Les classements internationaux placent la France au 6ème rang mondial en matière de recherche.
Toutefois, un enjeu fort réside dans le soutien apporté à l’émergence des innovations ainsi qu’à la généralisation de leur utilisation au sein des établissements de santé. Ceci contribue à valoriser l’excellence de la recherche médicale lorsque l’innovation en découle, tout en représentant un gage de qualité des soins pour le plus grand nombre.
Pour ce faire, et dans un contexte international de plus en plus concurrentiel, l’élaboration d’un financement des produits innovants incitatif, réactif, et souple est à privilégier.
I. L’innovation propre aux médicaments et dispositifs médicaux est aujourd’hui financée à titre principal par le mécanisme de la liste en sus.
1. Le mécanisme de la liste en sus est un dispositif spécifique de financement des médicaments innovants et onéreux
La liste en sus a été mise en place en 2004, lors de la mise en œuvre de la tarification à l’activité, afin de garantir à tous les patients un accès aux médicaments lorsque les tarifs des groupes homogènes de séjours (GHS) n’étaient pas en mesure de les prendre en compte.
Ce mécanisme concerne aujourd’hui de nombreuses molécules notamment liées aux nouvelles thérapies en cancérologie.
Depuis le décret du 24 mars 2016, l’inscription sur la liste est désormais réalisée par indication. Celle-ci est conditionnée à quatre critères :
- Un service médical rendu (SMR) majeur ou important.
- Une amélioration du service médical rendu (ASMR) majeure, importante ou modérée (ASMR 1 à 3).
- Une ASMR mineure (niveau 4) peut justifier une inscription s’il n’existe pas d’alternative médicamenteuse ou chirurgicale, et si un intérêt de santé publique peut être démontré.
- Un coût supérieur à 30 % du tarif du GHS au cours duquel le produit est administré.
2. Bien qu’une liste en sus spécifique ait été créée, les modalités de financement existantes demeurent peu favorables à l’émergence de dispositifs médicaux innovants.
Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux peuvent être utilisés sans évaluation préalable et achetés directement par les établissements, dans la mesure où leur prix n’est pas administré. L’inscription au remboursement demeure toutefois un gage d’accès au marché dans une époque de fortes contraintes financières.
Il existe désormais une liste en sus spécifique aux dispositifs médicaux.
Si l’existence de cette dernière a pu permettre de lever certains obstacles pour l’accès au marché, l’obtention d’un tarif de remboursement demeure néanmoins soumise à d’importants délais. Ceci
106 s’explique notamment par la difficulté à objectiver l’intérêt clinique et la valeur ajoutée apportée par les dispositifs médicaux d’usage collectif.
Les exigences requises en matière d’évaluation s’avèrent de fait inatteignables pour la plupart des start-ups, lesquelles sont pourtant à l’origine de nombreuses innovations dans ce domaine. Celles-ci rencontrent par conséquent des difficultés d’accès au marché français, ce qui peut les inciter à favoriser d’autres marchés, allemand ou américain notamment, pour le développement de leurs produits. Ceci se fait au détriment des patients français, privés d’un accès à ces soins innovants.
II. Les modalités de financement des médicaments innovants ne sont pas exemptes de failles, et appellent des aménagements.
1. Des financements complexes ou dont la pérennité en l’état peut être questionnée.
Le mécanisme de la liste en sus présente plusieurs défauts qui font obstacle à sa viabilité sur le long terme.
Les dépenses afférentes à cette liste évoluent depuis sa création à des taux significativement supérieurs à ceux de l’ONDAM. Celles-ci ont en effet augmenté de près de 6,6 % par an, alors que l’évolution de l’ONDAM restait dans le même temps limitée à environ 2,5%.
Ceci apparaît insoutenable dans le cadre d’une enveloppe fermée. Il résulte de cet écart, cumulé sur une décennie, une nécessaire baisse des tarifs de GHS, visant à compenser l’augmentation du coût de la liste en sus.
Une telle hausse tient en partie au fait que ce mécanisme vise en priorité les produits de santé innovants et récents, lesquels connaissent souvent des taux de prescription élevés durant leurs premières années de mise sur le marché. L’évolution des dépenses est d’ailleurs liée à un nombre limité de produits, au premier rang desquels certains anticancéreux.
Néanmoins, il existe également un double biais, propre au système de la liste en sus. Celui-ci incite les établissements à privilégier la prescription de produits sur liste, et les industriels à négocier un prix facial élevé. De fait, le financement additionnel, extérieur au GHS, associé aux produits de la liste en sus pousse les établissements à privilégier ces derniers plutôt que ceux inclus dans les tarifs (à efficacité similaire). Et les entreprises concernées ont intérêt à négocier un prix facial élevé puisque celui-ci fait partie des critères permettant d’intégrer la liste en sus. Ceci contribue dès lors à alimenter une tendance continue à la hausse des coûts.
La viabilité du mécanisme est également mise en danger par son manque de dynamisme. Les radiations de la liste sont le plus souvent perçues comme des déremboursements, préjudiciables à l’accès aux soins. Pourtant, il ne s’agit souvent que du constat selon lequel, au regard de nouvelles conditions de marché (baisse de prix, générique…), le tarif du GHS peut désormais inclure le financement du produit concerné. De telles radiations sont par conséquent rares, ce qui contribue à l’allongement de la liste en sus. Dix arrêtés ont néanmoins pu être pris en 2016, afin de radier 11 spécialités, ou indications, pharmaceutiques.
Enfin, les délais importants avant inscription sur la liste en sus d’un nouveau produit peuvent être préjudiciables à l’équilibre financier des établissements en attendant la reprise de l’historique.
107 Par ailleurs, celle-ci constitue à ce jour un frein au développement de filières de soins efficientes, dans la mesure où elle ne s’applique qu’aux produits délivrés par les établissements de MCO. Ceci contraint les patients à retourner dans ces derniers pour obtenir les produits nécessaires, même lorsqu’ils sont soignés en EHPAD ou en psychiatrie.
2. Des aménagements sont nécessaires pour faciliter la diffusion des innovations.
Le comité a souhaité formuler des propositions visant à favoriser un recours généralisé aux innovations, bénéfique à la qualité des soins, ainsi qu’une viabilité financière des dispositifs existants, propre à assurer leur pérennité.
Concernant le mécanisme de la liste en sus
- Privilégier la mise en place d’une liste en sus spécifique pour l’ensemble des médicaments anticancéreux.
Dans le domaine des anticancéreux, l’absence de différenciation entre produits sur liste en sus ou produits intra-GHS qui en résultera contribuera à mettre fin à l’incitation qui existe aujourd’hui en faveur des produits les plus coûteux, à efficacité égale.
Dans cette optique, l’ensemble des produits anticancéreux sera facturé en sus, ce qui facilitera la gestion et la lisibilité de la liste, tout en permettant un suivi exhaustif des traitements du cancer et de l’application des protocoles recommandés, par pathologie et par stade. Une telle orientation semble d’autant plus se justifier que les innovations en cancérologie sont nombreuses, nécessitant un suivi et une régulation accrues.
Enfin, dans la mesure où l’évolution du coût de la liste en sus est en grande partie liée aux produits anticancéreux, cette séparation aura pour avantage de favoriser une gestion stricte du reste de la liste en sus, potentiellement moins inflationniste.
- Privilégier comme indicateur de suivi le taux d’évolution des dépenses de médicaments hospitaliers dans leur ensemble, voire même, plus précisément, le taux d’évolution du traitement par patient pour une pathologie donnée.
Contrairement au taux d’évolution des médicaments de la liste en sus, ceci présente l’avantage de favoriser une vision objective et globale des dépenses réalisées, et d’identifier ainsi à quoi sont liés d’éventuels dérapages, tout en prenant en compte les évolutions épidémiologiques.
Recommandation 1 : Privilégier la mise en place d’une liste en sus spécifique pour l’ensemble des médicaments anticancéreux.
Recommandation 2 : Privilégier comme indicateur de suivi le taux d’évolution des dépenses de médicaments hospitaliers dans leur ensemble, voire même, plus précisément, le taux d’évolution du traitement par patient pour une pathologie donnée.
108