La façon la plus efficace d’utiliser le sang sécurisé est de le séparer en constituants préparés à partir de dons de sang total ou obtenus par hémaphérèse. Une unité de sang total permet alors de répondre aux besoins de plusieurs patients et de ne leur fournir que le constituant dont ils ont besoin. En outre, les constituants du sang permettent d’apporter une aide thérapeutique aux malades qui souffrent de troubles de l’hémoglobine, de la coagulation et de la moelle osseuse.
Un bon programme de constituants du sang n’est possible que s’il existe un programme national de transfusion sanguine viable, comprenant des services de transfusion sanguine (STS) bien organisés et coordonnés au niveau national, un pool permanent de donneurs bénévoles non
rémunérés qui remplissent les conditions voulues, des systèmes fiables de dépistage, des systèmes qualité et un mécanisme de réglementation satisfaisant. Ces conditions ne peuvent être réunies sans l’engagement et le soutien des autorités sanitaires nationales et sans ressources humaines, financières et technologiques additionnelles.
Un programme de constituants du sang exige entre autres :
Des stratégies efficaces de recrutement et de fidélisation de donneurs bénévoles non rémunérés, y compris de donneurs par hémaphérèse le cas échéant, afin de disposer d’une source de sang sûre, adéquate et fiable pour préparer les constituants
La centralisation ou la régionalisation du traitement et du dépistage pour faire des économies d’échelle et uniformiser la qualité des prestations
Des systèmes et des méthodes standardisées de sélection des donneurs, de collecte, de traitement, de dépistage, de conservation et de transport du sang afin que la qualité, l’innocuité et l’efficacité des constituants soient constantes
La formation du personnel des STS à toutes les activités que suppose l’offre de constituants du sang sécurisé
L’enseignement du bon usage thérapeutique des constituants du sang au personnel qui fait des transfusions à des fins cliniques.
Il faudrait envisager d’utiliser le surplus de plasma pour produire par fractionnement des dérivés du plasma à usage médical dans des installations situées dans le pays ou à l’étranger.
Constituants du sang sécurisés
Impératifs organisationnels
STS coordonnés au niveau national avec traite- ment et dépistage centralisés/régionalisés
Evaluation de la demande clinique et de la fai- sabilité d’un programme de constituants du sang
Financement suffisant et durable
Installations, cadre de travail et système de gestion des déchets adaptés
Infrastructure appropriée
Mécanisme réglementaire satisfaisant
Personnel qualifié en nombre suffisant
Technologie, matériel et fournitures appropriés pour la collecte, le dépistage et le traitement
Systèmes qualité efficaces, englobant les méthodes standardisées et les bonnes pratiques de fabrication
Documentation de tous les processus et étiquetage correctDonneurs et collecte de sang
Groupe de donneurs bénévoles réguliers
Critères nationaux de sélection des donneurs et de report des dons
Mobilisation des donneurs et collecte programmées en fonction des objectifs de préparation des constituants
Système satisfaisant de poches pour recueillir le sangPréparation, dépistage et distribution des constituants
Spécifications des constituants du sang, du matériel et des fournitures
Système de quarantaine, de distribution et de rappel, étiquetage compris
Contrôle de la qualité des constituants du sang Conservation et transport
Conditions correctes de conservation et de transport des poches de sang, des prélève- ments, des unités recueillies, des constitu- ants du sang, des réactifs et des fournitures
Conservation en des lieux séparés des unités non testées, en quarantaine et prêtes à être utilisées
Matériel adapté à indicateur de température Gestion des stocks de constituants du sang
Accords entre les STS et les hôpitaux sur lesstocks, les commandes et l’approvisionnement
Suivi et évaluation de la disponibilité, de l’utilisation et de la péremption des constituants Usage thérapeutique des constituants du sang
Directives sur l’utilisation du sang et des produits sanguins
Comités hospitaliers de transfusion
Formation du personnel clinique faisant des transfusions
Registres exacts des transfusions
Système d’hémovigilance
Evaluation continue des besoins en constituantsAIDE-MÉMOIRE
pour les autorités nationales de santé Liste de contrôle
© 2005. Organisation mondiale de la Santé. Tous droits réservés. WHO/EHT/05.01. Imprimé en novembre 2006.
Quelques conseils
Evaluer la demande clinique de constituants du sang et la faisabilité d’un programme de préparation des constituants
Elaborer un programme qui réponde aux exigences réglementaires et qui soit adapté au niveau du système de soins de santé, y compris aux services diagnostiques et médicaux existants
Prévoir une dotation suffisante en ressources humaines et financières afin que le programme soit viable
Constituer un réservoir permanent de donneurs bénévoles réguliers et non rémunérés pour pouvoir collecter les quantités nécessaires de constituants du sang
Regrouper le traitement et le dépistage des infections transmissibles dans de grands centres
Renforcer la coordination entre les STS et les hôpitaux et promouvoir un bon usage thérapeutique des constituants du sang
Sécurité transfusionnelle, Département Technologies essentielles de la santé Organisation mondiale de la Santé
CH-1211 Genève 27, Suisse
Télécopie : +41 22 791 4836 Courriel : bloodsafety@who.int www.who.int/bloodsafety
Impératifs organisationnels pour un programme efficace de constituants du sang
Eléments clés
Avant de mettre sur pied un programme de préparation des constituants du sang, il faut en étudier systématiquement la faisabilité et l’envergure. La taille et le degré d’élaboration du programme doivent être fonction de la demande clinique, y compris la disponibilité de services médicaux et diagnostiques, et de la capacité des STS.
Si la demande clinique de constituants à usage thérapeutique ne peut être entièrement satisfaite au moyen des constituants préparés à partir du sang entier, on peut envisager un programme d’hémaphérèse.
Le programme de constituants du sang doit être accessible et viable. Les STS devraient être suffisamment financés pour couvrir les coûts de la préparation des constituants, à savoir :
Installations correctes, conformes aux bonnes pratiques de fabrication
Personnel qualifié en nombre suffisant
Matériel spécial pour la collecte, le traitement, le dépistage, la conservation et le transport du sang, et système de maintenance préventif
Approvisionnement sûr en réactifs et en poches destinées au recueil du sang.
Infrastructures nécessaires dans les STS :
Cadre de travail adapté pour la sélection des donneurs, la collecte, le traitement, le dépistage et la conservation du sang
Alimentation régulière en eau et en électricité et systèmes de secours
Système de gestion des déchets
Systèmes fiables de transport
Systèmes efficaces de communication.
Il faut instaurer un bon système de planifi- cation et de communication pour se fixer des objectifs de recrutement des donneurs, de collecte de sang et de préparation des constituants, et vérifier s’ils sont atteints.
Il doit exister un système qualité dans tous les domaines afin de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire. Ce système doit comprendre :
Les spécifications des constituants du sang, du matériel et des fournitures
La validation des méthodes, des procédés, du matériel et des fournitures
L’entretien régulier et l’étalonnage du matériel afin de garantir sa qualité et de limiter la durée des pannes
Des méthodes standardisées
L’hygiène et la sécurité de l’environnement, du matériel, des donneurs et du personnel
La documentation de tous les processus et l’étiquetage correct aux fins de traçabilité
La formation continue du personnel
Le suivi de toutes les activités pour une amélioration permanente de la qualité.
Donneurs et collecte de sang Un pool permanent de donneurs bénévoles réguliers et non rémunérés est indispensable pour un programme sûr et efficace de constituants du sang qui réponde aux besoins transfusionnels de tous les patients.
Il faut des stratégies efficaces de recrutement, de mobilisation et de fidélisation pour encourager les donneurs remplissant les conditions voulues à donner régulièrement leur sang, ce qui suppose :
Des critères nationaux de sélection des donneurs et de report des dons, y compris des critères particuliers pour la préparation des constituants
Des mécanismes pour fixer des objectifs de collecte de sang qui correspondent aux objectifs de préparation des constituants et à la demande clinique.
Une bonne collecte de sang exige :
De planifier systématiquement et d’organiser des services de collecte fixes et mobiles
De déterminer le nombre et le type de prélèvements de sang entier ou par hémaphérèse par séance
De prévoir du personnel, du matériel et des fournitures en nombre suffisant, y compris des poches de sang.
Préparation, dépistage et distribution des constituants La centralisation ou la régionalisation du traitement et du dépistage du sang dans des grands centres permet de faire un usage plus efficace et plus rationnel de la technologie et des ressources. Elle contribue aussi à l’unifor- misation du niveau de prestation, d’où une meilleure qualité et une plus grande sécurité.
Pour une préparation sécurisée des constituants, il faut :
Utiliser uniquement du sang total ou des prélèvements par hémaphérèse provenant
de donneurs qui répondent aux critères de sélection standard
Soumettre au dépistage toutes les unités recueillies et éliminer tous les dons de sang et de constituants sanguins pour lesquels le test de dépistage de n’importe quelle infection transmissible par transfusion est positif
Avoir un système qualité et suivre les bonnes pratiques de fabrication à tous les stades de la préparation et de la
distribution des constituants
Respecter les spécifications des consti- tuants, du matériel et des fournitures
Etiqueter les stocks non testés, en quarantaine et prêts à être utilisés
Instaurer des mécanismes de quarantaine et de distribution
Instaurer des systèmes de rappel des constituants défectueux
Nettoyer et entretenir toutes les installa- tions et tout le matériel pour limiter le risque de contamination des constituants
Contrôler la qualité des constituants, y compris par un contrôle statistique
Conservation et transport De bonnes conditions de conservation et de transport des dons de sang et des prélèvements, des poches de sang, des réactifs et d’autres matériels sont indispensables à tout moment, en particulier en cas de températures
extrêmes. Cela suppose :
De conserver et de transporter les unités et les prélèvements vers les centres de trai- tement et les laboratoires de dépistage aux températures et dans les délais prescrits
De conserver séparément les unités non testées, en quarantaine et prêtes à être utilisées
D’utiliser des installations et du matériel de conservation et de transport qui garantissent le respect des délais et des températures indiqués
De surveiller et d’enregistrer la température dans tout le matériel de la chaîne du froid
De prendre des mesures correctives et préventives quand les fourchettes de tem- pérature et les délais prescrits sont dépassés.
Gestion des stocks de constituants du sang Il faut de bons systèmes de gestion des stocks dans les STS et les hôpitaux, qui prévoient notamment :
Un accord officiel et une communication permanente entre les STS et les hôpitaux concernant les stocks, les commandes et l’approvisionnement optimums
La surveillance et l’évaluation de la disponibilité et de l’utilisation des constituants, pour vérifier notamment si les produits sont en quantité suffisante et les dates de péremption.
Usage thérapeutique des constituants du sang Pour faire une utilisation optimale du sang, ressource rare, il faut :
Elaborer des directives nationales et hospitalières sur l’utilisation du sang et des produits sanguins et sur les solutions autres que la transfusion sanguine
Créer des comités hospitaliers de
transfusion qui élaborent des politiques et des directives locales et qui surveillent l’utilisation des constituants
Former le personnel clinique chargé de prescrire et d’administrer les constituants
Tenir des registres exacts des transfusions aux fins de traçabilité de l’usage des constituants
Instaurer un système d’hémovigilance pour surveiller les événements indésirables après transfusion, faire les investigations nécessaires et les signaler
Evaluer en permanence les besoins cliniques actuels et futurs en constituants.
