8 CONSIDERATIONS STATISTIQUES

8.1 NOMBRE DE SUJETS A INCLURE

Le nombre de sujets nécessaires n’est pas mesurable au préalable en raison de la méthodologie de type qualitative. Le recrutement des sujets s’arrêtera lorsqu’une saturation des données au 2ème niveau d’analyse sera obtenue.

En pratique, la taille de l'échantillon est restreinte car chaque entretien est très riche en informations. Ainsi, 10 à 15 entretiens suffisent généralement à obtenir une saturation des données, ce qui signifie que la réalisation d'un nouvel entretien n'apporte pas de nouvelles informations.

Un focus group complémentaire permettra de confirmer cette saturation. (2)

8.2 ANALYSE DE DONNEES : GENERALITES

Les données recueillies lors des entretiens seront conservées dans les ordinateurs des deux investigateurs, à l’intérieur d’un dossier sécurisé par un mot de passe qui ne sera connu que des chercheurs.

Il sera utilisé une méthode d’analyse thématique qui comportera les étapes suivantes :

- La retranscription : les entretiens semi dirigés enregistrés seront retranscrits sous forme de « verbatim » afin de bénéficier de documents écrits sur lesquels se basera l’analyse.

- Le codage et la thématisation : les entretiens seront relus pour en tirer des codes qui seront ensuite rangés dans les thèmes et sous thèmes d’analyse. Un logiciel informatique sera utilisé, qui une fois le codage réalisé manuellement, mettra automatiquement en lien les codes avec leur thème et sous thème d’intérêt. Le codage des données sera réalisé de façon distincte par les deux chercheurs pour chaque entretien, puis mis en commun dans un deuxième temps pour permettre une triangulation des données, limitant ainsi le biais d’interprétation.

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- La construction des arbres thématiques. Il s’agira de faire des groupements thématiques en fonction des caractéristiques communes des informations apportées par les tiers.

Progressivement les investigateurs parviendront à une saturation des données. Les deux derniers entretiens réalisés n’auront pas révélés de nouvelles idées.

Les résultats seront ensuite schématisés sous forme hiérarchique horizontale afin de synthétiser les tendances rapportées par toutes les personnes interrogées.

8.3 RESPONSABLE DE L’ANALYSE

Dr PONCET Hélène

Praticien hospitalier contractuel dans le Service de Psychiatrie de liaison adulte du CHU de Grenoble et à la CUMP 38.

Mail : hponcet@chu-grenoble.fr

8.4 DUREE DE CONSERVATION DES DONNEES

Les données à caractère personnel relatives aux personnes se prêtant à une recherche, et traitées à cette fin, ne peuvent être conservées dans les systèmes d'information du responsable de traitement, du centre participant ou du professionnel de santé intervenant dans la recherche que jusqu'au rapport final de la recherche ou jusqu'à la publication des résultats de la recherche.

Elles font ensuite l'objet d'un archivage sur support papier ou informatique pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.

8.5 ARCHIVAGE

Les documents suivants seront archivés par le nom de l’étude dans les locaux du service de psychiatrie adulte du CHU GRENOBLE ALPES – Pavillon Dominique Villars.

Les données des sujets peuvent être conservées au maximum deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche.

Les données à caractère personnel des professionnels intervenant dans la recherche ne peuvent être conservées au-delà d'un délai de quinze ans après la fin de la dernière recherche à laquelle ils ont participé. Elles font ensuite l'objet d'un archivage sur support papier ou informatique pour une durée de 20 ans maximum ou pour une durée conforme à la réglementation en vigueur

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150 Ces documents sont :

- Protocole et annexes, amendements éventuels, - Notice d’information et Formulaire d’opposition - Analyses qualitatives

- Rapport final de l’étude

8.6 CNIL

Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au CHU GRENOBLE-ALPES dans le respect de la loi 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles.

Le traitement des données est mis en œuvre dans le cadre de l’article 9 du règlement UE 2016/679. L’étude sera déclarée au Délégué à la protection des données du CHU GA (David Rozier)

8.7 CONFIDENTIALITE DES DONNEES

Les personnes ayant un accès direct aux données prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment en ce qui concerne leur identité ainsi qu’aux résultats obtenus. Ces personnes, au même titre que les médecins eux-mêmes, sont soumises au secret professionnel.

Les tentatives de ré-identification et l’obtention/stockage d’une identité sont strictement interdites.

Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes qui s’y prêtent et transmises au responsable du traitement de données par les intervenants dans la recherche seront rendues anonymes. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse.

9 - ETHIQUE

9.1 COMITE D’ETHIQUE

Notre étude ne fait pas partie des recherches impliquant la personne humaine (RIPH).

Il s’agit d’une « expérimentation en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé » selon l’article R1121-1 du Code de la Santé Publique (CSP).

Ainsi, il n’est pas nécessaire d’obtenir une autorisation du Comité de Protection des Personnes (CPP).

9.2 INFORMATION DES SUJETS

Les sujets seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.

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En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans le dossier informatique de la recherche. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 2 mois.