(mSv/MBq)
0,0070 0,0089 0,014 0,021 0,039La dose efficace résultant de l'administration d'une activité (maximale recommandée) de 950 MBq, pour un adulte pesant 70 kg, est environ de 6,7 mSv.
Pour une activité administrée de 950 MBq la dose de radiation à l'organe cible (le cœur) est de 23 mGy.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
L'administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d’irradiation ou de contamination pour les personnes de l’entourage du patient en cas de projections d'urine, de vomissements, etc. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises conformément aux réglementations nationales Tout produit non utilisé ou déchet radioactif doit être éliminé conformément aux exigences locales (voir rubrique 6.6 pour les précautions particulières d'élimination et manipulation).
Les flacons ne doivent pas être ouverts avant la désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée par l'intermédiaire du bouchon à l'aide d'une seringue unidose munie d'une protection appropriée et d’une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système autorisé d'application automatisé. Si à tout moment dans la préparation de ce produit, l'intégrité de ce flacon est compromise, il ne doit pas être utilisé.
Méthode de préparation :
Protocole de préparation de la solution injectable reconstituée :
9 Respecter les règles d’asepsie pendant toute la manipulation.
1 - Essuyer le bouchon du flacon avec un tampon antiseptique.
2 - A l’aide d’une seringue de 10 mL, injecter 6,0 mL de soluté de chlorure de sodium à 9 g/L pour injection dans l’un des flacons.
N’utiliser en aucun cas un éluat provenant d’un générateur de pertechnétate (99mTc) de sodium.
Avant de retirer l’aiguille du flacon, aspirer un volume de gaz égal au volume de solution ajoutée, de façon à normaliser la pression à l’intérieur du flacon. Agiter le flacon de façon à dissoudre complètement le
lyophilisat. La préparation est alors prête pour être administrée par voie intraveineuse. Ne pas introduire d’air dans le flacon lors du prélèvement d’une dose à injecter au patient.
La solution reconstituée doit être utilisée dans les 2 heures qui suivent le prélèvement de la première dose et au plus tard dans les 6 heures qui suivent la préparation.
Protocole pour le marquage in vivo
Respecter les règles d’asepsie pendant toute la manipulation.
1 - Injecter lentement chez le patient (en 10 à 20 secondes), un volume adapté de solution reconstituée. Ce volume doit être adapté en fonction de la masse corporelle du patient et doit être en général de 0,03 mL/kg de masse corporelle (voir rubrique 4.2).
2 - Injecter, 20 à 40 minutes plus tard, une quantité appropriée de pertechnétate (99mTc) de sodium. L’activité à administrer sera différente chez l’enfant ou l’adolescent (voir rubrique 4.2. Posologie et mode
d’administration)
Les images pourront généralement être acquises quelques minutes après l’injection.
Protocole pour le marquage in vitro
Respecter les règles d’asepsie pendant toute la manipulation.
1 - Prélever chez le patient un échantillon de 6 mL de sang à l’aide d’une seringue héparinée (protocole recommandé pour hépariner la seringue: mouiller la seringue avec quelques gouttes d’héparine (5000 U/mL) puis la rincer avec une solution d’héparine à 10 U/mL dans une solution isotonique de chlorure de sodium) ou sur ACD (acide citrique dextrose).
2 - Eliminer le plasma par centrifugation selon des conditions appropriées, puis laver le culot avec 5 mL de soluté de chlorure de sodium à 9 g/L pour injection.
3 - Remettre les érythrocytes en suspension dans 10 mL de soluté de chlorure de sodium à 9 g/L pour injection. Y ajouter 0,3 mL de la solution reconstituée, puis laisser incuber 15 minutes à température ambiante.
4 - Eliminer l'excès d'ion Sn2+ par centrifugation selon des conditions appropriées, puis remettre en suspension les cellules dans 5 mL de soluté de chlorure de sodium à 9 g/L pour injection.
5 - Répéter l'étape de lavage puis ajouter une quantité appropriée de pertechnétate (99mTc) de sodium en se référant aux posologies précisées en 4.2. Mélanger par agitation douce puis laisser incuber 5 minutes à température ambiante.
6 - Ajouter 10 mL de soluté de chlorure de sodium à 9 g/L pour injection puis centrifuger selon des conditions appropriées.
7 - Faire éventuellement un second lavage par du soluté de chlorure de sodium à 9 g/L, puis resuspendre le culot dans 5 mL de soluté de chlorure de sodium à 9 g/L.
8 - Déterminer le rendement de marquage, celui-ci doit être supérieur à 95%, (voir section « Détermination du rendement de marquage ») puis réinjecter les globules rouges marqués au patient.
Les images pourront généralement être acquises quelques minutes après l’injection des hématies marquées au 99mTc.
Protocole pour le marquage in vivo des hématies chargées en étain, méthode modifiée in vivo (in vivo / in vitro) :
Cette technique permet l’injection d’hématies exemptes d’ion pertechnétate (99mTc) libre et a comme but d’augmenter le rapport signal sur bruit de fond. L’injection en embole des hématies marquées est également possible pour l’étude du premier passage cardiaque.
Respecter les règles d’asepsie pendant toute la manipulation.
1 - 15 à 30 minutes après injection de la préparation reconstituée, prélever chez le patient un échantillon de sang de 3 à 5 mL à l’aide d’une seringue héparinée (protocole recommandé pour hépariner la seringue:
mouiller la seringue avec quelques gouttes d’héparine (5000 U/mL) puis la rincer avec une solution d’héparine à 10 U/mL dans une solution isotonique de chlorure de sodium).
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2 - Incuber pendant 10 minutes à 37°C (ou 20 minutes à température ambiante) dans un tube à centrifuger fermé et stérile, 3 mL de sang hépariné en présence d’un éluat stérile d’activité comprise entre 1,11 à 1,48 GBq, provenant d’un générateur de technétium-99m (solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium).
3 - Après incubation, ajouter 5 mL de solution isotonique de chlorure de sodium et centrifuger à 500 g pendant 10 minutes.
4 - Récupérer le surnageant pour mesurer l’activité du pertechnétate (99mTc) non lié aux hématies (contrôle de qualité).
5 - Remettre en suspension les hématies avec une solution isotonique de chlorure de sodium et réinjecter au patient 1 à 1,5 mL de cette suspension contenant l’activité requise de technétium-99m.
Les images pourront généralement être acquises quelques minutes après l’injection d’hématies marquées au 99mTc.
Si le premier passage cardiaque doit être étudié, les hématies marquées doivent être injectées en embole immédiatement avant la scintigraphie.
Contrôle Qualité :
Détermination du rendement de marquage :
Si nécessaire, le rendement de marquage peut être déterminé à l’aide de la formule suivante : Rendement du marquage (%) = Ac x 100 / (Ac + As)
Où Ac est l’activité de la suspension de cellules marquées. As est l’activité résiduelle du surnageant après marquage.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Prescription réservée à l’usage hospitalier.
Agrée aux collectivités depuis le 7 juillet 1997.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 5234-6 du code de la Santé Publique.
1 Information destinée aux patients
Lisez attentivement la notice d’emballage avant d’utiliser le médicament.
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Ventolin® 1,25 mg/2,5 mL solution prête à l'emploi pour appareils aérosols
GlaxoSmithKline
Qu'est-ce que le Ventolin solution pour appareils aérosols et quand doit-il être utilisé?
La solution Ventolin pour appareils aérosols relâche la musculature bronchique et est utilisée pour le traitement de longue durée de l'asthme, de la bronchite chronique avec ou sans emphysème pulmonaire.
Lors de l'inhalation, la substance active pénètre directement dans les poumons et l'effet se fait ressentir rapidement.
Ventolin solution pour appareils aérosols ne doit être utilisée que sur prescription du médecin.
Quand Ventolin solution pour appareils aérosols ne doit-il pas être utilisé?
Ventolin solution pour appareils aérosols ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité envers un des composants du médicament ou lors d'une prise simultanée de certains
médicaments destinés à combattre les affections cardiaques et appelés β-bloquants non sélectifs (le propranolol, par exemple).
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ventolin solution pour appareils aérosols?
L'effet relaxant sur la musculature bronchique s'étend habituellement sur 4 heures. Si l'effet de la dose prescrite devait durer moins de 3 heures, vous ne devez en aucun cas augmenter le dosage, mais en faire part à votre médecin, pour lui permettre de prendre d'autres
mesures, si cela s'avère nécessaire.
En cas d'administration simultanée de Ventolin et d'autres médicaments, leurs effets peuvent s'influencer mutuellement. Cela concerne p.ex. les diurétiques et les médicaments
administrés pour le traitement d'affections de la thyroïde, de la paralysie agitante (maladie de Parkinson), de certaines affections cardiaques (faiblesse cardiaque, troubles du rythme cardiaque), d'affections rhumatismales et inflammatoires et du diabète. Votre
médecin connaît les mesures de précaution à observer lorsque vous prenez l'un ou plusieurs de ces médicaments en même temps que Ventolin.
Important en cas d'essoufflement subit ou d'aggravation soudaine :
Si à la suite d'inhalations supplémentaires ne se produit pas une évidente amélioration, n'hésitez pas d'en avertir votre médecin ou le prochain hôpital.
Chez l’enfant, la prise non intentionnelle de Ventolin, solution pour appareils aérosols, risque de provoquer des manifestations d’empoisonnement graves. Veillez donc toujours à ce que le produit soit tenu hors de portée des enfants.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
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-vous souffrez d'autres maladies (p.ex. hyperfonction de la glande thyroïde, diabète, hypertension ou autres affections cardiovasculaires),
-vous êtes allergique ou
-vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!), en particulier ceux appartenant à un groupe mentionné ci-dessus.
Ventolin solution pour appareils aérosols peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, vous ne devez utiliser Ventolin solution pour appareils aérosols qu'après consultation de votre médecin; il en va de même lorsque vous allaitez votre enfant.
Comment utiliser Ventolin solution pour appareils aérosols?
Important: Ventolin solution pour appareils aérosols ne doit être utilisée qu'au moyen d'un inhalateur et ne doit pas être injectée ni avalée.
Utiliser les doses unitaires prêtes à l'emploi sans les diluer (veuillez-vous conformer au mode d'emploi ci-dessous).
Le médecin vous prescrit un dosage adapté au degré de gravité de la maladie.
Sauf avis contraire du médecin, veuillez respecter les dosages suivants:
Adultes et enfants dès 6 ans: Inhaler 3 - 4 fois par jour une dose unitaire prête à l'emploi.
Enfants en dessous de 6 ans: Pour l'enfant de moins de 6 ans, utiliser Ventolin solution concentrée pour appareils aérosols car celle-ci peut être dosée individuellement.
En cas de crise d'asthme très sévère, utiliser de même Ventolin solution concentrée pour appareils aérosols. Dans ce cas, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou pharmacien/ne.
L'apparition de palpitations (battements de cœur) ou de tremblements des mains indique que le dosage de Ventolin est trop élevé. Ces effets indésirables cessent en général après
quelques heures. En cas d'un surdosage important, veuillez le signaler à votre médecin.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Mode d'emploi des doses unitaires prêtes à l'emploi:
1.Les doses unitaires en plastique se trouvent dans un emballage sous film.
N’ouvrez cette enveloppe protectrice que lorsque vous utilisez les doses.
2.Découpez l’enveloppe protectrice à l’aide de ciseaux à l’endroit prévu.
3.Extraire la bande de pochettes et en détacher une dose unitaire (fig. 1).
3
4.Notez la date d’ouverture dans le cadre prévu à cet effet sur l’enveloppe protectrice.
Replacez les doses unitaires restantes dans l’emballage sous film et replacez ce dernier dans la boîte. Après ouverture de l’emballage sous film, les doses unitaires peuvent être conservées 3 mois.
5.La dose unitaire détachée est ouverte en tordant son extrémité (fig. 2).
6.Le contenu de la dose est entièrement versé non dilué dans le récipient à médicament.
7.Montez l’aérosol et utilisez-le conformément aux prescriptions.
Veillez à ce que le liquide pulvérisé n’entre pas en contact avec les yeux.
Quels effets secondaires Ventolin solution pour appareils aérosols peut-il provoquer?
L’utilisation de Ventolin peut provoquer les effets secondaires suivants:
Des légers tremblements (surtout au niveau des mains), des maux de tête ou des palpitations cardiaques, de même qu'une irritation de la muqueuse de la bouche et du
pharynx peuvent se produire, mais cela est rare. Les crampes musculaires, généralement de courte durée, sont très rares. Ces effets indésirables disparaissent généralement lors d'un usage régulier.
Informez votre médecin de l'apparition de ces effets secondaires, sans toutefois interrompre le traitement prématurément.
Occasionnellement une excitation peut survenir chez les enfants.
Des cas isolés de troubles du rythme cardiaque (extrasystoles, accélération du pouls), de nervosité, d'augmentation de l'appétit, de troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements), de sensation de malaise, de vertige, d'oppression au niveau du thorax, de fatigue (mais également d'insomnie), d'irritabilité, de transpiration abondante et de
problèmes de miction ont également été rapportés.
Dans de très rares cas des réactions d'hypersensibilité telles qu'éruptions cutanées, enflure des lèvres et des paupières, manque d'air aigu et problèmes circulatoires peuvent se
présenter. Dans ces cas-là prévenez immédiatement votre médecin de même si des troubles oculaires, tels que vision trouble ou pression oculaire excessive (glaucome), surviennent ou si à la suite immédiate d'une inhalation de solution Ventolin se produit une subite aggravation des problèmes respiratoires.
A quoi faut-il encore faire attention?
La solution Ventolin pour appareils aérosols est à conserver à température ambiante (15 - 25°C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants (voir plus haut: "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ventolin solution pour appareils aérosols?").
Les restes dans l'appareil pour aérosol doivent être éliminés.
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Après l'ouverture du film de protection, les doses unitaires de la solution prête à l'emploi peuvent être conservées durant trois mois à l'abri de la lumière.
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention "EXP".
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, car ils disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
Que contient Ventolin solution pour appareils aérosols?
La solution Ventolin prête à l'emploi contient 1,25 mg de salbutamol par 2,5 mL et ne contient pas d'agent conservateur.
Numéro d’autorisation 37397 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Ventolin solution pour appareils aérosols? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
Ventolin solution pour appareils aérosols est vendu en pharmacie sur ordonnance médicale uniquement.
Ventolin 1,25 mg/2,5 mL, solution prête à l'emploi : 60 doses unitaires à 2,5 mL.
Titulaire de l’autorisation
GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
1 Dénomination du médicament
ASPIRINE 500 mg VITAMINE C OBERLIN, comprimé effervescent Acide acétylsalicylique/Acide ascorbique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
•Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
•Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au-delà de 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ASPIRINE 500 mg VITAMINE C OBERLIN, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPIRINE 500 mg VITAMINE C OBERLIN, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre ASPIRINE 500 mg VITAMINE C OBERLIN, comprimé effervescent ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASPIRINE 500 mg VITAMINE C OBERLIN, comprimé effervescent ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASPIRINE 500 mg VITAMINE C OBERLIN, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGÉSIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES - Code ATC : N02BA01.
Ce médicament contient de l'aspirine et de la vitamine C.
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est indiqué en cas de fièvre et de douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures chez l'adulte et l'enfant à partir de 30 kg (soit environ entre 9 et 15 ans).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE 500 mg VITAMINE C OBERLIN, comprimé effervescent ?
Ne prenez jamais ASPIRINE 500 mg VITAMINE C OBERLIN, comprimé effervescent :
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•Si vous êtes allergique à la substance active ou à un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à l'un des autres composants, contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
•Si vous avez des antécédents d'asthme provoqué par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens),
•Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique «grossesse et allaitement »),
•En cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
•Si vous avez une maladie hémorragique ou risque de saignement,
•Si vous avez une maladie grave du foie,
•Si vous avez une maladie grave des reins,
•Si vous avez une maladie grave du cœur,
•En cas de calcul rénal, en raison de la présence de vitamine C pour des doses supérieures à 1 g par jour,
•Si vous prenez un traitement par le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine et lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) (voir rubrique «Autres médicaments et ASPIRINE 500 mg VITAMINE C OBERLIN, comprimé effervescent»),
•Si vous prenez un traitement avec des anticoagulants oraux, et en cas d'antécédent d'ulcère de l'estomac ou du duodénum et lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) (voir rubrique «Autres médicaments et ASPIRINE 500 mg VITAMINE C OBERLIN, comprimé effervescent»).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASPIRINE 500 mg VITAMINE C OBERLIN, comprimé effervescent.
Mises en garde spéciales
•En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la composition des autres médicaments.
•En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à fortes doses d'aspirine, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.
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•Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles
neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine.
En conséquence :
oen cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale : ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'un médecin,
oen cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.
L'aspirine ne doit être utilisée qu'après avis de votre médecin :
•en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine
•en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine