C ADRE DE LA RÉÉVALUATION DU SERVICE RENDU

Le décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale prévoit que la CNEDiMTS peut, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, réévaluer le service attendu ou rendu des produits et prestations inscrits à la LPPR (art. 16 modifiant l’art. R1665-13). De nouvelles données cliniques, des évolutions technologiques ou des modifications de l’état de l’art peuvent notamment motiver ces saisines ou auto-saisines de la Commission.

Ces possibilités de réévaluation peuvent s’appliquer aux produits qu’ils soient inscrits sous nom de marque ou sous description génériques. Elles s’ajoutent aux révisions des descriptions génériques planifiées annuellement (art. 27).

La réévaluation d’un produit ou d’une prestation ou d’une catégorie de produits a pour objectif de s’assurer du bien fondé de leur inscription sur la LPPR. Elle vise à définir (ou redéfinir) médicalement des indications précises et des conditions de prescription et d’utilisation afin de préciser la place dans la stratégie thérapeutique des produits ou prestations.

Pour cela, la CNEDiMTS évalue le service rendu des produits ou prestations. Le ministre chargé de la Sécurité Sociale pourra ensuite décider de renouveler ou non l’inscription des produits sur la LPPR.

II. R

/

L’arrêté du 12 juillet 2005 (au journal officiel du 28 juillet 2005) a fixé, au titre de l’année 2006, les descriptions génériques suivantes devant faire l’objet d’un examen en vue du renouvellement de leur inscription :

- orthèses élastiques de contention des membres (Titre II, chapitre 1, section D) dont les bas et les manchons ;

- bandes élastiques de contention (Titre I, chapitre 3, section 2) ;

- bandes de mousse pour capitonnage et coussins pour pansements élastocompressifs (Titre I, chapitre 3, section 2).

L’évaluation fournie dans ce rapport concerne uniquement l’utilisation des dispositifs médicaux de contention/compression (produits ci-dessus ou pas) en pathologie vasculaire.

La révision prévue sera complétée par des travaux sur :

- les orthèses de contention des membres (genouillères, chevillières, cuissards) non utilisées en pathologie vasculaire ;

- l’utilisation des bandes notamment en traumatologie/orthopédie ou comme pansement secondaire.

III. C

F

o D

Certaines orthèses élastiques dites de contention des membres sont inscrites à la LPPR par descriptions génériques.

Les bas et collants sont pris en charge dans : - les jambes lourdes,

- les stases veineuses avec ou sans œdèmes, - le lymphœdème et l’éléphantiasis.

Les suppléments pris en charge sont la ceinture de taille élastique et la jarretelle pour tenir un grand bas.

Les manchons sont inscrits à la LPPR par descriptions génériques. Ils sont pris en charge dans l’œdème du membre supérieur.

Les compléments pris en charge sont : - le couvre épaule,

- la mitaine avec pouce, - le gantelet 5 doigts.

Les bandes élastiques dites de contention sont inscrites à la LPPR par descriptions génériques. Leurs indications prises en charge ne sont pas précisées.

Lorsque ces bandes sont adhésives, elles peuvent actuellement être inscrites à la LPPR sous la description générique des sparadraps (Titre I, chapitre 3, section 1).

Les bandes pour capitonnage sont inscrites à la LPPR par descriptions génériques. Leurs indications ne sont pas précisées.

Il en est de même des coussins pour pansements élastocompressifs.

Pour les bas et collants, les manchons, les bandes et les dispositifs pour capitonnage pris en charge, le cahier des charges actuellement en vigueur à la LPPR est fondé un référentiel technique qui correspond essentiellement aux techniques françaises de fabrication au moment de son élaboration.

Le contrôle technique de conformité est réalisé par un laboratoire compétent et indépendant.

Ce contrôle technique est complété par un audit dans l’entreprise.

Les résultats de ces contrôles sont validés par l’Association pour la promotion de l’assurance qualité dans la filière textile-habillement (ASQUAL).

Sont également inscrits à la LPPR sous nom de marque, trois dispositifs : TED, TUBULCUS et le kit PROFORE. Ils ont été réévalués afin de déterminer leur place dans la stratégie thérapeutique, et leur éventuelle amélioration du service attendu/rendu.

Les vêtements compressifs sur mesure pour grands brûlés sont inscrits à la LPPR par descriptions génériques.

Il s’agit de vêtements réalisés sur mesure, exerçant une pression au niveau de la culotte (ce qui n’est pas le cas des collants de compression).

Ils sont pris en charge pour les brûlures étendues, du deuxième degré profond et du troisième degré :

- lorsque la surface totale est supérieure à 10 % de la surface corporelle ; - ou lorsque la lésion siège sur les mains, le visage, le cou ou les plis de flexion.

Pour ces vêtements, la LPPR ne décrit pas le mode de fabrication mais des spécifications techniques. Celles-ci doivent être contrôlées par un laboratoire compétent et indépendant, mais ni un audit, ni une certification ne sont exigés. Ces produits ne sont pris en charge que s’ils sont fabriqués sur mesure.

Ces dispositifs font partie du programme de révision des descriptions génériques pour l’année 2010. Considérant qu’il s’agit de dispositifs médicaux de compression et qu’ils sont utiles dans certaines formes de lymphœdème, le groupe de travail a souhaité étendre leurs indications.

La nomenclature LPPR figure en annexe (annexe 2).

Les bandes à allongement court ne sont pas prises en charge.

La LPPR décrit les conditions de prises en charge des dispositifs à travers un cahier des charges technique qui décrit les moyens de fabrication (fils, modes de tricotage, …) et les tests auxquels ils doivent satisfaire. Ce référentiel technique a été élaboré par l’Association pour la promotion de l’assurance qualité dans la filière textile-habillement (ASQUAL).

Le contrôle technique de conformité aux spécifications techniques est réalisé par un laboratoire compétent et indépendant. Il est complété par un audit annuel dans l’entreprise ou par une certification ISO 9001 ou 9002. En France, le laboratoire compétent est l’Institut français du texte et de l’habillement (IFTH), sous l’encadrement de l’ASQUAL.

Les résultats de ces contrôles doivent ensuite être validés par l’ASQUAL en tant qu’organisme certificateur pouvant délivrer un certificat de qualité pour une durée de 5 ans.

L’ASQUAL et l’IFTH sont accrédités par le Comité français d’accréditation (COFRAC) qui atteste que les organismes accrédités sont compétents et impartiaux.

Les orthèses de contention des membres et les bandes élastiques de contention sont considérées comme des dispositifs de classe I au regard de la directive 93/42 relative au marquage CE des dispositifs médicaux. Il s’agit donc d’une déclaration par le fabricant qui s’engage à établir la documentation technique permettant d’apporter la preuve de la conformité de ses produits aux exigences essentielles du marquage CE (respect des conditions de conception et de fabrication, résultats des analyses de risque …) et à mettre en œuvre des procédures d’assurance qualité. Ces éléments doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes pendant au moins 5 ans après la fabrication du dernier produit.

o A

Les libellés des actes de la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP, version applicable au 19/10/2009) et de la classification commune des actes médicaux (CCAM, version 18 en vigueur au 1/1/2010) sont les suivants :

Masseurs – kinésithérapeutes

Rééducation des conséquences des affections vasculaires :

- rééducation pour insuffisance veineuse des membres inférieurs avec retentissement articulaire et/ou troubles trophiques ;

- rééducation pour lymphœdèmes vrais (après chirurgie et/ou radiothérapie, LO congénitaux) par drainage manuel :

pour un membre ou pour le cou et la face, pour deux membres,

- supplément pour bandage multicouche : un membre,

deux membres.

Ces actes peuvent également être réalisés par un médecin.

Infirmières et sages-femmes

- Pansements courants (autre pansement que stomie, trachéotomie et ablation de fils ou d’agrafes) ;

- Pansements lourds et complexes nécessitant des conditions d’asepsie rigoureuse : pansement d’ulcère étendu ou de greffe cutanée, sur une surface supérieure à 60 cm2.

Ces actes peuvent également être réalisés par un médecin.

Infirmières

Soins infirmiers à domicile pour un patient, quel que soit son âge, en situation de dépendance temporaire ou permanente : séance de soins infirmiers, par séance d’une demi-heure, à raison de 4 au maximum par 24 heures. La séance de soins infirmiers comprend l’ensemble des actions de soins liées aux fonctions d’entretien et de continuité de la vie, visant à protéger, maintenir, restaurer ou compenser les capacités d’autonomie de la personne. La cotation forfaitaire par séance inclut l’ensemble des actes relevant de la compétence de l’infirmier réalisés au cours de la séance, la tenue du dossier de soins et de la fiche de liaison éventuelle. Par dérogation à cette disposition et à l’article 11B des dispositions générales, la séance de soins infirmiers peut se cumuler avec la cotation d’une perfusion, telle que définie au chapitre I^er ou au chapitre II [du titre XVI de la NGAP], ou d’un pansement lourd et complexe nécessitant des conditions d’asepsie rigoureuse. La cotation des séances de soins infirmiers est subordonnée à l’élaboration préalable de la démarche de soins infirmiers. Ces séances ne peuvent être prescrites pour une durée supérieure à trois mois. Leur renouvellement nécessite la prescription et l’élaboration d’une nouvelle démarche de soins infirmiers.

Médecins :

La notion de contention veineuse apparaît sous trois formes dans la CCAM :

- une note en tête de la subdivision 04.04.03 de la CCAM qui s'adresse à tous les actes thérapeutiques de la subdivision : " Les actes thérapeutiques sur les veines des membres inférieurs incluent la contention veineuse ". Cette note ne précise pas les caractéristiques de la contention veineuse, et concerne toute modalité de contention veineuse ;

- le libellé EQBP001 : qui permet de coder la pose d'une contention veineuse isolément (en dehors de tout contexte chirurgical des membres inférieurs notamment), par un médecin qui réaliserait une contention veineuse par mise en place de bandes collantes ou cohésives ; - une note en tête de la subdivision 16.03.05 de la CCAM qui s'adresse à tous les actes thérapeutiques de la subdivision : " avec ou sans contention veineuse ", qui comme pour le paragraphe 04.04.03 ne précise pas les modalités de contention utilisées et concerne toute modalité de contention veineuse.

Il existe donc un acte médical de pose de bandes hors contexte péri-opératoire. La prévention de la thrombose en périopératoire est comprise dans l’acte global de chirurgie mais la CCAM n’est pas explicite sur ce point, sauf concernant la chirurgie veineuse.

o P

Outre les médecins, les professionnels autorisés à prescrire des dispositifs de compression médicale sont :

- les infirmiers (arrêté du 13/04/2007) : lorsqu’ils agissent pendant la durée d’une prescription médicale d’une série d’actes infirmiers et dans le cadre de l’exercice de leur compétence, les infirmiers sont autorisés à prescrire aux patients :

certains articles pour pansement dont les « sparadraps élastique ou non élastique » et les « bandes de crêpe et de maintien : coton, laine, extensible », sauf en cas d’indication contraire du médecin ;

des « bas de contention » dans le cadre d’un renouvellement à l’identique et sous réserve d’une information du médecin traitant désigné par leur patient.

- les masseurs kinésithérapeutes (arrêté du 9/1/2006) : ils sont autorisés à prescrire, dans le cadre de l’exercice de leur compétence et sauf mention contraire du médecin, les « bandes et orthèses de contention souple élastique des membres de série » ;

- les sages-femmes (arrêté du 27/6/2006) : elles sont autorisées à prescrire, dans le cadre de l’exercice de leur compétence, les « orthèses élastiques de contention des membres inférieurs » et les « compresses coton, bandes de crêpe, filets tubulaires de maintien, sutures adhésives et sparadraps ».