COMMISSION EUROPÉENNE
Bruxelles, le 14.10.2020 SWD(2020) 225 final
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION RÉSUMÉ DU BILAN DE QUALITÉ
sur les perturbateurs endocriniens de la
COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ
DES RÉGIONS
Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques Vers un environnement exempt de substances toxiques
{COM(2020) 667 final} - {SWD(2020) 247 final} - {SWD(2020) 248 final} - {SWD(2020) 249 final} - {SWD(2020) 250 final} - {SWD(2020) 251 final}
Les perturbateurs endocriniens sont des substances chimiques d’origine synthétique ou naturelle qui nuisent à la santé des personnes ou des animaux en altérant le fonctionnement du système endocrinien. L’exposition aux perturbateurs endocriniens peut provenir de différentes sources, telles que les aliments ou les produits de consommation courante. Il existe différentes approches réglementaires pour gérer les risques posés par les perturbateurs endocriniens, car les réglementations sectorielles ont été élaborées à des moments différents et, dans certains cas, intègrent des considérations spécifiques différentes. Cela soulève des questions quant à la cohérence globale du cadre juridique de l’UE régissant les perturbateurs endocriniens. Le bilan de qualité s’est concentré sur la cohérence de la législation de l’Union dans ce domaine et a examiné si la législation est efficace pour atteindre son objectif de protection de la santé humaine et de l’environnement en recensant et en réduisant l’exposition à ces substances chimiques. Les autres critères d’évaluation (l’efficience, la valeur ajoutée de l’UE et la pertinence) sont également couverts, mais de manière moins approfondie.
Définition des perturbateurs endocriniens et approche horizontale pour les identifier La définition des perturbateurs endocriniens utilisée par le Programme international sur la sécurité des substances chimiques/Organisation mondiale de la santé (PISSC/OMS) est largement acceptée dans la législation de l’UE. Elle fournit la base des critères utilisés pour identifier les perturbateurs endocriniens dans le cadre du règlement concernant les produits phytopharmaceutiques et du règlement sur les produits biocides. La définition du PISSC/OMS est également utilisée pour identifier les substances extrêmement préoccupantes pour la santé humaine et/ou l’environnement en raison de leurs propriétés perturbant le système endocrinien dans le cadre de la législation concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH).
De nombreuses parties prenantes ont critiqué l’absence d'approche horizontale pour l’identification des perturbateurs endocriniens. Compte tenu du nombre limité de substances qui ont été identifiées comme étant des perturbateurs endocriniens ou comme n’étant pas des perturbateurs endocriniens, le bilan de qualité n’a pu trouver aucune preuve d’une identification incohérente dans l’ensemble de la législation. Néanmoins, l’absence d’approche unifiée en matière d’identification des perturbateurs endocriniens rend la prise de décision moins transparente et plus complexe. Les critères permettant de les identifier dans le cadre du règlement sur les produits phytopharmaceutiques et du règlement sur les produits biocides peuvent servir de point de départ à une future définition intersectorielle dans la législation de l’UE.
Exigences en matière de données pour l’identification des perturbateurs endocriniens Dans l’ensemble, les conclusions du bilan de qualité montrent que les exigences en matière de données diffèrent d’un secteur à l’autre. Ces différences reflètent les divergences entre les utilisations prévues et les scénarios d’exposition contribuant au risque, ainsi que la nécessité de tenir compte de la proportionnalité au regard des considérations socio-économiques et des considérations relatives au bien-être des animaux de laboratoire.
Les essais réglementaires des produits chimiques reposent principalement sur l’utilisation des lignes directrices d’essai de l’OCDE qui ne sont actuellement pas suffisantes pour tenir compte de toutes les différentes manières dont le système endocrinien est susceptible d’être perturbé, ce qui limite donc les possibilités d’identification des perturbateurs endocriniens. Une combinaison de méthodes d’essai est généralement requise pour produire des données portant à la fois sur les effets indésirables et sur l’activité endocrinienne, qui peuvent ensuite être utilisées pour identifier une substance comme
perturbateur endocrinien. Toutefois, les données générées par les essais dits «mécanistiques», qui peuvent déterminer une activité endocrinienne spécifique, ne sont actuellement requises en vertu d’aucun des instruments législatifs contenant des dispositions relatives à la transmission des données.
Cette lacune a été reconnue et des travaux sont en cours pour actualiser les exigences en matière de données au titre du règlement concernant les produits phytopharmaceutiques, du règlement sur les produits biocides et du règlement REACH. Les conclusions du bilan de qualité montrent qu’un accès aisé à ces données serait également utile dans d’autres domaines d’action qui comportent des dispositions visant à garantir la sécurité des produits mis sur le marché de l’UE, mais pas d’exigences spécifiques en matière de données.
Évaluation et gestion des risques
L’un des défis de l’évaluation des risques consiste à déterminer si les effets d’un perturbateur endocrinien sont considérés comme ayant un seuil ou non, et si ce seuil peut être établi à l’aide de la méthode d’évaluation actuelle. En l’absence de consensus scientifique sur la question du seuil, parmi les options stratégiques pour la gestion des perturbateurs endocriniens figurent soit une approche générique de la gestion des risques assortie de dérogations (comme pour les produits phytopharmaceutiques et biocides), soit une évaluation au cas par cas de la possibilité d’appliquer une approche spécifique fondée sur les risques, comme c’est le cas dans le cadre du règlement REACH.
Certains actes législatifs sectoriels (par exemple, pour les produits cosmétiques et les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires) manquent non seulement de dispositions spécifiques pour évaluer les perturbateurs endocriniens, mais aussi d’orientations spécifiques sur la manière de traiter les perturbateurs endocriniens pour lesquels il n’est pas possible de quantifier un seuil sûr (ou acceptable). Dans la pratique, dans les cas où un seuil ne peut être fixé, l’approche réglementaire suivie en vertu de la législation de l’UE consiste à réduire autant que possible l’exposition, en prévoyant notamment la possibilité d’interdire l’utilisation d’une substance.
Il n’existe que peu d’exemples d’évaluations des risques fondées sur les propriétés perturbant le système endocrinien. Dans ce nombre limité de cas, des risques ont été recensés selon l’approche standard d’évaluation des risques fondée sur le dépassement d’un seuil sûr pour les paramètres, qui n’étaient pas nécessairement spécifiques à la perturbation endocrinienne. Les orientations réglementaires ne précisent pas comment les éventuelles propriétés dose-réponse sans seuil et non monotones des perturbateurs endocriniens devraient être prises en compte dans une évaluation des risques, sauf à inclure éventuellement des facteurs d’incertitude supplémentaires définis au cas par cas.
Dans l’ensemble de la législation de l’UE sur les substances chimiques, les colégislateurs ont opté pour différentes approches de la gestion des risques, en fonction de considérations politiques spécifiques (approches génériques en matière de risques, approches spécifiques en matière de risques ou approches fondées sur une analyse bénéfices-risques). Cette situation a été critiquée par de nombreuses parties prenantes, qui craignent que les différences entre les mesures de gestion des risques ne se justifient pas. En effet, la justification de certaines des différences devrait être rendue plus transparente (par exemple, les possibilités de dérogation aux critères d’exclusion pour les produits biocides et aux critères seuils pour les produits phytopharmaceutiques). Malgré les différences dans les approches en matière de gestion des risques, ce bilan de qualité n’a toutefois relevé aucun cas de gestion incohérente des risques pour certaines substances du fait de l’absence d’approche horizontale de l’identification ou de toute autre considération spécifique aux propriétés perturbant le système endocrinien. Cette constatation doit toutefois être nuancée par le nombre limité
de perturbateurs endocriniens faisant l’objet d’une gestion des risques en raison de leurs propriétés perturbant le système endocrinien, comme cela est examiné dans le cadre du présent bilan de qualité.
Compte tenu de ce qui précède et de l’ambition de la Commission de mettre au point une procédure
«une substance, une évaluation», comprenant une approche horizontale des perturbateurs endocriniens, des options de consolidation et de simplification devraient être explorées, de même qu’une meilleure communication de la démarche à l’intention du public et des parties prenantes. La consolidation permettrait également de jeter les bases d’une évaluation systématique et, éventuellement, de la gestion des risques résultant d’expositions agrégées et combinées (mélanges) à différents perturbateurs endocriniens. Un cadre global pour l’évaluation intégrée de l’exposition permettrait d’améliorer la coordination des mesures d’évaluation et de gestion des risques entre les secteurs.
De nombreux actes législatifs sectoriels et spécifiques à certains produits ont mis en place des dispositions pour faire face aux risques posés par les substances dangereuses, mais n’exigent pas la production des données de toxicité nécessaires pour identifier le danger. Certains actes législatifs sectoriels s’appuient principalement sur le règlement REACH pour identifier les perturbateurs endocriniens (par exemple, le règlement relatif aux dispositifs médicaux et la directive-cadre sur l’eau), tandis que d’autres ont des exigences supplémentaires en matière de données mais ne traitent pas encore spécifiquement de la perturbation endocrinienne (tels que les règlements sur les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, sur les additifs alimentaires et sur les produits cosmétiques). Il peut donc être nécessaire de renforcer les liens entre la législation qui comprend des dispositions relatives à la production de données sur les substances, telles que REACH, et la législation sectorielle et spécifique aux produits qui s’appuie sur ces données à des fins de gestion des risques. Il conviendrait également d’étudier les possibilités d’améliorer le partage des données dans l’ensemble de la législation.
Les conclusions du bilan de qualité suggèrent que les différences d’approches réglementaires entre les domaines réglementaires ont eu une incidence sur l’efficacité de la réglementation, en particulier dans les cas où de multiples procédures d’évaluation et de gestion se sont concentrées sur les mêmes substances. La Commission et les agences de l’UE actives dans ce domaine ont reconnu le problème et intensifient leurs efforts de coordination entre les secteurs. Des gains d’efficacité supplémentaires pourraient être obtenus en développant une approche horizontale des perturbateurs endocriniens, y compris en recourant davantage à de nouvelles méthodes et en regroupant les approches, conformément aux objectifs visant à réduire autant que possible les essais sur les animaux.
Protection des personnes et de l’environnement
L’approche stratégique de l’UE à l’égard des perturbateurs endocriniens vise à assurer un niveau élevé de protection en réduisant au minimum l’exposition globale de l’homme et de l’environnement.
Des tendances croissantes ont été observées dans certaines maladies non transmissibles et sont suspectées d’être associées à l’exposition aux perturbateurs endocriniens. Il est toutefois difficile de déterminer dans quelle mesure l’exposition aux perturbateurs endocriniens contenus dans les produits utilisés et mis sur le marché de l’UE contribue à ces effets nocifs observés. Par conséquent, le bilan de qualité n’a pas permis de tirer des conclusions quant à l’efficacité de la législation pour réduire l’incidence potentielle des perturbateurs endocriniens sur ces tendances. Pour certains perturbateurs endocriniens, les données de surveillance environnementale et/ou de biosurveillance humaine ont montré que les mesures de restriction mises en place ont permis de réduire les rejets dans les masses
d’eau et/ou l’exposition des personnes, respectivement. Les informations sur les substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien recueillies dans le cadre des programmes de biosurveillance seront essentielles pour comprendre l’efficacité des mesures de contrôle. Les informations sur les niveaux de différentes substances dans l’organisme (y compris les perturbateurs endocriniens et les mélanges de perturbateurs endocriniens) peuvent également être utiles pour établir des liens avec les biomarqueurs d’effets liés aux maladies du système endocrinien.
Groupes vulnérables
Le rôle essentiel des hormones aux stades sensibles de la vie (tels que le développement embryonnaire, la puberté, la grossesse et la ménopause) signifie que les fœtus, les nourrissons, les adolescents, les femmes enceintes et les personnes âgées courent un risque potentiellement plus élevé que la moyenne d’être exposés aux perturbateurs endocriniens. En outre, l’exposition précoce pendant les périodes critiques du développement peut affecter la santé à un stade ultérieur de la vie. Étant donné que tout groupe d’âge, y compris le fœtus, peut être exposé à des substances chimiques dans des produits de consommation, l’approche par défaut consiste à prendre en considération tous les âges lors de l’évaluation des risques. Dans la pratique, la mesure dans laquelle cela est possible dépend des données disponibles. Il est donc important que les exigences en matière de données pour l’évaluation des perturbateurs endocriniens incluent des méthodes qui tiennent compte des stades de la vie sensibles. Les risques pour les groupes vulnérables sont actuellement traités au cas par cas, sur la base des orientations disponibles pour les secteurs législatifs spécifiques. Cela indique qu’il est possible d’introduire une certaine cohérence dans les définitions des groupes vulnérables dans l’ensemble de la législation, et de renforcer cette cohérence, et de clarifier la justification scientifique (degré d’exposition ou sensibilité biologique) du déclenchement de dispositions spécifiques pour les groupes vulnérables.
