Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test Page 1 sur 18
Pour exportation uniquement. Non destiné à la vente aux États-Unis.
Test quantitatif rapide pour la troponine I haute sensibilité Pour diagnostic in vitro.
Un glossaire des symboles peut être consulté sur quidel.com/glossary.
UTILISATION PREVUE
Le Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test est un immunodosage par fluorescence destiné à être utilisé avec le Triage® MeterPro pour la détermination quantitative de la troponine I dans les échantillons de plasma et de sang total anticoagulés recueillis sur EDTA. Ce test est utilisé comme aide au diagnostic de l’infarctus du myocarde (IM).
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
Le TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test utilise des anticorps monoclonaux spécifiques de la troponine I cardiaque humaine pour détecter et quantifier la troponine I cardiaque.
La troponine I, T et C sont des sous-unités protéiques qui composent le complexe de troponine qui fait partie intégrante de la régulation de la contraction myofibrillaire dans les cellules des muscles squelettiques et cardiaques. Lorsque les cellules musculaires sont endommagées, ces sous-unités de troponine sont libérées dans la circulation sanguine et peuvent être détectées par immunodosage et autres méthodes de laboratoire.
Les isoformes de la troponine C présentes dans les muscles squelettiques et cardiaques sont similaires, ce qui rend cette sous-unité de troponine inappropriée pour le développement de dosages spécifiques aux lésions du muscle cardiaque. Les isoformes de la troponine I et T présentes dans le muscle cardiaque ont des séquences d'acides aminés uniques qui se prêtent au développement d'anticorps spécifiques aux isoformes de ces deux protéines. En raison de cette spécificité élevée des tissus cardiaques, l'élévation de la troponine I dans la circulation sanguine indique une lésion myocardique.
Les dosages de troponine I cardiaque sont couramment utilisés comme aide au diagnostic de l'infarctus du myocarde, qui est une lésion des cellules musculaires cardiaques causée par l'ischémie. Lorsqu'un IM survient, le taux de troponine I cardiaque augmente après l'apparition des symptômes cardiaques, atteignant un pic après 12 à 16 heures et pouvant demeurer élevé pendant 4 à 9 jours. Lors de la présentation du patient, la détermination de la présence et de la concentration de troponine au moyen d'une surveillance en série à différents moments peut aider à diagnostiquer l'IM et à le différencier des autres affections cardiovasculaires et non cardiovasculaires.
La dernière génération de dosages de la troponine permet de détecter et de quantifier la troponine à des niveaux inférieurs à ceux des tests de la génération précédente, ce qui leur confère une plus grande sensibilité pour la détection de l'IM au moment de la présentation du patient. Cette avancée permet de raccourcir considérablement l'intervalle de temps entre la mesure de base et la deuxième mesure de la troponine cardiaque, réduisant ainsi le temps nécessaire au diagnostic et améliorant l'efficacité du service des urgences.
Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test Page 2 sur 18 Malgré l'excellente sensibilité et la spécificité des dosages de la troponine I cardiaque, le diagnostic d'IM chez les patients présentant une suspicion d’IM ne devrait pas reposer uniquement sur les résultats de ces tests. Les présentations cliniques de ces patients peuvent varier considérablement et ressemblent souvent aux présentations cliniques causées par d'autres affections sous-jacentes. De plus, un taux élevé de troponine I cardiaque peut être imputable à d'autres types de troubles cardiaques, notamment, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque, la myocardite, la cardiomyopathie, le syndrome de takotsubo et les contusions cardiaques. Par conséquent, le diagnostic chez les patients présentant une suspicion d’IM repose sur divers facteurs en plus des mesures de la troponine I cardiaque, notamment les antécédents, les signes et les symptômes du patient, les données électrocardiographiques, l'angiographie et l'imagerie.
Une définition consensuelle actualisée de l'infarctus du myocarde et des recommandations sur l'utilisation des troponines cardiaques dans le diagnostic de l'infarctus du myocarde ont récemment été publiées, comme détaillé ci-dessous.
Définition de la lésion myocardique et de l'infarctus du myocarde
En 2018, un groupe de travail de la Joint European Society of Cardiology (ESC), de l'American College of Cardiology Foundation (ACCF), de l'American Heart Association (AHA) et de la World Heart Federation (WHF) a publié la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde, qui préconise l’utilisation de la
troponine I et la troponine T en tant que biomarqueurs pour l’évaluation des lésions myocardiques et des infarctus du myocarde. Les dosages de la troponine cardiaque haute sensibilité sont recommandés pour un usage clinique de routine. La directive définit la lésion myocardique comme la détection d'une valeur élevée de troponine cardiaque (cTn), au-dessus de la limite supérieure de référence (LSR) du 99e percentile. La lésion est considérée comme aiguë s'il y a une augmentation et/ou une diminution des valeurs de cTn.
La définition clinique de l'IM dénote la présence de lésions myocardiques aiguës détectées par des
biomarqueurs cardiaques anormaux dans le cadre de la mise en évidence d'une ischémie myocardique aiguë.
Les critères définissant l'IDM sont la détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de troponine cardiaque avec au moins une valeur supérieure à la LSR du 99e percentile en combinaison avec au moins l’un des éléments suivants :
n Symptômes d'ischémie myocardique aiguë
n Nouvelles modifications de l’ECG évoquant une ischémie n Développement d'ondes Q pathologiques
n Imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie régionale du mouvement de la paroi selon un schéma compatible avec une étiologie ischémique
n Identification d'un thrombus coronarien par angiographie, notamment par imagerie intracoronarienne ou par autopsie (IM de type 1 uniquement)
La quatrième définition universelle de l'infarctus exige que les dosages de la troponine haute sensibilité aient un coefficient de variation (CV) de ≤ 10 % à la LSR du 99e percentile d'une population saine. De plus, le document soutient la position de l'International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Task Force on Clinical Applications of Bio-Markers, selon laquelle les dosages de la troponine haute sensibilité se distinguent des nouveaux dosages par leur capacité à mesurer des concentrations égales ou supérieures à la limite de détection (LD) du dosage chez ≥ 50 % des sujets sains.
La définition d’une population saine aux fins de l'établissement d'une plage de référence pour les dosages de la troponine est variable. Bien qu'il existe une recommandation concernant les seuils spécifiques au sexe et des critères quant au nombre de sujets (N ≥ 300 par sexe), il y a peu de standardisation sur les critères de sélection des sujets ou les seuils d'âge pour la population. En plus de l'effet connu de l'âge sur les caractéristiques d'une
Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test Page 3 sur 18 population saine, la présélection d'une population saine par présélection, suréchantillonnage ou sous-
échantillonnage dans différentes régions de la population saine peut modifier la définition du 50e percentile, modifiant ainsi la proportion de sujets détectés au-dessus de la LD d'un dosage.
PRINCIPES DE LA PROCEDURE
Le TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test est un dispositif d'immunodosage par fluorescence à usage unique conçu pour déterminer la concentration de troponine I dans des échantillons de sang total ou de plasma anticoagulés recueillis sur EDTA.
La procédure de test implique le dépôt de quelques gouttes de sang total ou de plasma dans l'orifice d'échantillonnage de la cassette-test. Pour les échantillons de sang total, les cellules de sang total sont séparées du plasma à l'aide d'un filtre contenu dans la cassette-test. L'échantillon réagit avec des conjugués d'anticorps fluorescents et s'écoule à travers la cassette-test par capillarité. Les complexes du conjugué d'anticorps fluorescent sont capturés sur des zones discrètes spécifiques de la troponine I.
La cassette-test est insérée dans le Triage MeterPro (ci après, le lecteur). Le lecteur est programmé pour effectuer l'analyse après que l'échantillon a réagi avec les réactifs contenus dans la cassette-test. L'analyse est basée sur la quantité de fluorescence détectée par le lecteur dans une zone de mesure et un ensemble de zones de contrôle sur la cassette-test. La fluorescence détectée dans la zone de mesure est normalisée à la zone de contrôle. La fluorescence normalisée détectée est directement proportionnelle à la concentration de l'analyte disponible dans l'échantillon. Les résultats sont affichés sur l'écran du lecteur en moins de 20 minutes après l'ajout de l'échantillon dans le dispositif. Tous les résultats sont stockés dans la mémoire du lecteur pour être affichés ou imprimés au besoin. S'il est connecté, le lecteur peut transmettre les résultats au système d'information du laboratoire ou de l'hôpital.
REACTIFS ET MATERIELS FOURNIS
Les composants du kit sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
Composant Quantité Description
25 Cassettes-tests
25 Pipettes de transfert de 0,175 mL 1 Module CODE CHIPTM Réactif
1 Rouleau de papier pour imprimante
ATTENTION : ne pas utiliser les pipettes de transfert fournies avec d'autres kits de test Triage pour effectuer le TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test.
La cassette-test contient les réactifs nécessaires au dosage de la troponine I dans les échantillons de sang total ou de plasma anticoagulés recueillis sur EDTA, notamment :
n Anticorps monoclonaux murins n Colorant fluorescent
n Stabilisateurs n Contrôles internes
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MATERIEL REQUIS NON FOURNI
n Quidel Triage MeterPro, N° de réf. 55070 ou 55071
REMARQUE : la version logicielle 05.04.018 ou ultérieure doit être installée sur le lecteur pour pouvoir exécuter le TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test.
n Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Control 1, N° de réf. 97613EU n Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Control 2, N° de réf. 97614EU
n Notice des Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Controls, N° de réf. 28504enEU
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
n Pour diagnostic in vitro.
n Réservé à un usage médical professionnel.
n Ne pas utiliser le kit au-delà de la date de péremption imprimée sur la boîte. L'utilisation d'un produit périmé peut entraîner des résultats erronés.
n Mettre au rebut et ne pas utiliser de matériel ou une cassette-test endommagée.
n Suivre attentivement les instructions et procédures décrites dans cette notice. Tout écart par rapport aux instructions peut entraîner des résultats erronés.
n La plage de température de fonctionnement recommandée est comprise entre 18 °C et 28 °C.
n La pipette de transfert ne doit être utilisée que pour un seul échantillon patient. Mettre au rebut après une seule utilisation. La réutilisation de la pipette peut interférer avec le test et entraîner des résultats erronés.
n Ne pas diluer l'échantillon.
n Il n'est pas recommandé d'utiliser d’autres contrôles que ceux de Quidel.
n Éliminer les échantillons, les cassettes-tests, les récipients et le contenu inutilisé conformément aux exigences réglementaires fédérales, locales et nationales.
n Ne pas réutiliser les cassettes-tests ni les contrôles.
n Des techniques de sécurité en laboratoire appropriées doivent toujours être appliquées lors de la manipulation d’échantillons patients car ils sont potentiellement infectieux.
n Les tests doivent être réalisés dans une pièce suffisamment ventilée.
n Mettre les récipients et leur contenu non utilisé au rebut conformément aux réglementations fédérales, locales et nationales.
n Porter des vêtements de protection, des gants et un dispositif de protection des yeux/du visage adéquats lors de la manipulation du contenu de ce kit.
n Se laver soigneusement les mains après la manipulation.
n Pour en savoir plus sur les symboles de danger, la sécurité, la manipulation et la mise au rebut des
composants de ce kit, se reporter à la fiche de données de sécurité (FDS) disponible sur le site quidel.com.
EXIGENCES EN MATIERE DE STOCKAGE ET DE MANIPULATION
n Conserver les cassettes-tests au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
n Conserver la cassette-test dans son sachet scellé jusqu’au moment de son utilisation.
n Avant d'utiliser des cassettes-tests réfrigérées, laisser les sachets individuels en aluminium scellés
atteindre la température de fonctionnement (18 °C à 28 °C). Prévoir un délai d’au moins 15 minutes. Si un kit contenant plusieurs cassettes-tests est retiré du réfrigérateur, laisser le kit atteindre sa température de fonctionnement avant de l'utiliser. Prévoir un délai d’au moins 60 minutes.
n Une fois retiré du réfrigérateur, la cassette-test en sachet scellé est stable jusqu'à 31 jours à la
température de fonctionnement, sans dépasser la date de péremption imprimée sur le sachet. À l'aide d'un marqueur-feutre doux, inscrire sur le sachet la date et l'heure de la sortie du réfrigérateur et rayer la date de péremption du fabricant imprimée sur le sachet. Veiller à indiquer l’heure à laquelle le produit est arrivé à température ambiante. Une fois qu'il a atteint sa température de fonctionnement, ne pas
remettre la cassette-test au réfrigérateur.
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PRELEVEMENT, PREPARATION ET CONSERVATION DES ECHANTILLONS
n Un échantillon de plasma ou de sang total veineux utilisant l'EDTA comme anticoagulant est nécessaire pour effectuer un dosage avec ce produit. D’autres méthodes de prise de sang ou d’autres anticoagulants n'ont pas été évalués. Les tubes en plastique K2 EDTA sont recommandés pour le recueil des échantillons afin d'assurer une performance optimale du produit.
n Pour le prélèvement et le traitement des échantillons, suivre la procédure recommandée par le fabricant du tube de collecte d'échantillons.
n Tester l'échantillon patient dans les 4 heures suivant le prélèvement. Si le test ne peut être effectué dans les 4 heures, le plasma doit être séparé et stocké à -20 °C.
n Il est recommandé de ne pas recongeler l'échantillon patient après qu'il a été décongelé ; l'effet de plusieurs cycles de congélation/décongélation n'a pas été évalué.
n Transporter les échantillons à température ambiante ou réfrigérés et éviter les températures extrêmes.
n Dans la mesure du possible, éviter d'utiliser des échantillons fortement hémolysés. Si un échantillon semble être fortement hémolysé, un autre échantillon doit être prélevé et analysé.
n L'utilisation d'un seul type d'échantillon (sang total ou plasma anticoagulé recueilli sur EDTA) est recommandée pour l'analyse de la troponine lors du prélèvement d'échantillons en série sur le même patient.
PROCEDURE DE TEST
Étalonnage du lot à l'aide du module CODE CHIP Réactif
Lors de l’ouverture d’un nouveau lot de cassettes-tests, il est nécessaire de transférer les informations
d’étalonnage et de date de péremption de ce lot au lecteur avant de procéder aux dosages patients. Utilisez le module CODE CHIP Réactif fourni avec le nouveau lot de cassettes-tests pour transférer les données vers le lecteur.
Module CODE CHIP Réactif Exécuter le module une fois pour chaque nouveau lot de cassettes-tests
1. Sélectionner Install New Code Chip (Installer nouvelle puce d’étalonnage) sur l’écran principal et appuyer sur Enter (Entrée).
2. Insérer le module CODE CHIP Réactif dans le coin inférieur avant gauche du lecteur et suivre les instructions à l'écran.
3. Retirer le module CODE CHIP Réactif du lecteur une fois le transfert des données terminé.
4. Remettre le module CODE CHIP Réactif dans son contenant d'origine.
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TEST DES ECHANTILLONS PATIENTS Remarques sur la procédure
n Effectuer des tests de contrôle de la qualité de la cassette-test chaque jour de réalisation des dosages patients. Se reporter à la section Considérations relatives au contrôle de la qualité.
n Laisser les échantillons de plasma congelés et de sang total ou de plasma réfrigérés revenir à température ambiante et bien les mélanger avant de procéder au dosage.
Mélanger les échantillons de sang total en retournant doucement le tube plusieurs fois.
Mélanger les échantillons de plasma en retournant doucement le tube plusieurs fois.
Étape 1 - Dépôt de l'échantillon patient
1. Ouvrir le sachet et écrire le numéro de l’échantillon patient sur l’étiquette de la cassette-test.
ATTENTION : ne pas utiliser d'encre fluorescente ou de couleur vive et ne pas écrire à l'extérieur de la zone vierge, car cela pourrait nuire au test.
2. Placer la cassette-test sur une surface plane.
3. À l'aide de la pipette de transfert bleue du kit, presser complètement la poire supérieure pour expulser l'air de la pipette.
4. Insérer entièrement l’embout de la pipette dans l'échantillon contenu dans le tube de prélèvement.
5. Relâcher lentement la poire supérieure. Le corps de la pipette doit se remplir complètement d'un peu de liquide qui s'écoule dans la poire inférieure. Garder l’embout de la pipette dans l'échantillon jusqu'à ce que la poire soit entièrement vide.
REMARQUE : s'assurer que la pipette n'est pas trop ou trop peu remplie. Une pipette trop peu remplie est une pipette dont le corps n'est pas entièrement rempli et dont la poire inférieure ne contient pas
d’échantillon. Une pipette trop remplie est une pipette contenant une certaine quantité d’échantillon dans la poire supérieure. Idéalement, la poire inférieure doit contenir une petite quantité d'échantillon (moins du quart du volume de la poire inférieure).
6. Placer l’embout de la pipette de transfert en biais sur l'orifice d'échantillonnage de la cassette-test et presser complètement la poire supérieure. La totalité du liquide dans le corps de la pipette de transfert doit s'écouler dans l'orifice d'échantillonnage. Le volume de la poire inférieure ne doit pas être expulsé.
REMARQUE : une trop grande quantité d'échantillon a été ajoutée dans la cassette-test si l'échantillon s'est accumulé à l'extérieur de l'orifice d'échantillonnage et sur l'étiquette ou sur le plastique qui l’entoure.
7. Retirer l'embout de la pipette de transfert de l'orifice d'échantillonnage, puis relâcher la poire supérieure.
8. Jeter la pipette de transfert conformément à la réglementation en vigueur.
9. Attendre que l’échantillon soit entièrement absorbé avant de déplacer la cassette-test.
REMARQUE : ne pas attendre plus de 5 minutes avant de suivre les instructions 1-7 de l'étape 2 Exécution du test ci-dessous.
ÉTAPE 2 - Exécution du test
1. Sur l'écran principal du lecteur, sélectionner Run Test (Exécuter le test) et appuyer sur Enter (Entrée).
2. Sélectionner Patient Sample (Échantillon patient) et appuyer sur Enter (Entrée).
3. Entrer le numéro d'identification du patient et appuyer sur Enter (Entrée).
4. Confirmer que le numéro a été correctement saisi en sélectionnant Confirm Patient ID (Confirmer ID patient) et en appuyant sur Enter (Entrée). Si le numéro n'a pas été correctement saisi, sélectionner Correct Patient ID (Corriger ID patient), appuyer sur Enter (Entrée) et répéter l'étape précédente.
5. En tenant la cassette-test par les bords, l’insérer dans le lecteur et appuyer sur Enter (Entrée).
6. Si le type d'échantillon n'a pas été prédéterminé dans les Supervisor Settings (Paramètres superviseur), sélectionner le type d'échantillon Blood Sample (Sang) ou Plasma et appuyer sur Enter (Entrée).
7. Le type d'échantillon doit être sélectionné pour exécuter le test.
8. Les résultats sont affichés lorsque l'analyse est terminée.
Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test Page 7 sur 18 ATTENTION : un délai supérieur à 5 minutes peut entraîner l’expiration de la cassette-test et nécessite qu’un nouveau test soit effectué avec une nouvelle cassette-test.
ÉTAPE 3 - Lecture des résultats
1. Si l’option Automatic Printing (Impression automatique) est désactivée dans les Supervisor Settings (Paramètres superviseur), les résultats peuvent être imprimés en appuyant sur le bouton Print (Imprimer).
2. Retirer la cassette-test du lecteur et la mettre au rebut conformément à la réglementation en vigueur.
3. Un résultat masqué indique que le résultat n’est pas valide et que le test doit être répété.
REMARQUE : une liste complète des codes d'erreur se trouve dans le manuel d’utilisation du MeterPro.
RESULTATS
Le lecteur mesure automatiquement l’analyte cible. Les résultats quantitatifs (mesurés en ng/L) sont affichés à l'écran. L'opérateur a la possibilité d'imprimer les résultats.
Les résultats par défaut sont mesurés en ng/L. Si une autre unité de résultat est souhaitée, l'utilisateur peut effectuer un calcul manuel en utilisant les facteurs de conversion suivants :
(Concentration en ng/L) * (0,001) = ng/mL (Concentration en ng/L) * (1000) = pg/L (Concentration en ng/L) * (1) = pg/mL
Pour plus d'informations, consulter le manuel d’utilisation de MeterPro.
STANDARDISATION
Le test TriageTrue High Sensitivity Troponin I est étalonné à l'aide d'un complexe de troponine recombinant ajouté au plasma anticoagulé recueilli sur EDTA et la valeur est attribuée en utilisant le matériel de référence interne.
INTERPRETATION DES RESULTATS
Les mesures en série de la troponine doivent être évaluées à partir de la présentation, puis de nouveau dans les 3 à 6 heures ou plus tôt afin de détecter les valeurs à la hausse ou à la baisse. Une troponine élevée évoque une lésion myocardique et peut être due à des affections autres qu’un IM. Le diagnostic d’IM aigu peut être établi s'il y a une augmentation et/ou une diminution de la troponine cardiaque avec au moins une valeur supérieure à la LSR du 99e percentile, ainsi qu'une forte probabilité clinique ou des signes ECG d'ischémie myocardique. Ces changements aigus de la troponine peuvent différencier l'IM d'autres affections associées à des élévations chroniques et stables de la troponine. D'autres affections pouvant entraîner une élévation de la troponine comprennent, sans toutefois s'y limiter : myocardite, cardiomyopathie, syndrome de takotsubo, chirurgie cardiaque, septicémie et maladie rénale.
Collectivement, le diagnostic d'IDM devrait comprendre la mesure de la troponine I ainsi que d'autres informations cliniques, notamment les antécédents du patient et les données électrocardiographiques.
Chaque laboratoire devrait déterminer des plages de référence et des concentrations de seuil diagnostique représentatives de la population de patients à évaluer, du sexe et du type d'échantillon. De plus, chaque laboratoire devrait tenir compte des pratiques actuelles dans l'évaluation des patients qui éprouvent des douleurs thoraciques et d'autres symptômes suggérant la possibilité d'un IDM dans leur établissement respectif.
Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test Page 8 sur 18 Les résultats des tests doivent être évalués dans le contexte de toutes les données cliniques et de laboratoire disponibles. Dans les cas où les résultats des tests ne concordent pas avec l'évaluation clinique, des tests supplémentaires devront être effectués en conséquence.
CONTROLE QUALITE
Contrôles internes des cassettes
La cassette-test contient trois contrôles internes différents (intégrés) qui sont exécutés automatiquement avec chaque échantillon patient et chaque échantillon CQ. Si la vérification automatique des contrôles internes montre que les résultats des valeurs de contrôle se situent dans les limites fixées pendant la fabrication, le lecteur indiquera un résultat pour l'échantillon testé. Si la vérification automatique de ces contrôles internes montre que les résultats des valeurs de contrôle ne se situent pas dans les limites fixées pendant la fabrication, aucun résultat de test ne sera indiqué. À la place, le lecteur affichera un avertissement ou un message d'erreur qui est décrit dans le manuel d’utilisation de MeterPro.
Contrôles liquides externes
Les bonnes pratiques de laboratoire suggèrent de tester des contrôles liquides externes avec chaque nouveau lot ou livraison de matériel de test, ou tous les 30 jours, et comme l'exigent les procédures standard de contrôle de la qualité du laboratoire. Consulter le manuel d’utilisation de MeterPro et la notice du contrôle de High Sensitivity Troponin I pour obtenir des instructions supplémentaires.
Les contrôles externes doivent être effectués conformément aux procédures internes de contrôle de la qualité et aux exigences réglementaires fédérales, locales et nationales ou aux exigences d'accréditation.
Contrôle de la qualité du Triage MeterPro avec la cassette-test CQ
La cassette-test CQ Triage MeterPro est une cartouche réutilisable fournie par Quidel qui est exécutée sur le lecteur pour garantir le bon fonctionnement du laser, des composants optiques et des autres éléments du lecteur. Les tests de contrôle de la qualité avec la cassette-test CQ doivent être effectués :
n Lors de la configuration initiale du lecteur n Chaque jour de réalisation des dosages patients n Lorsque le lecteur a été transporté ou déplacé n En cas d'incertitude sur les performances du lecteur
n À chaque fois que les exigences en matière de contrôle de la qualité du laboratoire l'exigent
Consulter le manuel d’utilisation de MeterPro pour savoir comment utiliser la cassette-test CQ. Ne pas jeter la cassette CQ Triage et le module CODE CHIP associé. Les ranger dans la boîte de la cassette CQ.
REMARQUE : si la cassette CQ ou les contrôles externes ne fonctionnent pas comme prévu, passer en revue les instructions ci-dessus pour voir si le test a été effectué correctement, si le test échoue en répétant la
procédure de test, contacter Quidel ou votre représentant Quidel local (consulter la section ASSISTANCE).
LIMITES DE LA PROCEDURE
n Ce test a été évalué avec du plasma et du sang total veineux en utilisant l'EDTA comme anticoagulant.
D’autres types d'échantillons, méthodes de prélèvement ou anticoagulants n'ont pas été évalués.
n Conserver la cassette-test dans son sachet scellé jusqu’au moment de son utilisation. Mettre au rebut après une seule utilisation. L'ouverture trop précoce du sachet peut affecter la stabilité du produit et entraîner des résultats erronés.
n Comme pour tout dosage utilisant des anticorps de souris, il existe une possibilité d'interférence des anticorps humains anti-souris (HAMA) dans l'échantillon. Le test a été formulé pour réduire au minimum
Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test Page 9 sur 18 cette interférence ; cependant, des échantillons provenant de patients qui ont été régulièrement exposés à des animaux ou à des produits sériques animaux peuvent contenir des anticorps hétérophiles qui peuvent entrainer des résultats erronés.
n Ne pas utiliser les résultats entre les méthodes de troponine de façon interchangeable, car les résultats peuvent différer en raison de la standardisation ou de la traçabilité.
CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES
Les données de performances représentatives pour le TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test sont présentées ci-dessous. Les résultats obtenus dans les différents laboratoires peuvent différer.
Sensibilité analytique
La limite du blanc (LB), la limite de détection (LD) et la limite de quantification (LQ) ont été déterminées pour le plasma et le sang total en utilisant les méthodes fournies dans le document EP17-A2 du CLSI. Les résultats pour le plasma ont été générés sur plusieurs jours. Les résultats pour le sang total ont été obtenus en une seule journée, en raison de la stabilité de la troponine dans les échantillons de sang total. Les résultats sont
présentés dans les deux tableaux ci-dessous pour les échantillons de plasma et de sang total, respectivement.
Pour établir la LB, 4 échantillons uniques de plasma et 4 échantillons uniques de sang total ont été préparés.
Pour le plasma, 60 mesures (5 répétitions x 4 échantillons x 3 jours) ont été générées pour chacun des 2 lots.
Pour le sang total, 60 mesures (15 répétitions x 4 échantillons x 1 jour) ont été générées pour chacun des 2 lots.
Pour établir la LD, 4 échantillons uniques de plasma et de sang total ont été préparés. Pour les échantillons de plasma, 60 mesures (5 répétitions × 4 échantillons × 3 jours) ont été générées pour chacun des 2 lots. Pour les échantillons de sang total, 60 mesures (15 répétitions × 4 échantillons × 1 jour) ont été générées pour chacun des 2 lots.
Pour établir la LQ, 4 échantillons uniques de plasma et de sang total ont été préparés. Les niveaux de concentration ont été choisis pour couvrir la plage des CV allant de <10 % à >20 %. Pour les échantillons de plasma, 144 mesures (12 répétitions × 4 niveaux de concentration × 3 jours) ont été générées pour chacun des 2 lots. Pour les échantillons de sang total, 60 mesures (15 répétitions × 4 niveaux de concentration × 1 jour) ont été générées pour chacun des 2 lots. Les résultats des tests ont été analysés en même temps que les données de LD afin de déterminer la plus faible concentration d'analyte donnant des CV totaux inférieurs à 20 % et à 10 %. Ces concentrations ont été définies comme étant les limites de quantification.
Plasma
TnI (ng/L)
Limite du blanc (LB) 0,0 – 0,4
Limite de détection (LD) 0,7 – 1,6 Limite de quantification (LQ) 20 % CV 2,1 – 3,6 Limite de quantification (LQ) 10 % CV 4,4 – 8,4
Sang total
TnI (ng/L)
Limite du blanc (LB) 0,5 – 0,8
Limite de détection (LD) 1,5 – 1,9 Limite de quantification (LQ) 20 % CV 2,8 – 2,8 Limite de quantification (LQ) 10 % CV 5,8 – 6,2
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Plage de mesure
Troponine I : 0,1 ng/L à 1 000 ng/L
Linéarité
La linéarité a été confirmée par dilution en série sur 3 lots lors de tests entre 1,0 ng/L et 1 000 ng/L.
L'ajustement non linéaire diffère de moins de 10 % de l'ajustement linéaire dans cette plage.
Effet crochet
Un échantillon contenant des concentrations élevées de troponine I a été analysé avec plusieurs lots de cassettes-tests. Aucun effet crochet à dose élevée dans la plage de mesure n’a été observé avec le test jusqu’à une concentration de 6 420 000 ng/L.
PRECISION
Le TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test a une imprécision de ≤10 % CV à la LSR du 99e percentile dans les échantillons de sang total et de plasma.
Plasma
La précision totale et à l'intérieur d'une série ont été évaluées en testant des échantillons de plasma de contrôle contenant une concentration de troponine faible, moyenne et élevée à l'aide des méthodes décrites dans le document EP05-A3 du CLSI. L'échantillon de contrôle à faible concentration contenait de la troponine I à une concentration proche de la LSR du 99e percentile. L'échantillon de contrôle à concentration moyenne contenait de la troponine I à une concentration d'environ 6 fois le point de décision de la LSR du 99e percentile.
L'échantillon de contrôle à concentration élevée contenait de la troponine I à une concentration proche du point médian de l'intervalle mesurable du test. Tous les échantillons ont été testés dans un seul laboratoire par plusieurs opérateurs utilisant 1 lot de réactifs par niveau de contrôle sur 12 lecteurs, et 2 lots de
cassettes-tests. Au total, 80 répétitions (2 répétitions x 2 par jour) x 20 jours ont été testées sur 2 lots pour les 3 concentrations présentées ci-dessous.
Précision du plasma
Lot Concentration échantillon
Concentration Tnl moyenne observée
(ng/L)
Précision à l’intérieur d’une série
(répétabilité) Précision totale ET (ng/L) %CV ET (ng/L) %CV
1
Faible 21,5 0,9 4,0 1,1 5,0
Moyenne 127,9 5,0 3,9 5,4 4,3
Élevée 622,3 28,1 4,5 28,9 4,6
2
Faible 21,3 1,3 5,9 1,3 5,9
Moyenne 118,3 6,5 5,5 6,8 5,8
Élevée 574,4 28,2 4,9 30,8 5,4
Sang total
Une étude supplémentaire a été réalisée avec des échantillons de sang total enrichis à des taux de troponine I faibles, moyens et élevés. Tous les échantillons ont été testés dans un seul laboratoire par plusieurs opérateurs sur 64 lecteurs, et 2 lots de cassettes-tests. L'étude a été complétée en une journée en raison de la stabilité de la troponine dans le sang total. Au total, 20 répétitions (20 répétitions x 1 jour) ont été testées sur 2 lots pour les 3 concentrations testées (9 donneurs individuels).
Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test Page 11 sur 18 Précision du sang total
Lot échantillon Donneur Concentration Tnl moyenne observée
(ng/L) ET (ng/L) %CV
1
Faible
1 22,6 1,3 5,9
2 25,6 1,3 5,1
3 18,4 1,3 7,1
Moyenne
4 152 8,4 5,5
5 141 8,7 6,1
6 128 6,1 4,8
Élevée
7 637 36,9 5,8
8 649 31,2 4,8
9 699 34,7 5,0
2
Faible
1 22,1 1,4 6,5
2 24,2 1,7 7,0
3 18,7 1,5 8,0
Moyenne
4 146 8,9 6,1
5 134 4,9 3,6
6 120 5,4 4,5
Élevée
7 587 37,2 6,3
8 604 45,3 7,5
9 654 35,8 5,5
Comparaison des méthodes - Biais sang total / plasma
Une étude visant à déterminer le biais entre les échantillons de sang total et les échantillons de plasma provenant du même échantillon patient a été réalisée dans 5 centres cliniques en utilisant des échantillons frais. Les échantillons cliniques de sang total et de plasma appariés provenant des mêmes donneurs ont été testés en double avec 6 lots de cassettes-tests. L'analyse du r de Pearson a donné des coefficients de corrélation de 0,994 ou plus pour toutes les populations considérées, les valeurs moyennes des biais n'étant pas supérieures à -5,6 % au point de décision du 99e percentile de la LSR. Cela correspond à une récupération moyenne des valeurs de sang total qui sont inférieures de 5,6 % aux valeurs pour le plasma obtenues auprès du même donneur. L'utilisation d'un seul type d'échantillon (sang total ou plasma) est recommandée pour l'analyse de la troponine lors de la mesure d'échantillons en série provenant du même patient.
Population N (Sujets) Pente
(IC à 95 %) Ordonnée (IC à 95 %)
Coefficie nt de corrélati
on (r de Pearson)
Biais moyen (Concentration TnI
aux LSR du 99e %)
Total 80 0,954
(0,945 - 0,963) 0,089 ng/L
(-0,202 - 0,344 ng/L) 0,995 -4,2 % (20,5 ng/L)
Femmes 28 0,947
(0,929 - 0,962) 0,040 ng/L
(-0,404 - 0,509 ng/L) 0,994 -5,6 % (14,4 ng/L)
Hommes 52 0,958
(0,947 - 0,969) 0,111 ng/L
(-0,289 - 0,445 ng/L) 0,995 -3,8 % (25,7 ng/L)
Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test Page 12 sur 18
Substances interférentes
Les substances endogènes potentiellement interférentes ont été évaluées conformément au document EP07-3e édition du CLSI, qui définit une interférence significative comme étant une différence de > 10 % entre les échantillons de test et de contrôle. Aucune interférence significative n'a été observée pour l'albumine (< 7,7 g/dL), l'hémoglobine (< 198 mg/dL), les triglycérides (< 2 829 mg/dL), la bilirubine non conjuguée (< 40 mg/dL) ou la bilirubine conjuguée (< 38 mg/dL) ajoutées au plasma anticoagulé recueilli sur EDTA contenant 32,5 ng/L de troponine I.
La réactivité croisée avec la troponine C cardiaque, la troponine T cardiaque et la troponine I squelettique a été évaluée conformément au document EP07-3e édition du CLSI. Chaque protéine a été ajoutée individuellement à une concentration de 1 000 000 ng/L à un pool de plasma contenant 35,4 ng/L de troponine I. La réactivité croisée s'est avérée inférieure ou égale à 0,001 % pour les trois protéines testées.
L'hématocrite a été testée jusqu'à 57 % sans effet significatif sur les performances du produit.
Les conditions cliniques potentiellement interférentes ont été évaluées. Dix sujets positifs aux HAMA (anticorps humains anti-souris) et dix sujets positifs au RF (facteur rhumatoïde) ont été testés sans effet significatif sur les performances du produit.
Produits pharmaceutiques
Les médicaments potentiellement interférents ont été évalués conformément au document EP07-3e édition du CLSI. Chaque médicament a été ajouté à un pool de plasma contenant environ 30 ng/L de troponine I. Chaque médicament a été testé à la concentration recommandée dans le document EP37-1re édition du CLSI ou à une concentration au moins équivalente au niveau thérapeutique maximal. Aucun des médicaments n'a eu d'impact sur les résultats.
Substance exogène Concentration testée
(mg/dL) * Substance exogène Concentration
testée (mg/dL) *
Acétaminophène 15,6 Ibuprofène 21,8
Acide acétylsalicylique
(aspirine) 3,00 Héparine de faible poids
moléculaire 251 U/dL
Allopurinol 6,00 Méthyldopa 2,28
Ampicilline 7,55 Nifédipine 0,569
Acide ascorbique 5,35 Nitrofurantoïne 0,145
Aténolol 0,900 Nitroglycérine 3,00
Biotine 0,360 Nystatine 2,00
Caféine 10,8 Oxytétracycline 24,0
Captopril 0,268 Phénytoïne 6,00
Cinnarizine 41,0 Propranolol 0,100
Clopidogrel 7,60 Quinidine 1,50
Diclofénac 2,50 Simvastatine 0,155
Digoxine 0,00400 Théophylline 6,00
Dopamine 0,637 tPA (activateur tissulaire du
plasminogène)
2,47 µg/mL
Érythromycine 13,9 Vérapamil 0,140
Furosémide 1,74
*Unités de mesure indiquées ci-dessus en mg/dL, sauf indication contraire
Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test Page 13 sur 18
VALEURS ATTENDUES Volontaires en bonne santé
Les concentrations de troponine I ont été déterminées à l'aide d'échantillons de plasma recueillis sur EDTA prélevés sur 789 individus apparemment sains, répartis entre hommes et femmes. Les personnes atteintes d'affections préexistantes, celles prenant des médicaments cardiaques particuliers ou celles présentant des valeurs anormales de biomarqueurs rénaux, métaboliques ou cardiaques ont été exclues. Les concentrations utilisées pour l'exclusion étaient les suivantes : eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, HbA1c ≥ 6,5 % et NT-
proBNP > 300 pg/mL. Les LSR du 99e percentile calculées à partir de cette étude sont indiquées ci-dessous.
Concentration TnI (ng/L) Population N LSR 99e percentile Intervalle de confiance à
90 % Maximum observé
Total 789 20,5 14,6 – 28,7 37,6
Femmes 391 14,4 13,1 – 28,7 28,7
Hommes 398 25,7 18,3 – 37,6 37,6
PERFORMANCES CLINIQUES
Le plasma recueilli sur EDTA provenant de l'échantillonnage en série de 422 patients a été testé avec le TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test. Ces échantillons ont été prélevés dans le cadre d'une étude multicentrique auprès de patients de 21 ans ou plus qui se sont présentés au service des urgences de l'hôpital avec des symptômes évoquant un infarctus du myocarde, tels que des douleurs thoraciques. En utilisant la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde, un groupe indépendant de trois médecins a déterminé que 75 de ces patients souffraient d'un IM (prévalence de 18 %). Les sensibilités, spécificités et valeurs prédictives qui en résultent sont indiquées ci-dessous en fonction du seuil du 99e percentile de la LSR.
Population Seuil (ng/L) Moment
Sujets
Sensibilité
[IC 95 % (%)] Spécificité
[IC 95 % (%)] VPP
[IC 95 % (%)] NPV [IC 95 % (%)]
IM Non IM
Total 20,5
À la
présentation 75 347 89,3 %
[80,1, 95,3] 83,9 %
[79,6, 87,6] 54,5 %
[45,3, 63,5] 97,3 % [94,8, 98,8]
2 – 4 h 74 290 91,9 %
[83,2, 97,0] 80,3 %
[75,3, 84,8] 54,4 %
[45,3, 63,3] 97,5 % [94,6, 99,1]
4 – 8 h 73 225 91,8 %
[83,0, 96,9] 77,8 %
[71,8, 83,0] 57,3 %
[47,8, 66,4] 96,7 % [92,9, 98,8]
Femmes 14,4
À la
présentation 25 155 92,0 %
[74,0, 99,0] 85,8 %
[79,3, 90,9] 51,1 %
[35,8, 66,3] 98,5 % [94,8, 99,8]
2 – 4 h 23 126 91,3 %
[72,0, 98,9] 84,1 %
[76,6, 90,0] 51,2 %
[35,1, 67,1] 98,2 % [93,5, 99,8]
4 – 8 h 22 92 90,9 %
[70,8, 98,9] 80,4 %
[70,9, 88,0] 52,6 %
[35,8, 69,0] 97,4 % [90,8, 99,7]
Hommes 25,7
À la
présentation 50 192 94,0 % [83,5, 98,8]
81,8 % [75,6, 87,0]
57,3 % [45,9, 68,2]
98,1 % [94,6, 99,6]
2 – 4 h 51 164 94,1 % [83,8, 98,8]
79,9 % [72,9, 85,7]
59,3 % [47,8, 70,1]
97,8 % [93,6, 99,5]
4 – 8 h 51 133 94,1 % [83,8, 98,8]
79,0 % [71,0, 85,5]
63,2 % [51,3, 73,9]
97,2 % [92,1, 99,4]
Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test Page 14 sur 18 IM Non IM
TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test > concentration seuil diagnostique A B TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test ≤ concentration seuil diagnostique C D Sensibilité (%) = A/(A + C) x 100
Spécificité (%) = D/(B + D) x 100
VPP(%) = A
x 100 = Sensibilité(%) x Prévalence(%)
x 100 A+B Sensibilité(%) x Prévalence(%) + [100 – Spécificité(%)] x [100 – Prévalence(%)]
VPN(%) = D
x 100 = Spécificité(%) x [100 – Prévalence (%)]
x 100 C+D [100 – Sensibilité(%)] x Prévalence(%) + Spécificité(%) x [100 – Prévalence(%)]
Prévalence(%) = (A + C)/(A + B + C + D) x 100
Garantie limitée. POUR LA PÉRIODE DE GARANTIE APPLICABLE, QUIDEL GARANTIT QUE CHAQUE PRODUIT (I) SERA DE BONNE QUALITÉ ET EXEMPT DE DÉFAUTS MATÉRIELS, (II) FONCTIONNERA CONFORMÉMENT AUX SPÉCIFICATIONS MATÉRIELLES MENTIONNÉES DANS LE MANUEL DU PRODUIT, ET (III) SERA APPROUVÉ PAR LES ORGANISMES DU GOUVERNEMENT DÛMENT COMPÉTENTS POUR LA VENTE DE PRODUITS EN VUE DE LEUR UTILISATION PRÉVUE (la « GARANTIE LIMITÉE »). SI LE PRODUIT NE SATISFAIT PAS AUX EXIGENCES DE LA GARANTIE LIMITÉE, QUIDEL RÉPARERA OU REMPLACERA LE PRODUIT, À LA DISCRÉTION DE QUIDEL, COMME SEUL RECOURS DU CLIENT. À L'EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE MENTIONNÉE DANS CETTE SECTION, QUIDEL DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER ET D'ABSENCE DE CONTREFAÇON CONCERNANT LE PRODUIT. LA RESPONSABILITÉ MAXIMALE DE QUIDEL EN CAS DE
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Historique des révisions :
n Mise à jour de la section sur la standardisation
n Suppression d'unités de mesure pour la pente, ajout d’unités de mesure dans le tableau des performances cliniques, correction de la méthode d'analyse du coefficient de corrélation et correction des équations VPN et VPP.
n Corrections grammaticales mineures.
ENSRC28501B Réf : 28501EU-fr Rév. B 2020/03
Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test Page 17 sur 18 n Mise à jour de la section sur l'assistance
GLOSSAIRE
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Date de fabrication Limite de température
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Ne pas réutiliser. Compositions/Contient
Numéro du patient Pipettes de transfert
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