Crème. Optez pour une approche globale! Protège contre l infection et aide la cicatrisation! ACIDE HYALURONIQUE ET SULFADIAZINE D ARGENT

ACIDE HYALURONIQUE ET SULFADIAZINE D’ARGENT

®

Crème

Optez pour une approche globale ! Protège contre l’infection …

et aide la cicatrisation !

C’est un dispositif médical 0459

02 -

2. Mécanisme d'action.

Le mode d'action de la sulfadiazine d’argent sur les bactéries diffère de celui du nitrate d'argent et de la sulfadiazine de sodium parce que la sulfadiazine d’argent est une combinaison de 2 agents antimicrobiens : l’argent et la sulfadiazine.

La SSD fonctionne par la libération lente d'ions d'argent dans l'environnement aqueux de la plaie. L’argent est un biocide et les ions d'argent interagissent avec certains groupes fonctionnels de protéines, ce qui cause

• Perturbation de la paroi cellulaire bactérienne

• Interférence avec les enzymes

• Interférence avec la production d'énergie

• Interférence avec l'ADN

Acide hyaluronique

Grâce à ses propriétés hygroscopiques, l'acide hyaluronique contrôle

l'hydratation des tissus et contribue au maintien d'un environnement humide, favorable au processus naturel de cicatrisation.

L'acide hyaluronique contribue à la cicatrisation de la plaie à la fois via son rôle structurel et ses actions biologiques, en se liant à des

récepteurs spécifiques à la surface de différentes cellules impliquées dans la cicatrisation des plaies.

Stimulation de la migration et de la prolifération cellulaires, ce qui contribue à la formation du tissu de granulation et à la réépithélialisation.

Sulfadiazine d’Argent – SSD

1. Composition :

Acide hyaluronique à 0,2 %

Sulfadiazine d’argent à 1 %

03 -03 -

Hyalo4 ^® Control Crème protège contre l’infection … et aide la cicatrisation !

La sulfadiazine est un inhibiteur compétitif de l’acide para-aminobenzoïque de la bactérie, un substrat implémenté dans la synthèse de l’acide folique.

L'argent exerce son action antimicrobienne en plusieurs sites des cellules cibles (contraire- ment aux antibiotiques). Cela réduit le risque d'apparition d'une résistance à l'argent.

La sulfadiazine d’argent est un agent antimicrobien à large spectre (études in vitro)

:

• Bactéries à Gram positif, y compris les espèces multirésistantes comme le SARM

• Bactéries à Gram négatif

• Champignons

La SSD est un pilier du traitement topique des brûlures.

En outre, les données publiées sur la SSD dans les plaies chroniques préconisent le contrôle de la biocharge en tant que condition préalable à la guérison et pour la prise en charge active de l'infection de la plaie par voie topique.

La crème SSD 1 % est incluse dans la liste modèle des médicaments dermatologiques et anti-infectieux de l'OMS.

3. Quels résultats sont observés dans les études cliniques publiées ?

Second-degree burns : a comparative, multicenter, randomized trial of hyaluronic acid plus silver sulfadiazine vs. silver

sulfadiazine alone. Costagliola, M., & Agrosi, M. (2005) ⁸

• Étude multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles

• 111 patients atteints de brûlures du deuxième degré (II-a et II-b), confinées au tronc et/ou aux extrémités supérieures et inférieures (≤ 5 % de la surface du corps)

• Patients des deux sexes, âgés de 18 à 75 ans, moyenne de 38 ans

• Traitement randomisé avec la sulfadiazine d’argent (SSD, 55 patients) ou avec l'acide hyaluronique et la sulfadiazine d’argent (AH-SSD, 56 patients)

• Objectifs de l'étude

- Évaluer l'efficacité et la sécurité de la SSD ou de l'AH-SSD dans le traitement des brûlures du deuxième degré

- Examiner également si l'ajout d'AH peut compenser l'un des quelques rares inconvénients

attribués à la SSD, c.-à-d. le prolongement de la phase de réépithélialisation de la plaie

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Protocole :

La crème à base de SSD à 1 % ou la crème à base d'AH à 0,2 %/SSD à 1 % (Hyalo4® Control Crème) a été appliquée une fois par jour sur le lit de la plaie après un débridement et un nettoyage rigoureux de la brûlure avec des solutions antibactériennes appropriées.

Les plaies ont ensuite été recouvertes avec une gaze stérile fixée à l'aide de bandages. Traitement jusqu'à cicatri- sation de la plaie mais pas plus de 4 semaines.

Critère d'évaluation principal :

Évolution de la cicatrisation (complète/incomplète) exprimée en temps total (jours) requis pour une cicatrisation complète de la plaie (épithélialisation à 100 %).

• L’association à doses fixes d’Acide Hyaluronique 0,2 % et de

Sulfadiazine d’argent 1 % (AH-SDA) a entraîné une réépithélialisation significativement plus rapide des brûlures du deuxième degré, par rapport à la Sulfadiazine d’argent 1 % (SDA) seule. La durée médiane écoulée avant cicatrisation était égale à 9,5 jours dans le groupe AH-SDA, et à 14 jours dans le groupe SDA seule (valeur p = 0,0073).

Résultats

• Application sans douleur.

Illustration adaptée à Costagliola, M. et al (2005)⁸ Sulfadiazine d’argent (SDA)

0,8 0,6 0,4 0,2

0,0 0 5 10 15

jours

pr oportion de patien ts sous traitemen t

20 25 30 35

1,0

Acide Hyaluronique +

Sulfadiazine d’argent (AH-SDA)

n=111

05 -05 -

4. Quand et comment l'utiliser ?

Traitement local des plaies aiguës et chroniques avec un risque élevé d’infection.

PHOTO 4 :

Appliquez un bandage pour garantir un contact suffisant.

PHOTO 1 :

Nettoyez la plaie avec p.e. une solution physiologique.

PHOTO 2 :

Appliquez une couche de 2 mm de crème Hyalo4

Control une ou deux fois par jour selon la gravité de la plaie.

Detergere la lesione con soluzione fisiologica

Procedere con l’applicazioine di un bendaggio per assicurare un adeguato contatto.

Applicare uno strato di 2 mm di Bionect Start crema una volta al giorno. Può essere utilizzato un abbas- salingua sterile per facilitare l’applica- zione.

Coprire con una medicazione antiade- rente come Urgotul Flex.

Detergere la lesione con soluzione fisiologica

Procedere con l’applicazioine di un bendaggio per assicurare un adeguato contatto.

Applicare uno strato di 2 mm di Bionect Start crema una volta al giorno. Può essere utilizzato un abbas- salingua sterile per facilitare l’applica- zione.

Coprire con una medicazione antiade- rente come Urgotul Flex.

Detergere la lesione con soluzione fisiologica

Procedere con l’applicazioine di un bendaggio per assicurare un adeguato contatto.

Applicare uno strato di 2 mm di Bionect Start crema una volta al giorno. Può essere utilizzato un abbas- salingua sterile per facilitare l’applica- zione.

Coprire con una medicazione antiade- rente come Urgotul Flex.

Detergere la lesione con soluzione fisiologica

Procedere con l’applicazioine di un bendaggio per assicurare un adeguato contatto.

Applicare uno strato di 2 mm di Bionect Start crema una volta al giorno. Può essere utilizzato un abbas- salingua sterile per facilitare l’applica- zione.

Coprire con una medicazione antiade- rente come Urgotul Flex.

PHOTO 3 :

Couvrez avec un pansement stérile non adhésif.

a. Indications

b. Mode d'emploi

06 - INSTRUCTIONS D'UTILISATION : HYALO4

CONTROL CRÈME

DESCRIPTION DU PRODUIT

Hyalo4^® Control Crème est une préparation topique dont le composant principal est le sel sodique d’acide hyaluronique. L’acide hyaluronique est un polysaccharide biologique (glycosaminoglycane) distribué dans la matrice extracellulaire de la plupart des tissus. Plusieurs études ont montré qu’il pourrait participer à de nombreux processus divers de réparation tissulaire qui facilitent la cicatrisation et la réépithélialisation. Grâce à ses propriétés hydrophiles, il assure un environnement humide aux plaies, un élément indispensable au processus de cicatrisation naturel. La sulfadiazine d’argent est un agent antimicrobien bien connu qui inhibe la croissance in vitro de la quasi-totalité des bactéries et moisissures pathogènes. La présence de sulfadiazine d’argent dans la composition du produit intervient dans la prévention de la contamination microbienne, améliorant ainsi la capacité de l’acide hyaluronique à stimuler la cicatrisation des plaies. Ces propriétés permettent de ne changer le pansement qu’une seule fois par jour. Il en résulte une gêne minimale pour le patient et une exposition minimale de la lésion à l’air, ce qui réduit le risque de contamination de la plaie.

COMPOSITION

Composant principal : sel sodique d’acide hyaluronique à 0,2%. Autres composants : sulfadiazine d’argent 1%, monostéarate de polyéthylène glycol 400, décylester d’acide oléique, cire émulsifiante, glycérol, solution de sorbitol 70%, eau purifiée.

INDICATIONS

Hyalo4^® Control Crème est indiqué dans le traitement des lésions cutanées, en particulier celles présentant un risque élevé d’infection. Plus spécifiquement, il est indiqué pour recouvrir les plaies aiguës et chroniques (brûlures du premier et deuxième degré, ulcères vasculaires et métaboliques et escarres de décubitus) et pour garantir un environnement humide et amicrobien aux plaies. Hyalo4^® Control Crème peut être utilisé sur les plaies non infectées pour aider à prévenir l’infection, mais aussi pour aider à prévenir la réapparition d’une infection après un traitement efficace d’une plaie infectée.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Les lésions doivent être nettoyées avant chaque application. Appliquez une fine couche de crème sur la surface de la plaie, une ou deux fois par jour en fonction de la sévérité de la plaie, jusqu’à l’obtention d’une cicatrisation complète. Les traitements prolongés (plus d’un mois) seront évalués par un médecin sur la base de l’évolution clinique de la lésion. La région traitée doit être recouverte d’un bandage stérile.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer aux patients qui présentent une hypersensibilité individuelle connue aux composants du produit, une insuffisance rénale ou hépatique, ou un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Ne pas administrer aux femmes enceintes ni aux bébés.

MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Ne pas utiliser le produit après la date d’expiration mentionnée sur l’emballage.

La date d’expiration tient compte de la conservation du produit dans son emballage original à une température inférieure à 30°C.

Ne pas utiliser plus de 12 mois après la première ouverture et éliminer comme des médicaments périmés. Conserver hors de la portée des enfants. Éviter tout contact direct du tube avec la plaie. Chaque tube de Hyalo4^® Control Crème ne doit être utilisé que par un seul patient, afin de réduire le risque d’infection croisée. Éviter d’exposer les zones traitées au soleil, car les produits contenant de sulfadiazine d’argent peuvent provoquer des taches grises-brunâtres. Les taches s’éliminent toutefois, facilement en nettoyant la zone affectée.

INTERACTIONS

Ne pas utiliser en association avec des désinfectants contenant des sels d’ammonium quaternaires ni avec des enzymes protéolytiques à application locale, car ces produits peuvent interagir avec Hyalo4^® Control Crème.

EFFETS INDÉSIRABLES

Hyalo4^® Control Crème est généralement bien toléré. En cas de traitement de zones corporelles étendues, on peut observer les mêmes effets indésirables que ceux qui surviennent parfois après l’administration systémique de sulfamides, à savoir : insuffisance rénale, hépatite toxique, agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie.

CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

MODE DE DÉLIVRANCE

Boîte en carton contenant un tube de 25 g. Boîte en carton contenant un tube de 100 g.

FABRICANT

Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (Padua) Italië

DISTRIBUTEUR LOCAL EN BELGIQUE

KELA Pharma nv - Industriepark-West 68 - 9100 - Sint-Niklaas Date de la dernière mise à jour des instructions d’utilisation : janvier 2015

0459

07 -07 -

T I M E

5. Quand utiliser un produit de la gamme Hyalo4 ^® , et lequel ?

T issue Management

Première phase :

Préparation du lit de la plaie avec la collagénase

Acide Hyaluronique + Collagénase

I nflammation and Infection Control

Deuxième phase :

Contrôle de la charge bactérienne et de l'inflammation locales

Acide Hyaluronique + Sulfadiazine d’Argent (Crème) ou Acide Hyaluronique + Argent Métallique (Spray)

Nieuw vanaf Q1 2017

M oisture balance

Troisième phase :

Réparation des tissus et restauration de l'hydratation naturelle

Acide Hyaluronique + Collagène

E pithelial (edge) advancement

Quatrième phase :

Réépithélialisation de la plaie

Acide Hyaluronique

FIDIA farmaceutici, via Ponte della fabbrica 3/A 35041 Abano Terme (PD) Italy for Hyalo4^® Start, Hyalo4^® Control Cream, Hyalo4^® Control Spray and Hyalo4^® Skin

EURORESEARCH srl, via Larga, 2 20122 Milano (Italy) for Hyalo4^® Regen.

0373

0459

0459

0373

0459

KELA Pharma sa

Industriepark West 68 - B 9100 Sint-Niklaas Tél. +32 3 780 63 90 - info@kelapharma.be

1. Contient de l'acide hyaluronique et de la sulfadiazine d’argent

2. L'acide hyaluronique favorise une réépithélialisation plus rapide

3. La sulfadiazine d’argent a une action antimicrobienne à large spectre

4. Est bien toléré

6. Conclusions :

Hyalo4 ^® Control Crème

Références

1. Chen, W.Y.J., & Abatangelo, G. (1999). Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Rep Reg, 7, 79-89.

2. Prosdocimi, M., & Bevilacqua, C. (2012). Exogenous hyaluronic acid and wound healing : an updated vision. Panminerva Med, 54, 129-135.

3. The DrugBank Database. http ://www.drugbank.ca/drugs/DB05245.

Accessed on June 10th 2016.

4. White, R.J., & Cooper, R. (2005). Silver sulphadiazine : a review of the evidence, Wounds UK. 1, 51-61.

5. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. An expert working group consensus. London : Wounds International, 2012.

6. WHO Model Lists of Essential Medicines. (2015). 19th edition.

7. ‘Instructions for use’ Hyalo4^® Control Cream.

8. Costagliola, M., & Agrosi, M. (2005). Second-degree burns : a comparative, multicenter, randomized trial of hyaluronic acid plus silver sulfadiazine vs.

silver sulfadiazine alone. Curr Med Res Opin, 21(8),1235-1240.

9. European Wound Management Association (EWMA) Position Document : Wound Bed Preparation in Practice. London MEP Ltd. 2004.

Ces produits sont des dispositifs médicaux. ( 0459)

Code CNK Description du produit Format Articles par paquet Composition Remarques

3412-384 Hyalo4^®

Control Crème 25 g crème 1 Sel sodique d'Acide

Hyaluronique 0,2 % + Sulfadiazine d’argent 1 %

Anciennement Jaloplast^® 3412-392 Hyalo4^® Plus

Control Crème 100 g crème 1

®

Date de la dernière mise à jour : 10/2016