LA DEFINITION DU MEDICAMENT
Objectifs professionnels
Vous allez prescrire, conseiller, dispenser,
administrer
Vous devez assurer la diffusion du
médicament jusqu’au patient
Mais qu’est ce qu’un
médicament?
Différentes approches
Mais une définition légale
Qui est la seule référence
Qui se justifie par l’impératif
de protection de la santé des consommateurs
(contraignante)
Très large, difficile à analyser par les
tribunaux une
jurisprudence abondante et
mouvante
Qu’est-ce qu’un médicament pour vous?
Les produits de Santé
Des produits et des hommes
Médicaments Compléments
alimentaires
Dispositifs médicaux
Cosmétiques
UNE DEFINITION LEGALE
ET EUROPEENNE
Qualification de Médicament
AMM
Responsabilités
Art. L5111-1 CSP
un circuit de distribution
sous les responsabilités cumulées des
professionnels de santé Des exigences tout au
long du cycle de vie de la conception à l’utilisation du
médicament
sous responsabilité pharmaceutique
Un statut contraignant
Une cascade d’encadrements juridiques
AMM
statut prix
remboursement
• remplace la déclaration royale de 1777 et la loi du 21 germinal an XI Une définition
française de 1941
• S’inspire de la conception
allemande de « définition par
fonction » et de la notion française de « définition par présentation » Une définition
européenne dès 1965, transposée
le 23 septembre 1967
Une définition évolutive
Serge Huard, secrétaire d'Etat à la famille et à la santé dans son rapport au maréchal Pétain suite
à la loi du 11 septembre 1941 :
• « Celle-ci (la législation) n'est plus adaptée à l'état actuel de la profession pharmaceutique.
Sa partie industrielle et le développement à la fois commercial et scientifique de la
profession ne trouvent plus leur place dans le cadre ancien. Ainsi, la nécessité d'une réforme se faisait sentir depuis bien longtemps et de nombreux projets de loi ont été préparés au cours des dernières années. »
1941 : de la préparation magistrale à la spécialité
JO 20 septembre 1941
Les références légales et européennes
Directive CE 2004/27 Loi 26 février
2007 Art. L. 5111-1
du CSP
Jurisprudence CJUE
Jurisprudence française
Le médicament
On entend par médicament
présentation
• Toute substance ou composition présentée
• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladies humaines ou animales,
fonction
• ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou pouvant lui être administrée en vue
• soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d ’établir un diagnostic médical
composition
• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriétés spéciales
Par la volonté du législateur
Art L5111-2 CSP: Sont considérés comme médicaments les produits présentés comme
supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac.
Art L5111-3 CSP: Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent des
médicaments […]
Des Médicaments par détermination de la loi
Directive 65/65/CEE Art L5111-1 CSP médicament:
• Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la
définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.
Primauté de la définition du médicament
Catégorie: Catégorie :
Médicament Complément
alimentaire
Catégorie:
médic ame n t Présenté (présentation)
Curatif
préventif
En vue (fonction)
diagnostic
restaurer, corriger ou modifier des fonctions
physiologiques
De par la loi
Produits dérivés du sang
Pour l’arrêt du tabac
JURISPRUDENCE ET IMPLICATION
MEDICAMENT
PAR PRESENTATION
On entend par médicament
présentation
• Toute substance ou composition présentée
• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladies humaines ou animales,
fonction
• ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou pouvant lui être administrée en vue
• soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d ’établir un diagnostic médical
composition
• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriété spéciales
Le simple fait de PRESENTER une substance ou une composition comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies en fait un médicament.
Présenter = revendiquer une action même si elle n’existe pas! (Affaire van Bennekom C-227/82 CJCE 30 nov.
1983) il peut s’agir d’une action « démontrée ou simplement supposée » (Cours de cassation 5 décembre 1991) Présenter = le conditionnement
• Ex : Antistress
• sirop, patch
• logo rappelant la croix des pharmaciens,
• « contrôle pharmaceutique »,
• vocabulaire médico-pharmaceutique : effets indésirables
• « laboratoire XXX »
BUT : Protéger la santé publique en luttant contre le charlatanismela notion de présentation doit être interprétée de façon extensive.
Les médicaments par présentation : Prévu par la loi
« Le médicament n’est point tant la chose faite
pour guérir que la chose offerte pour guérir » Poplawski
Une présentation implicite ou explicite
UN
FAISCEAU D’INDICES
indications
galénique
croix des pharmacie
« contrôle ns, pharmaceu tique »,
vocabulaire : effets indésirables Notice
Communic ation
Laboratoir e X Posologie
conditionn ement
Ecrites sur le produit, ou vantées oralement,
par diffusion dans les médias, par un livre etc.
(Cour de cassation 6 déc. 1990)
Le médicament par présentation
inclure des produits :
• qui ont un effet thérapeutique certain
• & ceux qui font état de propriétés illusoires
On entend par médicament
présentation
• Toute substance ou composition présentée
• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladies humaines ou animales,
fonction
• ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou pouvant lui être administrée en vue
• soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d ’établir un diagnostic médical
composition
• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriété spéciales
La notion de Maladie
• La migraine, la cellulite, l’acné
Maladie
• Une fatigue passagère suite à un effort
Différentes
sensations:
Évoque des pathologies
• Troubles de la mémoires
Mémoire
• L’obésité
Minceur
• Jambes lourdes
Jambe en forme
• La constipation
Transit intestinal
Les juges devant le concept de maladie
• Un arrêt
« seule une altération plus ou moins profonde de la santé, à l’exclusion de simples affections bénignes, constitue une maladie au sens de la définition du médicament »
• La cour de cassation « en se
déterminant ainsi,alors que la loi n’établit pas de distinction entre la maladie et l’affection bénigne,la
cour d’appel a méconnu le sens et la portée de l’article L 511… »
Cour de Cassation, 19 décembre 1989
Une question d’image… à défaut d’efficacité
Image donnée
Image perçue
Protégeons la santé
du consommateur!
Artrolistic®
Commercialisé comme complément
alimentaire
Requalifié en médicament
• Nom commercial rappelant une maladie( Cour de Cassation crim. 18 octobre 2005)
MEDICAMENT
PAR FONCTION
On entend par médicament
présentation
• Toute substance ou composition présentée
• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladies humaines ou animales,
fonction
• ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou pouvant lui être administrée en vue
• soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d ’établir un diagnostic médical
composition
• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriété spéciales
La fonction repose sur l’utilisation ou l’administration
La fonction se base sur les qualités substantielles du médicament
• La fonction permet de qualifier un produit actif de médicament alors qu’il n’est pas présenté comme tel
Cette notion est autonome par rapport
à la notion de présentation.
La fonction : la pharmacologie pour base
• Étude de la nature
• Étude de la composition
• Étude de l’effet sur l’organisme, des substances :
• chimiques
• immunologiques
• métaboliques
Qualités
substantielles .
Pharmacologie
Absence de notion de maladie
Présentation = notion de maladie
Fonction = notion action pharmaco,
immuno, métab
Pilule contraceptive
Grossesse n’est pas une maladie
La pilule modifie les
fonctions reproductrices
La fonction : filet de sauvetage
• La fonction permet d’inclure dans le champ du médicament :
•
Des produits potentiellement dangereux, actif, toxique, pour la santé alors qu’ils ne sont pas présentés
comme médicaments
Une définition extensive
Un texte
volontairement non précis
• Communautaire
À pour référence le consommateur
moyen
Base du délit d’exercice illégal de la
pharmacie
professionnels habitués à devoir faire preuve d’une grande prudence dans l’exercice de leur
métier
AU NOM DE LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE
CONCLUSION
Des tiroirs
Présentation Fonction
(Composition) Par
la loi (Par
destination)
