• Aucun résultat trouvé

TRAUMATIL crème. VEINOFYTOL 5% crème. Dénomination. TRAUMATIL crème (TILMAN) Classification ATC5. Composition qualitative et quantitative

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Partager "TRAUMATIL crème. VEINOFYTOL 5% crème. Dénomination. TRAUMATIL crème (TILMAN) Classification ATC5. Composition qualitative et quantitative"

Copied!
7
0
0

Texte intégral

(1)

TRAUMATIL crème

VEINOFYTOL 5% crème

Dénomination TRAUMATIL crème

(TILMAN)

Classification ATC5

Composition qualitative et quantitative

Traumatil crème contient de 4,55 % à 6,25 % d’extrait sec d’Aesculus hippocastanum L. graines (marron d’Inde) correspondant à 10 mg / g de saponosides totaux calculés en aescine anhydre.

Solvant d’extraction : éthanol à 60% V/V.

Pour les excipients, cfr section: Liste des excipients.

Formes pharmaceutiques Crème pour usage externe.

Conditionnement en tube de 30g ou 70g.

Classe Description

C 0 5 C X

S Y S T E M E  C A R D I O ­V A S C U L A I R E V A S O P R O T E C T E U R S

A G E N T S  S T A B I L I S A N T S  D E S  C A P I L L A I R E S A U T R E S  A G E N T S  S T A B I L I S A N T S  D E S  C A P I L L A I R E S

(2)

Données cliniques

Indications thérapeutiques

TRAUMATIL est un médicament à base de plante utilisé :

- pour atténuer les hématomes et les oedèmes locaux résultant de contusions - pour soulager les symptômes de jambes lourdes et douloureuses causés par des troubles mineurs de la circulation veineuse

Posologie et mode d’administration

- Contusions, oedèmes locaux et hématomes :

Adultes et enfants de plus de 12 ans : appliquer la crème sur la zone douloureuse de 1 à 3 fois par jour.

- Troubles mineurs de la circulation veineuse :

Adultes : appliquer la crème sur la zone douloureuse de 1 à 3 fois par jour.

Usage externe.

Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours (contusions) ou 14 jours (troubles mineurs de la circulation veineuse), consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Contre-indications

Hypersensibilité à un des constituants de la crème.

Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi

Traumatil crème ne doit pas être utilisé sur de la peau lésée ni autour des yeux ou sur les muqueuses.

Si vous souffrez d’inflammations de la peau, de thrombophlébites, d’indurations sous-cutanées, de douleurs sévères, d’ulcères, de gonflement soudain d’une ou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, un médecin doit être consulté.

(3)

Si les symptômes s’aggravent ou que des signes d’infections cutanées apparaissent pendant l’utilisation de Traumatil crème, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Dans l’état actuel des connaissances, aucune interaction n’est à signaler avec ce médicament en usage externe.

Afin d'éviter toute interaction médicamenteuse, il est demandé au patient de mentionner tout autre traitement en cours pendant l’utilisation de TRAUMATIL à son médecin ou à son pharmacien.

Grossesse et allaitement

Ne disposant pas de données suffisantes pour exclure tout effet néfaste durant la grossesse et l’allaitement, l’emploi de ce médicament est déconseillé pendant ces périodes.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.

Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité de la peau (démangeaisons et prurits) ont été rapportées. La fréquence n’est pas connue.

Surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, un traitement symptomatique s’impose.

Tél. centre antipoison: 070 245 245

(4)

Propriétés pharmacologiques

Catégorie pharmacologique : préparation à base de plantes utilisée en cas d’insuffisance veineuse chronique.

Code ATC : HCO5BW5001

Propriétés pharmacodynamiques

Propriétés de l’extrait sec de marron d’Inde et de l’aescine.

L’extrait de marron d’Inde est efficace dans le traitement de l’insuffisance veineuse chronique en atténuant les symptômes comme les douleurs et lourdeurs des jambes, les crampes nocturnes et le gonflement des jambes.

La conclusion d’une synthèse bibliographique de 13 études randomisées en double aveugle (8 contre placebo et 5 contre un médicament de référence) est la suivante:

- l’extrait de marron d’Inde est plus efficace que le placebo et aussi efficace que le médicament de référence pour soulager les signes objectifs et subjectifs des symptômes d’insuffisance veineuse chronique.

- l’extrait de marron d’Inde est sans danger et efficace dans le traitement symptomatique de courte durée de l’insuffisance veineuse chronique.

L’aescine augmente le tonus veineux et diminue la capacité veineuse.

Les effets anti-inflammatoires et anti-oedémateux (par augmentation de la résistance capillaire) de l’aescine dans l’extrait de marron d’Inde ont été démontrés par de nombreuses études cliniques sur des patients souffrant d’insuffisance veineuse chronique ou de varices. L’effet anti-oedémateux était plus prononcé après provocation d’un œdème, ce qui démontre que l’extrait a une action veino-protectrice dans les conditions d’une activité journalière normale (p.ex. station debout ou assise prolongée).

Mode d’action.

Trois hydrolases (β-N-acétylglucosaminidase, β-glucuronidase et

arylsulphatase) sont importantes dans la destruction du protéoglycans, un composant important de la paroi veineuse. La prise orale de l’extrait sec de

(5)

marron d’Inde diminue significativement l’activité de ces enzymes ce qui explique l’effet de l’extrait sur la perméabilité et la résistance capillaire.

Diverses expérimentations sur différents modèles animaux, tant in vitro qu’in vivo, montrent que l’aescine a des propriétés anti-oedémateuses, anti-

inflammatoires et veinotoniques certaines, principalement liées à une amélioration des flux ioniques, avec diminution de la pression veineuse.

D'autres mécanismes (libération de PGF2 depuis les veines, antagonisme de la 5-HT et de l’histamine, diminution du catabolisme des mucopolysaccharides tissulaires) montrent l’étendue de l'activité thérapeutique de l'aescine.

Activité topique.

Une étude en double aveugle a démontré l’efficacité d’un gel topique d’extrait de marron d’Inde titré à 2% d’aescine pour accélérer la résorption d’un hématome.

Propriétés pharmacocinétiques

L’aescine est principalement éliminée par voie rénale, en partie par ultrafiltration glomérulaire et en partie par excrétion active tubulaire. L’aescine est

partiellement métabolisée et excrétée par la bile. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 84%.

Données de sécurité pré-cliniques

Les données pré-cliniques issues d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de

cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Données pharmaceutiques Liste des excipients

Eau purifiée, cétomacrogol 1000, propylène glycol, Sepigel 305, essence de

(6)

lavandin, glycérol, méthyl-p-hydroxybenzoate, éthyl-p-hydroxybenzoate, acide citrique.

Incompatibilités Sans objet

Durée de conservation 3 ans

Précautions particulières de conservation Tenir hors de portée et hors de la vue des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

La date de péremption figure sur l'emballage après l'abréviation Exp : les deux premiers chiffres indiquent le mois, les deux derniers l'année. Le produit est périmé le dernier jour du mois mentionné.

Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium conditionné dans un étui en carton.

Instruction pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination Aucune exigence particulière.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Tilman s.a., Zoning Industriel Sud 15, 5377 Baillonville, Belgique

(7)

Numéro d’autorisation de mise sur le marché BE275143

Date de première autorisation / de renouvellement de l’autorisation A. Date de la première autorisation de mise sur le marché

29/08/2005

B. Date du renouvellement de l’autorisation

Date de dernière mise à jour / approbation de la notice

A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit

24/12/2009

B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit 08/02/2010

Statut de délivrance Délivrance libre

Références

Documents relatifs

Ces prix reconnaissent d’exemplaires étudiants en méde- cine canadiens dans chacune des facultés de médecine au Canada, qui en sont à leur dernière année d’études

Avec La Poursuite, elle est comédienne dans A la Folie de Jalie Barcilon et dans L’Avare de Molière, mises en scène par Hala Ghosn. Elle danse dans Un paso, s’il vous

10) Les oxydes de fer sont des pigments plus souvent utilisés dans les émulsions colorées. Les pigments minéraux naturels ont longtemps constitué la base essentielle des ocres ou

Pour les cuire vous avez le choix : la vapeur ou simplement un petit tour au FAO dans une jatte avec un peu d’eau avec un film étirable avec juste un petit trou ou deux avec

(note 4) Vous pouvez utiliser du ghee (voir la fiche LVC ainsi que celle du beurre clarifié) , typique de la cuisine hindou qui va très bien avec l’oseille mais aussi un autre

Pour les “sans gras” malheureusement l’avocat est le fruit le plus gras puisqu’il dépasse, les 15% mais toutefois ce sont des “bons gras” essentiellement pour

(note 1) Même les fleurs peuvent être utilisées pour la fabrication de votre sauce … mais gardez-en quelques unes pour le décor : c’est superbe et leur petit goût acidulé

Je vous conseille la marque Anova pour le choix de votre thermoplongeur mais vous pouvez en trouver également en cliquant sur la photo ci-dessous; pour plus