Ablation hydrothermique de l’endomètre On a conçu les deux appareils suivants en vue

de l’ablation hydrothermique: Hydro ThermAblator et EnAbl. Ces deux appareils se composent d’un disposi-tif d’accès à usage unique et d’une unité centrale.

Hydro ThermAblator Endometrial Ablation

L’unité centrale à microprocesseur de cet appareil est raccordée à une gaine isolée de 7,8 mm à usage unique dans laquelle on passe un hystéro-scope standard de trois mm [Corson, 2001; FDA, 2001d; Römer et Müller, 1999; Weisberg et al., 2000]. La dilatation du col utérin doit atteindre 8 mm pour permettre l’introduction de la gaine isolée. La gaine est poussée dans la cavité utérine jusqu’à la hauteur de l’orifice cervical interne sous suivi hystéro-scopique direct, et reste dans cette position tout au long de l’ablation. La cavité utérine est ensuite irriguée avec un soluté physiologique à la tempéra-ture ambiante et on effectue une hystéroscopie dia-gnostique afin d’exclure toute maladie intra-utérine non diagnostiquée antérieurement. Les instruments

A N N E X E B 17. Au moment de la rédaction de ce rapport, l’efficacité et l’innocuité de cet appareil n’avaient pas été établies dans le cadre

d’un essai comparatif à répartition aléatoire.

18. Cet appareil n’avait pas encore été homologué par la DGPSA le 31 juillet 2002.

passés dans le col doivent obturer celui-ci de façon hermétique pour que le soluté ne s’échappe pas de la cavité utérine par refoulement [das Dores et al., 1999; Fehr et al., 1998; Römer et Müller, 1999;

Weisberg et al., 2000].

Le soluté physiologique administré est contenu dans une poche de trois L suspendue à une potence. La circulation continue du soluté est assurée par gravité et au moyen d’une pompe aspirante. La pression intra-utérine dépend de la hauteur du réser-voir gradué et de la poche à soluté. Le réserréser-voir doit se trouver à 115 cm au-dessus de l’utérus de la patiente pour que le soluté entre dans la cavité utérine à une pression de 50 à 55 mm de Hg [Corson, 2001; Richart et al., 1999; Weisberg et al., 2000]. Une fois l’hystéroscopie diagnostique terminée, un message émis par l’unité centrale invite l’opérateur à commencer le traitement même, durant lequel le soluté est porté à la température thérapeu-tique [Weisberg et al., 2000].

Le soluté physiologique circule à raison de 300 mL/minute, de sorte qu’il demeure à la tempéra-ture thérapeutique en passant dans la tubulure et la cavité utérine. L’appareil met approximativement trois minutes à porter le soluté à la température souhaitée [Corson, 2001; FDA, 2001d; Fehr et al., 1998;

Goldrath et al., 1997; Weisberg et al., 2000]. Le minutage du traitement commence dès que la température du soluté atteint 80 °C. La température du soluté continue toutefois d’augmenter pendant environ une minute, jusqu’à ce qu’elle atteigne 90 °C.

Le traitement même dure 10 minutes [Corson, 2001;

das Dores et al., 1999; FDA, 2001d; Fehr et al., 1998; Richart et al., 1999; Römer et Müller, 1999;

Weisberg et al., 2000]. Une fois le traitement terminé avec succès, l’opérateur rince la cavité utérine avec un soluté physiologique à la température ambiante afin de réduire rapidement la température du liquide dans l’utérus et la gaine. Après environ une minute de rinçage, il retire la gaine de l’utérus. L’intervention est alors terminée [Corson, 2001; FDA, 2001d; Fehr et al., 1998].

La nécrose de l’endomètre atteint une profondeur de trois à quatre mm dans la majeure partie de la cavité utérine et de deux à trois mm dans les cornes utérines [Richart et al., 1999]. L’unité centrale à microprocesseur contrôle la température du soluté, la durée du traitement et règle le débit d’ir-rigation et de drainage. Elle détecte également les fuites de soluté pour alerter automatiquement l’opérateur et interrompre le traitement si plus de 10 mL de soluté s’échappent [Corson, 2001; FDA, 2001d; Goldrath et al., 1997; Römer et Müller, 1999; Weisberg et al., 2000].

EnAbl^{19, 20}

Cet appareil comprend un dispositif d’accès faisant 6,7 mm de diamètre, que l’on passe par le col dans la cavité utérine. Un cathéter de cinq mm de diamètre est ensuite glissé dans la cavité utérine par ce dispositif et orienté de manière à permettre le déploiement de la cage à thermocouple au fond de l’utérus. On remplit ensuite l’utérus, le cathéter et la tubulure avec cinq à 15 mL de soluté physiologique.

La quantité de soluté injecté dépend du volume de l’utérus. La baisse de la pression du liquide témoigne d’une perforation. Le cathéter est raccordé à une seringue de trois mL placée dans un agitateur

19. Au moment de la rédaction de ce rapport, l’efficacité et l’innocuité de cet appareil n’avaient pas été établies dans le cadre d’un essai comparatif à répartition aléatoire.

20. Cet appareil n’avait pas encore été homologué par la DGPSA le 31 juillet 2002.

Micro-Jet(InnerDyne Medical) qui aspire et réinstille le soluté tout au long du traitement. Par la suite, l’ap-pareil chauffe le liquide qui circule constamment à une température préétablie de 70 à 85 °C. Une unité centrale surveille la température dans l’utérus et la pression intra-utérine. Le traitement dure 15 minutes [Baggish et al., 1995; Bustos-Lopez et al., 1998].

B.7

Les deux caractéristiques les plus importantes pendant la conception des appareils de cryochirurgie sont la température superficielle de la cryosonde et la vitesse de refroidissement. La température super-ficielle de la cryosonde détermine la taille du cristal de glace ainsi que les gradients isothermes à l’inté-rieur de celui-ci. La plupart des cellules sont détruites par des températures de –20 °C. Il est donc important d’obtenir une température nécrosante à la profondeur désirée. Le refroidissement rapide favorise la létalité de la technique en entraînant la formation de cristaux de glace dans la cellule. En général, un refroidis-sement d’au moins 15 °C par minute est létal. L’ex-position répétée du tissu au froid stimule la croissance du cristal de glace et de la zone nécrosée ainsi que l’accélération du refroidissement et, partant, le processus nécrotique [Dobak et al., 2000a].

On a conçu les appareils de cryothérapie Her Option et Soprano expressément aux fins de l’ablation de l’endomètre dans le traitement des saignements utérins anormaux.

Her Option Uterine Cryoblation Therapy

Le fonctionnement de l’appareil Her Option (antérieurement First Option) repose sur l’effet de Joule-Thomson. Un compresseur fait circuler conti-nuellement un mélange de gaz sous pression pendant l’opération. Ce mélange composé de frigorigènes gazeux communs est ininflammable, non corrosif et

non toxique. La pression de fonctionnement du compresseur varie de 2414 à 2758 kPa. Une boucle de rétroaction régle la course d’enfoncement du compresseur afin de limiter la pression de fonction-nement à 2758 kPa ou moins [FDA, 2001a]. Une cryosonde est raccordée au compresseur par des tuyaux flexibles. Son fonctionnement est commandé par une unité stérile à usage unique (diamètre de 5,5 mm) dont la pointe métallique est alignée sur la pointe frigorifique de la cryosonde. Un fil métallique chauffant et un thermocouple sont intégrés dans la pointe de l’unité de commande. On chauffe la pointe de la cryosonde à la fin du traitement afin de retirer celle-ci du cristal de glace. Avant l’utilisation, on enduit l’intérieur de la pointe de l’unité de commande avec un lubrificant siliconé conducteur de chaleur [Dobak et Willems, 2000; Dobak et al., 2000a;

Dobak et al., 2000b; FDA, 2001a].

La dilatation du col doit atteindre 6 mm pour permettre l’introduction de la cryosonde jusqu’au fond de l’utérus. Le gaz diffuse à travers un petit orifice et se refroidit en changeant de pression. Le cristal de glace se forme quant la température de la pointe de la cryosonde atteint –100 à –120 °C [FDA, 2001b]. Comme la croissance du cristal est limitée, il faut appuyer la pointe de la cryosonde contre le fond de l’utérus près d’une corne utérine afin d’assurer la destruction complète de l’endomètre, y compris dans les cornes [Dobak et Willems, 2000; Dobak et al., 2000a; Dobak et al., 2000b]. L’hystéroéchographie sert à confirmer la bonne mise en place de la cryosonde dans l’utérus et à surveiller la croissance du cristal de glace pendant le traitement. À mesure que le cristal de glace grossit, ses contours s’ap-prochent des tissus, qui sont détruits au contact du cristal dont la température est égale ou inférieure à –20 °C [FDA, 2001b]. L’appareil Her Option permet-trait d’obtenir une température létale (égale ou inférieure à –20 °C) à une distance de plus de 1 cm

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A N N E X E B

de la surface de la cryosonde et une vitesse de refroidissement supérieure à 15 °C par minute à une distance de 6 à 9 mm [Dobak et al., 2000a].

La nécrose pourrait atteindre une profondeur de six à douze mm [Dobak et Willems, 2000; Dobak et al., 2000a; Dobak et al., 2000b]. L’appareil surveille la pression de fonctionnement, la circulation du mélange gazeux et la température superficielle de la cryosonde. Le premier cycle de traitement prend quatre minutes. Suivant les caractéristiques de l’utérus, il peut être nécessaire d’administrer de un à trois autres cycles de traitement d’une durée de six minutes afin de bien traiter toute la zone visée [Dobak et Willems, 2000; Dobak et al., 2000b;

Sanders, 2000].

Soprano^{21, 22}

La dilatation du col jusqu’à un diamètre de six mm est suivie par l’injection de 10 à 15 mL de lubrifiant dans la cavité utérine. La cryosonde de cinq mm de diamètre est poussée jusqu’au fond de la cavité utérine. Le traitement prend cinq minutes. Si l’utérus fait plus de 9 cm de longueur, il faut repren-dre le traitement durant 3 minutes afin de bien traiter l’isthme utérin [Cooper et Erickson, 2000].

B.8