Logiciel ValSuite. Logiciel de validation, qualification et. étalonnage leader sur le marché

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Logiciel de valida- tion, qualification et étalonnage leader

sur le marché

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Solution logicielle de dernière génération

ValSuite est un logiciel de validation et d’étalonnage reconnu sur le marché de la santé et de l’agroalimentaire. Ce logiciel intuitif combine tous nos équipements sur une seule et même plateforme.

Il est donc possible d’utiliser les capteurs embarqués et la centrale thermocouple avec le logiciel ValSuite.

Plusieurs versions du logiciel ValSuite sont disponibles pour ré- pondre à chaque besoin. La version ValSuite Pro, est elle, entière- ment conforme à la norme de la FDA 21 CFR Part 11, qui assure l’intégrité des données.

ValSuite permet de créer des rapports personnalisés avec des cri- tères précis (“réussi” / “échec”), de créer des modèles de rapport, d’analyser et de surveiller les données collectées en direct et bien plus encore.

ValSuite est développé selon les principes GAMP et est disponible en plusieurs langues, dont le français, pour Windows 7, 8 et 10 (32/64 bits).

Configuration de test

La fonction de rapport permet de programmer des critères de test détaillés dans le logiciel. Les informations relatives au positionne- ment de la sonde, à l’opérateur, au test, à l’autoclave, aux limites de température requises, aux heures de début et de fin, aux intervalles de surveillance et aux calculs spécifiques peuvent toutes être enregistrées dans des modèles téléchargeables et reproduc- tibles. Cela garantit une documentation précise et une mise en oeuvre correcte des procédures requises.

Outils d’analyse des données logicielles

Les outils d’analyse simplifient l’identification des données impor- tantes grâce :

• Aux fonctions de zoom sur les graphiques (en qualité standard ou HD)

• A l’affichage de plusieurs fenêtres à la fois

• Aux divers calculs automatiques, tels que les min/max, l’écart type, la moyenne, le delta T et la létalité. Il n’est donc plus nécessaire d’exporter des données et compromettre leur sécurité.

ValSuite collecte et présente les données de validation des systèmes E-Val™ Pro et TrackSense^® Pro. Les données des deux systèmes peuvent être présentées et analysées au cours d'une même session. Le logiciel peut gérer jusqu'à 160 canaux TrackSense ou 120 canaux E-Val Pro à la fois, qui peuvent tous être identifiés et affichés dans différents groupes, tels que la pénétration et la distribution de chaleur. Tout groupe ou canal peut être affiché dans un bloc de données séparé puis analysé. Il est également possible de fusionner des sessions et de lancer une analyse comparative.

L'intégrité des données de Valsuite est démontrée grâce aux évaluations effectuées par Quality Compliance Partners Inc.

ValSuite Pro

- Pour les entreprises pharmaceutiques



Toutes les fonctionnalités de ValSuite Plus

+

Ensemble complet d’outils et de rapports d’analyse, y compris les statistiques de phase avancées

+

2

Se connecter, programmer, et démarrer l'équipement à l'aide de la fonction "Répéter". Cette fonction comprend une configuration du plan de charge (unit) et un rapport de séléction.

Placer l'appareil dans la charge ou le process et lancer le cycle.

1

Consulter le rapport et vérifier le résultat.

3

Lire les sondes. L'analyse des données sera exécutée et des rapports seront générés automatiquement.

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Monitoring

Options

ValSuite propose plusieurs fonctionnalités de monitorage, notam- ment des calculs statistiques à l'écran, des limites d'alarme, des notifications via Internet et par e-mail. De plus, une fonction «capteur de transport» vous permet de démarrer et de lire un capteur à partir de deux bases de données / PC différents. Cette fonction permet au capteur de surveiller les paramètres pendant le transport longues distances.

Support technique via le lien Web

Le manuel d'utilisation ValSuite est intégré au logiciel et est accessible depuis les rubriques marquées d'un "?". Le support matériel et logiciel est accessible depuis le bureau ValSuite via un lien direct vers le site internet Ellab. Un lien est également disponible directement sur le bureau ValSuite.

L'application ValSuite sur Iphone

L'application ValSuite sur Iphone fournit un accès direct à la base de données SQL ValSuite. Cet outil très intuitif est idéal pour surveiller les données en temps réel des sessions ETS, E-Val Pro et TrackSense SKY. Cette fonctionnalité est disponible via une adresse IP configurée sur un PC. Le système de limite d'alarme en ligne pour les paramètres de base de la température, pression et humidité relative peut être activé via un relais, fournissant ainsi une entrée à un système SCADA ou à tout autre système d'alarme externe ou PC. Les données collectées sont ensuite présentées dans un tableau ou un graphique.

ValSuite ^® - introduction

Caractéristiques clés

• Un logiciel unique pour tous les équipements Ellab

• Combinaison des capteurs TrackSense et de la centrale thermocouple E-Val Pro dans la même session

• Génération automatique de rapports PDF avec indication claire (test «réussi» / «échoué»)

• Peut fonctionner à partir d'un PC autonome ou en réseau Directives GAMP et ISO 9001: 2015

Toute la documentation et le développement du logiciel ValSuite sont conformes aux directives spécifiées dans GAMP. Le système qualité d’Ellab répond également à la norme ISO 9001: 2015.

Conforme aux directives de la FDA

• Base de données SQL garantissant l'intégrité des données (non modifiables, non supprimables)

• Chaque sonde dispose d'un numéro de série pour une traçabilité complète

• Rapports personnalisables, il n'est plus nécessaire d'exporter des données dans un programme différent

Logiciel validé - Documentation

La structure du logiciel est conforme aux directives définies par les autorités suivantes :

• Bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP 5), rédigée par la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)

• FDA 21 CFR Part 11, sous-partie B & C, rédigée par la US Food

& Drug Administration (FDA)

Les documents suivants sont inclus ou disponibles sur demande :

• Spécification des besoins de l'utilisateur (URS)

• Plan directeur du projet (PMP)

• Plan de projet (CC)

• Paramètres critiques (CP)

• Contrôle du changement (CC)

• Examen du code basé sur le risque (RBCR)

• Conformité FDA 21 CFR Part 11 (21 CFR Part 11)

• QI - Qualification de l'installation (protocole / rapport)

• QO - Qualification opérationnelle (protocole / rapport)

Les pages suivantes

détailleront une petite sélection

des fonctionnalités offertes par ValSuite...

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Noms prédéfinis

L'utilisation de noms prédéfinis garantit une certaine cohérence, une traçabilité et une harmonisation de votre système qualité. En créant des tables de recherche par type d'objet, position, repères de temps, process, récipient, opérateur, groupe de sondes, type d'équipement ou description d'équipement, vous pouvez exécuter rapidement de nouvelles études. Les listes existantes de noms peuvent être exporter/importer depuis/vers les bases de données, idéal pour les grandes entreprises qui ont besoin de partager des informations entre plusieurs utilisateurs.

Configuration d'un plan de charge

La configuration du plan de charge permet d'augmenter l'efficaci- té des études lorsque les sondes disposent des mêmes carac- téristiques et sont documentées conformément à GMP. De plus, cette fonction permet de bénéficier d'une présentation rapide des sondes utilisées, y compris leur position et leur ID. Ainsi, l'étude est entièrement documentée. En utilisant la fonction «Charge», le processus de démarrage est beaucoup plus facile et sécurisé, car cela réduit le risque d'erreur humaine. La configuration des charges fonctionne parfaitement avec les noms prédéfinis.

Configuration générale

Configuration et programmation via le centre de contrôle Le centre de contrôle est l'interface principale pour utiliser le ma- tériel et paramétrer le logiciel ValSuite. Il collecte et enregistre les paramètres définis par ex. pour le plan de charge, les calculs et la gestion de la base de données. Il permet également de configurer les fonctionnalités du bureau.

Démarrage rapide

Pour commencer rapidement la collecte de données, ValSuite dispose d’une fonction de «démarrage rapide». Une session est alors créée par défaut avec un nom séquentiel qui peut facilement être modifié ultérieurement. Une fois que les données ont été collectées, il est possible d'ajouter des rapports, des marqueurs de temps, etc., réduisant ainsi le temps de configuration.

Fonction de répétition de session

De plus, il est possible de réutiliser les paramètres d'une session exécutée directement depuis le bureau ValSuite. Il suffit d'un simple clic sur l'icône de répétition de session (dynamique).

Fonction de regroupement des sondes

ValSuite dispose d'une fonction pour regrouper les sondes. En ajoutant des sondes à un groupe spécifique, il est possible d'analyser les sondes de façon individuelle ou multiple. C'est un avantage majeur pour l'analyse statistique, dans laquelle plusieurs sondes sont placées de façon stratégique, puis comparées à des sondes situées dans un autre environnement. Par exemple, pour la cartographie des étagères dans un lyophilisateur, lorsque les critères de performance sont évalués à travers et entre les étagères.

ValSuite ^® Basic

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Architecture de la base de données

Base de données et configuration de l'installation ValSuite utilise une base de données Microsoft SQL Server (MSQL) qui administre le matériel et les données. La base de don- nées maintient une intégrité complète et sécurisée des données.

Le serveur SQL gère les profils utilisateur, la sécurité des mots de passe, et le journal d'évènement. La structure de la base de don- nées offre un outil de recherche de session avancé, permettant de retrouver les numéros de série des sondes utilisées lors des études.

La base de données ValSuite est installée directement sur le PC.

Elle peut également être installée en tant que base de données dynamique double.

Une base de données dynamique double permet de créer des sessions sur un PC tout en étant déconnecté du réseau de l'entre- prise (LAN), puis de synchroniser automatiquement une fois le PC reconnecté au réseau.

Sauvegarde et restauration

ValSuite utilise une base de données 10 Go de Microsoft SQL Ser- ver pour sauvegarder les données. Les sauvegardes de la base de données peuvent être automatiques (toutes les heures, les jours ou les semaines) ou manuelles si nécessaire.

Alarmes

Alarmes personnalisées / Alarmes en ligne

Le système d'alarme peut être configuré dans ValSuite pour être tenu informé de tout dysfonctionnement. Les alarmes générales s’appliquent à toutes les sondes (température, pression, etc.) tandis que les alarmes personnalisées s'appliquent aux sondes séléctionnées.

Il est également possible de créer des alarmes de létalité. Les notifications sont envoyées par email ou via une boîte de relais Ethernet (iTach). Un boîtier de relais peut être utilisé avec un équipement API ou fournir une entrée aux

systèmes SCADA. Les alarmes peuvent être paramétrées afin qu'elles ne s'en- clenchent que durant la période spécifiée.

ValSuite ^® Basic

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Interface graphique (GUI - Graphical User In- terface)

Caractéristiques du graphique

Les graphiques sur ValSuite disposent d'une fonction de zoom ajustable. Une fois la zone séléctionnée, celle-ci s'aggrandira automatiquement. La fonction de zoom permet également de réaliser une capture d'écran des données pour la documentation. Elle peut ensuite être enregistrée dans une photothèque de la base de données.

Analyse de phase

La fonction d'analyse de phases permet d'ajouter des noms et des couleurs aux phases définies dans les rapports. Chaque phase peut être ajustée individuellement pour un meilleur aperçu du process. L'analyse des phases est idéale pour les rapports tels que EN17665, EN13060 et EN285 pour les autoclaves et EN15883 pour les laveurs désinfecteurs.

Etalonnage manuel

ValSuite Basic permet également de réaliser des étalonnages manuels. Toutes les sondes peuvent être étalonnées par l'utilisateur à des intervalles prédéfinis et disposent d'offsets directement liés au numéro de série de la sonde. Ils seront ensuite pris en compte chaque fois qu'une sonde sera utilisée dans des études.

Calculs

Calculs de létalité

ValSuite propose des calculs de létalité par défaut sur les sondes de température pour A0 (laveurs/désinfecteurs), F0 (stérilisateurs), P0 (pasteurisateurs), C0 (cuiseurs) et FH/FD (stérilisation/dépyro- génation par chaleur sèche). Le logiciel permet même de créer des valeurs de létalité personnalisées et de les enregistrer en tant que modèle pour une utilisation ultérieure.

La létalité est représentée sur un graphique, à partir duquel il est possible de sélectionner des canaux de température pour les visualiser. Vous pouvez également sélectionner des calculs de létalité pour l'ensemble du process ou simplement pour des parties spécifiques du process. Pour une analyse plus poussée, la létalité peut être liée à la présence de vapeur saturée.

Lors d'un contrôle automatique, par exemple des stérilisateurs, une sonde numérique peut être réglée selon un état défini par l'utilisateur (contact ouvert ou fermé). Cet état est basé sur le calcul de la létalité en temps réel pour une sonde de température donnée.

Calculs secs/humides de l'humidité relative (HR)

ValSuite prend en charge le calcul de l'HR, en utilisant les valeurs de température humide et sèche via la méthode psychrométrique.

Ce calcul est généralement préféré lorsqu'une sonde d'humidité relative ne peut pas être utilisée dans une session en raison du risque d'obstruction.

ValSuite Basic

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Test du Dispositif d’Épreuve de Procédé (DEP)

Conformément aux normes EN 17665 et EN 285, les autoclaves du secteur médical doivent être systématiquement testés pour réaliser des tests de pénétration de chaleur et d’évacuation de l’air.

Pour ce faire, Ellab a développé un capteur qui réalise des tests électroniques et qui fournit des paramètres critiques du process de stérilisation. Ce système apporte des résultats précis et fiables en mettant clairement en évidence le résultat positif ou négatif dans le rapport généré automatiquement. Le test du DEP dans ValSuite stocke les résultats électroniquement dans la base de données.

ValSuite ^® Medical ^- inclut toutes les fonctionnalités de ValSuite Basic

Calculs théoriques de la température de vapeur saturée La fonction de température de vapeur théorique convertit une série de pression en une série de température. La conversion est effectuée en fonction du tableau de vapeur et sert à identifier si la condition de vapeur saturée a été atteinte. Pour ce faire, il suffit de comparer les valeurs calculées aux mesures de température réelles.

Plan de charge avec des images

ValSuite vous offre la possibilité de documenter le numéro de la sonde en fonction de sa position en ajoutant une charge accom- pagnée d'une image. Plusieurs images ou schémas graphiques peuvent être ajoutés pour indiquer clairement où se trouve la sonde, conformément aux exigences de certaines autorités. Vous pouvez définir les emplacements des sondes via leur numéro de série ou par la position de la sonde.

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Etalonnage automatique

Des étalonnages entièrement automatiques peuvent être effectués en connectant la sonde ETS (Ellab Temperature Standard) et le bain d'étalonnage approprié à un PC. Il suffit simplement d'entrer les critères d’étalonnage et attendre que l'étalonnage soit terminé.

Étude de pénétration de chaleur

ValSuite prend en charge la méthode de pénétration de chaleur appelée «Méthode de Ball», qui fait référence à une formule du

«Temps de traitement thermique des aliments en conserve».

L’objet de l’analyse de la pénétration de chaleur est d’obtenir un modèle de process spécifique basé sur les constantes suivantes : Fh, Jh, Fc et Jc.

Le modèle peut être utilisé pour répondre à ces questions :

• Si un process dure 30 minutes au lieu de 25 minutes, quel effet cela aura-t-il sur la valeur de létalité ?

• Si la valeur de létalité doit être de 15, quelle devrait être la durée du process ?

ValSuite peut exécuter une simulation de la méthode de Ball en calculant les facteurs de chauffe.

Calcul du point de rosée

ValSuite prend en charge les calculs de point de rosée effectués à partir de deux températures, une humide et une sèche. En utilisant ce principe psychrométrique, les deux températures peuvent facilement être définies pour effectuer des calculs avancés et générer des rapports individuels.

Solution client-serveur (incl. Citrix)

La solution client-serveur est utilisée par les organisations disposant de nombreuses installations ValSuite et souhaitant stocker toutes leurs sessions dans une base de données. De cette manière, plusieurs PC/clients peuvent être connectés au même serveur, donnant accès à toutes les données en garantissant l'inté- grité et la sauvegarde de celles-ci.

Par exemple, un PC qui utilise la fonctionnalité client-serveur peut être configuré par un certain nombre de PC disposant de ValSuite.

Les PC sont utilisés à distance et sont donc déconnectés du serveur lors de l’acquisition de données. En cours de fonctionnement, les données sont par conséquent stockées localement. Cependant, lorsque les PC sont reconnectés au serveur, l'outil de transfert automatique envoie toutes les nouvelles sessions au serveur.

Sécurité et gestionnaire d'accès avec des groupes AD (Active Directory)

ValSuite Security utilise un gestionnaire d'accès avancé pour défi- nir les utilisateurs et configurer leurs droits. Il définit, répertorie et contrôle l'accès aux configurations de l'application, à l'exécution de la session, au traitement des fichiers, à la génération de rapports et à l'accès au parc d'équipement.

Les profils individuels de ValSuite peuvent autoriser ou restreindre les fonctionnalités du logiciel en fonction du profil sélectionné. Ces profils, ou niveaux d’opérateurs, sont les suivants : Administrateur, utilisateur standard, membre Active Directory (AD) ou groupe d'utilisateurs administrateurs AD. L'interface logicielle change lorsqu'un profil d'utilisateur est configuré. Seules les fonctionnalités approu- vées ou l'instrumentation disponible sont activées, ce qui rend l'utilisation du logiciel encore plus intuitive.

Le gestionnaire d'accès peut également être lié à la connexion Windows, où les utilisateurs font partie d'un groupe AD de do- maine. Les administrateurs seront connectés à un groupe d’administrateurs AD, tandis que les utilisateurs seront classés dans un groupe AD classique. De cette manière, toute la gestion des mots de passe est effectuée par Windows, ce qui constitue un avantage majeur pour les grandes entreprises. En outre, il est possible de définir si les mots de passe doivent être utilisés au démarrage (connexion) ou à des points prédéfinis.

Caractéristiques du profil

La session de profil est idéale pour les études et analyses ré- pétitives. Lors de l'utilisation d'une charge, les sondes/positions peuvent être définies et de nombreux rapports, commentaires et marqueurs de temps peuvent être ajoutés pour préprogrammer une étude. Cette configuration d'étude peut ensuite être réutilisée, garantissant ainsi une répétabilité et un gain de temps.

ValSuite Plus - inclut toutes les fonctionnalités de ValSuite Basic

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Conformité FDA 21 CFR Part 11

Conforme aux directives de la FDA

• Base de données SQL qui sécurise les sessions et les données contre la suppression ou la modification

• Rapport du journal d’événements (Audit Trail)

• Signature électronique

• Gestionnaire d'accès avec contrôle du mot de passe et para- mètres de l'ID utilisateur

• Traçabilité complète par l'ID de la sonde

• Générateur de rapports personnalisés Signature électronique

Outre la connexion par mot de passe, le journal d'événements et les autorisations utilisateur contrôlées, la fonction de signature électronique est un élément fondamental de la conformité FDA 21 CFR Part 11. En utilisant un flux de travail où chaque utilisateur est défini par les «rôles» des opérateurs, examinateurs ou approba- teurs, il est possible de contrôler et de suivre chaque session. Cela approuve et verrouille les sessions avec des horodatages et des identifiants d’utilisateur. Les sessions avec la signature électro- nique activée sont clairement indiquées par un code couleur pour une identification, un suivi et une récupération des données en toute simplicité.

Rapport électronique Master

Cette fonction vous permet d'appliquer automatiquement une signature électronique (numérique) aux pages du rapport. Cette fonctionnalité conforme à la FDA détermine la manière dont les signatures sont gérées et est beaucoup plus efficace que l’impression, la signature et la numérisation manuelles des documents.

Journal d'événements (Audit Trail)

Le journal d'événements dans ValSuite indique qui a accédé au logiciel et quelles actions ont été effectuées par les utilisateurs pendant une période donnée. Il présente un numéro d'identification, un texte explicatif de l'action en fonction des points d'accès, une définition de la catégorie, un champ utilisateur indiquant les initiales de l'opérateur et bien-sûr l'horodatage. Grâce à la structure de la base de données, il est possible de faciliter les recherches d'identifiants utilisateur ou encore les dates. Chaque session dispose de son propre journal d'événements qui couvre l’ensemble des activités et des actions dans un ordre chronologique.

Rapport statistique de phase avancée

Le rapport statistique de phase avancée est un outil d'analyse très flexible qui effectue des statistiques (min/max, écart type, moyenne, delta T et létalité) et des tests de limite. Le rapport peut être défini manuellement (par des marqueurs de temps) ou sur des phases détectées automatiquement dans le process. Un rapport global incluant les critères "réussi" ou "échec" peut ensuite être généré en plus d'un grand nombre de tests disponibles.

Les rapports statistiques de phase avancée fonctionnent parfaitement avec des groupes de sondes ou chaque sonde est attribuée à un groupe représentant les zones ou les températures d'une application. Par exemple, une étagère dans un lyophilisateur ou une zone de température spécifique dans un tunnel.

ValSuite ^® Pro - inclut toutes les fonctionnalités de ValSuite Plus

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Intégration dans l'Active Directory

L'interface de l'Active Directory fournit des outils de gestion perfor- mants pour les systèmes informatiques à grande échelle.

Analyse de chaleur 3D

L'outil d'analyse 3D (option ValSuite Scientific) permet de visualiser les gradients de température, d'humidité ou de létalité dans un environnement tridimensionnel, indiqué par un changement de couleur. Cet outil est idéal pour la cartographie. Les données peuvent également être documentées et présentées sous forme de vidéo montrant les variations dans le temps. Tous les paramètres personnalisés peuvent être enregistrés et stockés en tant que modèle pour une utilisation ultérieure.

La version ValSuite SCADA

L’installation du système de supervision et d’acquisition de don- nées (SCADA) vous offre la possibilité d’importer des données en ligne, générées par les sessions E-Val Pro ou TrackSense Sky, à partir de la base de données SQL et de les envoyer au PLC (Programmable Logic Control) de la machine de processus de contrôle. Ceci est réalisé en créant une base de données en parallèle à partir de laquelle il est possible d'extraire les données afin de fusionner les études ValSuite avec les données du process.

Cette installation est très utile pour la surveillance des applications de contrôle par lots.

Intégration du système informatique à grande échelle

Intégration dans des configurations simples ou avancées ValSuite peut être utilisé à partir d’un seul ordinateur portable ou intégré dans des systèmes informatiques à grande échelle :

• Client-serveur avec une base de données de serveur central

• Citrix

• Serveurs virtuels et poste de travail distant

• Cloud dans Amazon Web Service (AWS)

ValSuite est conçu pour s'intégrer dans n'importe quelle architecture informatique moderne, offrant une solution sécurisée et conforme.

Citrix Ready

ValSuite peut prendre en charge une configuration d'applications Citrix sur les postes de travail distants/virtuels, où les applications et les ressources sont hébergées sur des serveurs centraux. Citrix XenApp isole ensuite ces applications du système d'exploitation sous-jacent et les diffuse dans un environnement isolé sur un pé- riphérique ciblé afin qu'elles puissent être utilisées. En choisissant une solution Citrix, les applications et les logiciels ne sont donc plus installés localement sur les périphériques clients.

ValSuite ^® ^{- options}

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Générer un rapport

ValSuite dispose d'un DPRG (Datapoint Process Report Genera- tor) ou générateur de rapports exceptionnels, qui crée des rapports utilisateur entièrement conformes aux normes en vigueur et celles relatives aux process de validation et qualification des équipe- ments.

ValSuite gère également des modèles de rapport conçus pour répondre à des exigences spécifiques pour les tests, tels que :

• Rapport de qualification EN 13060

• Rapport de qualification EN 285 (avec des modèles spéci- fiques pour différentes tailles)

• EN 285/13060 Rapport de fuite d'air

• EN17665 (EN554) Rapport d'évaluation des process de stérili- sation des produits de santé

• FDX-140 Incertitude combinée pour une analyse statistique de la stabilité dans une chambre

• ISO 15883 Rapport d'évaluation du laveur/désinfecteur ba- sique et avancé

• Rapport de température cinétique moyenne USP 1079 pour évaluer les produits contenus dans les entrepôts pharmaceutiques

• ISO 11140-4 / 17665 Test de pénétration de chaleur électro- nique (DEP ou PCD)

Les modèles conçus par l'utilisateur peuvent être personnalisés pour analyser les données et effectuer des calculs correspondants à des critères bien précis.

Cette fonctionnalité réduit considérablement le temps requis pour l'analyse des données. Les rapports peuvent être édités avec la fonctionnalité d'aperçu avant impression et enregistrés dans un format de fichier PDF en quelques minutes seulement ! Logo personnalisé

Il est possible d'ajouter un logo dans les rapports pour une documentation claire et précise. L’absence de logo ou du logo Ellab par défaut est également une option. Les logos sont automatiquement mis en forme pour correspondre à l'en-tête du rapport.

ValSuite ^® - création de rapports

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ValSuite - création de rapports

Page de garde du rapport

La page de garde comprend une description de l’étude, des cri- tères d’acceptation, le résultat final et l'identification de l’opérateur.

Table des matières

Cette fonctionnalité génère automatiquement une table des ma- tières contenant toutes les parties de l'étude sélectionnée. Les pages sont numérotées pour fournir une vue d'ensemble. Les résultats conformes/non conformes sont directement insérés dans cette table des matières.

Sélectionner l'ordre des rapports

Cette fonction via le centre de contrôle et l'aperçu avant impression vous permet de décider de l'ordre exact ou de la séquence dans laquelle les différents rapports sont affichés et éventuellement imprimés. Cette configuration peut être enregistrée en tant que modèle pour une meilleure répétabilité et la conformité.

Ajout de commentaires

Des informations supplémentaires peuvent être ajoutées à l'aide des fonctions commentaire avancé ou pièce jointe via un document Word. La configuration des commentaires fonctionne comme un éditeur de texte avec une option pour copier/coller à partir de Microsoft Word ou d'autres programmes similaires. Tous les commentaires sont ensuite stockés avec la session et les fichiers annexes dans la base de données.

Les commentaires avancés utilisent les outils du générateur de rapports SQL 2016 pour une documentation plus précise. Ils peuvent également être enregistrés dans la base de données.

Enfin, un document Word complet (SOP), peut être ajouté. Une fois téléchargé, le document est verrouillé et enregistré dans la base de données. Si la session associée est ultérieurement parta- gée ou exportée de la base de données, le document Word est automatiquement joint.

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Validation Solutions

Limit Report

Name: Report 1

Description: Limit Report Number 1

Input parameters

Criteria: Passed when 121,00 °C < Value < 124,00 °C

Triggering : All, Temperature

Data Series: LC 1, LC 2, LC 3, LC 4, LC 5, LC 6, LC 7, LC 8, LC 9, LC 10, LC 11, LC 12, LC 13, LC 14, LC 15

Range

Time: 15-06-2017 08:50:00 to 10:33:35

Triggering Interval

from to

15-06-2015 09:31:00 15-06-2017 10:01:40

Summary Time: 00:30:40

- Generated by ValSuite Pro -

Printed: 15-06-2017 14:59:23 Page 1 of 1

Operator: Vessel:

Session Start:

Session Stop:

Process:

Session Name:

Session Text:

Validation Manager Sterilization 15-06-2017 08:50:00 15-06-2017 10:33:35 Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses.d7x Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses

Product:

Time Zone:

Autoclave Medicine UTC offset 02:00:00

Statistics

Name: Statistics

Description:

Data Series Type: Temperature

Data series: LC 4, LC 9, LC 15, LC 10, LC 1, LC 14, LC 3, LC 2, LC 8, LC 5, LC 6, LC 12, LC 7, LC 11, LC 13

Start Time: 15-06-2017 09:31:54.226

Stop Time: 15-06-2017 10:01:15.753

Output: Graphic Representation, Data Series analysis, Global Data analysis

Functions: Min., Max., Average, Max. - Avg., Avg. - Min., Delta, Standard Deviation Global Data analysis

Min. 122,76 °C 15-06-2015 09:45:00

15-06-2015 09:45:05 15-06-2015 09:45:10 15-06-2015 09:45:15 15-06-2015 09:45:20 15-06-2015 09:58:45 15-06-2015 09:58:50 15-06-2015 09:58:55

LC 10 LC 10 LC 10 LC 10 LC 10 LC 10 LC 10 LC 10

Max. 123,32 °C 15-06-2015 09:32:00 LC 11

Average 123,05 °C

Max. - Avg. 0,28 °C

Avg. - Min. 0,28 °C

Delta 0,56 °C

Standard Deviation 0,08 °C

Printed: 15-06-2017 13:04:36 Page 1 of 5

Operator: Vessel:

Session Start:

Session Stop:

Process:

Session Name:

Validation Manager Sterilization 15-06-2017 08:50:00 Session Text:

15-06-2017 10:33:35 Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses.d7x Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses

Product:

Time Zone: UTC offset 02:00:00MedicineAutoclave

Adv. Phase Statistics Report

Name: Adv. Phase Statistics Report 1

Description: Adv. Phase Statistics Report 1

Total Test Result: Passed

Process Start: 02-03-2017 12:17:06 PM

Process Stop: 02-03-2017 2:16:09 PM

Detection Mode: Autodetect phases

Sensor Type: SensorGroup

Sensor Groups - DataSeries: tray 1 - Position 3, Position 4, Position 5 Tray 2 - Position 6, Position 7, Position 8

∆(Max. - Min.) < 3 °C

Standard Deviation < 3 °C

Global ∆(Max. - Min.) < 4 °C

Global Standard Deviation < 3 °C

Phase Definition Phase Name Set pointSet point

band

Phase 1 -40 °C 4 °C

Phase 2 -20 °C 4 °C

Phase 3 -1 °C 4 °C

Phase 4 22 °C 4 °C

Phase Calculation

Phase Name Phase Start Phase End Phase Duration Test Result

Phase 2 Phase 1

Passed Passed

Phase 3 Passed

Phase 4

02-03-2015 12:17:06 PM 02-03-2017 12:32:08 PM 00:15:02 02-03-2015 12:51:44 PM 02-03-2017 1:03:00 PM 00:11:16 02-03-2015 1:19:48 PM 02-03-2017 1:32:48 PM 00:13:00 02-03-2015 1:52:24 PM02-03-2017 2:16:09 PM 00:23:45 Passed

Phase Statistics Phase 1

Sensor Groups Min. ValueMax. Value∆(Max. - Min.) Average Standard

Deviation Global ∆ (Max. - Min.)

Global Average Global

Standard Deviation tray 1 -39.80 °C -36.54 °C 2.44 °C -37.81 °C 0.73 °C 3.38 °C -38.32 °C 0.63 °C

Test Result Passed Passed Passed Passed

Tray 2 -39.92 °C -37.40 °C 1.31 °C -38.32 °C 0.37 °C 3.38 °C -38.32 °C 0.63 °C

Phase 2

Sensor Groups Min. ValueMax. Value∆(Max. - Min.) Average Standard

Deviation Global ∆ (Max. - Min.)

Global Average Global

Standard Deviation tray 1 -19.25 °C -17.26 °C 1.02 °C -18.40 °C 0.46 °C 3.96 °C -18.25 °C 0.64 °C

Tray 2 -19.99 °C -16.03 °C 2.03 °C -18.25 °C 0.77 °C 3.96 °C -18.25 °C 0.64 °C

- Printed: 03-03-2017 8:10:57 AM - Page 1 of 2

Operator: Vessel:

Session Start:

Session Stop:

Process:

Session Name:

Session Text:

Validation Manager Lyophilisation 02-03-2017 10:07:02 AM 02-03-2017 2:49:01 PM Lyophilisation Lyophilisation

Product:

Time Zone:

Tunnel01 Pharma UTC offset 02:00:00

-Generated by ValSuite Pro -

Validation Report

Name: Validation Report

Description: 122,00 °C

Cycle:

Total Test Result Passed

Process Temperature : 122,00 °C

Process Temperature Band (K): 3,00

Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): 1,00 Max. Allowed Difference Temperature (K): 2,00

Maximum Equilibration Time: 00:00:15

Minimum Holding Time: 00:15:00

Maximum Pressure Deviation: 0,1000 bar

Equilibration Time

Equilibration Start Time: 15-06-2017 09:31:05

Equilibration End Time: 15-06-2017 09:31:10

Equilibration Duration: 00:00:05

Max. allowed Equilibration Duration: 00:00:15

Equilibration Test Result: Passed

Process band

Holding Start Time: 15-06-2017 09:31:10

Holding End Time: 15-06-2017 10:01:35

Holding Duration: 00:30:25

Min. allowed Holding Duration: 00:15:00

Holding Test Result: Passed

Difference Band

Difference Temperature (K): 0,30

Max. Allowed Difference Temperature (K): 2,00

Selected data series: LC 1, LC 2, LC 3, LC 4, LC 5, LC 6, LC 7, LC 8, LC 9, LC 10, LC 11, LC 12, LC 13, LC 14, LC 15, LP 17

Difference Temperature Test Result: Passed Fluctuation Band

Temperature Fluctuation (K): 1,00

Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): 1,00 Temperature Fluctuation Test Result: Passed

Printed: 15-06-2017 13:29:48 Page 1 of 3

Operator: Vessel:

Session Start:

Session Stop:

Process:

Session Name:

Session Text:

Product:

Time Zone:

Saturated Steam Analysis

Pressure Deviation: 0,0419 bar

Max. Pressure Deviation: 0,1000 bar

Pressure Deviation Test Result: Passed Summary Report

Name Fluctuation (°C) Deviation

LC 1 1,82 0,0064 bar

LC 2 1,96 0,0419 bar

LC 3 1,80 0,0035 bar

LC 4 1,81 0,0033 bar

LC 5 1,91 0,0168 bar

LC 6 1,85 0,0158 bar

LC 7 1,93 0,0386 bar

LC 8 1,91 0,0326 bar

LC 9 1,83 0,0114 bar

LC 10 1,88 0,0143 bar

LC 11 1,83 0,0124 bar

LC 12 1,92 0,0331 bar

LC 13 1,81 0,0064 bar

LC 14 1,87 0,0121 bar

LC 15 1,84 0,0147 bar

Lethality Calculation Lethality - Max. Pressure Deviation: 0,1000 bar Lethality - Min. Saturated Steam Duration: 00:15:00 Lethality - Min. Lethality value: 0,00 Lethality - Reference Temperature: 121,11 °C Min. Temperature for Lethality-Calculation: 91,11 °C

Lethality - Z-Value: 10 °C

Lethality time: 15-06-2015 09:31:00 - 15-06-2015 10:01:40

Printed: 15-06-2017 16:09:26 Page 2 of 3

Operator: Vessel:

Session Start:

Session Stop:

Process:

Session Name:

Session Text:

Product:

Time Zone:

Lethality Overview Input parameter

Start Date : 15-06-2017

Ref. Temperature: 121,11 °C

Min. Temperature : 91,11 °C

Z-Value: 10 °C

D-Value:

Sensor lethality overview

Name Description Start Time End Time Max. Value

LC 1 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 52,81

Printed: 16-06-2017 16:04:23 Page 1 of 1

Operator: Vessel:

Session Start:

Session Stop:

Process:

Session Name:

Session Text:

Product:

Time Zone:

Autoclave Medicine UTC offset 02:00:00 Validation Solutions

TrackSense Logger Settings Report TrackSense Logger Settings Logger S/N: 31358

Sensor ID: 30173 Factory Calibration Date: 18-03-2017

Logger S/N: 31358 Start/Stop Trigger Source: N/A

Adjust Start Time: Yes Start Process Value: N/A

Start Time: 15-06-2017 08:50:00 Stop Process Value: N/A

Adjust Stop Time: No Stop Process Enable Value: N/A

Stop Time: 17-06-2017 02:30:00 Sampling Control Trigger Source: N/A

Sample Rate 1: 00:00:05 Sampling Control Minimum Value: N/A

Sample Rate 2: N/A Sampling Control Maximum Value: N/A

Firmware Version: 4.8.0.0

TrackSense Logger Settings Logger S/N: 31344

Printed: 17-06-2017 16:18:33 Page 11 of 197

Operator: Vessel:

Session Start:

Session Stop:

Process:

Session Name:

Session Text:

Product:

Time Zone:

Graph

Graph Zoom

Printed: 16-06-2017 15:24:26 Page 1 of 1

Operator: Vessel:

Session Start:

Session Stop:

Process:

Session Name:

Session Text:

Product:

Time Zone:

Unit Configuration

Name: Chamber mapping

Description: Heat distribution study

Type: Sterilizer

Sensor Setup

Position: Sensor S/N: Label: Position Name: Position Description: Sensor Alias: Sensor group: Sample

Rate:

1 None Upper LeftUpper left Upper left 00:00:30

2 None Upper Right Upper right Upper right 00:00:30

3 None lower r Lower right Lower right 00:00:30

4 None Center Center

Center

Center 00:00:30

5 None lower l Lower left

Upper right

Lower right Upper left

Lower left

00:00:30

Printed: 15-06-2017 15:27:10 Page 1 of 2

Operator: Vessel:

Session Start:

Session Stop:

Process:

Session Name:

Session Text:

Product:

Time Zone:

Image Set 1

Sensor Adjustment Report Sensor Adjustment Report

ID Sensor Value Standard Value Deviation Calibration Timestamp

30173 N/A N/A N/A N/A

30178 N/A N/A N/A N/A

30175 N/A N/A N/A N/A

29811 N/A N/A N/A N/A

35894 N/A N/A N/A N/A

35895 N/A N/A N/A N/A

35897 N/A N/A N/A N/A

30875 N/A N/A N/A N/A

30170 N/A N/A N/A N/A

30172 N/A N/A N/A N/A

35898 N/A N/A N/A N/A

35896 N/A N/A N/A N/A

35899 N/A N/A N/A N/A

30174 N/A N/A N/A N/A

30171 N/A N/A N/A N/A

33365 N/A N/A N/A N/A

Printed: 15-06-2017 15:22:20 Page 1 of 1

Operator: Vessel:

Session Start:

Session Stop:

Process:

Session Name:

Session Text:

Product:

Time Zone:

ValSuite ^® - analyse des données

Configuration du rapport

Tous les rapports sont conçus pour offrir un maximum de flexibilité en utilisant des modèles faciles à programmer et à exécuter.

Etapes de la programmation

1. Saisir un en-tête, un nom et une description détaillée du rapport 2. Entrer une heure de début et de fin de process ainsi qu'un ho-

rodatage facultatif

3. Entrer les valeurs souhaitées dans les champs d'application et sélectionner les paramètres conformément à la norme appro- priée

4. Remplir les champs supplémentaires (si nécessaire)

5. Définir les points de mesure (sondes) à inclure dans le rapport.

6. Enregistrer et/ou télécharger des modèles de rapport pré-confi- gurés

7. Le résultat de l'analyse est présenté dans un format clair qui est prêt à être imprimé, enregistré ou envoyé électroniquement Une session non réussie indiquera le critère "échoué" ainsi que la partie du process qui a échoué pour diagnostiquer et corriger le pro- blème en toute simplicité.

(15)

ValSuite est un logiciel de validation et d'étalonnage. Cela signifie que toutes les sondes peuvent être étalonnées par l'utilisateur.

Leurs offsets sont stockés dans le logiciel. Un rapport est ensuite généré automatiquement avec l'ensemble des résultats d'étalon- nage.

Selon la version de ValSuite, vous pouvez programmer un éta- lonnage manuel, semi-automatique ou entièrement automatique.

Divers modèles sont stockés et téléchargeables à tout moment.

Les offsets sont directement liés au numéro de série de la sonde et seront pris en compte chaque fois que la sonde sera utilisée ultérieurement avec le logiciel ValSuite.

Certificats d'étalonnage / Étalonnage en usine

Tous les équipements Ellab sont étalonnés dans nos laboratoires avant l'exépédition aux clients. Afin de garantir la qualité des sondes, nous recommandons de les étalonner au moins une fois par an dans un laboratoire Ellab.

Lors de l'étalonnage en usine, la sonde est comparée à une sonde étalon de référence qui dispose d'une traçabilité conforme aux normes nationales et internationales. Les données sont ensuite enregistrées dans la sonde et présentées dans un certificat d'éta- lonnage.

ValSuite ^® - étalonnage utilisateur

Les certificats d’étalonnage usine pour la gamme TrackSense sont disponibles sur la plateforme Cloud V-LIMS ou directement sur ValSuite grâce au numéro de série de la sonde. Tous les certificats sont signés numériquement et enregistrés dans une base de données conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11.

(16)

Ellab

Ellab est votre partenaire en validation et monitoring depuis 1949 et propose des capteurs embarqués, des centrales thermocouples pour les process de validation thermique, ainsi que des solutions de surveillance des conditions environnementales sans fil.

Ellab accompagne aussi bien les petites que les grandes entreprises des secteurs pharmaceutique, médical et agroalimentaire et dispose de solutions pour répondre à de nombreuses applications telles que la stérilisation, lyophilisation, dépyrogénation, cartographie d’entrepôt, pasteurisation et bien d’autres.

Ellab développe des solutions uniques et innovantes basées sur une relation de confiance avec ses clients. Notre objectif est d’aider nos clients à optimiser leur producti- vité grâce à des solutions fiables et efficaces.

Ellab offre également des solutions complètes ou complémentaires de location, des prestations de services de qualification et de validation et des formations spécialisées au sein de l’Académie Ellab.

Ellab s’est toujours engagé à fournir les performances et la qualité les plus élevées de son secteur. Ses solutions de validation et de surveillance des conditions environnementales intuitives et polyvalentes sont reconnues et utilisées par des milliers de clients dans le monde entier.

Ellab A/S est certifié ISO 9001 & ATEX IEC 80079-34. Nos laboratoires d’étalonnage au Danemark sont accrédités selon la norme ISO/IEC 17025:2005 par DANAK sous le nu- méro d’enregistrement 520 et notre laboratoire allemand a une accréditation DAkkS ISO/

IEC 17025:2005. Nous avons également une accréditation UKAS ISO/IEC 17025:2005 sur notre site de fabrication de surveillance au Royaume-Uni.

Ellab S.A.R.L ZAC de Mercières 5 Ter, rue Clément Ader

60200 Compiègne +33 (0)3 44 23 02 57

france@ellab.com

www.ellab.fr Publ. no. 2100_E /20190910

Logiciel ValSuite. Logiciel de validation, qualification et. étalonnage leader sur le marché

Logiciel de valida- tion, qualification et étalonnage leader

sur le marché

ValSuite Pro



+

+

+

ValSuite Plus



+

+

+

+

ValSuite Medical



+

+

ValSuite Basic







ValSuite ® - introduction

Logiciel intuitif

Monitoring

ValSuite ® - introduction

Les pages suivantes

détailleront une petite sélection

des fonctionnalités offertes par ValSuite...

Configuration générale

ValSuite ® Basic

Architecture de la base de données

Alarmes

ValSuite ® Basic

Interface graphique (GUI - Graphical User In- terface)

Etalonnage manuel

Calculs

ValSuite Basic

ValSuite ® Medical - inclut toutes les fonctionnalités de ValSuite Basic

ValSuite Plus - inclut toutes les fonctionnalités de ValSuite Basic

Conformité FDA 21 CFR Part 11

ValSuite ® Pro - inclut toutes les fonctionnalités de ValSuite Plus

Intégration du système informatique à grande échelle

ValSuite ® - options

ValSuite ® - création de rapports

ValSuite - création de rapports

ValSuite ® - analyse des données

ValSuite ® - étalonnage utilisateur

Ellab

ValSuite ^® - introduction

ValSuite ^® - introduction

ValSuite ^® Basic

ValSuite ^® Basic

ValSuite ^® Medical ^- inclut toutes les fonctionnalités de ValSuite Basic

ValSuite ^® Pro - inclut toutes les fonctionnalités de ValSuite Plus

ValSuite ^® ^{- options}

ValSuite ^® - création de rapports

ValSuite ^® - analyse des données

ValSuite ^® - étalonnage utilisateur