1. 1. Dé finition du complément alimentaire
La dé finition du complément alimentaire est dé finie par la Directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 Mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, et dont la dernière version a été consolidée le 29 juillet 2016 (Site internet n°22).
On dé finit par "compléments alimentaires" :
"les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité."
Les compléments alimentaires ne peuvent contenir que : - Des "nutriments", à savoir des "vitamines" ou des "minéraux".
- Des "substances à but nutritionnel ou physiologique" : ce sont des "substances chimiquement dé finies possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l'exception des nutriments dé finis précédemment et des substances possédant des propriétés exclusivement pharmacologiques".
- Des "plantes et préparation de plantes" : on entend par là "les ingrédients composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci, à l'exception des substances mentionnées précédemment, possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l'exclusion des plantes ou des préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique".
- D'autres "ingrédients dont l'utilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue comme telle". - Des "additifs, arômes et auxiliaires technologiques dont l'emploi est autorisé en alimentation humaine".
La liste des nutriments pouvant être utilisés dans la composition des compléments alimentaires est présentée dans les annexes I et II de la directive 2002/46/CE. Cette liste figure en annexe I de cette thèse.
1. 2. Réglementation des compléments alimentaires
1. 2. 1. Conditions de mise sur le marché
ils sont régis par le code de la consommation.
D'après l'article 15 du décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, le responsable de la première mise sur le marché d'un complément alimentaire informe la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) de la mise sur le marché du produit en lui transmettant un modèle de son étiquetage. Cette déclaration pourra être effectuée au moment même de la mise sur le marché.
Cet article ne concerne que les compléments alimentaires conformes aux dispositions nationales (Site internet n°22).
Dans le cas d'un complément alimentaire contenant une préparation de plante ou une substance à but nutritionnel ou physiologique ne figurant pas dans les arrêtés d'autorisation relatifs aux compléments alimentaires, et légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre État Membre de la Communauté Européenne ou de l'Espace économique européen, il faut se référer à l'article 16 du décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires. Cette procédure repose sur le principe de libre circulation des marchandises. Ainsi, l'importateur ou le fabricant établi sur le territoire d'un État membre de la Communauté européenne doit aussi faire une déclaration à la DGCCRF. Cette déclaration devra être effectuée au moins deux mois avant la date pressentie de la première mise sur le marché (Site internet n°29).
La déclaration de mise sur le marché d'un complément alimentaire est faite à l'aide du formulaire CERFA n°15265*01, joint en annexe II de cette thèse.
Il faut tout de même noter que la commercialisation des compléments alimentaires ne nécessite pas d'autorisation individuelle de mise sur le marché fondée sur l'évaluation, par une instance d'expertise, d'un dossier soumis par l'industriel souhaitant les commercialiser, comme c'est le cas pour les médicaments. La DGCCRF examine la composition du complément alimentaire, et réalise des contrôles de qualité, mais seul le fabricant, est responsable de la conformité du complément alimentaire vis à vis des réglementations en vigueur, tant en matière de sécurité que de transparence vis à vis du consommateur (Site internet n°2).
1. 2. 2. Conditions de vente
La vente des compléments alimentaires se fait principalement en pharmacie, mais elle peut aussi se faire en parapharmacie, dans des magasins de diététiques ou encore en supermarché (Site internet n°2).
Quel que soit le lieu de vente des compléments alimentaires, le circuit de distribution doit permettre de garantir la traçabilité jusqu'au point de vente (Site internet n°29).
La TVA appliquée sur les compléments alimentaires, quel que soit le point de vente, s'élève à 5,5% d'après le bulletin of ficiel des finances publiques.
1. 2. 3. Règles d'étiquetage
D'après l'article 8 du décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires, leur présentation et la publicité qui en est faite ne doivent pas leur attribuer des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine, ni n'évoquer ces propriétés.
En effet, la présence de ces indications aurait pour conséquence de faire basculer le produit dans la dé finition juridique du médicament par présentation d'après l'article L5111-1 du Code de la Santé Publique.
Ainsi, l'étiquetage des compléments alimentaires porte les indications suivantes :
1- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le poduit ou une indication relative à la nature de ces nutriments ou substances.
2- La portion journalière de produit dont la consommation est recommandée.
3- Un avertissement indiquant qu'il est déconseillé de dépasser la dose journalière indiquée.
4- Une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié.
5- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants.
1. 2. 4. Cas particulier des compléments alimentaires à base de plantes
Les extraits de pépins de pamplemousse font partie de la catégorie des compléments alimentaires à base de plantes.
Les plantes et préparations à base de plantes font partie des ingrédients les plus représentés dans les compléments alimentaires. On ne peut cependant pas retrouver dans un complément alimentaire des plantes ou préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique (Site internet n°29).
L'arrêté du 24 juin 2014, publié dans le Journal Of ficiel de la République Française n°0163 du 17 juillet 2014, établit la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi. Ce arrêté prévoit la liste des plantes dont certaines parties pourront être employées pour élaborer des préparations de plantes, les conditions applicables aux compléments alimentaires contenant ces préparations de plantes, et les exigences auxquelles satisfont les responsables de la mise sur le marché de ces préparation de plantes et des compléments alimentaires en contenant.
Ainsi, on entend par :
- "Plantes", les plantes entières incluant les algues, les champignons et les lichens ;
- "Matière première végétale", la plante entière ou partie de plante, incluant les cultures de cellules, n'ayant pas encore subi de traitement spéci fique et destinée à entrer dans la fabrication d'une préparation de plante ; - "Préparation de plantes", les préparations obtenues à partir des matières premières végétales, notamment en les réduisant en poudre ou en les traitant par procédé d'extraction, de distillation, d'expression, de fractionnement, de puri fication, de concentration ou de fermentation.
Le pamplemousse et le pomelo sont retrouvés dans cette liste :
NOM scienti fique
FAMILLE NOM vernaculaire
PARTIES utilisées SUBSTANCES à surveiller
Citrus maxima
(Burm.) Merr.
Rutaceae Pamplemoussier fruit, graine
Citrus x paradisi
Macfad.
Rutaceae Pamplemoussier, pomelo
fruit, graine (pépin), péricarpe (écorce ou zeste)
furocoumarines
Tableau 8 : Parties de pomelo et pamplemousse utilisées dans les préparations à base de plantes.
Les annexes II et III de cet arrêté fixent les informations à communiquer en ce qui concerne la caractérisation des préparations de plantes et la sécurité des préparations de plantes. Ils sont à retrouver en annexe III de cette thèse.
1. 3. Nutrivigilance
A fin de surveiller ces produits, la loi HPST convia, en 2009, à "la mise en oeuvre du système de vigilance sur les nouveaux aliments, les compléments alimentaires, les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique ainsi que sur les produits destinés à une alimentation particulière". Ainsi fut mis en place en 2009 le dispositif national de nutrivigilance par l'ANSES.
L'objectif de ce dispositif de nutrivigilance est "d'améliorer la sécurité du consommateur en identi fiant rapidement d'éventuels effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires, d'aliments ou de boissons enrichis en substances à but nutritionnel ou physiologique, de nouveaux aliments et nouveaux ingrédients et de produits destinés à l'alimentation de populations particulières." (Site internet n°2)
Les effets indésirables quels qu'ils soient doivent être déclarés par un professionnel de santé, qu'il soit pharmacien, médecin, diététicien... Si une personne souhaitait déclarer, à titre individuel, un effet indésirable, elle devrait prendre contact avec un professionnel de santé a fin de remplir et transmettre la déclaration. Le pharmacien d'of ficine trouve ici toute sa place pour exercer son rôle, aussi bien auprès du patient, car il est souvent le premier témoin de la survenue d'effets indésirables, qu'il pourra facilement aider dans sa démarche de déclaration et conseiller pour faire face à l'effet indésirable en lui même, qu'auprès des autorités compétentes à qui il transmettra toutes les données nécessaires, ce qui permettra ainsi d'améliorer la sécurité liée à la prise de ces compléments alimentaires.
Un formulaire de déclaration en ligne est disponible sur Internet : https://pro.anses.fr/nutrivigilance/ et facilite d'autant plus cette démarche de déclaration d'effets indésirables. Il est présenté en annexe 4 de cette thèse.
Toutes les déclarations sont ensuites analysées par la cellule de nutrivigilance de l'ANSES assistée par des experts médicaux, puis les conclusions de ces analyses sont remises aux ministères concernés pour appliquer des mesures appropriées, qui dépendront de la gravité des cas recensés (Site internet n°2).