Le conditionnement unitaire

2.3.1 Cadre réglementaire

Au niveau national, un cahier des charges technique sur la présentation unitaire des médicaments destinés aux établissements hospitaliers a été élaboré en 1984 dans le cadre du Club Inter-Pharmaceutique, coopération entre industriels et hospitaliers [7,12]. Il constitue la seule référence opérationnelle utilisable dans ce domaine, mais ne présente aucun caractère contraignant pour l'industrie pharmaceutique.

En juillet 2007, l’Afssaps, a quant à elle proposé un projet de « Cahier des charges des bonnes pratiques relatives au conditionnement unitaire des spécialités pharmaceutiques destinées en particulier aux établissements de santé ». Ce document doit inciter les industriels à mettre à disposition des établissements de santé, des médicaments en conditionnement unitaire [7,12].

À ce jour, la présentation sous forme de conditionnement unitaire n’est pas cité dans les articles L 5123-2 à L 5123-6 du CSP qui définissent l’utilisation des médicaments destinés aux collectivités, et il ne fait ni partie des critères d’obtention d’une AMM pour un médicament, ni des critères d’obtention d’un avis favorable à l’agrément aux collectivités des spécialités pharmaceutiques par la Haute Autorité de Santé (HAS), agrément dont l’obtention est obligatoire pour la vente d’un médicament à l’hôpital [22]. Cependant, le conditionnement unitaire fait indirectement partie des contrats de bon usage signés entre les établissements de santé et les Agences Régionales d’Hospitalisation (ARH) puisqu’au sein de l’article 4 du décret n° 2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L 162-22-7 du code de la sécurité sociale (CSS), on trouve « L'établissement […] souscrit à des engagements relatifs aux médicaments […] sur les points suivants : [… ]

- le développement de la prescription et de la dispensation à délivrance nominative ; - la traçabilité de la prescription, à l'administration pour les médicaments ou à l'utilisation pour les produits et prestations » [7].

Sachant que le développement de la dispensation à délivrance nominative ainsi que la traçabilité de la prescription à l’administration impliquent l’individualisation des doses qui n’est rendue possible que par le conditionnement unitaire.

En parallèle, au niveau européen le Conseil de l’Europe a publié en 2006 un rapport intitulé « Creation of a better medication safety culture in Europe : Building up safe medication practices », qui entre autre, recommande la mise à jour des législations européenne et nationales afin d’obtenir un étiquetage complet et non ambigu de chaque dose unitaire pour tous les produits [22,26]. Ce qui, une fois de plus fait référence au conditionnement unitaire.

Enfin en 2009, la Commission Européenne a mis à disposition une révision de la guideline sur la lisibilité des étiquetages des spécialités pharmaceutiques « Guideline on the

readability of the label and package leaflet of medicinal products for Human use » qui précise que lorsqu’une présentation de blister en unité de dose est proposée, toutes les informations requises sur ces blisters doivent figurer sur chaque présentation en dose unitaire [22,27].

Aujourd’hui, malgré l’absence de mesure au niveau national tout comme européen, en faveur d’une mise en place systématique et obligatoire du conditionnement unitaire, les établissements hospitaliers ont bien pris conscience de l’intérêt de ce type de conditionnement pour leur travail quotidien et désormais, ils encouragent vivement les industries pharmaceutiques à mettre à disposition leur spécialité sous cette forme en intégrant le conditionnement unitaire dans leur cahier des charges [28].

2.3.2 Définition

Le conditionnement unitaire d’un médicament est la présentation appropriée d’une unité déterminée de ce médicament dans un récipient unidose, destinée à l’administration au patient [7,22]. Il permet de retrouver pour chaque unité de prise, souvent cela concerne le conditionnement primaire, les mentions nécessaires à l’identification et à l’utilisation de la spécialité pharmaceutique. Dans le cas des blisters, par exemple, le conditionnement unitaire permet aux alvéoles séparées de rester identifiables à tout moment et d'apporter la même information que la plaquette entière.

Le conditionnement unitaire d’un médicament doit présenter, au minimum, les mentions suivantes : [7,22]

- Dénomination du médicament

- Dénomination Internationale Commune (DCI) - Dosage

- Forme pharmaceutique

- Numéro de lot et date de péremption

Les quatre premiers éléments permettent, comme nous l’avons étudié dans la section précédente, l’identification du médicament. Le numéro de lot et la date de péremption ont un intérêt pour la traçabilité du médicament que nous verrons au niveau de la section 4.2

substances vénéneuses (liste I, II) et « respecter les doses prescrites ». Ces mentions sont facultatives uniquement lorsque le médicament est contenu dans un conditionnement extérieur conforme aux dispositions réglementaires ainsi que pour le cas des petits conditionnements ou ampoules pour lesquels leur apposition empêcherait une lisibilité correcte.

- Le code CIP dont l’apposition sur le conditionnement primaire devient obligatoire en cas d’absence de conditionnement extérieur.

- Le nom du laboratoire pharmaceutique.

Voici un exemple de conditionnement unitaire sur lequel, on constate qu’en cas de séparation des alvéoles pré-découpées, toutes les informations nécessaires à l’identification et à la traçabilité restent visibles :

Figure 6 : Exemple de conditionnement unitaire pour la spécialité SUBUTEX® 5 mg, comprimé sublingual

La présentation en conditionnement unitaire est donc une forme spécifique de conditionnement primaire qui constitue un élément de sécurité pour le patient autant directement que indirectement. En effet, grâce à l’ensemble des éléments obligatoires listés ci-dessus, le conditionnement unitaire permet, d’une part au patient et au personnel soignant d’identifier (dénomination du médicament, DCI, dosage et forme pharmaceutique) plus aisément le médicament jusqu’au moment de sa prise, même si les unités de traitement sont séparées et dépourvues de leur conditionnement secondaire, et d’autre part, il aide à la traçabilité du médicament (numéro de lot et date de péremption) du stockage jusqu’au moment de la prise de ce médicament par le patient.

Sa généralisation, notamment dans le milieu hospitalier, représente donc une amélioration en faveur d’une minimisation du risque d’erreur médicamenteuse et donc d’une augmentation de la protection des patients.

Nom du médicament DCI Forme pharmaceutique Numéro de lot Date de péremption Identification du médicament Traçabilité du médicament Dosage

Après avoir étudié le cas des problèmes d’identification avec les blisters, nous allons voir le cas des ampoules contenant des solutions de médicament injectable (contenance égale ou inférieure à 10 mL) et pour lesquelles, de trop nombreux cas de confusion et d’accident ont été répertoriés par l’Afssaps.