Les infections postopératoires sont une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients ayant. Article Original.

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Article Original

Clean Cut (programme adaptatif et multimodal de prévention des infections chirurgicales) pour les milieux à faibles ressources : une étude prospective d'amélioration de la qualité

J. A. Forrester¹, N. Starr³, T. Negussie⁵, D. Schaps⁴, M. Adem⁶, S. Alemu⁸, D. Amenu⁹,

N. Gebeyehu¹¹, T. Habteyohannes¹², F. Jiru¹⁰, A. Tesfaye¹¹, E. Wayessa¹³, R. Chen², A. Trickey², S. Bitew⁷, A. Bekele⁵ and T. G. Weiser^1,2,14

1 Département de chirurgie, Université de Stanford, Stanford, ² Centre de recherche et d'éducation pour l'amélioration des politiques chirurgicales, Département de chirurgie, Université de Stanford, Palo Alto, et ³ Département de chirurgie, Université de Californie, San Francisco, San Francisco, Californie, et ⁴ École de médecine de l'Université Duke, Durham, Caroline du Nord, États-Unis, et ⁵ Département de chirurgie, École de médecine, Université d'Addis Ababa, ⁶ Département de chirurgie, Hôpital de référence Menelik II, et ⁷Lifebox Éthiopie, Addis Ababa, Départements de

8chirurgie et ⁹ d'obstétrique et de gynécologie, École de médecine, Collège des sciences de la santé, et ¹⁰ Département d'économie, de gestion et de politique de la santé, Centre médical de l'université de Jimma, Jimma, ¹¹Département d'amélioration de la qualité, Hôpital spécialisé de St Peter, et ¹² Département de chirurgie, Hôpital spécialisé de St Peter, Addis Ababa Gulele Subcity, et ¹³ Hôpital général de Fitche, Fitche, Éthiopie, et ¹⁴ Département de chirurgie clinique, Université d'Édimbourg, Édimbourg, Royaume-Uni

Contact : Professeur T. G. Weiser, Department of Surgery, Stanford University, Stanford, California 94305, USA (e-mail : tweiser@stanford.edu)

Contexte : Clean Cut est un programme adaptatif et multimodal visant à identifier les possibilités d'amélioration et les changements en matière de sécurité en chirurgie en améliorant l'analyse des résultats, en comblant les lacunes dans les normes de prévention des infections chirurgicales et en renforçant les processus de soins sous-jacents. Les infections du site opératoire (ISO) sont courantes dans les pays à faible revenu. Cette étude a donc évalué une intervention simple visant à améliorer les pratiques de prévention des infections peropératoires lors d'une opération.

Méthode : Clean Cut a été mis en place dans cinq hôpitaux en Éthiopie entre août 2016 et octobre 2018. Les données de conformité ont été recueillies dans la salle d'opération et se concentrent sur six normes de prévention clés des infections peropératoires. Des exercices de modélisation des processus opératoires ont été utilisés pour comprendre les obstacles à la conformité des normes et identifier les possibilités d'amélioration au niveau local. Des résultats sur trente jours ont été enregistrés pour les patients dont les informations sur la conformité peropératoire avaient été recueillies.

Résultats : Des données de conformité ont été recueillies à l'issue de 2 213 opérations (374 au départ et 1 839 à la suite d'améliorations des processus) chez 2 202 patients. Un examen de suivi a été réalisé chez 2 159 patients (soit 98⋅0 pour cent des patients). Au départ, les équipes peropératoires ont respecté en moyenne seulement 2⋅9 normes peropératoires critiques sur les six

4⋅5 (P < 0⋅001). Le risque relatif d'infections chirurgicales après la mise en œuvre de Clean Cut était de 0⋅65 (95 par norme de prévention des infections ; suite aux changements des processus d'amélioration, la conformité est passée à une moyenne de cent avec un intervalle de confiance de 0⋅43 à 0⋅99 ; P = 0⋅043). Un meilleur respect des normes a réduit le risque

d'infections postopératoires de 46 pour-cent (risque relatif 0⋅54, 95 pour-cent avec un intervalle de confiance de 0⋅30 à 0⋅97, pour un score de conformité de3– 6 contre

0–2 ; P = 0⋅038).

Conclusion : Le programme Clean Cut a amélioré les normes relatives à la prévention d'infection visant à réduire les infections du site opératoire sans frais d'infrastructure ni investissement en ressources.

Article accepté le 23 juillet 2020

Publié en ligne dans la bibliothèque en ligne Wiley (www.bjs.co.uk). DOI : 10,1002/bjs.11997

Introduction

Les infections postopératoires sont une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients ayant

subi une chirurgie, et ce particulièrement dans les pays à revenu intermédiaire ou faible L'OMS ¹ a établi des lignes directrices fondées sur des données empiriques pour la réduction des infections chirurgicales. Cependant, la mise en

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œuvre de ces lignes directrices n'est pas évidente, particulièrement lorsque les ressources, le personnel et les infrastructures sont limités^{2, 3}. Dans des pays aux revenus élevés, les efforts d'amélioration de la qualité, comme le Surgical Care Improvement Program (Programme d'Amélioration des Soins chirurgicaux), se concentrent sur le renforcement de la conformité aux mesures des processus fondamentaux ⁴ . De tels programmes sont plus difficiles à mettre en œuvre dans des pays à faibles revenus en raison du manque de ressources humaines, de pratiques de gestion insuffisantes et de mesures de conformité inadaptées ; les lacunes en matière de connaissances et de formation constituent un obstacle supplémentaire à l'adoption de meilleures pratiques. Par conséquent, les taux d'infection sont constamment plus élevés dans les régions à faibles ressources, même si le risque est ajusté en fonction des différences d'urgence et de présentation ; la GlobalSurg Collaborative⁵ , une initiative de collaboration internationale qui cherche à améliorer les conditions de chirurgie pour le monde entier à travers la recherche, a indiqué que les taux d'infection après une chirurgie gastro-intestinale étaient de 23 pour cent dans les pays à faibles revenus (près du double de ceux des pays à revenus élevés)⁵ et l'African Surgical Outcomes Study ⁶ a révélé que les infections se produisent chez 10 pour cent de tous les patients ayant subi une opération, dont près d'un sur dix meurt.

Pour relever les défis combinés des taux élevés d'infection chirurgicale et des lacunes connues dans les pratiques peropératoires, Lifebox⁷ - une organisation à but non lucratif axée sur l'amélioration de la sécurité chirurgicale dans le monde entier - a mis en place un programme de réduction des infections appelé Clean Cut, pour améliorer le respect des directives et réduire les taux d'infection postopératoire. Clean Cut est un programme adaptatif et multimodal basé sur la Liste de contrôle de la

sécurité chirurgicale de l’OMS, visant à améliorer le respect de six normes essentielles à la prévention des infections peropératoires : l’antisepsie appropriée de la peau et des mains, le maintien d'un champ chirurgical stérile, la stérilisation des instruments, l’administration prophylactique appropriée d'antibiotiques, le comptage systématique des compresses et l’utilisation systématique de la Liste de contrôle de la sécurité chirurgicale (SSC) ⁸.Ce programme est mis en œuvre par une équipe peropératoire multidisciplinaire menée localement qui établit un système de surveillance de la conformité aux normes peropératoires et des résultats chirurgicaux, effectue un exercice de modélisation des processus opératoires pour déterminer les lacunes dans les processus peropératoires et les possibilités d'amélioration, puis facilite l'identification et la mise en œuvre de solutions locales pour améliorer en amont les routines de soins. Il s'appuie sur des concepts actuels de la science de l’implémentation, tels que les stratégies différentiées de mise en œuvre, tout en garantissant que les résultats spécifiques de l’implémentation, tels que l'acceptabilité et la durabilité, soient pris en compte lors de l'adaptation du programme ^{9, 10}. Les auteurs ont émis l'hypothèse selon laquelle ce programme adaptatif favoriserait la conformité à ces six normes de prévention des infections critiques et entraînerait une réduction des infections chirurgicales.

Méthodes

Clean Cut a été introduit dans cinq hôpitaux de référence en Éthiopie : l'hôpital spécialisé de l'université de Jimma (JUSH) à Jimma ; l'hôpital spécialisé de Tikur Anbessa (TASH), l'hôpital spécialisé de Menelik II (MII) - tous deux affiliés à l'université d'Addis Ababa - , l'hôpital de St Peter à Addis Ababa et l'hôpital Fitche à Oromia, en Éthiopie. Les trois premiers sont des établissements d'enseignement tertiaire de grande capacité, tandis que St Peter est un hôpital régional de référence et Fitche un hôpital de district sous l'égide du Bureau régional de la santé d'Oromia. Ensemble, ils cumulent un bassin de population de plus de 25 million de personnes.

Alors que le ministère fédéral éthiopien de la Santé s'apprêtait à lancer un programme national visant à améliorer l'accès à des soins chirurgicaux sûrs ¹¹, le moment était opportun

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pour implémenter ce projet. Le programme a été mis en œuvre entre août 2016 et octobre 2018.

Stratégie

Clean Cut a été conçu pour améliorer le respect des normes de prévention des infections à travers la constitution d'équipes multidisciplinaires, la collecte de données, la surveillance, ainsi que la modélisation des processus opératoires associés à l'analyse des causes principales et à l'identification des possibilités d'intervention. Les objectifs du programme étaient d'évaluer les ruptures de processus, d'identifier les opportunités et de mettre en œuvre des interventions spécifiques à chaque site pour améliorer le respect de six normes de prévention des infections chirurgicales, réduisant ainsi les infections chirurgicales ; ce programme a été conçu pour s'adapter aux besoins et aux circonstances de chaque site. Les standards concernés par l'amélioration incluent : l'antisepsie des mains, de la peau et du site opératoire ; le maintien de l’entourage stérile en s'assurant de l'intégrité et de la stérilité des blouses, des draps et des gants ; la décontamination appropriée des instruments et leur stérilisation ; le timing d’administration et la sélection appropriés d'antibiotiques prophylactiques ; le décompte systématique des compresses chirurgicales ; et l'usage systématique de la SSC. Trois de ces normes sont intégrées au sein de la liste de contrôle : le timing approprié des antibiotiques dans les 60 minutes qui suivent l'incision cutanée, la vérification de la stérilité des instruments et le décompte systématique des écouvillons. Deux autres normes – la préparation appropriée des mains et du site opératoire, ainsi que l'utilisation de blouses, de draps et de gants stériles – constituent les fondamentaux de l'antisepsie chirurgicale. Comme l'utilisation de la SSC constitue à présent une norme de soin en elle-

même, elle a été incluse pour favoriser la communication au sein de l'équipe peropératoire et renforcer les cinq autres pratiques. Les définitions et les fondements de ces six normes spécifiques ont été décrits précédemment¹². Le programme suit un cycle PDCA typique (Planifier - Développer - Contrôler - Agir). par lequel des interventions menées localement ont été identifiées et mises en œuvre et le respect du processus a été constamment réévalué pour amélioration. Afin d'atteindre ces objectifs, Clean Cut a utilisé trois étapes consécutives : la construction d'équipe à travers l'introduction et la modification locale de la SSC avec des intervenants du milieu clinique (personnel administratif, chirurgien.ne.s, anesthésistes, personnel infirmier de bloc opératoire) ; l'évaluation continue de la conformité aux normes de prévention d'infection peropératoire et des résultats de patients obtenus par un collecteur de données expérimenté ; ainsi que l'amélioration de processus par le biais d'un exercice de modélisation des processus menés localement¹³ et un cycle de rétroaction qui comprenait des réunions des intervenants afin d'examiner la conformité aux normes de prévention d'infection et les résultats de patients, et des groupes de réflexion centrés sur les solutions et la priorisation des interventions.

Un résident en chirurgie a soutenu la mise en œuvre en organisant des réunions d'équipe une à deux fois par mois dans chacun des hôpitaux, en guidant la modification initiale de la liste de contrôle, en réalisant des formations auprès du personnel pour garantir une collecte de données précise, en dirigeant des exercices de modélisation de processus et en facilitant l'examen de la surveillance et des informations liées à la modélisation des processus afin d'identifier les possibilités d'amélioration.

Une période préparatoire de 4 à 6 semaines était inclue, et se focalisait sur la consolidation d'équipe et sur les évaluations de conformité aux processus et de résultats chirurgicaux, ainsi que sur le travail de modélisation des processus. À la fin de cette période de 4 à 6 semaines, les équipes s'étaient rencontrées et avaient identifié, en utilisant les données de conformité recueillies, des possibilités d'amélioration avec des plans spécifiques pour apporter des changements aux processus. Les équipes se réunissaient à quelques mois d'intervalle et à nouveau à l'issue du programme de 6 mois, afin de réexaminer les progrès et les possibilités d'amélioration supplémentaires. L'intégralité du programme a été mise en œuvre sur 6 mois dans chaque hôpital, avec une évaluation continue de la conformité aux processus. Les calculs de puissance et les détails de la durée de mise en œuvre sont disponibles dans l'Annexe S1 et sur le Schéma. S1 (informations complémentaires).

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Collecte de données relatives au respect des normes peropératoires

Des pratiques peropératoires observées ont été enregistrées sur un formulaire papier préalablement validé et standardisé par les collecteurs de données (personnel infirmier de bloc opératoire et anesthésiste), qui ont été formés à son utilisation, ainsi qu’aux définitions et au mécanisme de collecte¹⁴. Au JUSH, tout patient ayant subi une intervention chirurgicale dans les salles d'opération générales et obstétriques a été inclus, quel que soit l'âge, le sexe, ou le diagnostic. Comme un nombre important d'opérations surspécialisées est effectué dans les hôpitaux TASH et au Menelik II, les observations se sont limitées spécifiquement aux salles d'opération de chirurgie gastro-intestinale, de chirurgie générale d'urgence ou obstétrique, quel que soit l'âge, le sexe, ou le diagnostic. À St Peter's, tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale en salles d'opération de chirurgie générale étaient éligibles. À Fitche, toute opération effectuée dans l'une des deux salles d'opération de cet hôpital était éligible pour admission. Les méthodes de collecte de données détaillées concernant la conformité peropératoire ont été décrites précédemment¹³. Bien que des informations aient été collectées pour toute administration d'antibiotiques, seuls les antibiotiques administrés comme prophylactiques ont été pris en compte dans les calculs de conformité

; les antibiotiques administrés comme traitement selon la classification de la plaie et le diagnostic préopératoire n'ont pas été inclus dans l'analyse.

Collecte de données relatives aux résultats des patients

Une surveillance postopératoire a été effectuée pour tous les patients ayant fait l'objet d'une observation de la conformité peropératoire aux six normes. Le résultat principal était relatif à l'infection du site opératoire (ISO) ; les résultats secondaires comprenaient la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité. Les ISO étaient classés comme : infection superficielle, infection profonde et infection de l’organe ou de l’espace selon les définitions des des Centers for Disease Control and Prevention (Centres de contrôle et de

prévention de maladie) ) (CDC)¹⁵. Pour rendre la définition d'une ISO opérationnelle, standardiser la saisie et diminuer la possibilité de classification erronée, une ISO est définie par un écoulement de pus provenant de la plaie, celle-ci étant auparavant fermée et à présent rouverte (intentionnellement ou non), et par une plaie nauséabonde.

Tableau 1

Données démographiques et opérations des patients avant et après les interventions d'amélioration du processus

(n = 374) Référenc e

Après la mise en œuvre

(n = 1839) P**

Âge (en années)* 35⋅7(16⋅4) 34⋅0(14⋅5) 0⋅061††

≤ 25 108 (29⋅0) 572 (31⋅2) 0⋅125

26 – 30 78 (21⋅0) 449 (24⋅5)

31 – 40 82 (22⋅0) 396 (21⋅6)

≥ 41 104 (28⋅0) 416 (22⋅7)

Manquant 2 6

Répartition par sexe (M : F) 250 : 124 1321 : 518 0⋅053

Urgence < 0⋅001

Non-urgent 235 (62⋅8) 892 (48⋅5)

Urgence vitale 139 (37⋅2) 947 (51⋅5)

Type d'opération < 0⋅001

Orthopédique† 6 (1⋅6) 31 (1⋅7)

Tissu mou‡ 20 (5⋅3) 70 (3⋅8)

Oto-rhino-laryngologie§ 42 (11⋅2) 128 (7⋅0) Gynécologique¶ 15 (4⋅0) 46 (2⋅5)

Vasculaire 6 (1⋅6) 36 (2⋅0)

Appendicectomie 32 (8⋅6) 183 (10⋅0) Cholécystectomie 12 (3⋅2) 28 (1⋅5)

Colorectale 21 (5⋅6) 104 (5⋅7)

Césarienne 107 (28⋅6) 737 (40⋅1)

Hernie 9 (2⋅4) 58 (3⋅2)

Hystérectomie 16 (4⋅3) 39 (2⋅1)

Gastrointestinal/laparotomie# 54 (14⋅4) 307 (16⋅7)

Urologique 34 (9⋅1) 71 (3⋅9)

Manquant 0 1

Classification des plaies 0⋅100

Propre 68 (18⋅2) 316 (17⋅2)

Propre contaminée 254 (67⋅9) 1185 (64⋅5)

Contaminée 40 (10⋅7) 288 (15⋅7)

Sale 12 (3⋅2) 49 (2⋅7)

Manquant 0 1

comme suit (s.d.). †Inclut l'amputation des membres ; ‡la peau, la poitrine et les valeurs entre parenthèses sont indiquées en pourcentages sauf indication contraire ;

*valeurs relatives à des procédures anales externes ;

§chirurgie cervico-faciale, y compris de la thyroïde ;

¶Inclut les opérations de grossesses extra-utérines ; #gastro- intestinales et autres opérations intra-abdominales par laparotomie. **test χ², excepté celui de ††Student t test avec l'équation de Welch-Satterthwaite.

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Étude Clean Cut sur la prévention des infections

on behalf of BJS Society Ltd. BJS

Schéma. 1 Tracé radar de la conformité à chaque catégorie de normes Clean Cut au début et après les interventions visant à l'amélioration du processus

Utilisation de la liste de contrôle

Décompte des compresses

Préparation cutanée 100 %

80%

60%

40%

20%

0%

Confirmation de stérilité des instruments

Référence Après intervention

Intégrité du champ stérile

Utilisation et timing des antibiotique s

Une conformité parfaite est définie sur le bord extérieur du tracé. P < 0⋅001 pour toutes les améliorations de processus (test exact de Fisher).

des complications infectieuses basée sur le simple examen des dossiers¹², les méthodes de surveillance ont été modifiées pour les quatre autres sites, où une surveillance de patients hospitalisés a été menée par une observation directe des plaies chirurgicales et un bref examen du dossier médical rédigé par un groupe d'infirmiers du service du premier jour suivant l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital. Étant donné que la majorité des complications infectieuses d'origine chirurgicale surviennent habituellement après la sortie de l'hôpital¹⁶, un suivi téléphonique a été effectué dans les 30 jours qui ont suivi l'opération dans la langue locale pour une surveillance ambulatoire en utilisant les définitions des plaies décrites ci-dessus. Pour tous les patients présentant une suspicion de complication (tels que les patients sous traitement antibiotique de longue durée subissant une opération propre ; faisant l'objet d'une ré-opération ; étant décédés), les dossiers médicaux rédigés ont été

examinés manuellement par les confrères chirurgiens intervenants afin d'en évaluer la précision et mesurer les inadéquations.

Identification des opportunités et des défaillances de processus

Les défaillances des processus peropératoires de soins conduisent souvent au non-respect d'une ou plusieurs des normes de prévention des infections. Les défaillances de processus et les possibilités d'amélioration ont été identifiées à l'aide de la modélisation des processus, une technique adaptée de l'industrie impliquant la préparation de diagrammes d'activités, de tâches et des décisions dans un flux de travail afin de comprendre et d'améliorer ensuite le processus global¹⁷. Cette technique spécifique a été décrite précédemment pour le programme Clean Cut¹³. La fréquence des défaillances de certains processus a également été enregistrée sur les cartes de processus.

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J. A. Forrester, N. Starr, T. Negussie, D. Schaps, M. Adem, S. Alemu et al.

Feedback et implémentation dans les établissements

La conformité quantitative aux normes de prévention des infections peropératoires Clean Cut a été compilée sur une période de référence de 4 à 6 semaines. Le degré de conformité et la modélisation des processus visuel pour chaque norme de prévention des infections ont été communiqués aux acteurs locaux lors de réunions individuelles et de groupes de

discussion, comme décrit

précédemment13. Des données actualisées sur les résultats des patients ont été incluses dans ces réunions afin de fournir du contexte. Après le développement et la priorisation des interventions spécifiques aux établissements, deux réunions ultérieures des intervenants ont eu lieu au cours du programme de 6 mois pour évaluer les interventions et les résultats. Les interventions identifiées comprennent:

l'amélioration de l'utilisation de désinfectant à base d'alcool après le lavage chirurgical des mains; la mise en place d'une procédure pour repriser les trous dans les blouses et les champs opératoires ; la formation du personnel de nettoyage des salles d'opération sur la décontamination et l'emballage approprié des instruments, y compris l'utilisation de ruban indicateur de stérilité dans les plateaux d'instruments ; l'instauration d'une norme pour le décompte des compresses ; et l'utilisation verbale de la liste de contrôle aux stades critiques avant induction de l'anesthésie et incision.

Analyse des données

Comme il s'agissait d'une initiative d'amélioration de la qualité visant à améliorer les pratiques peropératoires et qu'elle n'introduisait pas de nouvelles méthodes cliniques ni n'impliquait de risque direct pour les patients, il n'y avait pas de critères d'exclusion ; tous les patients subissant une intervention chirurgicale dans les salles opératoires sélectionnées pour l'évaluation étaient éligibles et le consentement du patient

n'était pas recueilli. Les comités de contrôle institutionnels de l'université de Stanford, du collège des sciences de la santé de l'université de Jimma et du collège des sciences de la santé de l'université d'Addis Ababa ont approuvé l'étude ; l'approbation a également été obtenue auprès des autorités administratives compétentes de chaque hôpital. Ni les patients ni le public n'ont été impliqués dans la conception de cette étude.

Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients dans la phase de référence et après l'intervention ont été comparées en utilisant les tests du χ²pour les variables catégorielles et le test t de Student pour l'âge comme une variable continue. La conformité a été évaluée dans le cadre d'analyses univoques à l'aide tests du χ2 . Les six normes comparées au départ et au risque relatif d'infection après la mise en œuvre du programme ont été calculées en utilisant l'analyse de régression de Poisson modifiée avec une variance d'erreur robuste¹⁸, en contrôlant l'âge, le sexe, l'urgence, la classification des plaies, le type d'opération et d’hôpital comme des effets fixes. Le risque relatif d'infection a également été évalué sur la base du degré de conformité aux normes d'intérêt en utilisant un modèle similaire ajusté pour les mêmes covariables. Des analyses de sensibilité ont été effectuées à l'aide de modèles de régression logistique multivariable, en contrôlant pour les mêmes facteurs, afin d'évaluer le risque relatif d'infection pendant la phase de post- intervention et avec un meilleur respect des normes en matière de prévention des infections ; ces modèles de régression ont également été calculés en utilisant la régression logistique binomiale, ainsi que la régression à effets mixtes avec un effet aléatoire par hôpital ( Appendice S1, informations complémentaires) et d'autres covariables modélisées comme des effets fixes.

Toutes les analyses ont été préparées à l'avance, l'importance statistique était évaluée au niveau α = 0⋅05, et tous les tests étaient bilatéraux.

La version 9.4 du SAS® (SAS Institute, Cary, Caroline du Nord, États-Unis) était utilisée à des fins d'analyse statistique.

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Tableau 2 Conformité aux normes de prévention des infections chirurgicales Clean Cut au départ et après les interventions d'amélioration des processus

Référence (n = 374) Après la mise en

œuvre (n = 1839) P*

Conformité de la préparation cutanée

Lavage chirurgical des mains réalisé 340 (90⋅9) 1824 (99⋅2) < 0⋅001

Préparation cutanée du site opératoire réalisé 370 (98⋅9) 1828 (99⋅4) 0⋅311

Conformité totale 336 (89⋅8) 1814 (98⋅6) < 0⋅001

Conformité du champ stérile

Nouveaux gants chirurgicaux utilisés par les chirurgiens 371 (99⋅2) 1832 (99⋅6) 0⋅268

Indicateur de stérilité présent à l'intérieur de la blouse et du champ opératoire

52 (13⋅9) 1209 (65⋅7) < 0⋅001

Si oui, la couleur a-t-elle changé pour indiquer la stérilité 51 (98⋅1) 1188 (98⋅3) 0⋅920

Blouses et champs opératoires secs utilisés 251 (67⋅1) 1819 (98⋅9) < 0⋅001

Blouses sans trous ni déchirures 366 (97⋅9) 1815 (98⋅7) 0⋅218

Champs opératoires sans trous ni déchirures 366 (97⋅9) 1832 (99⋅6) < 0⋅001

Conformité de la stérilité des instruments Indicateur de stérilité présent à l'intérieur du plateau d'instruments

133 (35⋅6) 1258 (68⋅4) < 0⋅001

Si oui, la couleur a-t-elle changé pour indiquer la stérilité 132 (99⋅2) 1240 (98⋅6) 0⋅521

Intérieur sec du plateau d'instruments 251 (67⋅1) 1801 (97⋅9) < 0⋅001

Conformité de l'administration des antibiotiques

Antibiotiques administrés avant intervention chirurgicale 322 (86⋅1) 1706 (92⋅8) < 0⋅001

Antibiotiques administrés en salle d'opération 110 (29⋅4) 877 (47⋅7) < 0⋅001

Conformité du décompte des gazes

Décompte des compressesavant opération 301 (80⋅5) 1756 (95⋅5) < 0⋅001

Décompte des compresses après opération 294 (78⋅6) 1749 (95⋅1) < 0⋅001

Conformité de la liste de contrôle

Procédure annoncée avant le début de l'opération 304 (81⋅3) 1716 (93⋅3) < 0⋅001

Temps de pause avant incision/partage des informations de l'intervention réalisé

231 (61⋅8) 1457 (79⋅2) < 0⋅001

Estimation de la perte de sang indiqué oralement 319 (85⋅3) 1678 (91⋅2) < 0⋅001

Les valeurs entre parenthèses sont exprimées en pourcentages. La conformité totale comprend la conformité totale à chacun des processus de la catégorie. * Test du χ².

*Test tde Student avec la méthode Satterthwaite ; test de la somme des rangs de †Wilcoxon.

Résultats

Les données sur la conformité ont été recueillies de manière prospective à partir de 2213 opérations effectuées sur 2202 patients (374 pendant l'évaluation de référence et 1839 après la mise en œuvre). Les résultats du suivi étaient complets pour 2159 patients (soit 98⋅0 pour cent). Les caractéristiques démographiques des patients des groupes de référence et de post- intervention sont présentées dans le tableau 1.

Proportionnellement, il y a eu plus d'opérations contaminées d'urgence vitale après l’implémentation du programme, mais l'âge, le

Tableau 3 Score global de conformité au départ et après les interventions d'amélioration des processus

Score de conformité (sur 6) Apr ès le départ la mise en œuvre

(n = 374) (n = 1839) Différence P Moyenne

(intervalle de confiance à 95%)

2⋅9 (2⋅8, 3⋅1)

4⋅5 (4⋅4, 4⋅5)

1⋅6 (1⋅4, 1⋅7)

< 0⋅001*

Médiane (écart interquartile)

3 (2 – 4) 5 (4 – 5) < 0⋅001†

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sexe et la variété des opérations étaient bien équilibrés. Le respect de chaque norme de prévention des infections s'est considérablement amélioré après la modélisation des processus et les interventions d'amélioration de la qualité (Graphique1). Toutes les normes présentaient des lacunes et des faiblesses importantes, car chacune comportait de multiples éléments de conformité et souvent un ou deux d'entre eux étaient largement insuffisants. Cependant, le respect de chaque norme s'est amélioré à mesure que les processus se renforçaient et que les éléments constitutifs d'une conformité totale étaient perfectionnés (Tableau 2). Par exemple, pour veiller à la stérilité des instruments, la présence d'indicateurs de stérilité et l'absence de condensation et de fluides dans les plateaux sont deux éléments essentiels pour garantir la bonne stérilité du plateau d'instruments. Toutefois, au cours de la période de référence, seuls 133 plateaux chirurgicaux sur 374 avaient des indicateurs de stérilité, et 123 avaient de la condensation (signe d'un mauvais cycle de chauffe de l'autoclave à vapeur). Le fait de perfectionner le processus à suivre pour inclure les indicateurs de stérilité dans les plateaux d'instruments, les blouses et les champs opératoires et l'ajustement de l'autoclave a permis de multiplier par quatre le respect des normes en matière de stérilité des instruments et de multiplier presque par cinq le respect des normes en matière de stérilité des blouses et des rideaux (Tableau 2). Au départ, les équipes peropératoires ne respectaient en moyenne que 2⋅9 des six normes de prévention des infections peropératoires essentielles ; après la mise en œuvre des changements visant à améliorer le processus, le respect des normes est passé à une moyenne de 4⋅5 (P < 0⋅001) (Tableau 3). Cette amélioration du respect des normes qui est passée de 7⋅4 à 5⋅8 pour cent (P = 0⋅246) sur une analyse univariée a entraîné une baisse non significative des infections chirurgicales.

L’analyse multivariée, qui prend en compte le sexe, l’âge, l'urgence, la classification des plaies, le type d'opération et d'établissement, le risque relatif (intervalle de confiance à 95 pour cent, de 0⋅43 à 0⋅99 ; P = 0⋅043) (Tableau 4). L'amélioration de l'infection

après la mise en œuvre du processus Clean Cut était de 0⋅65, la conformité était étroitement liée à une baisse des infections post-opératoires.

Les valeurs entre parenthèses ont un intervalle de confiance de 95 Tableau 4 Risque relatif d'infection postopératoire basé sur le calendrier des améliorations du processus, après ajustement en fonction du sexe, de l'âge, de l'urgence, de la classification des plaies et de l'hôpital en utilisant la régression robuste modifiée de Poisson

Risque relatif P Infection

Référence 1⋅00 (référence)

Après la mise en œuvre 0⋅65 (0⋅43, 0⋅99) 0⋅04 3 Sexe

F 1⋅00 (référence)

M 0⋅83 (0⋅52, 1⋅32) 0⋅42

9 Âge (en années)

≤ 25 1⋅00 (référence)

26 – 30 0⋅72 (0⋅45, 1⋅15) 0⋅16

9

31 – 40 0⋅81 (0⋅50, 1⋅30) 0⋅38

2

≥ 41 0⋅82 (0⋅46, 1⋅47) 0⋅51

1 Urgence

Non-urgent 1⋅00 (référence)

Urgence vitale 1⋅10 (0⋅70, 1⋅74) 0⋅68

3 Classification des plaies

Propre 1⋅00 (référence)

Propre contaminée 0⋅38 (0⋅08, 1⋅68) 0⋅20

2

Contaminée 0⋅84 (0⋅18, 3⋅87) 0⋅82

7

Sale 2⋅01 (0⋅44, 9⋅22) 0⋅36

7 Type d'opération

Oto-rhino-laryngologie 1⋅00 (référence)

Orthopédique 4⋅44 (0⋅63, 31⋅19) 0⋅13

4

Tissu mou 3⋅72 (0⋅92, 15⋅09) 0⋅06

6

Gynécologique 4⋅36 (0⋅62, 30⋅44) 0⋅13

8

Vasculaire 1⋅22 (0⋅12, 12⋅27) 0⋅86

7

Appendicectomie 4⋅73 (0⋅76, 29⋅63) 0⋅09

7

Cholécystectomie 9⋅89 (1⋅20, 81⋅43) 0⋅03

3

Colorectale 10⋅93 (1⋅76, 67⋅92) 0⋅01

0

Césarienne 11⋅09 (1⋅82, 67⋅74) 0⋅00

9

Hernie 2⋅31 (0⋅40, 13⋅34) 0⋅34

8

Hystérectomie 12⋅09 (1⋅63, 89⋅57) 0⋅01

5 Gastro-intestinale/Laparotomie 5⋅48 (0⋅96, 31⋅31) 0⋅05

6

Urologique 3⋅92 (0⋅30, 50⋅67) 0⋅29

5

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pour cent. Les risques relatifs par hôpitaux ne sont pas présentés.

En comparant les opérations avec une conformité faible (pas plus de 2 normes essentielles respectées) avec celles présentant une conformité élevée (au moins 3 normes), le risque relatif d'infection a chuté de 46 pour cent (risque relatif de 0⋅54, 0⋅30 à 0⋅97 ; P = 0⋅038) (Tableau 5). Les analyses de sensibilité ont prouvé que les résultats d'estimation ponctuelle sont solides pour plusieurs stratégies de modélisation différentes (Appendice S1, informations complémentaires). La durée d'hospitalisation n'a pas changé, et de par le faible nombre de décès (20 au total), il était impossible d’utiliser une modélisation multivariée pour évaluer le risque relatif de décès après la mise en œuvre du programme.

Discussion

En suivant une intervention adaptative et multimodale, cinq hôpitaux situés en Éthiopie avec des ressources très limitées ont pu améliorer considérablement le respect des six normes essentielles en matière de prévention des infections et réduire les risques d'infection post- opératoire de 35 pour cent ; la mortalité et la durée d'hospitalisation n'ont pas changé.

Une mise en œuvre adaptée a pu se faire grâce à des efforts collaboratifs et multidisciplinaires couplés à une surveillance des processus et des résultats ainsi qu'à un exercice de modélisation des processus visant à relever les lacunes et les possibilités d'amélioration. La Liste de contrôle de sécurité chirurgicale (SSC) a servi à la fois d'outil d'audit pour relever les lacunes en termes de conformité, et d'outil de sécurité pour optimiser les améliorations au niveau du soin peropératoire grâce à la modélisation des processus et au travail d'équipe.

Bien que la SSC de l'OMS soit largement diffusée, il est difficile de la mettre en œuvre et de la respecter¹⁹. Les données probantes montrent que les établissements qui ont montré leur capacité à appliquer correctement la liste de contrôle peuvent réduire les complications^{20, 21}, cela est

vraisemblablement dû à la capacité de ces établissements à respecter les normes intégrées dans la liste de contrôle et à en comprendre la dynamique qui vise à servir d'outil pour améliorer la communication entre les membres de l'équipe peropératoire. Dans les pays à faible revenu, le respect de la liste de contrôle est entravé par des contraintes importantes en matière de ressources, un manque de personnel, des processus défaillants et des infrastructures limitées^{22, 23}. L'adoption de la liste de contrôle peut être considérée comme peu pratique, en particulier lorsque la limitation des ressources entrave le respect d'un grand nombre de ses éléments essentiels.

Toutefois, de nombreux contrôles de sécurité sont basés sur la communication et la confirmation de processus qui font partie de la procédure opératoire standard, de sorte que l'utilisation de la liste de contrôle peut être mise en œuvre même dans des contextes présentant des problèmes de conformité²⁴. En effet, les problèmes de conformité sont présents partout quel que soit le contexte et les équipes doivent s'efforcer de les surmonter lors de la mise en œuvre de la liste de contrôle.

Bien que les obstacles à l'amélioration et à la sécurité des interventions chirurgicales dans les pays à faible revenu soient souvent attribués aux limites des infrastructures, les dispositifs par lesquels des outils de sécurité comme la liste de contrôle sont introduits semblent avoir une grande importance^{25, 26}. Clean Cut vise à renforcer les processus de soins de base qui ne peuvent être simplement corrigés par la seule introduction de la liste de contrôle. En tant que programme d'amélioration de la qualité, il est soutenu par trois stratégies fondamentales et interconnectées : la constitution d'une équipe multidisciplinaire, la surveillance appropriée du respect des normes et des résultats des soins, et la modélisation des processus associée à un dispositif permettant d'identifier les possibilités afin d'améliorer le respect des six normes essentielles de prévention des infections chirurgicales. La modélisation des processus a permis à l'équipe d'identifier les lacunes dans le flux de travail, les déficiences dans les procédures opératoires standard, les formations insuffisantes ou inadéquates et les perceptions erronées des pratiques appropriées pour la prévention des infections, ainsi que les faiblesses du contrôle de gestion.

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Tableau 5 Risque relatif d'infection post-opératoire sur la base du respect de six normes essentielles en matière de prévention des infections, après ajustement en fonction du sexe, de l'âge, de l'urgence, de la classification des plaies et de l'hôpital en utilisant la régression de Poisson modifiée

Risque relatif P

Score de conformité

0-2 1⋅00 (référence)

3-6 0⋅54 (0⋅30, 0⋅97) 0⋅038

Sexe

F 1⋅00 (référence)

M 0⋅82 (0⋅51, 1⋅32) 0⋅414

Âge (en années)

≤ 25 1⋅00 (référence)

26 – 30 0⋅72 (0⋅45, 1⋅14) 0⋅162

31 – 40 0⋅82 (0⋅51, 1⋅32) 0⋅418

≥ 41 0⋅80 (0⋅45, 1⋅44) 0⋅460

Urgence

Non-urgent 1⋅00 (référence)

Urgence vitale 1⋅08 (0⋅68, 1⋅72) 0⋅740 Classification des plaies

Propre 1⋅00 (référence)

Propre contaminée 0⋅40 (0⋅09, 1⋅83) 0⋅237 Contaminée 0⋅87 (0⋅19, 4⋅07) 0⋅860

Sale 2⋅10 (0⋅45, 9⋅77) 0⋅345

Type d'opération Oto-rhino- laryngologie

1⋅00 (référence)

Orthopédique 4⋅38 (0⋅60, 32⋅24) 0⋅147 Tissu mou 3⋅47 (0⋅85, 14⋅14) 0⋅083 Gynécologique 3⋅99 (0⋅59, 26⋅88) 0⋅155 Vasculaire 1⋅14 (0⋅11, 11⋅33) 0⋅912 Appendicectomie 4⋅76 (0⋅74, 30⋅69) 0⋅101 Cholécystectomie 9⋅37 (1⋅10, 79⋅70) 0⋅041 Colorectale 11⋅08 (1⋅74, 70⋅58) 0⋅011 Césarienne 9⋅94 (1⋅58, 62⋅72) 0⋅015

Hernie 2⋅33 (0⋅40, 13⋅46) 0⋅343

Hystérectomie 11⋅08 (1⋅45, 84⋅72) 0⋅021 Gastro-

intestinale/Laparoto mie

5⋅41 (0⋅92, 31⋅90) 0⋅062

Urologique 4⋅01 (0⋅31, 51⋅93) 0⋅288 Les valeurs entre parenthèses ont un intervalle de confiance de 95 pour cent. L'analyse était basée sur 2159 procédures. Les risques relatifs par hôpitaux ne sont pas présentés.

Les données recueillies démontrant le non- respect des normes ont été une excellente motivation pour établir un programme d'amélioration. Enfin, la nature

multidisciplinaire de l'équipe a permis à chaque membre de tirer parti de sa position respective afin d'apporter, dans sa sphère d'influence, des changements au flux de travail. En outre, elle a permis à de multiples disciplines de faire collectivement pression pour obtenir une attention et des ressources qui n'avaient pas été préalablement identifiées ou approuvées. Clean Cut a également utilisé des stratégies de mise en œuvre qui n'étaient pas toujours immédiatement disponibles pour les fournisseurs étant donné la façon dont les installations et les ressources humaines étaient gérées et organisées avant le programme.

L'une des limites de cette étude est sa conception avant-après, et le manque d'implication des défenseurs des droits des patients et du grand public pendant la planification et la réalisation. Comme de nombreuses études sur la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale et d'amélioration de la qualité²⁷, cette étude n'a pas randomisé les patients ni les hôpitaux. L’utilisation de listes de contrôle est considérée comme une norme de soins dans de nombreux pays, et l'amélioration de leur utilisation est une priorité pour le Ministère Fédéral de la Santé d'Éthiopie¹¹ ; à ce titre, la randomisation n'était pas réalisable puisqu'une partie de la stratégie visait à améliorer la conformité appropriée à la liste de contrôle. Les personnes chargées de la collecte des données pouvaient être au courant de l'intervention, mais elles ne savaient pas nécessairement quand des interventions spécifiques étaient effectuées au sein de l'établissement, car de nombreuses améliorations se faisaient en dehors du bloc opératoire (par exemple la manière dont les antibiotiques étaient administrés aux patients ou la façon dont la stérilité des instruments était assurée). En outre, bien que la supervision ait été assurée par l'auteur principal, l'analyse des données a été effectuée par une équipe distincte qui n'était pas impliquée dans la mise en œuvre du programme. La collecte de données a été difficile, et l'obtention d'informations concernant le suivi de 30 jours fut limitée par la difficulté à joindre les patients et les

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familles par téléphone ; malgré cela, il a été possible de suivre 98⋅0 pour cent des patients ayant subi une intervention chirurgicale, une proportion bien plus élevée que celle anticipée. Un autre résultat inattendu a été la satisfaction exprimée par le personnel infirmier de pouvoir contacter les patients après leur sortie²³. Les taux d'infection observés étaient inférieurs à ceux qui ont été signalés précédemment dans ces milieux, bien qu'ils soient encore assez élevés dans l'ensemble. Le diagnostic d'infection chirurgicale a été modifié par rapport à la définition du CDC, et les antibiotiques sont couramment utilisés de manière empirique après une opération sans tenir compte de la présence réelle de l'infection. Les modalités d'imagerie et autres tests auxiliaires tels que les analyses de sang en laboratoire n'étaient pas facilement accessibles; les définitions étaient donc basées sur des signes objectifs d'infection chirurgicale clairement définis et facilement observables (tels que le pus, la réouverture d'une plaie fermée ou une odeur nauséabonde émanant de la plaie).

Cela a peut-être limité la capacité à repérer les infections de plaies plus subtiles, mais comme ces définitions ont été appliquées systématiquement pendant l'étude, les résultats restent valides. Des améliorations dans la capacité à détecter les infections ont été notées au fur et à mesure de l'avancement de l'étude, mais on peut s'attendre à ce que cela influence l'étude par rapport aux résultats d'amélioration.

Par ailleurs, cette étude n'a pas été conçue pour détecter des améliorations significatives dans des institutions(ou établissement) individuelles et, en accord avec chaque institution, tous les résultats sont présentés sous forme agrégée pour des raisons de réputation. Toutefois, chaque site a pu améliorer le respect des normes dans une certaine mesure, ce qui indique une capacité à apporter des changements positifs à la routine peropératoire (Annexe S1, informations complémentaires). Un effet Hawthorne

plutôt que le programme en lui-même pourrait également expliquer les améliorations à la fois de la conformité et des résultats ; il n'en reste pas moins que les acteurs de la mise en œuvre des programmes d'amélioration de la qualité tirent profit de ce phénomène. Enfin, malgré des efforts intensifs, il a rarement été possible d'obtenir un respect total des six normes. Cela témoigne des difficultés actuelles en Éthiopie et dans d'autres environnements à ressources limitées à mettre pleinement en œuvre des programmes de sécurité et à améliorer les processus de soins dans des établissements présentant de nombreux problèmes d'organisation.

La mise en œuvre de Clean Cut a nécessité les efforts concertés d'un certain nombre de praticiens et d'administrateurs qui n'ont pas l'habitude de travailler ensemble. Elle a également nécessité le soutien permanent d'un directeur de programme et d'un chargé de recherche chirurgicale pour aider à coordonner le travail dans les différents établissements et à obtenir un soutien de leur part et auprès du ministère de la santé.

Comme une grande partie des données n'existait pas en dehors du programme, le recrutement de collecteurs de données a été considéré comme essentiel. Pour toutes ces raisons, la durabilité sur le long terme n'est pas encore prouvée. De plus, les coûts réels de mise en œuvre sont incertains. Les coûts de démarrage pour développer, adapter et évaluer le programme ont été considérables, mais les travaux ultérieurs ont nécessité successivement moins de ressources ; le recrutement de nouveaux établissements et les coûts de maintenance courante sont à l'étude. Cependant, le programme bénéficie désormais du soutien du Ministère Fédéral de la Santé, et Clean Cut est déployé dans un certain nombre de nouveaux établissements en faisant appel à du personnel familier avec le programme pour encourager les nouvelles équipes et assurer la formation, l'organisation du flux de travail et la collecte de données de haute qualité. Les auteurs continuent à soutenir les efforts en Éthiopie et prévoient de lancer Clean Cut dans de nouveaux pays dans les années à venir. Une étude expérimentale solide et à grande échelle, telle qu'un essai pragmatique échelonné et randomisé par

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grappes, serait idéale pour tester plus rigoureusement l'intervention et permettre une observation plus approfondie des caractéristiques et des stratégies qui conduisent à une mise en œuvre réussie²⁷.

Remerciements

Les auteurs remercient les nombreux collecteurs de données, les administrateurs, le personnel infirmier et les chirurgiens en Éthiopie qui ont permis à ce programme de devenir possible ; W.

Berry, d'Ariadne Labs ;

M. Derbew, membre du conseil d’administration de Lifebox UK ; K.

Fernandez, directrice des programmes de Lifebox à Londres ; K. Stave et K.

Torgeson, respectivement directeur de l'exploitation et directeur général de Lifebox, pour leur aide et leur soutien ; et A. Gawande et A. Haynes pour avoir révisé une version préliminaire de ce manuscrit.

Les données dépersonnalisées des établissements hospitaliers rendues anonymes peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable des auteurs.

Cette étude a été soutenue en partie par une subvention de la GE Foundation. J.A.F.

était, et N.S. est, un membre de Lifebox Safe Surgery ; N.S. est soutenue par la subvention de formation T32 des National Institutes of Health DK007573 ; T.N. est la conseillère clinique principale de Lifebox Éthiopie ; S.B. est l'administratrice du programme de Lifebox Éthiopie ; T.G.W.

est un ancien membre du conseil d’administration de Lifebox USA et l'actuel médecin consultant de l'organisation.

Divulgation :Les auteurs ne déclarent aucun autre conflit d'intérêt.

1 OMS. Directives mondiales pour la prévention des infections du site opératoire. OMS : Genève, 2016.

2 OMS. Améliorer la prévention et le contrôle des infections dans les établissements de santé : Manuel pratique provisoire pour soutenir la mise en œuvre des directives de l'OMS sur les composantes essentielles des programmes de prévention et de contrôle des infections.

OMS : Genève, 2018.

3 OMS. Manuel de mise en œuvre pour soutenir la prévention des

Infections du site opératoire au niveau de l'établissement

- Mise en pratique des recommandations (version provisoire). OMS : Genève, 2018.

4 Stulberg JJ, Delaney CP, Neuhauser DV, Aron DC, Fu P, Koroukian SM. Respect des mesures du projet d'amélioration des soins chirurgicaux et de l'association avec les infections postopératoires. JAMA2010 ;303 : 2479-2485.

5 GlobalSurg Collaborative. Infection du site opératoire après une chirurgie gastro-intestinale dans les pays à revenu élevé, intermédiaire et faible : une étude de cohorte prospective, internationale et multicentrique. Lancet Infect Dis 2018 ; 18 :

516 – 525.

6 Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A et al.Résultats des patients périopératoires dans l'étude African Surgical Outcomes Study : une étude prospective d'observation de cohortes de 7 jours. Lancet 2018 ;391 : 1589 – 1598.

7 Lifebox. http://www.lifebox.org [consulté le 21 mai 2012].

8 Feinmann J. Chirurgie Clean Cut. BMJ2016 ;353 : i2686.

9 Powell BJ, Waltz TJ, Chinman MJ, Damschroder LJ, Smith JL, Matthieu MM et al. Une compilation affinée des stratégies de mise en œuvre : résultats du projet ERIC (Recommandations des experts pour la mise en œuvre du changement).

Science de la mise en œuvre 2015 ; 10 : 21.

10 Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A et al. Résultats de la recherche sur la mise en œuvre : distinctions conceptuelles, problèmes de mesure et calendrier des recherches. Adm Policy Ment Health 2011 ; 38 : 65 – 76.

11 Burssa D, Teshome A, Iverson K, Ahearn O, Ashengo T, Barash D et al. Une chirurgie sûre pour tous : premiers enseignements tirés de la mise en œuvre d'un plan chirurgical national dirigé par le gouvernement en Éthiopie. World J Surg 2017 ; 41 : 3038 – 3045.

12 Forrester JA, Koritsanszky L, Parsons BD, Hailu M,

Amenu D, Alemu S et al.Développement d'un programme de surveillance des infections chirurgicales dans un hôpital tertiaire en Éthiopie : enseignements tirés de deux stratégies de surveillance. Surg Infect 2018 ; 19 : 25 – 32.

13 Forrester JA, Koritsanszky LA, Amenu D, Haynes AB, Berry WR, Alemu S et al.

Élaboration de cartes de processus comme outil pour une initiative d'amélioration de la qualité de la prévention des infections chirurgicales dans les milieux à ressources limitées. J Am Coll Surg