais d’entretiens individuels. Vos données sont collectées dans le but de dé- velopper les connaissances autour de cette thématique de recherche.
Si vous acceptez de participer à cette étude, plusieurs questions concernant votre parcours en rapport avec la médi- tation, les motivations associées ainsi que les différents facteurs vous ayant amené à participer ou non à un pro- gramme MBSR pourront vous être posées.
D’autres données “libres” pourront également être recueillies lors des entretiens, afin d’alimenter le travail de re- cherche.
La durée approximative des entretiens est attendue entre 20 et 60 minutes selon le contexte et l’état d’avancement du travail de thèse notamment.
Que vont devenir les données recueillies pour la recherche ?
Que vont devenir les données recueillies pour la recherche ?
Dans le cadre de la recherche, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d'analyser
les résultats de la recherche au regard de l'objectif de cette dernière qui vous a été présenté.
A cette fin, des données vous concernant peuvent être transmises par le responsable de la recherche aux personnes ou entités agissant pour son compte, dans des conditions assurant leur confidentialité. Ces données seront identi- fiées par un code comportant une association de chiffres et de lettres.
Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation euro- péenne.
Vous pouvez vous opposer à tout moment à l'utilisation ultérieure de vos données auprès des responsables de cette recherche. La durée de conservation de ces données est fixée à 2 ans.
Quels sont vos droits ?
Vos droits à la confidentialitéToutes les informations recueillies dans le cadre de ce travail seront traitées de façon anonyme et resteront confi- dentielles.
Vos données seront conservées par le responsable de traitement via une solution informatique sécurisée, avec no- tamment un processus de chiffrement de celles-ci par un mot de passe sécurisé, connu seul de l’équipe investiga- trice. Le responsable de traitement s’engage à ne pas transmettre vos données à des tiers non habilités à travailler sur cette recherche.
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la réglementation Informa- tique et
Libertés (CNIL - loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée). Vous disposez d'un droit d'accès, de rectification et d'effa- cement. Ces droits s'exercent auprès de l’équipe chargée de la recherche qui, seule, connaît votre identité.
Vos droits de vous retirer de la recherche en tout temps
La participation à cette étude est entièrement volontaire. Sachez que même si vous décidez de participer aux entre- tiens, il est possible d’arrêter à tout moment ceux-ci, et tant que l’enregistrement final n’a pas été effectué, aucune de vos données ne sera traitée.
Vous pouvez vous opposer à l'utilisation de vos données à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence.
De plus, conformément à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, vous bénéficiez d’un droit d’accès et de rectification aux informations qui vous concernent, que vous pouvez exercer en vous adres- sant à Louis Billiet (louis.billiet@u-bordeaux.fr).
Vos droits de poser des questions en tout temps
cherche en posant des questions au sujet de la recherche, en communiquant avec les responsables du projet par courrier électronique à Louis Billiet (louis.billiet@u-bordeaux.fr), François Alla (francois.alla@chu-bordeaux.fr) ou François Tison (francois.tison@chu-bordeaux.fr) ou par téléphone au 06 74 88 29 49.
Diffusion
Les résultats de cette recherche pourront être publiés au titre d’un travail de thèse d'exercice de médecine, ou en tant que publications scientifiques, mais l’identité des participants ne sera pas révélée, et aucun renseignement pou- vant révéler votre identité ne sera dévoilé.
Quel que soit votre choix, en informer Louis Billiet, en lui retournant ce document signé, possiblement par mail à l'adresse suivante : louis.billiet@u-bordeaux.fr
En signant ce consentement, vous certifiez que vous avez lu et compris les renseignements ci-dessus et que l’on vous a
informé que vous étiez libre d’annuler votre consentement ou de vous retirer de cette recherche en tout temps, sans préjudice.
Consentement à l'utilisation des données pour cette recherche
☐ Oui : je consens à l’utilisation des données pour cette recherche
☐ Non : je ne consens pas à l’utilisation des données pour cette recherche
(remplacer ☐par ☑sur la ligne de votre choix si vous utilisez la version traitement de texte, sinon cocher)
Consentement à l'utilisation des données pour cette recherche
Signature du participant :
****************PARTIE RÉSERVÉE À L’ÉQUIPE INVESTIGATRICE
***********************************
Identifiant du participant : sujet
Date de délivrance de l’information : / /202
Document réalisé en 2 exemplaires, dont l’un sera conservé par l’équipe investigatrice pendant les 2 années pré - vues, l’autre étant conservé par la personne participant à la recherche.