• TITRE DU PROJET
Contrôle cortical d'une synergie musculaire proximo-distale chez l'être humain. Section « enfants de moins de 18 ans » = mécanismes neurologiques de l'attention et de
la coordination motrice
• RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX ET OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Ce projet de recherche est dirigé par le Dr Cyril Schneider (Professeur de l'Université Laval, Département de Réadaptation) et mené au centre de recherche du CHUL (Laboratoire de Neurophysiologie Humaine, axe de Neurosciences). Cette section du projet va aider à comprendre comment le cerveau fait pour bien contrôler la coordination motrice entre doigts et mouvements de la main et l'influence de l'attention. L'étude permettra à court terme de mieux comprendre les désordres de coordination motrice et à plus long terme de trouver comment aider à contrôler sa main quand le cerveau a subi un traumatisme (accident, naissance prématurée, etc.). Ce formulaire de consentement éclairé s'adresse au participant d'âge mineur (enfants de moins de 18 ans) et à ses parents pour s'assurer que tout ce qui se passera en laboratoire est bien compris et accepté. L'avis d'un médecin est demandé dans la page suivante pour l'éligibilité du participant (de l'enfant). L'étude se divise en 2 parties sur une seule session (2 à 3h de durée incluant repos et collation) : dans une première partie, le participant est soumis à des tests cliniques de coordination motrice, visuomanuelle et d'équilibre. Dans une seconde partie, le participant est confortablement assis dans une chaise de barbier adaptée et le contrôle du cerveau sur la main est testé. Pour ce faire, nous enregistrons
surface collées sur la peau (aucune piqûre). Le cerveau est stimulé de façon magnétique (stimulations indolores, sur la surface du crâne) et les réponses des muscles aux stimulations sont enregistrées grâce aux électrodes de surface.
• D É R O U L E M E N T DE L ' É T U D E Sélection des sujets de recherche
Vingt enfants de 8-10 ans (scolarisés) vont participer à cette étude. Vous (le participant) faites partie d'un groupe d'enfants suivis depuis la naissance ou bien vous êtes recrutés sur une base volontaire.
PARTIE À FAIRE LIRE PAR LE MÉDECIN CONSULTÉ
Les critères d'inclusion suivants sont à faire vérifier par votre médecin ou par un médecin travaillant en collaboration avec nous (selon votre choix). Ce médecin devra signifier par écrit (voir section ci-dessous) que vous pouvez participer ou non au protocole de recherche. Une copie de ce formulaire sera jointe au dossier de recherche.
Critères d'inclusion □ Etre âgé de 8-10 ans
u Etre capable de se décontracter sur une chaise et de faire la pince pouce/index (pression entre le pouce et l'index) tout en bougeant la main
Critères d'exclusion
// Santé Générale // Stimulations du cerveau (TMS) □ Antécédents neurologiques (lésion) a Epilepsie "non contrôlée" (+ de 2 crises □ Paralysie cérébrale, myelopathic myopathie par année) *
o Sténose spinale cervicale due à hernie discale □ Rupture d'anévrisme, commotion □ Sclérose (plaques, latérale amyotrophique) cérébrale
□ Autres déficits moteurs, sensoriels ou cognitifs □ Plaque métallique au crâne ou à la a Tremblement atypique (de famille) ou mâchoire
dystonie □ Pompe viscérale ou cardiaque □ Aphasie(Broca, Wernicke) (pacemaker) □ Toute autre condition médicale (musculo- a Médication influençant l'excitabilité du
squelettique ou neurologique) entravant la système nerveux (anti-dépresseurs, etc.) * participation du sujet à l'étude
A REMPLIR PAR LE MÉDECIN CONSULTÉ
J'atteste que l'enfant n peut participer, n ne peut pas participer à ce protocole de recherche après considération des critères de sélection.
Signature du médecin Date
Stimulations magnétiques du cerveau. Les stimulations du cerveau utilisées dans cette recherche servent à tester comment le cerveau fonctionne. Elles ne présentent aucun danger pour les participants (enfants, adultes, personnes ayant eu une blessure au cerveau). Elles sont utilisées depuis 20 ans chez les adultes et depuis plus de 10 ans chez les enfants. Les études montrent que ces stimulations n'abîment pas le cerveau et n'ont aucun effet secondaire. Procédure de recherche
Vous viendrez une seule fois au laboratoire en matinée (2 à 3h de durée). La passation des tests cliniques d'habiletés visuo-manuelles et d'équilibre se fait avant ou après les tests neurologiques sur le fonctionnement du cerveau.
Tests cliniques (lh30 avec repos): l'ergothérapeute associée à la recherche vous propose différents tests à passer pour évaluer la coordination motrice, visuomanuelle et l'équilibre. Tests neurologiques ( 1 h30 avec repos) : vous vous installez confortablement sur la chaise
adaptée et nous prenons le temps de présenter le matériel à utiliser. L'un des deux bras sera placé dans une « orthèse » (comme un plâtre mais creux et articulé) qui sert à immobiliser l'épaule et le coude, le poignet et la main pouvant toujours bouger. Nous collons sur l'index les électrodes de surface pour enregistrer l'activité électrique du muscle (10 min.). Avec le stimulateur du cerveau, nous identifions le meilleur endroit sur le crâne à stimuler pour tester le muscle qui permet de bouger l'index (2 min.). Le cerveau est stimulé et les réponses du muscle sont enregistrées (lh max incluant les périodes de repos) pendant que vous aurez (ou non) à contrôler votre niveau de contraction (mécanismes d'attention).
il s'agit de stimulations répétitives qui ne sont pas utilisées ici. Il n'y a pas de danger lié à l'enregistrement de l'activité électrique des muscles. Par ailleurs, les méthodes de stimulations magnétiques du cerveau ne font pas mal (indolores) et sont seulement à la surface du crâne (non invasives. pas de piqûre). Jusqu'à présent, les chercheurs n'ont jamais observé que ces stimulations provoquaient des problèmes chez les enfants. Vous pourrez voir sur écran d'ordinateur a) l'activité électrique des muscles que vous contractez et b) que ces muscles réagissent (répondent) à la stimulation du cerveau ce qui montre que le cerveau contrôle bien les muscles. Vous serez rappelé au téléphone 2 jours, 10 jours et 1 mois après être venu nous voir. Nous voulons savoir si tout va bien après votre participation. Un court résumé des résultats vous sera envoyé sur demande. Les résultats de ces tests permettront de mieux comprendre comment le cerveau fonctionne pour contrôler et pourront servir à mieux aider les enfants ayant une paralysie cérébrale par exemple (enfants prématurés).
• INCONVÉNIENTS
Votre participation au projet n'a pas d'inconvénient sauf celui de se déplacer jusqu'au laboratoire de recherche. En période scolaire, vous et votre parent, tuteur ou responsable légal pourriez venir au CHUL le samedi matin ou lors d'une journée pédagogique (en matinée).
• COMPENSATION FINANCIÈRE
Vous n'êtes pas payé pour participer. Mais votre parent, tuteur ou responsable légal recevra un remboursement pour le déplacement au CHUL, le stationnement et les repas pris sur place le cas échéant.
• PARTICIPATION VOLONTAIRE ET DROITS DE RETRAIT
Votre participation est volontaire et vous avez le droit d'arrêter de participer au projet de recherche quand vous le voulez. Donc, si au laboratoire vous êtes inquiet et que vous ne voulez plus participer, ou bien si vous vous mettez à pleurer, nous arrêterons le projet et ce, même si votre parent, tuteur ou responsable légal désire que vous continuiez.
vos nom et prénom seront remplacés par un code pour tous vos résultats stockés dans l'ordinateur. Cette confidentialité (résultats version papier dans classeur fermé à clef) sera maintenue tant que le projet va continuer et même quand nous allons faire un article. Vos résultats seront détruits 5 ans après la fin du projet de recherche.
• INDEMNISATION EN CAS DE PRÉJUDICE
Si par exemple, vous vous blessez à l'intérieur des locaux de recherche, le centre de recherche du CHUL paiera les frais nécessaires pour vous soigner.
• PERSONNES RESSOURCES ET QUESTIONS AU SUJET DE L'ÉTUDE
Pour toute question ou pour tout changement (ex. : vous vous êtes blessés avant de venir au laboratoire, vous prenez des médicaments à cause d'une grippe, et même pour nous dire si vous ressentez des choses différentes après être venu participer au projet), vous pouvez joindre le Dr C. Schneider au (418) 656-4141 poste 47648. Si vous avez des questions à poser concernant vos droits en tant que sujet de recherche, vous pouvez vous adresser au directeur des services professionnels du CHUQ au (418) 691-5521. Ce projet relève de l'article 21 du Code Civil pour les personnes mineures.