LE DROIT DU PATIENT A L’INFORMATION :

1- Définition ... 39

2- L’informateur : ... 39

3- l’Informé : ... 40

a- Le Patient ... 40

b- Les proches dans certains cas ... 40

c- Les autres médecins ... 41

4- Quelles informations doivent être délivrées au patient ? ... 41

a- Informations relatives au diagnostic : ... 42

b- Informations relatives au traitement envisagé : ... 42

c- Informations relatives aux risques : ... 43

a- Les critères de qualité d’une information : ... 44

b- Les modes de l’information... 45

CONCLUSION... 47 RESUME ... 49 BIBLIOGRAPHIE ... 53

Apports de l’introduction d’une brochure d’information lors de l’obtention du consentement éclairé en chirurgie 1

Introduction

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L’information désigne tout événement, tout fait, tout jugement porté à la connaissance d’un public plus ou moins large, sous forme d’images, de textes, de discours ou de sons. [1]

L’information médicale préopératoire est l’ensemble de données visant à expliquer et faire comprendre au malade son état de santé, le pourquoi, le comment, les détails de sa prise en charge, et tout ce qui concerne le geste chirurgical qu’il va subir ainsi que les risques qui y sont encourus.

Les examens et les traitements sont juridiquement une atteinte à l’intégrité physique du patient. Il est donc nécessaire d’obtenir son consentement libre et éclairé. Ce principe du consentement est fondamental en droit médical et hospitalier.

Le petit Larousse nous livre les définitions suivantes :

‘’Consentement : action de consentir, accord, acceptation’’

‘’ Consentir signifie : accepter que quelque chose se fasse ‘’ [2]

Transposé en droit médical, cela désigne, que l'individu doit non seulement consentir aux services d'un médecin mais aussi consentir aux thérapeutiques.

Au Maroc, la relation médecin-malade est le plus souvent de type paternaliste : nous considérons que le soignant sait mieux que le malade ce qui est bon pour lui. D’autre part, le patient est devenu un client exigent et informé.

Aujourd’hui, l’information médicale est diffusée à grand public grâce au développement des techniques d’information et de communication (internet, les médias,…). Les patients peuvent y trouver une quantité importante de données plus au moins précises. Par conséquent, la relation médecin-malade pourra être perturbée. La solution donc n’est pas dans la multiplicité des informations mais dans une information de qualité validée de façon explicite.

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Sur le plan législatif, la recherche du consentement du malade est devenue au fil des années un acte obligé dans les pays développés. Ni le patient, ni le médecin ne peuvent s’y soustraire. Au Maroc, le droit au consentement ne figure dans aucune loi. En dehors des textes relatifs à la transfusion sanguine et la transplantation d'organes, le médecin se comporte selon les règles professionnelles et déontologiques.

Tout patient a le droit à l’information nécessaire pour prendre ses décisions. Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l’avoir informé des conséquences de ses choix. Cette quête du consentement est un élément central de la pratique en chirurgie.

Le consentement quel soit tacite ou oral ne peut être suffisant. Le patient pourra toujours prouver que personne n’a pris le temps de l’information orale.

La satisfaction des patients est un indicateur de qualité de la bonne pratique médicale et paramédicale dans les établissements de soins en général et en chirurgie en particulier. La littérature sur les enquêtes de mesure de la satisfaction des patients montre que ce concept est multidimensionnel et de nombreux facteurs peuvent l’influencer. La satisfaction par rapport aux soins peut être mesurée sous différents aspects.

L’objectif de ce travail était d’évaluer la satisfaction des patients dans un service de chirurgie générale. Notre étude a été appréhendée autours de trois dimensions : la satisfaction de l’information délivrée, la satisfaction de la relation avec les soignants et le fonctionnement du service et la satisfaction totale. L’évaluation a été menée selon le questionnaire EQS-H : échelle de qualité des soins en utilisant une brochure d’information médicale.

Le but n’était pas seulement la mesure de la satisfaction des patients mais aussi l’évaluation de l’efficacité de la brochure.

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Matériels

et

Méthodes

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I. TYPE ET CADRE DE L’ETUDE :

Il s’agit d’une étude de cohorte prospective, comparative, randomisée et monocentrique réalisée au service de chirurgie –A- de l’hôpital Ibn Sina de Rabat, entre Mai 2013 et Décembre 2015.

II. DEFINITION DES PATIENTS ELIGIBLES:

1. Critères d’inclusion :

Nous avons inclus dans notre étude :

-Les patients d’un âge supérieur ou égal à 18 ans. Hommes et femmes de tout niveau socioéconomique et intellectuel.

Les malades sont hospitalisés au service et programmés pour :

 Une thyroïdectomie (totale ou partielle) indiquée en cas de :

 Nodule thyroïdien : toute hypertrophie localisée de la glande

thyroïde, palpable à l’examen clinique et confirmée par une échographie cervicale. Un nodule unique ou multiple (goitre multi nodulaire) dont le traitement chirurgical est indiqué selon les recommandations de la société française d’endocrinologie. [3]

 Goitre : augmentation du volume de l’ensemble de la thyroïde.

 Traitement chirurgical de la maladie de Basedow : les patients sont

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 Une cholécystectomie (par cœlioscopie ou laparotomie) indiquée en cas de :

 Lithiase vésiculaire symptomatique diagnostiquée par une

échographie abdominale : présence d’un calcul vésiculaire sous forme d’image hyperéchogène avec cône d’ombre postérieur.

 Vésicule biliaire multilithiasique.

 Une cure d’hernie inguinale uni ou bilatérale : une tuméfaction herniaire au niveau de la région de l’aine, indolore, réductible, impulsive à la toux dont le collet est située au-dessus de la ligne de Malgaigne après réduction.

2. Critères d’exclusion :

Ont été exclus de l’étude :

- Les patients ne pouvant pas lire le texte ou absence d’un membre de la famille qui pourra le faire.

- Les situations faisant exception au principe du consentement :

 Les patients dans l’incapacité à donner leur consentement aux soins,

qu’elle soit juridique (patients mineurs) ou intellectuelle.

 Les situations d’urgence : la cholécystite aigue lithiasique, la

cholécystite aigue alithiasique, la cholécystite aigue gangréneuse et la hernie inguinale étranglée.

- Les situations compliquées ne figurant pas dans la brochure (voir chapitre suivant) : le goitre plongeant, le goitre compressif, la récidive de la hernie inguinale et la lithiase de la voie biliaire principale.

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III. METHODES :

1. Calcul de la taille de l’échantillon :

La population étudiée a été stratifiée en deux groupes selon le type de l’information médicale délivrée en préopératoire : ‘’le groupe control’’ représente les malades informés oralement, et le groupe ‘’intervention’’ correspond aux patients qui ont reçu une brochure.

Nous avons calculé la taille de l’échantillon par le test-t pour échantillon indépendant avec un effet taille modéré à 0,5, une puissance à 90%, un seuil de significativité à 0,05 et un taux d’attrition à 10%. Le chiffre obtenu pour détecter une différence entre les deux groupes est de 70 patients dans chaque bras. Le logiciel utilisé est : G Power [4].

La randomisation a été faite le 26 Avril 2013, par une application disponible sur le site du Laboratoire de Biostatistique, Epidémiologie et Informatique Médicale - Faculté de Médecine de Tours - Université François Rabelais (France). [5]

L’enquête a été acceptée par le comité d’éthique pour la recherche biomédicale de la faculté de médecine et de pharmacie de Rabat.

2. Les modalités d’informations :

L’information médicale pré opératoire est délivrée à tous les malades oralement, après avoir réalisé un interrogatoire, un examen clinique et consulter les examens complémentaires effectués. Le recueil du consentement à participer à cet essai est systématique lors de la consultation. Au terme de cette dernière nous précisons au malade :

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- Le rôle de l’organe atteint et une définition de sa maladie. - Les examens complémentaires demandés et leurs intérêts. - L’évolution de la maladie en absence du traitement.

- Le but du traitement chirurgical.

- Les types d’interventions qu’on pratique.

- Les précautions à prendre et comment se préparer pour l’intervention chirurgicale.

- Le déroulement de l’opération de façon simplifiée. - Les risques et les complications de la chirurgie.

Une fiche d’information écrite bilingue est donnée aux participants du groupe ‘’intervention’’ après l’entretien oral. Pour les patients illettrés, nous nous assurons que cette fiche sera lue par une tierce personne de confiance désignée par le malade. (Annexe)

Les données présentées dans la brochure sont les mêmes que celles expliquées oralement. Les pourcentages, les mots techniques et le langage médical spécifique ont été évités. Un formulaire du consentement éclairé en langue arabe est donné au patient à la fin de la consultation. La brochure et le formulaire sont signés et rendus la veille de l’opération après un délai de réflexion.

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Pour pouvoir évaluer l’importance de ce document d’information, nous avons réalisé un questionnaire en langue arabe pour chaque groupe. La satisfaction des patients a été évaluée par l’échelle de qualité des soins (EQS-H) validé en langue arabe (Annexe)

3. Les variables recueillis et le contenu des questionnaires:

La fiche d’exploitation préétablie sous forme d’un questionnaire (Annexe) renseigne sur :

- Les caractéristiques sociodémographiques des patients, à savoir : le sexe, l’âge, le lieu de résidence (milieu rural ou urbain), le niveau d’instruction et le diagnostic.

- Les critères de jugement à savoir : la mémorisation et la satisfaction. Le questionnaire EQS-H est un outil d'auto-évaluation comprenant 16 items, couvrant deux domaines très importants de satisfaction des patients: «la clarté de l'information médicale» (8 items) et «Relation avec le personnel et l’organisation du service». Il se compose de 16 éléments, Chaque élément est évalué sur une échelle de cinq points allant de 1 à 5 (mauvaise, moyenne, bonne, très bonne et excellente). Le score de satisfaction finale est calculé comme la somme de tous les 16 points. Cela permet de calculer 3 scores: un score pour chaque dimension et un score global.

Le score de chaque dimension varie de 8 à 40 et le score final à 80 (16 étant le minimum et 80 étant le plus haut niveau de satisfaction égal à 100%).

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Une seule personne délivrait l’information médicale préopératoire et les questionnaires afin d’éviter les biais qui pouvaient être induits si l’information était délivrée différemment aux patients.

Les brochures d’informations, le formulaire du consentement éclairé et les questionnaires sont également disponibles en langue française (Annexe)

4. Le recueil des données :

Nous avons recueillis les données sur Excel, puis l’analyse statistique a été menée par la version 13 du logiciel SPSS.

Les variables quantitatives ont été exprimés en moyenne +/- écart type, et les variables qualitatives en nombre (pourcentage).

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I. DESCRIPTION DES PATIENTS :

Durant la période de l’étude qui était de 20 mois, 1280 patients ont été hospitalisés au service. Nous avons sélectionnés 189 cas de lithiase vésiculaire, nodule thyroïdien et hernie inguinale. Nous en avons exclu initialement 21 au total : 14 patients ne répondaient pas aux critères d’inclusions (3 patients ne comprennent pas la langue arabe, 2 avaient une lithiase vésiculaire associée à un kyste hydatique du foie, 3 avaient une récidive d’hernie inguinale, 2 cas de goitre plongeant et 4 cas de lithiase de la voie biliaire principale) et 7 malades avaient une contre-indication provisoire à l’anesthésie. Parmi les 168 recensés, 28 ont refusé de participer à l’étude sans avoir justifié leur refus.

L’enquête a concerné 140 patients, randomisés en deux groupes, nous en avons exclu les 5 cas qui n’ont pas répondu au questionnaire. Les résultats sont donc analysés sur un effectif de 135 patients. (Figure 1)