Avis 48.719 du 4 mai 2010

LE GOUVERNEMENT

DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé

Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides;

Vu la directive 20091107/CE du Parlement Européen et du Conseil du 16 septembre 2009 modifiant la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides, en ce qui concerne la prolongation de certains délais;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre des salariés;

Vu l'avis de la Chambre de commerce;

Vu J'avis de la Chambre des métiers;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil ;

Arrêtons:

Art. 1er. A J'article 7 du règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides sont apportées les modifications suivantes:

1⁰ au paragraphe 1 er le point c) i) est remplacé par les dispositions suivantes:

«

jusqu'au 14 mai 2014, en ce qui concerne toutes les informations transmises au titre du présent règlement;

»

2⁰ au paragraphe 2 le point c) i) est remplacé par les dispositions suivantes:

«jusqu'au J4 mai 2014, en ce qui concerne toutes les informations transmises au titre du présent règlement; )}.

Art. 2. Notre Ministre de la Santé est chargé de J'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

137-000010· 20040525-FR

LE GOUVERNEMENT

DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé

Exposé des motifs

Le présent projet de règlement grand-ducal a pour objet de transposer en droit luxembourgeois certaines dispositions de la directive 2009/107/CE du Parlement Européen et du Conseil du 16 septembre 2009 modifiant la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides, en ce qui concerne la prolongation de certains délais.

Cette directive a prolongé de quatre années la période transitoire pendant laquelle des produits biocides ne contenant que des substances actives existantes peuvent, en l'attente de l'inscription de leur substance active à l'annexe 1 ou lA de la directive 98/8/CE, être provisoirement mis sur le marché. Ce régime transitoire a été transposé par l'article 19 de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides et sa prolongation a fait l'objet d'un projet de loi modificative déposé parallèlement au présent projet de règlement grand-ducal.

En effet le présent projet de grand-ducal est indispensable en raison du fait que la prolongation du régime transitoire a rendu nécessaire une adaptation de la période pendant laquelle les informations fournies lors de la demande d'autorisation par le responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide ou d'une substance active sont protégées. Cette protection est assurée par l'article 7 du règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides. Par conséquent cet article devra être modifié en vue d'adapter la réglementation actuelle à la nouvelle date butoir fixée par la directive 2009/1 07 /CE.

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CHAMBRE DES METIERS

Luxembourg

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Monsieur Mars DI BARTOLOMEO Ministre de la Santé

Allée Marconi / Villa Louvigny L-2120 LUXEMBOURG

[ - Concerne: Avant-projet de loi modifiant la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides

Avant-projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand­

ducal modifié du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides

(

Monsieur le Ministre,

Par votre lettre du 11 novembre 2009, vous avez bien voulu demander l'avis de la Chambre des Métiers au sujet des avant-projets repris sous rubrique.

Nous vous en remercions et avons l'honneur de vous adresser en annexe, en triple exemplaire, notre avis afférent.

Paccourrier séparé, nous transmettons 30 exemplaires de l'avis en question à votre Ministère.

Nous vous prions de croire, Monsieur le Ministre, à l'assurance de notre très haute considération.

Pour la Chambre des Métiers

Paul ENSCH Directeur

Personne de contact: Madame Jeannette MULLER (tél.: (352) 42 67 67 - 222) Annexes: avis en triple exemplaire

CHAMBRE DES METIERS

CdM/11/01/2010 - 96-09

Avant-projet de loi modifiant la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux pro­

duits biocides

Avant-projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides

Avis de la Chambre des Métiers

Par sa lettre du 11 novembre 2009, Monsieur le Ministre de la Santé a bien voulu demander l'avis de la Chambre des Métiers au sujet des avant-projets sous rubri­

que. ­

L'avant-projet de loi modifiant la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides a pour objet, d'une part, de transposer en droit luxembourgeois la directive 2009/107/CE du 16 septembre 2009 et, d'autre part, d'apporter des pré­

cisions à la législation actuelle, afin de simplifier la compréhension de certaines dispositions de la loi précitée.

Vu les modifications à apporter à l'article 19 de la loi modifiée du 24 décembre 2002, un remplacement intégral dudit article sera nécessaire.

Le 1^ier alinéa de cet article prévoit des changements quant à la terminologie et permettra par la suite de simplifier la -compréhensibilité des textes. Comme la ré­

daction actuelle de l'article 2 de ladite loi peut mener à des confusions éventuelles, le deuxième alinéa précise davantage le délai pour présenter une demande d'autorisation prévue par l'article 3 de la loi modifiée sous rubrique. L'article 3 adapte aux dispositions du règlement CE 1451/2007 le délai pour cesser la mise

AMBRE

DE

COMMERCE

LUXEMBOURG

Luxembourg, le 5 janvier 2010.

Monsieur Mars Di Bartolomeo Ministre de la Santé

Allée Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg

Objet: - Avant-projet de loi modifiant la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.

- Avant-projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides. (3574BFR)

Monsieur le Ministre,

Répondant à votre saisine, j'ai l'honneur de vous faire parvenir en annexe l'avis de la Chambre de Commerce sur les avant-projets de règlement grand-ducal. mentionnés sous rubrique.

Veuillez agréer, Monsieur le Ministre, l'expression de ma haute considération.

( \ .'JlÀ./\, ~

Michel Wurth Président LA SANTE

Adresse postale: G:IECOI2009\BFRIAVlSIPRGD 3574 produits biocides\3574BFR Lettres SANTE.doc

Bureaux: - -

Chambre de Commerce 1, rue Alcide de Gasperi Tél.: (+352) 42 39 39-1 Mail: [email protected]

l-2981 Luxembourg Luxembourg Fax: (+352) 43 83 26 Web: www.cc.lu

éHAMBRE DE Luxembourg, le 30 décembre 2009 COMMERCE

LUXEMBOURG

Objet: - Avant-projet de loi modifiant la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.

- Avant-projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand­

ducal modifié du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides. (3574BFR)

Saisine: Ministre de la Santé (11 novembre 2009)

AVIS DE LA CHAMBRE DE COMMERCE

L'objet des présents projets de loi et règlement grand-ducal est de transposer en droit national la directive 2009/107/CE du 16 septembre 2009 modifiant la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides ¹ ainsi que de préciser celjaines dispositions de la législation nationale pour les simplifier et les rendre plus compréhensibles. Les projets afférents visent à prolonger certains délais relatifs à l'examen des substances actives « e~istantes » dont l'usage eu égard aux différentes catégories de produits biocides exige des décisions dites

«

d'inclusion », ces dernières étant rendues par le biais de directives d'inclûsion.

La directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JOCE n° L 123 du 24 avril

J

998) qui réglemente la mise sur le marché de produits biocides a été transposée par la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides, cette dernière ayant sté modifiée à plusieurs reprises, en raison notamment des transpositions de directives d'inclusion précitées par voie de règlements grand-ducaux. Il convient d'ajouter que c'est le règlement CE 1451/2007 du 4 décembre 2007 qui a arrêté la liste des substances actives «existantes », lesquelles donnent . lieu auxdites directives d'inclusion, mais qui doivent être élaborées selon la directive 98/8/CE au cours d'une période transitoire qui s'achève le 14 mai 2010. Durant ladite période transitoire, les produits biocides qui ne contiennent que des substances actives existantes peuvent être mis provisoirement sur le marché, dans l'attente d'une inscription des substances en question à l'annexe 1 ou lA de la directive 98/8/CE.

La directive 2009/107/CE prolonge la période transitoire jusqu'au 14 mai 2014, avec une possible supplémentaire d'allongement de deux ans, et modifie aussi la directive 98/8/CE en prolongeant la période de protection des informations transmises lors de la procédure d'autorisation d'un produit biocides ou lors de la demande d'inscription d'une substance active tel que prévu dans ladite directive.

La Chambre de Commerce rappelle son attachement à une transposition strictement fidèle des directives communautaires et ne peut donc que saluer les

1 Selon cette directive, il s'agit pour rappel des « substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur, qui sont destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, Pélr une action chimique ou biologique».

2 Voir par exemple le règlement grand-ducal portant inscription de substances actives à l'annexe 1 de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.

CHAMBRE ^DE 2 COMMERCE

LUXEMBOURG

objectifs vises par les projets réglementaires sous avis. Leptojet de loi consiste à modifier les dispositions de l'article 1 9 de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides. De ce point de vue, la Chambre s'en tient à l'exposé des motifs du projet sous revue qui explique clairement le cadre et les objectifs de la présente transposition.

Il en est de même en ce qui concerne le projet de règlement grand-ducal qui modifie l'article 7 du règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.

Si la Chambre de Commerce ne peut s'opposer par principe aux projets de loi et de règlement grand-ducal sous rubrique, elle invite toutefois le législateur à assurer une transposition cohérente compte tenu des travaux de transposition qui sont menés parallèlement dans le cadre des directives d'inclusion, certaines d'entre elles étant en cours de transposition en droit luxembourgeois³. .

* * *

Après consultation de ses ressortissants, la Chambre de Commerce est en mesure de marquer son accord au projet de loi et au projet de règlement grand-

ducal sous avis. .

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3 Voir par exemple le projet de règlement grand-ducal afférent avisé le 22 septembre 2009 par la Chambre de Commerce et encore non voté à ce jour.

O:\EC0I2009IBFRIA VISIl'ROD 3574 produit' biocid ..1J574_BFRyroduit,_biocides_2009 _12_30.doc

MINISTERE DE LA SANTE

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BARTOLOMEO

Luxembourg Ministre de la Santé

Villa Louvigny - Allée Marconi L-2120 LUXEMBOURG

N. réf.: 1345091207/CM-p V. réf.: PM 3122/09

Dossier traité par le Dr Jean FELTEN, Président du Collège médical

Objet: - Avant-projet de loi modifiant la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides

- Avant-projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand­

ducal modifié du 19· novembre 2004 portant exécution dè la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides

Monsieur le Ministre,

Le Collège médical accuse réception de votre courrier du 11 novembre 2009 concernant l'avant-projet de loi et l'avant-projet de règlement grand-ducal sous rubrique.

Il a l'honneur de vous faire savoir qu'il les avise favorablement.

Le Collège médical vous prie d'agréer, Monsieur le Ministre, l'expression de sa parfaite considération.

Pour le Collège médical,

Le~

Dr Jean FEL TEN

Collège médical, 7-9, av. Victor Hugo, L-1750 Luxembourg

Tél.: 247-85514, Fax.: 475679, www.collegemedical.lu, e-mail: [email protected]

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CHAMBRE DES SALARIES LUXEMBOURG

Monsieur Mars DI BARTOLOMEO

",MI'.P DE LI". SANTE Ministre de la Santé et de la Sécurité

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Concerne: - Projet de loi modifiant la loi modifiée du 24 déceinbre2002 relative aux produits biocides .

. Projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 aux produits biocides

Monsieur le Ministre.

Nous vous envoyons en annexe Ilavis de notre chambre relatif aux projets mentionnés sous rubrique.

Veuillez agréer. Monsieur le Ministre. l'expression de notre très haute considération.

Pour la Chambre des salariés.

La direction Le président

René PIZZAFERRI Norbert TREMUTH

Annexe:

18 rue Auguste Lumière L-1950 Luxembourg B.P.1283 L-1012 Luxembourg T. +3524886 16-1 F. +352480614

csl@cslJu www.csLlu

CHAMBRE DES SALARIES LUXEMBOURG

1 5 décembre 2009

AVIS 1/57/2009

relatif au projet de loi modifiant la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides

relatif au projet de règlement grand-ducal modifiant le règlement grand-ducal modifié du 1 9 novem bre 2004 portant exécution de (a loi du 24 décembre 2002 aux produits biocides

1 8 rue Auguste Lumière L-1 950 Luxembourg 8,P,1263 L-1012 Luxembourg T.+352488616-1 F.+352480614 csl@cslJu www.csl.lu

2/4

Par lettre du 11 novembre 2009, Monsieur Mars Di Bartolomeo. ministre de la Santé. a soumis le projet de loi et le projet de règlement grand-ducal sous rubrique à l'avis de la Chambre des salariés.

1. Les deux projets soumis pour avis ont pour objet de modifier sur certains points notre législation nationale relative aux produits biocides afin de la rendre conforme aux dispositions européennes de base.

2. La dirèctive 9B/B/CE, réglementant la mise sur le marché de produits biocides, a été transposée en droit national par la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.

3. Cette directive vise à harmonisl3r au niveau communautaire la mise sur le marché de produits biocides.

4. Elle prévoit un régime transitoire, permettant aux Etats membres d'autoriser provisoirement la mise sur le marché de produits biocides contenant une substance active «existante». Ce régime transitoire devait prendre fin le 4 mai 2010. .

5. Suivant la directive 9B/B/CE une liste des substances actives

«

existantes» devait être dressée pendant cette périodè transitoire et l'ensemble de ces substances actives {( existantes», ainsi arrêtées devait faire l'objet d'une décision d'inscription ou de non-inscription à l'annexe l, lA ou lB de la directive prémentionée.

6. Or. ce n'est que le règlement CE 1451/2007 du 4 décembre 2007 qui a définitivement arrêté la liste des substances actives

«

existantes

».

Cette liste comprend plusieurs centaines de substances actives, dont chacune peut être utilisée pour différentes catégories de produits biocides. .

7. [1 ne sera ainsi pas possible d'ici mai 2010 d'achever le programme d'examen des substances actives «existantes ». Par conséquent la directive 2009/ 107/CE a prolongé la période transitoire de quatre années et prévoit désormais comme date butoir le 14 mai 2014. La loi du 24 décembre

- i 2002 susmentionnée doit partant être adaptée.

,

8. Par souci de concordance et de parallélisme avec l'extension de la période transitoire, la directive 2009/107/CE modifié également la directive 9B/B/CE en prolongeant la période de protection des informations transmises lors de la procédure d'autorisation d'un produitbiocîde ou lors de la demande d'inscription d'une substance active.

9. Or. les dispositions y sont transposées en droit luxembourgeois par voie de règlement grand­

ducal. à savoir le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides. Par conséquent les modifications y devant être apportées font aussi l'objet d'un règlement grand-ducal modificatif. '

Le projet de loi

10. Le projet de loi a pour objet de modifier l'article 19 de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides dans le but principal de transposer en droit luxembourgeois la directive 2009/107/CE du 16 septembre 2009.

3/4

,

11. La fin de la période transitoire permettant aux Etats membres d'autoriser provisoirement la mise sur le marché de produits biocides contenant une substance active «existante », à ce jour fixée au 14 mai 2010 est reportée au 14 mai 2014, conformément à ce qui est expliqué en introduction.

12. Une autre importante nouveauté préconlsee par le projet concerne l'introduction d'une obligation de notification des produits biocides mis sur le marché luxembourgeois. Cela permettra aux autorités sanitaires de disposer d'une base de données relevant l'ensemble des produits biocides-présents sur le marché luxembourgeois.

13. Une telle obligation est apparue nécessaire en raison du fait que certains produits biocides sont commercialisés au Luxembourg sans qu'aucune espèce de notification auprès du Ministre de la Santé n'ait été faite. En effet l'actuel article 19 ne prévoit pal? de telle obligation. étant donné qu'il ne couvre a priori que les produits biocides disposant d'un agrément, respectivement d'une reconnaissance mutuelle d'une autorisation étrangère. délivrée sous l'empire de la loi du 20 février 1968 ayant pour objet le contrôle des pesticides et des produits phytopharmaceutiques.

14. Conformément au règlement CE 1451/2007 le projet introduit un délai de 12 mois pour cesser la mise sur le marché d'un. produit biocide dont la substance active' a fait "objet d'une décision de non-inscription. La décision de non-inscription peut néanmoins fixer une période de retrait du marché plus courte.

15. Ala fin de la période de 12 mois. les stocks existants peuvent être écoulés pendant une période de 3 à 6 mois. A ce jour cette période d'écoulement des stocks est de 6 à 18 mois dès la décision de non-inscription.

16. La eSL s'interroge quant à cette nouvelle disposition. Pourquoi permettre la mise sur le marché d'un produit biocide dont l'inscription a été refusée encore pendant une période de 12 mois, avant de passer à la phase d'écoulement des stocks? Cette nouvelle façon de faire ne favorise ni la sécurité des usagers, ni celle de l'environnement.

)

Le projet de règlement grand-ducal

17. Le projet de règlement grand-ducal a pour objet de modifier le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.

18. Ce règlement grand-ducal a pour objet de déterminer et de préciser les exigences à remplir par les produits biocides. .

1 9. Il impose au demandeur d'une autorisation d'un produit biocide de fournir un certain nombre d'informations notamment quant aux propriétés du produit. Dans le cas d'un produit biocide avec substance active, ces informations sont protégées pendant une durée de 10 ans.

4/4

20, Le projet de règlement prévoit de porter cette période de protection jusqu'au 14 mai 2014.

***

21, Notre Chambre n'a pas d'autres observations à formuler quant aux projets soumis pour avis.

Luxembourg, le 5 décembre 2009

Pour la Chambre de$ salariés.

La direction Le président

René PIZZAFERRI Norbert TREMUTH

L'avis a été adopté à l'unanimité.