ESTUDI PER AVALUAR LA IDONEÏTAT, USABILITAT I L’ACEPTACIÓ DEL PIP PER PART DELS PACIENTS

II.IV.I OBJECTIU DEL ESTUDI

La finalitat d’aquest estudi és donar resposta a l’objectiu 2.4 anteriorment esmentat.

II.IV.II MATERIAL I MÉTODES II.IV.II.1 Disseny del estudi

Estudi pilot, experimental, no controlat ni aleatoritzat, per a valorar l’acceptació i la fixació d’un nou protec-tor del peu.

II.IV.II.2 Població d’estudi

Pacients de 65 anys o més hospitalitzats als serveis de Angiologia i cirurgia vascular, COT o Geriatria (perso-nes amb alt risc de UPP segons criteris d’edat, patologia vascular i/o immobilització) d’un hospital d’aguts.

II.IV.II.3 Elecció de la mostra

II.IV.II.3.a Mostreig i reclutament

Els pacients ingressats als serveis de Cirurgia Vascular, COT i/o Geriatria de l’hospital de Mataró a partir de l’1 de febrer de 2017 i que complien amb els criteris de selecció que s’exposen a continuació van ser reclutats de forma consecutiva per formar part de la mostra d’estudi fins arribar a una mostra de 30 pacients dividits en dos grups en funció de la mida del peu (primer grup pacients amb calçat igual o inferior al 40 per al protector petit i segon grup amb calçat igual o superior al 41 per al protector gran).

II.IV.II.3.b Critesis d’inclusió i exclusió Criteris d’inclusió:

• Persones de 65 anys o més.

• Hospitalitzades als serveis de Cirurgia Vascular, COT i/o Geriatria de l’hospital de Mataró.

Metodologia

• Sense úlceres de cap tipus ni grau en cap peu.

• Amb capacitat cognitiva que, a judici del metge responsable, permeti poder valorar la confortabilitat del protector.

• Que requereixin un mínim de 24 hores d’enllitament i

• Que donin el seu consentiment informat i per escrit.

Criteris exclusió:

• Pacients amb algun tipus de lesió osteoarticular al peu

• Pacients amb lesions dèrmiques prominents (verrucosi, quists, etc.) al peu.

II.IV.II.3.c Grandària de la mostra

Es va plantejar un estudi descriptiu en el que es considerava com a variable principal d’estudi la migració o no del PIP. Es va assumir que el percentatge global de migració serà inferior al 5%. Per tal d’estimar aquesta prevalença amb una precisió (IC 95%) de ± 6-7% es va estimar necessària una mostra de 45 individus.

II.IV.II.4 Intervenció d’estudi

El PIP és un dispositiu en forma de mitjó per ser posat al peu per protegir-lo contra les úlceres per pressió en pacients d’alt risc. Els subjectes amb risc són aquells que passen molt de temps al llit o assegut en una cadira i tenen dificultats per canviar de posició per si mateixos.

El PIP és un nou model de protector de peu dissenyat per prevenir les úlceres per pressió amb les següents característiques i/o avantatges sobre els dispositius existents:

• Una major capacitat per disminuir la pressió en les zones de risc dels peus, especialment en el taló.

• Una protecció integral del peu, protegint les següents quatre àrees de risc del peu: el taló, turmells, valg i el dors del peu.

• Seguretat (menys iatrogènia, especialment en el dors del peu).

• Fàcilment adaptable a l’anatomia del peu.

• Còmode i fàcil d’usar pel pacient.

• Permament fixat sense moviments amb la mobilització normal dels pacients confinats al llit.

El teixit 3D és una estructura tèxtil composta per dos teixits units entre si a través d’un monofilament que suporta l’estructura 3D i li dóna més o menys rigidesa. La separació entre els dos teixits es pot regular i ajus-tar en funció de les necessitats del teixit i les seves aplicacions.

II.IV.II.5 Principals mesures del resultat:

II.IV.II.5.a Migració del PIP a les 24h

1. Migració del PIP a les 24h: es va valorar el moviment en sentit vertical i el moviment de rotació. La valo-ració la va realitzar una infermera d’acord amb la següent escala:

a. Moviment en sentit vertical:

i. Gens: cap desplaçament

ii. Una mica: es desplaça menys de 2 cm iii. Bastant: es desplaça entre 2 i 5 cm iv. Molt: es desplaça més de 5 cm

b. Moviment de rotació vi. Gens: cap rotació

vii. Una mica: rotació inferior a 45º viii. Bastant: rotació entre 45 i 90º ix. Molt: rotació >90º

II.IV.II.5.b Comoditat i satisfacció de l’usuari 2. Comoditat i satisfacció de l’usuari.

a. Comoditat i/o satisfacció amb el PIP: cada ítem es va valorar en una escala de 0 a 10, essent 0 l’absència total de molèstia i 10 el màxim grau de molèstia imaginable.

i. El PIP li ha provocat picor?.

ii. El PIP li ha provocat dolor?.

iii. El PIP li ha provocat sudoració?.

iv. El PIP li ha provocat sensació molesta de calor?.

v. El PIP li ha provocat sensació molesta d’opressió?.

vi. En general, s’ha sentit còmode amb el PIP?.

vii. El PIP li ha provocat algun altre tipus de molèstia? Si/no. En cas afirmatiu quina? (descriure breu-ment).

b. Té la sensació que el PIP se li ha mogut? (gens, una mica, bastant, molt).

II.IV.II.6 Altres variables d’estudi

• Socio-demogràfiques: edat, sexe, nivell d’estudis, grau de dependència.

• Servei implicat: COT, Geriatria, Cirurgia vascular.

• Comorbiditats: HTA, Diabetis, Dislipèmia, cardiopatia isquèmica, ictus, TVP, bronquitis crònica o MPOC.

• Exploració física: pes, talla, talla de peu, IMC.

II.IV.II.7 Anàlisi de les dades

Les dades van ser registrades a una base de dades electrònica de forma codificada i dissociada de qualsevol informació que permeti la identificació del pacient. Es va tractar d’un estudi principalment descriptiu. Les variables categòriques es van descriure en forma de percentatges de les seves categories de resposta (i percentatges acumulats en cas de variables ordinals) i les variables numèriques es van descriure en forma de mitjanes i desviacions típiques o medianes i percentils.

II.IV.II.8 Aspectes ètics

Aquest estudi es va fer seguint les normes de bones pràctiques clíniques recollides en la última revisió de la declaració de Helsinki.

Es va tenir especial cura en asegurar el benestar dels participant a l’estudi, estant sempre sota la vigilància del personal d’infemeria prepart per aquesta tasca i amb un metge responsable.

Aquesta participació va ser totalment voluntària i lliure, garantint l’autonomia del pacient. Van col·laborar

Metodologia

només en aquelles persones capaçes de compendre la informació donada i de signar un consentiment in-format. Es comunicar de manera explícita a cada participant que podia retira la seva conformitat en l’estudi en qualsevol moment sense cap represalia.

La confidencialitat de les dades extretes s’han manipulat segons el nou reglament eruopeu de protecció de dades i d’acord amb l’article 5 de la Llei Orgànica 15/1999 de Protecció de Dades (LOPD). De manera que totes les dades estan disociades de qualsevol información personal que identifiqui els participant a l’estudi.