Schéma n° 4 : organisation « matricielle » de l’ANSM en novembre 2019
Source : ANSM
Depuis 2014, de nombreux changements d’organisation ont eu lieu au sein de l’ANSM.
L’organigramme général de l’agence, qui présente les directions, a fait l’objet entre 2014 et le premier semestre 2019 de 11 versions successives. Conformément à l’article R. 5322-11 1°) du code de la santé publique, les principaux changements ont fait l’objet d’une délibération du conseil d’administration.
Sur la période 2014-2018, cinq de ses délibérations ont débattu de la modification de l’organisation des directions et services de l’agence. Ces modifications ne sont pas exclusives de changements mineurs d’organisation au sein des services, conduits dans un objectif d’adaptation aux nouveaux métiers (réforme de la DIRCOM) ou d’efficience (mutualisations de pôles, partages de portefeuille entre directions « produits »).
En décembre 2014 a été créée auprès du directeur général une « Mission de pilotage et de contrôle interne » (MPCI), dans l’objectif de mettre en place des fonctions, jusqu’alors inexistantes ou embryonnaires, de pilotage, de management de la qualité et de contrôle interne au sein, ainsi que d’assurer le pilotage stratégique et opérationnel les de projets prioritaires et de transformation de l’agence.
En mai 2016 a été supprimée une direction « métier » (thérapies innovantes, produits du corps humain et vaccins, dite « BIOVAC »), dont les compétences ont été ventilées entre deux autres directions « métiers » (ONCOH – pour les produits du corps humain et les thérapies cellulaires et IFHEP – pour les vaccins et les thérapies géniques), ramenant le nombre de celles-ci de huit à sept. Cette réforme a été décelles-cidée en vue d’assurer la continuité de services et d’éviter le morcellement de compétences spécifiques dans un contexte de réduction d’effectifs.
En novembre 2017, plusieurs ajustements d’organisation sur le fondement du déploiement de la stratégie européenne de l’agence ont eu lieu :
- la direction de la stratégie et des affaires internationales a évolué vers une direction des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne (DSSE), composées de huit agents qui valident les positions défendues dans les instances et exercent le lobbying d’influence ;
- les représentants de la France au sein des comités de l’agence européenne du médicament208 obtiennent le statut d’emploi de direction, à l’instar de ce qui est pratiqué dans les agences européennes ;
- le centre de traitement des urgences et de gestion des risques (CASAR), dont le rôle est d’anticiper les situations à risque élevé et de coordonner la gestion de crise, est placé au sein de la direction des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne (DSSE) ;
- l’organisation interne de la Direction des politiques d’autorisation et de l’innovation (DPAI, ex-Direction de l’évaluation) et de la Direction de la Surveillance sont adaptées ; la première étant chargée de coordonner l’évaluation réalisée dans les directions « métiers » et la seconde d’assurer la qualité et la sécurité du traitement des signaux de vigilance, sur la base d’une analyse des risques.
208 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) et Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
En juin 2018 a été décidée la fusion des deux directions « métiers » en charge des dispositifs médicaux (thérapeutiques209, de diagnostic et des plateaux techniques respectivement 38 et 39 agents) au sein d’une unique direction (des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro « DMCDIV »), dans l’objectif de renforcer les procédures et d’harmoniser les pratiques de surveillance et de s’adapter à la réforme de la réglementation européenne, tout en renforçant la souplesse d’allocation des ressources.
En novembre 2018, une réorganisation des fonctions de pilotage et de direction générale (déléguée) a à nouveau été portée devant le Conseil d’administration. Elle a donné lieu aux réorganisations suivantes :
- la suppression de la direction des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne (DSSE), réformée un an plus tôt, s’appuyant sur le constat d’une trop grande hétérogénéité des missions ;
- l’identification de la fonction de pharmaco-épidémiologie, avec la création du GIS EPI-Phare en lien avec la CNAM, placé sous l’autorité du directeur général ;
- le passage du centre de traitement des urgences et de gestion des risques (CASAR) sous l’autorité de la direction générale adjointe aux opérations (DGAO), en raison de ses forts liens fonctionnels avec la « matrice » ;
- la création d’un centre de pilotage de la stratégie européenne (CPSE) sous l’autorité de la direction générale adjointe aux opérations (DGAO), conçu pour piloter les dossiers européens prioritaires, dans un objectif de reconquête de la position française au sein de l’agence européenne des médicaments (EMA) ;
- la suppression de la mission de programmation et de contrôle interne (MPCI), créée quatre ans plus tôt, dont les missions ont été placées sous l’autorité de la Direction déléguée à l’informationnel et au pilotage ;
- la transformation de la Direction générale adjointe aux ressources en deux directions déléguées sous l’autorité du directeur général : la direction déléguée aux ressources (en charge des ressources humaines, de l’administration et des finances) et la direction déléguée à l’informationnel et au pilotage (en charge des systèmes d’information, de la maîtrise d’ouvrage (MOA) stratégique, du management de la qualité et de la maîtrise des flux et des référentiels).
Ces décisions successives ont été votées avec l’abstention des représentants du personnel.
ou avec l’opposition de l’organisation majoritaire. La réorganisation de novembre 2017 a donné lieu à une pétition signée par 300 agents210.
Le projet « Ouverture », adopté par le Conseil d’administration en juin 2019 ; il est piloté stratégiquement par la Direction générale et vise une nouvelle fois à adapter la « matrice » :
- les directions « produits » seraient plus profondément mutualisées et évolueraient vers des directions médicales structurées par champs thérapeutiques, pour assurer une lecture plus simple de l’action de l’ANSM vis-à-vis des patients et acteurs du système de soins – la direction des dispositifs médicaux restant « temporairement » hors de cette évolution ;
209 Également en charge des produits cosmétiques
210 Demandant la préservation de la capacité de veille scientifique et un renforcement de l’accompagnement managérial du changement.
- certaines compétences très spécifiques (évaluation de la qualité pharmaceutique, évaluation pré-clinique de la toxicité) ou « rares » (pharmacocinétique) seraient mutualisées hors des directions « produits » ;
- une nouvelle structure de pilotage, transversale211, serait créée pour prioriser et organiser le traitement des dossiers dans une logique de gestion des risques, qui prendrait également en charge les médicaments génériques. La situation du Comité stratégique de la politique européenne (CSPE) devra être clarifiée vis-à-vis de cette nouvelle structure.
211 Au moment de l’instruction, étaient envisagés deux scénarios principaux : la création d’une structure propre au sein de la « matrice », aux côtés de la DPAI et de la SURV, ou une absorption par la DPAI.