La réglementation des produits de santé tend à s’homogénéiser sous l’effet du renforcement des normes de l’Union européenne. C’est particulièrement vrai pour les médicaments, avec l’existence d’une agence européenne dédiée, l’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMA). Cela tend également à l’être pour les dispositifs médicaux, quoique de manière plus récente et moins aboutie.
Pour autant, malgré cette tendance à l’uniformisation, chaque pays européen conserve une grande latitude dans le financement et l’organisation de son agence de sécurité des produits de santé.
Ainsi, l’Allemagne a fait le choix de deux agences, l'agence fédérale des médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM -) d’une part et l’agence fédérale des vaccins et des biomédecines Paul Ehrlich (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) d’autre part205, là où les autres États membres ont plutôt privilégié le regroupement des principaux produits de santé au sein d’une agence unique.
L’organisation politique du pays peut apporter un degré de complexité supplémentaire. Ainsi l’Allemagne, pays fédéral, a réservé les compétences d’inspection et de contrôle aux seuls Länder. Ces derniers ont néanmoins fait le choix de leur mutualisation au sein de l’autorité centrale des Länder chargée de la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – ZLG -). L’Allemagne dispose donc de trois acteurs, ce qui la distingue du reste de l’Europe, qui a préféré une organisation plus « intégrée ».
Le Royaume-Uni a fait le choix inverse d’une agence, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), qui regroupe trois centres, le Clinical Practice Research Datalink, le MHRA regulator et le National Institute for Biological Standards and Control, ce qui lui confère un champ de compétence plus large que dans les autres pays.
L’Espagne, de son côté, a confié à l’agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS), la totalité des médicaments, y compris à usage vétérinaire, les dispositifs médicaux, ainsi que les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle.
L’agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé, l’AFMPS couvre l’ensemble des médicaments, y compris vétérinaires, les dispositifs médicaux et les produits du corps humain, mais pas les produits cosmétiques.
L’agence néerlandaise se distingue des autres puisqu’elle n’autorise que les médicaments à usage humain et animal, les dispositifs médicaux relevant d’une inspection rattachée au ministère de la santé des Pays-Bas. Sa mission d’inspection est en outre limitée aux médicaments vétérinaires.
L’ANSM, enfin, n’est pas compétente pour les médicaments vétérinaires qui relèvent de l’ANSES et s’avère être la seule à avoir fait le choix d’une organisation matricielle.
205 Qui regroupe ce qui relève en France des compétences de l’EFS et de l’ABM, ainsi que celles de l’ANSM pour ce qui concerne l’autorisation et la surveillance des médicaments issus de produits du corps humains et des dispositifs médicaux les utilisant ou en dérivant.
Cette diversité rend difficile tout exercice de comparaison, que ce soit sur les effectifs, l’activité ou le modèle de financement.
Tableau n° 27 : comparaison des ETP et des volumes d’activité 2018 entre différentes agences de sécurité du médicament en Europe
France Espagne Allemagne
Royaume-Uni Belgique Pays-Bas
Agence ANSM AEMPS BFARM MHRA AFMPS MEB
Population (en M) 67,2 46,7 82,9 66,2 11,4 17,1
ETP totaux 949 486 943 1 306 471 379
ETP Support 236 67 287 232 124 17
ETP Autorisation 332 230 417 NC 19 263
Nombre d'AMM 1195 2876 1488 1255 173 326
Dont européennes 848 1354 1209 NC 169 269
Dont nationales 347 1522 279 NC 4 57
EC 910 867 698 1008 543 ND
ETP vigilance 82 49 125 NC 46 25
Dont médicaments 52 35 ND NC 37 25
Dont DM 30 14 ND NC 9 -
ETP Inspection /
contrôle 247 85 16 NC 122 -
Nombre
d'inspections/contrôles 1263 396 ND 130 619 -
ETP Recherche 10 35 36 NC 0 13
ETP Autre 42 20 62 NC 0 61
Source : Cour des comptes
L’ANSM paraît, en première analyse, mieux dotée que les autres agences, à l’exception du Royaume-Uni, dont l’agence dispose de 359 agents de plus que l’ANSM, ce qui contribue à sa position prépondérante au sein du système d’agences européen.
Si l’on tente de prendre en compte leurs spécificités206, en revanche, les agences allemandes et britannique disposent d’effectifs plus nombreux. La productivité de l’ANSM semble par ailleurs plus faible, en termes d’autorisation de mise sur le marché et d’essais cliniques, que l’Espagne (2,4 fois plus d’AMM pour 30 % d’effectifs en moins) et ses capacités de recherche sont plus limitées (3,5 fois plus d’effectifs en Allemagne et en Espagne). L’ANSM et l’agence belge ont en revanche fait le choix de privilégier, en termes d’effectifs et d’activité, les missions d’inspection et de contrôle.
206 En écartant les effectifs d’inspection/contrôle qui dépendent d’un autre organisme en Allemagne et en considérant que le cœur de mission du MHRA est proche de celui de l’ANSM.
Tableau n° 28 : comparaison des ratios d’ETP des différentes agences de sécurité du médicament en Europe
France Espagne Allemagne Belgique Pays-Bas
Agence ANSM AEMPS BFARM AFMPS MEB vigilance, de manière à disposer d’un périmètre comparable entre agences. Faute de données suffisantes, la Grande-Bretagne ne figure pas dans ce tableau.
Néanmoins, lorsque les comparaisons se font sur un périmètre équivalent, c’est-à-dire en ne prenant en compte que les missions communes à l’ensemble des agences en Europe (autorisation des médicaments ; vigilance, inspection et contrôle des médicaments et dispositifs médicaux ; recherche), l’agence tend à moins se distinguer, avec des ratios proches de ceux de l’Allemagne ou de la Belgique. Se différencient toutefois l’Espagne, avec un profil plus équilibré entre les différentes fonctions support, d’autorisation et de vigilance, quand les Pays-Bas présentent une orientation marquée en faveur de la mission d’autorisation.
Mais ce sont surtout les modèles de financement qui singularisent fortement la France.
Tableau n° 29 : comparaison des financements 2018 de différentes agences de sécurité du médicament en Europe (M€)
France Espagne Allemagne Belgique Pays-Bas
Agence ANSM AEMPS BFARM AFMPS MEB
L’ANSM est, en effet, la seule agence dont le financement repose quasi-exclusivement sur des subventions. À l’inverse, l’Allemagne est le seul pays dont l’État, fédéral, ne subventionne pas son agence.
Les autres agences interrogées bénéficient toutes de taxes ou de redevances provenant des laboratoires pharmaceutiques, qui représentent une part très majoritaire (de 46,8 % à 88,0 %) de leurs ressources, comme cela était le cas en France pour l’Afssaps, prédécesseur de l’ANSM, jusqu’à la crise du Mediator®.
Enfin, la France se caractérise par une faible part des ressources issues de l’activité européenne au sein de son budget (6,2 %) par rapport à ses principaux voisins (particulièrement les Pays-Bas et l’Espagne, respectivement 23,5 % et 12,9 %207) à l’exception de la Belgique, situation qui met en évidence le retrait progressif de la France des activités liées à l’EMA.
207 L’agence britannique présente des singularités qui ne permettent pas de comparer la part des ressources provenant de l’Union européenne, en raison du poids des ressources « autres » qui proviennent des activités du Clinical Practice Research Datalink et du National Institute for Biological Standards and Control. En les écartant, la part de l’activité européenne s’affiche à 8,7 %, soit légèrement supérieure à l’Allemagne. En volume, le Royaume-Uni est, néanmoins, le premier bénéficiaire avec près de deux fois plus de produits issus de l’EMA que la France.