Les actions en 2013

C’est durant l’année 2013 que le débat va s’accélérer. Au début de l’année, l’ANSM organise des réunions avec les prescripteurs (médecins, gynécologues, sage-femme, plannings familiaux, infirmiers) et les dispensateurs (pharmaciens), afin de s’entendre sur les recommandations d’utilisations des pilules oestroprogestatives.

A la suite de cette réunion, des recommandations sont émises concernant la publicité de ces pilules. Ainsi, la mention « L’utilisation de tout contraceptif oral combiné (COC) augmente le risque thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation ». Pour les pilules de troisième génération ou celles contenant de la drospirénone, une mention supplémentaire est à apposer : « Ce sur risque est

environ deux fois plus élevé pour les COC de 3^ème génération ou contenant de la

drospirénone, par rapport à ceux de 2^ème génération contenant du lévonorgestrel ".

De plus, quelques cas particuliers sont mentionnés. Pour la pilule Stediril®, la mention est la suivante : « Le risque d'accident thromboembolique pour Stédiril® est plus élevé par rapport aux contraceptifs estroprogestatifs contenant une dose plus faible d'éthinylestradiol ». Pour les pilules Belara® et Triella® : « Les effets de cette association estroprogestative sur ce risque par rapport aux autres contraceptifs hormonaux combinés ne sont pas connus ». Enfin pour Qlaira® et Zoely® : « Les effets de cette association estroprogestative sur ce risque par rapport aux autres

Le 7 janvier 2013, la ministre des affaires sociales et de la santé organise une conférence de presse sur les pilules de troisième génération. Lors de cette conférence, elle réaffirme l’importance de la contraception dans les meilleures conditions. Elle va ainsi déclarer qu’elle demande une réévaluation de l’AMM de ces pilules par l’EMA. La France est le premier pays à demander une réévaluation au niveau européen. Elle demande également à l’ANSM de publier ces données de pharmacovigilance. Dès la première alerte de la HAS en septembre 2012, la ministre de la santé avait demandé a l’ANSM de mener une campagne d’information auprès

des professionnels de santé, afin qu’ils privilégient la prescription de pilule de 2^ème

génération. Elle a également demandé qu’une réévaluation du rapport

bénéfice/risque des pilules de 3^ème et 4^ème génération soit faite.

En 2013, un plan d’action est mis en place par l’ANSM afin de garantir la sécurité des utilisatrices des pilules contraceptives. Le ministère de la santé demande à

l’ANSM d’entamer différentes actions⁵⁰ :

• Information des professionnels et des patientes, des recommandations de

prescriptions sont émises, constamment auprès des professionnels de santé, et il leur est rappelé qu’il faut privilégier les pilules de première ou deuxième génération. Les patientes sont régulièrement informées de l’avancée des études par le biais des journaux, ou sur le site internet de l’ANSM. De plus, un numéro vert a été crée en janvier 2013 pour répondre aux questions des femmes ; une ligne qui sera fermée en mars 2013,

• Encadrer la publicité et surveiller l’utilisation en France. Ainsi, comme vu

précédemment, des mentions sont rajoutées sur le RCP des contraceptions oestroprogestatives. L’utilisation est étroitement surveillée par le biais de réunions avec les professionnels de santé,

• Entamer des démarches en Europe auprès de l’EMA afin d’étendre ces

recommandations au niveau européen et de valider ou non les recommandations émises en France,

• Publier les données de pharmacovigilance, en améliorant l’accès aux

• Réaliser une étude pharmaco-épidémiologique, afin d’évaluer le nombre de complications vasculaires chez les utilisatrices de pilules, le rapport sera rendu en mars 2013,

• Evaluer l’impact des mesures décidées.

En février 2013, l’ANSM demande à la caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), une analyse sur ces évènements thromboemboliques veineux et artériels, grâce au système national d’information interégime de l’assurance maladie. En juin 2013, la CNAMTS remet son rapport final concernant le risque d’embolie pulmonaire, d’accident vasculaire cérébral ischémique et d’infarctus du myocarde chez les femmes, sous contraceptif oral combiné en France. Nous détaillerons ce rapport dans la deuxième partie.

En mars 2013, l’étude pharmaco-épidémiologique lancée par l’ANSM rend ses premiers résultats. Ce rapport donne une estimation du nombre d’accidents thromboemboliques veineux attribuables aux différentes générations de COC, ainsi que la mortalité liée à ces évènements chez des femmes âgées de 15 à 49 ans en France entre 2000 et 2011. Afin de recueillir toutes ces informations, ils utilisent la base nationale du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) qui fournit des informations médicales sur tous les patients hospitalisés. Ce rapport montre que les femmes utilisant un contraceptif oral ont toutes un risque d’accidents thromboemboliques veineux augmenté, et que ce risque augmente avec l’âge. Pour celles utilisant un contraceptif de première ou deuxième génération, le risque est multiplié par 2, et pour celles utilisant un contraceptif de troisième ou quatrième générations, le risque est multiplié par 4. Entre 2000 et 2011, le nombre d’accidents thromboemboliques veineux lié aux COC est estimé à 2 529 cas par an dont 1 751 sont attribuables aux COC de troisième et quatrième générations et 778 attribuables aux premières et deuxièmes générations. Le nombre de décès prématurés annuels par embolie pulmonaire lié aux COC est estimé à 20 dont 6 attribuables aux COC de

1^ère ou 2^ème génération et 14 à ceux de 3^ème ou 4^ème génération.⁶³

Aux USA, cette même année, 13 000 femmes portent plainte contre le laboratoire

accidents thromboemboliques et souhaitent obtenir réparation. Bayer va indemniser toutes les plaignantes afin qu’elles retirent leur plainte. Durant l’enquête, un document montre que Bayer connaissait les risques d’accidents veineux, mais ne les a pas transmis à la FDA.