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Konsequenzen des Medizinproduktegesetzes für die Erstellung von Bildverarbeitungssoftware

Qualitätssicherung gemäß ISO 9001 als Lösungsansatz

Co

rdula Söllig, Dr. Uwe Engelmann, Andre Schröter, Markus Schwab, Prof. Dr. Hans-Peter Meinzer

Deutsches Krebsforschungszentrum, Heidelberg, Abteilung Medizinische und Biologische Informatik

Steinbeis-Transferzentrum Medizinische Informatik, Heidelberg Email: [email protected]

Zus

ammenfassung. In der medizinischen Bildverarbeitung hat der Einsatz von Sof

tware einen hohen Stellenwert. Dabei stehen neue Methoden zur Bildanaly- s

e im Vordergrund. Um den klinischen Einsatz in Routine zu gewährleisten, sind be

i der Entwicklung solcher Programme einerseits die Schnittstellen zu an

deren Informationssystemen (KIS, RIS, PACS) zu berücksichtigen, anderer- s

eits aber auch gesetzliche Vorgaben. Insbesondere haben sich seit dem In- krafttreten des Medizinproduktegesetzes im Jahr 1995 für die Erstellung medi- zinischer Software viele Änderungen ergeben. Dieser Beitrag stellt vor, welche Vor

schriften für die Softwareerstellung von Bedeutung sind, und erarbeitet eine Lösung, die im Umfeld der Medizininformatik besonders geeignet ist.

1 Einleitung

Se

it geraumer Zeit gewinnt Qualitätssicherung im Gesundheitswesen zunehmend an B

edeutung. Aus Sicht der Patienten wird die bestmögliche Behandlung gewünscht.

Um in diesem Zusammenhang zur Sicherheit der Patienten einen gewissen Mindest- sta

ndard zu gewährleisten, hat der Gesetzgeber verschiedene Maßnahmen getroffen.

S

eit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes im Jahr 1995 ist auch die Medizi- nische Bildverarbeitung stärker als vorher von gesetzlichen Regelungen betroffen, da B

ildverarbeitungssoftware für den medizinischen Bereich in der Regel als Medizin- p

rodukt im Sinn des Gesetzes gilt.

So

ll diese Software nun auf den Markt gebracht oder anderweitig eingesetzt wer- den

, muss der Hersteller, wie bei anderen Medizinprodukten ebenfalls, bestimmte Auflagen erfüllen, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Dabei stehen ve

rschiedene Möglichkeiten zur Auswahl, wobei einige die Einrichtung eines Quali- t

ätsmanagementsystems (QM-Systems) nach ISO 9000ff. beinhalten.

Es gibt jedoch nur wenig Sekundärliteratur, die sich mit den speziellen Problemen d

es Qualitätsmanagements für Softwarefirmen beschäftigt. Dabei sind die Erfordernis- se, die sich

aus dem Medizinproduktegesetz ergeben, nicht einmal berücksichtigt.

A

uch die Gesetze sind so formuliert, dass sie sich besser auf medizinische Geräte a

nwenden lassen, als auf Software, die nun einmal ein immaterielles Produkt darstellt.

2 Gesetzliche Vorgaben

2.1 Entwicklung des MPG

Um für den europäischen Markt den Handel mit medizinischen Geräten zu vereinfa- c

hen, begann man mit der Erarbeitung entsprechender europäischer Richtlinien. Die heute gültigen Richtlinien [1] sind die Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 93/

68/EWG und 98/79/EG.

In der Bundesrepublik Deutschland wurde zur Umsetzung der 93/42/EWG das Ge- se

tz über Medizinprodukte (MPG) verabschiedet [1]. Hinzu kommen Medizinpro- d

ukte-Verordnung (MPV), Verschreibungspflicht für Medizinprodukte (MP

VerschrV), Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) und die Medizin- p

rodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Im Medizinproduktegesetz ist festgelegt, wodurch sich ein Medizinprodukt aus- zeich

net [1].

Medizinprodukte sind [...] zum Zwecke

d er Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von K

rankheiten,

d er Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation vo

n Verletzungen oder Behinderungen,

d er Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d er Empfängnisregelung zu dienen bestimmt ...“

D

iese Aussagen sind allgemein genug, um einerseits die bisher erfassten Medizin- ge

räte, andererseits aber auch zukünftige Entwicklungen abzudecken. Auch Software, d

ie für medizinische Zwecke eingesetzt wird, fällt auf diese Weise unter das Gesetz.

I

st das Produkt nicht für medizinische Zwecke konzipiert, sondern für allgemeinen Geb

rauch gedacht, gilt es üblicherweise nicht als Medizinprodukt.

Aus

der Begriffsbestimmung geht ebenfalls hervor, dass nur Produkte betroffen sind

, die auch zur Anwendung gedacht sind. Solange nur Forschung betrieben wird, ist das

Gesetz nicht anzuwenden. Sobald ein Produkt aber am Menschen eingesetzt wird, sind

die entsprechenden Richtlinien zu einzuhalten. Es ist im Allgemeinen empfeh- lenswert, die gesetzlichen Vorgaben bereits bei der Entwicklung zu beachten.

2.2 Verm arktung von Medizinprodukten

Ein Medizinprodukt, das nicht nur als Forschungsprototyp dient, sondern eingesetzt w

! erden soll, muss die Auflagen einhalten, die im Medizinproduktegesetz gemacht we

! rden.

In A

nhang I der Richtlinie 93/42/EWG ist dargelegt, welche grundlegenden Vor- a

ussetzungen ein Medizinprodukt erfüllen muss. Im Rahmen des Konformitätsbewer- tungsve

rfahrens wird überprüft, ob diese Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

Das Konformitätsbewertungsverfahren dient dazu, die Konformität des eigenen P

"

rodukts mit den gesetzlichen Anforderungen zu bewerten.

Der Nachweis geschieht, indem eine Produktdokumentation erstellt wird, anhand d

erer gezeigt werden kann, ob und wie die einzelnen Punkte der gesetzlichen Forde- r

#ungen erfüllt sind. Das Ergebnis dieser Bewertung sollte positiv sein. Vorher darf das Produkt nicht auf den Markt kommen.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die Konformitätsbewertung durchzuführen. In Abb. 1 wird ein Überblick über die Verfahren gegeben. Nicht jedes davon ist für jedes Produkt zugelassen. Die verschiedenen Wege hängen vor allem von den sogenannten R

$

isikoklassen ab.

Es gibt vier Risikoklassen, die als I, IIa, IIb und III bezeichnet werden. Diese sol- le

%

n einen Anhaltspunkt geben, wie hoch das Risiko vermutet wird, das von einem Produkt ausgeht. Je höher die Klasse, desto höher das vermutete Risiko für Patienten und

&

Personal. Klasse-I-Produkte, die steril sind oder Messfunktion haben, werden hä

'

ufig gesondert behandelt.

N

(

un muss das Produkt mit dem CE-Zeichen versehen werden. Die Aussage des Z

) eichens besteht darin, dass die oben genannten Anforderungen erfüllt sind.

Sonder

*

anfertigungen (gemäß Definition in § 3 MPG, [1]) tragen kein CE-Zeichen.

Auc

h die übrigen Vorschriften können sich für Sonderanfertigungen unterscheiden.

Anhang II E

+

G-Konformitätserklärung ISO 9001 / EN 46001 Anhang III

Anhang IV Anhang V Anhang VI

Anhang VII

EG-Konformitätserklärung EG-Baumusterprüfung

E

,

G-Prüfung EG-Kon-

täts

- erk-

ISO

.

EG-Kon- täts

- erk-

I

.

SO 9002 / EN

Konfor- erklärung durch benan- Stelle

Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III

Konformitätserklärung durch den Her-

Anbringen des CE-Kennzeichens

P

/

rüfung P

/

roduk- legun⁰ g benan-

1

Stelle

ja

2

nein s

3teril/Mess- funktion?

Abb. 1 Konformitätsbewertungsverfahren im Überblick

}

Kl

4

asse I K

4

lasse IIa Klasse IIb Klasse III

Wenn alle anderen Voraussetzungen erfüllt sind, muss die zuständige Behörde von d

er Vermarktung des Medizinproduktes in Kenntnis gesetzt werden W

5

eiterhin muss ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet werden, und es muss im Betrieb des Herstellers ein Si^* cherheitsbeauftragter benannt werden. Dieser ha

'

t die Aufgabe, an die Behörde eine Meldung zu machen, wenn Patienten oder An- w

! ender des Medizinprodukts zu Schaden kommen, oder zu Schaden gekommen wä- r

#en, wenn es nicht durch einen glücklichen Umstand verhindert worden wäre.

3

6

Ent

7

wicklung eines QM-Systems

3.1

8

Au

9

fbau des QM-Systems Gru

ndlegend ist über ein QM-System nach ISO 9000ff. folgendes zu sagen:

: Die Normen machen Vorgaben bezüglich der Betriebsabläufe.

; W⁵ erden in der Norm verlangte Verfahren nicht oder nur unzureichend durch- ge

führt, müssen sie entsprechend eingeführt bzw. angepasst werden.

< Es müssen Unterlagen vorhanden sein, in denen festgeschrieben wird, wie die B

etriebsabläufe entsprechend den Normvorgaben durchzuführen sind.

= Durch entsprechende Dokumentation muss nachweisbar sein, dass die festge- sc

hriebenen Betriebsabläufe und Verfahren tatsächlich in der Form durchge- führt werden.

Die hier genannte Dokumentation beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem.

3.2

8

Forderungen der ISO 9001 und E

>

N 46001 Die

Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem werden in der Norm ISO 9001 [2] in zwanzig Punkte^& n dargelegt. Diese sind im Kapitel 4 der Norm zu fi

?

nden.

Die Normenreihe ISO 9000ff. wurde im Laufe des Jahres 2000 einer umfassenden Ü

@

berarbeitung unterzogen. Inzwischen liegt die neue Fassung vor. Sie unterscheidet sic

h von der alten Normenreihe im Wesentlichen in folgenden Punkten:

A Es wird ein prozessorientierter Ansatz verfolgt, was auch zu einer inhaltlichen Umstrukturierung der Norm führte.

B Es wird mehr Wert auf kontinuierliche Verbesserung gelegt.

C Die reduzierten Versionen ISO 9002 und ISO 9003 sind entfallen.

D

ie Verfahren zur Konformitätsbewertung, die auf ISO 9002 bzw . ISO 9003 ba- sie

ren, werden daher bald angepasst werden müssen. Die Zertifizierung betreffend gibt es en

D tsprechende Übergangsregeln.

Die Norm EN 46001 dient dazu, ISO 9001 auf Medizinprodukte anzuwenden. Die Fo

E

rderungen dieser ergänzenden Norm lassen das resultierende Qualitätsmanagement- sy

stem den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes genügen.

4 D iskussion und Zusammenfassung

Für

E die medizinische Bildverarbeitung hat Qualitätssicherung inzwischen einen be- son

deren Stellenwert. Dies ist darauf zurückzuführen, dass in diesem Bereich vielfach So

ftware erstellt wird, die als Medizinprodukt gilt. Da viele Forderungen an Medizin- p

rodukte, die aus dem Medizinproduktegesetz resultieren, durch ein adäquates Quali- tä

tsmanagementsystem abgedeckt werden können, ist die Anwendung eines solchen Sy

stems sinnvoll.

Bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements ist eine ganzheitliche Betrach- tungsw

eise hilfreich, da die Anforderungen an Medizinprodukte ebenso integriert w

! erden müssen wie die Prinzipien guter Softwareentwicklung. Für die Hersteller me- dizin

ischer Software bedeuten die gesetzlichen Auflagen zunächst zusätzliche Arbeit.

H

H

auptsächlich ist eine ausführliche Dokumentation der Produkte und ihrer Entwick- lung gefordert. Man kann dies jedoch auch als Chance betrachten, sowohl die Pro- du

kte als auch den Betrieb zu verbessern.

Durch d

en Einsatz eines Qualitätsmanagementsystems werden die Betriebsabläufe e

D iner Firma festgeschrieben und dokumentiert. Dabei finden sich die Anforderungen, d

ie d as Qualitätsm anagement an d ie P roduktdokumentation stellt, auch im Medizin- produ

ktegesetz wieder.

Die Dokumentation soll die Betriebsabläufe transparent machen. Daraus ergeben sich verschied

ene Vorteile. Es ist leichter möglich, die Ursachen bei auftretenden Qualitätsp

I

roblemen zu erkennen und zu beheben. Auch eine vorausschauende Verbes- se

rung ist möglich und wird angestrebt, so dass Probleme gar nicht erst auftreten und d

er Qualitätsstandard sogar kontinuierlich erhöht werden kann.

Auch bei Personalwechsel hilft eine ausführliche Dokumentation, den Qualitäts- stan

dard aufrechtzuerhalten. Die notwendigen Informationen, sei es über Verfahren o

J der über Softwareprodukte, bleiben im Betrieb erhalten und gehen nicht mit dem A

usscheiden eines Mitarbeiters verloren.

Im Ergebnis wird durch Qualitätsmanagement bessere Software produziert. Da- du

rch werden auch die Anwender, zum Beispiel Ärzte und Pflegepersonal, in die Lage ve

rsetzt, bessere Arbeit zu leisten. So sind also die getroffenen Maßnahmen nicht nur Se

lbstzweck, sondern kommen letzten Endes den Patienten zugute und schützen diese au

ch vor schlecht gemachter Software.

5

L iteratur

1. Kindler, Menke: Medizinproduktegesetz – MPG. ecomed, Landsberg/Lech, 4. Auflage 1998.

2. N^L ormenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im

M

DIN Deutsches Institut für Normung e.V.: DIN EN ISO 9001. Qualitätssicherungssy- ste

me – Modell zur Darlegung des Qualitätsmanagementsystems in Design/Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung (ISO 9001:1994). Beuth, Berlin, 1994.