REVUE MÉDICALE SUISSE
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Le coût, ce n’est pas tout…
à propos des médicaments génériques
L’objectif de cette étude qualitative était d’explorer les représen- tations des génériques chez des patients souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques non spécifiques, dans la me- sure où ces patients se voient fréquemment proposer la prescrip- tion et / ou la substitution des formulations originales par des gé- nériques. Les représentations des patients suggèrent qu’ils peuvent en confiance accepter un générique : lorsqu’il est prescrit par le médecin et que chaque prescription est discutée, c’est-à-dire que le patient se voit prescrire la version générique d’un médica- ment donné et non pas un générique sans autres précisions. Les arguments économiques ne suffisent pas à accepter la substitu- tion. La présence de représentations négatives doit être considérée et faire l’objet d’une discussion.
It is not only about cost…
when it comes to generic medication
The aim of this qualitative study was to explore patients’ represen- tations regarding generics in patients suffering from non-specific disabling chronic musculoskeletal pain, as these patients are con- fronted with the issue of the prescription and / or substitution of original formulations with generics. Patients’ representations suggest that they might be confident in taking a generic medication : when the generic medication is prescribed by the physician and each prescription is discussed, i.e., the patient is prescribed the generic version of a given medication and not a generic medication. Econo- mic arguments are not sufficient to accept substitution. Negative representations require attention and need be considered.
IntroductIon
Les douleurs musculosquelettiques, sources fréquentes de douleurs chroniques, conduisent régulièrement à une consul- tation médicale et à une prescription médicamenteuse.1 En effet, les médicaments sont la pierre angulaire de la prise en charge des douleurs chroniques, bien que souvent insuffisants comme seule réponse thérapeutique. Les antalgiques les plus fréquemment prescrits sont le paracétamol, les anti-inflam-
matoires et les opioïdes. En Suisse, comme dans tous les pays occidentaux, le nombre de prescriptions d’opioïdes a consi- dérablement augmenté ces dernières décennies, le nombre de journées de traitement ayant presque quadruplé pour les opioïdes majeurs.2 Cette consommation peut entraîner des risques de dépendance ou de surdosage et une augmentation des coûts de la santé directs ou indirects.
Pour modérer la croissance des coûts de santé, le recours aux génériques est stimulé par des incitations financières en aug- mentant la quote-part pour les patients en cas de refus d’une substitution qui ne serait pas justifiée par le médecin pres- cripteur, et en allouant un forfait de substitution générique aux pharmaciens.3 Cependant, il existe des freins pharmaco- logiques à la substitution, liés par exemple à la marge théra- peutique étroite de certaines substances comme les opioïdes4 et les antiépileptiques,5 bien que les cliniciens ne partagent pas tous les mêmes inquiétudes quant à l’augmentation des effets indésirables lors d’une substitution. Un générique doit contenir le même principe actif, le même dosage et présenter la même forme galénique que l’original, des études de bio- équivalences doivent prouver que la biodisponibilité du médi- cament reste similaire. Cependant, les excipients peuvent être modifiés, pouvant parfois entraîner des différences, en parti- culier des réactions allergiques.6 La substitution peut aussi être limitée en cas de complexité de la prise médicamenteuse ou / et de chronicité de la maladie et du fait de l’âge des patients.7,8 Le médecin, lors de la prescription, et le pharmacien, lors de la vente, sont tenus d’informer les patients sur les génériques et de répondre à leurs questions.
L’information existante concernant la substitution est loin d’être univoque. Cette question mérite d’être prise en compte sous l’angle des représentations de sens commun à propos de la maladie.9 Dans ce modèle, les représentations constituent la construction cognitive centrale qui guide tant les modes d’agir que l’évaluation du résultat de l’action ; ces représentations sont conceptualisées comme fortement individuelles et pas nécessairement congruentes avec les données médicales ou pharmacologiques. Développé en tant qu’extension de ce mo- dèle, le modèle théorique de représentation des médicaments10 distingue entre les représentations que les patients se font du besoin qu’ils ont des médicaments (nécessité perçue) et celles qu’ils se font du risque de survenue de problèmes afférents (risque potentiel perçu).
Devant le peu d’informations concernant la prise de géné- riques par les patients souffrant de douleurs musculosqueletti- Drs VALÉRIE PIGUET a, STÉPHANIE D’INCAU b, MARIE BESSON a, Pr JULES DESMEULES a et Dr CHRISTINE CEDRASCHI a,c
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a Service de pharmacologie et toxicologie cliniques, Département d’anesthésiologie, de pharmacologie et des soins intensifs, b Service de médecine interne générale,
c Service de médecine interne de réhabilitation – Beau-Séjour (SMIR-BS), Département de médecine interne, réhabilitation et gériatrie, HUG, 1211 Genève 14 valerie.piguet@hcuge.ch | stephanie.dincau@hcuge.ch
marie.besson@hcuge.ch | jules.desmeules@hcuge.ch christine.cedraschi@hcuge.ch
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DOULEUR
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ques chroniques, nous avons conduit une étude pour évaluer leurs expériences et leurs représentations des génériques.11
MÉtHodES
Une méthodologie qualitative, en l’occurrence l’utilisation d’entretiens semi-structurés, a été choisie dans la mesure où l’étude visait à aborder l’éventail des représentations des patients.12 Les patients, référés à la Consultation multidis- ciplinaire de la douleur des HUG pour des problèmes de douleurs chroniques musculosquelettiques non spécifiques et qui prenaient ou avaient pris des analgésiques, ont été contactés.
Participants
Comme c’est le cas dans les études qualitatives, le type et le nombre de patients ont été déterminés de manière à assurer d’une part, un échantillon typique des patients souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques référés à la Consul- tation et d’autre part, une couverture de l’éventail des répon- ses possibles13 et une saturation des données , c’est-à-dire que l’on ne trouve plus de réponses supplémentaires susceptibles de modifier l’analyse des représentations.14 Dans cette étude, la récolte de données visait essentiellement les représenta- tions des patients à propos des génériques. Il était dès lors important d’interroger un groupe de patients présentant des caractéristiques variées en termes d’âge, de sexe et de durée des douleurs, mais aussi diverses expériences et représenta- tions en lien avec les médicaments génériques.15 Un groupe de 25 patients a permis d’atteindre le point de saturation des données.15
Entretiens
D’une durée de 45 à 60 minutes, ces entretiens ont eu lieu en face à face, à la Consultation, et ont été conduits par l’un des auteurs (respectivement pharmacologue clinique, interniste ou psychologue) qui n’étaient pas impliqués dans la prise en soins du patient. Les entretiens visaient à mettre en évidence les représentations des patients à propos des génériques et les conditions dans lesquelles ils ont accepté (refusé) / accep- teraient (refuseraient) de prendre ce type de médicaments (ta
bleau 1). Les entretiens ont été enregistrés et retranscrits, puis soumis à une analyse de contenu.16 Les données démographi-
ques, des mesures de l’intensité de la douleur (échelle visuelle analogique (EVA) 100 mm), ainsi que des données concernant la consommation médicamenteuse ont été recueillies par le biais d’un questionnaire soumis au patient préalablement à l’entretien. Le protocole a reçu l’accord du comité d’éthique des HUG et un formulaire de consentement a été signé par tous les patients.
rÉSuLtAtS
caractéristiques des participants
Douze femmes et treize hommes ont participé à l’étude. Trois patients (un homme et deux femmes) ont décliné pour des raisons de temps. Comme le montre le tableau 2, les partici- pants présentaient des caractéristiques socio-démographiques variées, tant en termes d’âge (entre 35 et 78 ans) que de pro- fession. Ils souffraient de douleurs chroniques liées à d’im- portantes conséquences sur leur activité. Tous avaient déjà
Thématique abordée Exemples de questions Définition et contenu du
terme « générique » Selon vous, qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Prescription de génériques Est-ce que votre médecin vous a déjà prescrit des génériques ?
Substitution par le
pharmacien Est-ce que le pharmacien vous a déjà proposé de substituer un médicament original par un générique ? Quelle a été votre réponse ? Raisons pour accepter /
hésiter à utiliser des génériques
• Seriez-vous prêt à prendre un médicament générique ?
• Qu’est-ce qui vous inciterait / vous ferait hésiter à prendre un médicament générique ?
Tableau 1 Guide d’entretien
Caractéristiques Participants (n = 25)
Age (y)
• Moyenne (DS)
• Minimum-maximum 51 (15)
35-78
SexeFéminin / masculin 12 / 13
Formation
• Ecole primaire
• Apprentissage
• Ecole professionnelle
• Université
88 54 Taux d’activité professionnelle
• Plein temps
• Temps partiel
• Retraité
• Chômage
• Arrêt maladie
• AI
18 11 86 Type de douleurs
• Lombalgies
• Fibromyalgie
• Autres musculosquelettiques
104 11 Durée des douleurs (y)
Médiane (minimum-maximum) 8,5 (1-50)
Intensité (EVA mm)
Moyenne (DS) 66 (26)
Prise actuelle
• d’analgésiques (n = 23, 92 %) – Paracétamol
– AINS – Opioïdes faibles – Opioïdes forts – Antidépresseurs – Antiépileptiques – Relaxants musculaires
• D’autres médicaments
• De génériques
• De génériques analgésiques
11 (48 %) 12 (52 %) 10 (43 %) 8 (35 %) 15 (65 %)
8 (35 %) 5 (22 %) 12 (48 %) 19 (76 %) 11 (44 %) Prise de génériques
• « Une fois au moins »
• Analgésiques « une fois » 24 (96 %)
20 (80 %)
Tableau 2 Caractéristiques socio- démographiques et cliniques
des participants EVA : échelle visuelle analogique.
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consommé des analgésiques et la plupart (96 %) avaient reçu au moins un médicament générique.
représentations des médicaments génériques
L’analyse des entretiens a permis de mettre en évidence trois dimensions de ces représentations : une dimension que l’on peut qualifier d’identité des génériques, les questions liées aux risques et celles liées au coût des génériques.
Identité des médicaments génériques
Au début de l’entretien, la réponse la plus fréquente faisait référence aux génériques en tant qu’imitations des médica- ments originaux, à moindre prix. Cette réponse couvrait de fait une double perception de l’identité, en termes soit de similarité, soit de doutes au sujet de cette similarité. La simi- larité peut être sous-tendue par l’idée que le générique et l’original sont semblables en termes de substance, d’effica- cité, d’effets indésirables et de contrôles, mais aussi par celle que les deux types de médicaments manquent d’efficacité, voire sont l’un et l’autre dangereux. Quant aux doutes sur la similarité, les différences sont envisagées comme liées à la substance, à l’apparence, au nom, au prix et aux effets du médicament – qu’ils soient positifs ou négatifs. Ou alors les réponses suggèrent que les généri ques sont supposés être similaires, mais qu’il existe des différences visibles, typique- ment l’apparence, le nom et le prix, mais aussi des différences cachées qui concerneraient les composants, leur quantité ou qualité, et qui soulèveraient des doutes sur la similarité. Ce patient relève : « Sincèrement, je pense que si c’est moins cher, ça veut dire que quelque chose doit être différent, c’est évident ! Mais je sais pas quoi… »
Dans ce contexte, la notion de copie fait question. Fréquem- ment évoquée, l’idée du générique en tant que copie couvre diver ses acceptions et connotations, qui vont de la copie iden- tique à la contrefaçon, en passant par la traduction simultanée, la copie partielle, la pâle copie et l’imitation. Si l’utilisation d’une copie ne pose pas de problème lorsque les deux médicaments sont perçus comme identiques et efficaces, il n’en va pas de même lorsque la notion de copie renvoie à l’idée d’un médica- ment de second choix : « c’est la copie du produit original… le labo… ils ne donnent jamais la formule exacte, c’est pour ça que c’est une copie […] concernant la substance ou… c’est pas le premier choix comme on dit » ; « c’est le même mais… les fabricants ils donnent les ingrédients de la recette, mais pas comment les mettre ensemble… […] dans quel ordre et com- ment faire… ».
Questions liées aux risques
Les risques décrits étaient liés à la substance active ou aux ex- cipients. Le contexte de fabrication et de prescription était également décrit comme un risque lorsque les patients sus- pectaient des manipulations ou un défaut de contrôle lors de la fabrication, expliquant ainsi un prix plus faible, ou lorsque le générique n’était pas prescrit d’emblée par le médecin, « on se demande pourquoi le médecin prescrit le XX (médicament original) et le pharmacien vous donne le choix […] on serait rassuré si le médecin écrivait tout de suite le générique […] il y a tellement de génériques pour le XX ».
Questions liées aux coûts
Les représentations liées aux coûts étaient positives lorsque les patients étaient au courant des conditions de mise sur le mar- ché des génériques et de leur impact sur les coûts de la santé.
Elles étaient négatives lorsque les patients reliaient les coûts à une diminution de la qualité ou de la quantité de la subs- tance active ou que les patients se sentaient obligés de les ac- cepter par la société ou les assurances. « Mais je regarde et c’est tous pareils, mais pourquoi l’autre il est plus cher ? […]
C’est comme M-Budget… si vous regardez tout ce qu’il y a de- dans, il y a pareil, mais il y a l’emballage pour faire recyclable, il y a pas pour faire joli, attirer l’attention du client… »
dIScuSSIon
Les résultats de cette étude soulignent l’ambivalence de la re- présentation que les patients ont des génériques. Lorsqu’une perception prédomine, elle tend à être négative. Les patients soulèvent la question de la similarité entre médicament original et générique bien au-delà de la substance chimique unique- ment. Ils évoquent également leurs appréhensions liées au con- texte de production des génériques, mais aussi du coût des médicaments qui serait susceptible de faire des génériques une obligation plutôt qu’une possibilité. Cette question des coûts revient très fréquemment, sous-tendue par l’idée que les gé- nériques pourraient être de moindre qualité. Tout se passe en fait comme si les patients raisonnaient selon le syllogisme sui- vant : « Ce qui est rare est cher, les médicaments efficaces contre la douleur chronique sont rares, donc les médicaments efficaces sont chers », qui, s’il est valide, n’en est pas pour au- tant forcément concluant.
S’agissant des risques, les patients interrogés indiquaient soit ne voir aucune différence entre médicament original et géné- rique, tous les deux étant susceptibles de causer des effets in- désirables, ou alors insistaient sur les risques liés à un pos- sible défaut d’efficacité ou des risques accrus des génériques, revenant sur leurs doutes quant à l’identité entre générique et original.
Cette ambivalence n’est pas sans rappeler le modèle de Horne,10 c’est-à-dire la distinction entre nécessité perçue du médica- ment et perception du risque potentiel lié au médicament. Il se pourrait que dans le cas des génériques, il arrive que la né- cessité perçue soit en quelque sorte débordée par le risque perçu. Or, pourquoi voudrions-nous des médicaments coûteux plutôt que de faire un choix économiquement plus rationnel ?17 Cependant, un moindre coût doit alors être perçu comme un attribut positif. Or, il a été suggéré que le fait de payer plus cher un antalgique pouvait conduire à la perception d’une plus grande efficacité.18 Ce qui revient à dire que la valeur per- çue d’un médicament n’est pas uniquement une question de rapport coût-efficacité.17
Lorsqu’ils étaient évoqués, les aspects positifs d’un moindre prix l’étaient du point de vue de la société et de la diminution des coûts de la santé. Une représentation des génériques comme étant efficaces contribuait clairement à mettre l’accent sur cette diminution des coûts. Cependant, si la plupart de ces patients déclaraient qu’ils accepteraient que la dispensation
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de génériques soit une obligation et non plus un choix, nom- bre d’entre eux expliquaient également que dans leur situation spécifique, cette règle ne pourrait / devrait pas s’appliquer. Par ailleurs, la substitution contribue à l’anxiété et parfois à la confusion chez les patients, ceci dans la mesure où les géné- riques ne font pas toujours l’objet d’une prescription d’em- blée, les questions survenant alors sur la raison de cette non- prescription,19,20 en particulier lorsque les patients ont l’im- pression de ne pas avoir reçu suffisamment d’informations ou que les explications du prescripteur n’avaient pas fait l’objet d’une discussion avec le patient.
Les résultats de cette étude soulignent l’importance d’une né- gociation lors de la prescription de génériques. Les patients peuvent se sentir en confiance lorsqu’un ou plusieurs des élé- ments suivants sont réunis : ils ont une représentation des génériques comme résultant d’un processus de R&D qui est tombé dans le domaine public ; les génériques sont prescrits et l’information est fournie par le médecin (et confirmée par le pharmacien) ; chaque prescription est discutée et négociée, qu’il s’agisse d’un générique ou de la formulation originale, c’est-à-dire que le patient se voit prescrire le générique d’un médicament donné et pas un générique quelconque. Les patients peuvent, à l’inverse, se sentir réticents à accepter, voire refu-
Avant la prescription : brève information sur les génériques pour ouvrir la discussion sur les représentations ; informations sur l’indication chez le (la) patient(e) de la prise d’un générique
Lors de la prescription : prescrire en dénomination commune internationale (DCI) ; information de l’existence de différents noms de génériques pour la même substance active
ImplIcaTIons praTIques
ser, cette prescription ou une substitution lorsque : ils ont une représentation des génériques comme de médicaments de se- cond choix, discount ; la prescription est perçue comme peu claire ou la substitution comme inattendue ; la prescription ou la substitution est considérée comme une question de coût exclusivement.
L’importance du contexte de substitution a été démontrée dans une enquête américaine investiguant la substitution – dans divers Etats qui ont des réglementations différentes pour les patients au bénéfice de l’assurance-maladie – obligeant ou permettant la substitution par le pharmacien, avec ou sans exigence de consentement de la part du patient.21 Le contexte suisse est comparable à celui des Etats américains qui ont une réglementation de permission de substitution avec le consen- tement du patient. Dans l’étude américaine, les résultats ont montré que lorsque le consentement du patient était requis, la substitution par un générique diminuait de 25 %.21 La subs- titution semble donc liée davantage au choix du patient qu’à la réglementation,21 mettant ainsi l’accent sur l’importance de la prise en compte des représentations du patient.
Conflit d’intérêts : Les auteurs n’ont déclaré aucun conflit d’intérêts en relation avec cet article.
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