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UTILISATION PREVUE
Le Quidel Triage D-Dimer Test est un immuno-dosage par fluorescence à utiliser avec le Quidel Triage Meters pour déterminer quantitativement les produits de dégradation de la fibrine réticulée contenant des D-dimères dans les échantillons de sang total anticoagulé et de plasma EDTA. Le test est utilisé en appoint dans l’évaluation des patients soupçonnés de présenter une coagulation intravasculaire disséminée ou des événements thromoemboliques, dont l’embolie pulmonaire.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
Pendant le processus de coagulation, la thrombine convertit le fibrogène en fibrine soluble par le biais du retrait protéolytique de la fibrinopeptide A et de la fibrinopeptide B. La fibrine soluble se polymérise spontanément et les régions D sont réticulées par covalence par le biais d'un processus qui est catalysé par le facteur XIIIa. La fibrine réticulée est ultimement dégradée via le pathway fibrinolytique. Les clives de plasmine se lient dans le réseau de fibrines réticulées et libèrent des produits de dégradation de la fibrine (PDF), y compris un lien croisé de 200 kDa de deux molécules D fragmentées (D-dimère). Les élévations de D-dimère ont été décrites chez des patients atteints de thromboembolie veineuse, y compris l'embolie pulmonaire (EP) et la thrombose veineuse profonde (TVP) (consulter Goldhaber, S.Z.
(1998) New Engl. J. Med. 339; 93-104).
PRINCIPES DE LA PROCEDURE DE TEST
Le Quidel Triage D-Dimer Test est un dispositif d'immunodosage par fluorescence à usage unique conçu pour déterminer la concentration de D-dimère dans du sang total anticoagulé ou de plasma recueillis sur EDTA.
La procédure de test implique le dépôt de quelques gouttes de sang total anticoagulé recueillies sur EDTA ou d'échantillons de plasma dans l'orifice d'échantillonnage de la cassette-test. Après l'ajout d'échantillons, les cellules de sang total sont séparées du plasma à l'aide d'un filtre contenu dans la cassette-test. L'échantillon réagit avec des conjugués d'anticorps fluorescents et s'écoule à travers la
Test quantitatif rapide pour D-Dimer.
cassette-test par capillarité. Les complexes de chaque conjugué d'anticorps fluorescent sont capturés sur un une zone discrète résultant en un test de liaison.
La cassette-test est insérée dans le Quidel Triage Meters (ci après, le Meter). Le Meter est programmé pour effectuer l'analyse après que l'échantillon a réagi avec les réactifs contenus dans la cassette-test.
L'analyse est basée sur la quantité de fluorescence détectée par le Meter dans une zone de mesure sur la cassette-test. La concentration de l'analyte dans l'échantillon est directement proportionnelle à la fluorescence détectée. Les résultats sont affichés sur l'écran du Meter environ 20 minutes après l'ajout de l'échantillon. Tous les résultats sont stockés dans la mémoire du Meter pour être affichés ou
imprimés au besoin. S'il est connecté, le Meter peut transmettre les résultats au système d'information du laboratoire ou de l'hôpital.
REACTIFS ET MATERIELS FOURNIS
La cassette-test contient tous les réactifs nécessaires pour la quantification des
produits de dégradation de la fibrine réticulée contenant du D-dimère dans du sang total anticoagulé EDTA ou des échantillons de plasma.
La cassette-test contient :
Anticorps monoclonaux de souris dirigés contre D-dimère
Colorant fluorescent
Stabilisateurs Le kit contient :
Composant Quantité Description
25 Cassettes-tests 25 Pipettes de transfert
1 Module CODE CHIPTM du réactif 1 Rouleau de papier pour imprimante
MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
Quidel Triage MeterPro, n° de réf. 55070 ou 55071 Triage MeterPlus, nº de réf. 55040 ou 55041 Quidel Triage Total 5 Control 1, nº de réf. 88753 Quidel Triage Total 5 Control 2, nº de réf. 88754
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
Pour diagnostic in vitro.
Réservé à un usage médical professionnel.
Ne pas utiliser le kit au-delà de la date de péremption imprimée sur la boîte.
Suivre attentivement les instructions et procédures décrites dans cette notice.
Des résultats optimaux seront atteints en effectuant le test à une température se situant entre 20 °C et 24 °C (68 °F et 75 °F).
En cas de comparaison des résultats de plusieurs échantillons du même patient, il est recommandé de maintenir un type d'échantillon identique (sang total ou plasma).
Conserver la cassette-test dans son sachet scellé jusqu’au moment de son utilisation. Mettre au rebut après une seule utilisation.
La pipette de transfert ne doit être utilisée que pour un seul échantillon patient. Mettre au rebut après une seule utilisation.
La dilution de l'échantillon n'est pas recommandée.
Il n'est pas recommandé d'utiliser d’autres matériels de contrôle ou de vérification de l'étalonnage que ceux de Quidel.
Des échantillons patients, utilisés avec les cassettes-test et les pipettes de transfert usagées peuvent être potentiellement infectieux. Des méthodes appropriées de manipulation et d'élimination
doivent être établies par le laboratoire conformément aux réglementations locales, d'état et fédérales.
Des techniques de sécurité en laboratoire appropriées doivent être appliquées en tout temps lors de la manipulation d’échantillons patients car ils sont potentiellement infectieux.
Le Quidel Triage D-Dimer Test ne doit pas être utilisé comme preuve absolue pour EP ou TVP.
Comme pour tous les tests de diagnostic in vitro, les résultats de test doivent être interprétés par le médecin conjointement avec les résultats cliniques et d'autres résultats de test.
EXIGENCES EN MATIERE DE STOCKAGE ET DE MANIPULATION
Conserver les cassettes-tests au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (35 °F et 46 °F).
Une fois retirée du réfrigérateur, la cassette-test en sachet est stable jusqu'à 14 jours à température ambiante, si l'on ne dépasse pas la date de péremption imprimée sur le sachet. À l'aide d'un
marqueur-feutre doux, inscrire sur le sachet la date et l'heure de la sortie du réfrigérateur et rayer la date de péremption du fabricant imprimée sur le sachet. Veiller à indiquer l’heure à laquelle le produit est arrivé à température ambiante. Une fois qu'il a atteint la température ambiante, ne pas remettre la cassette-test au réfrigérateur.
Avant d'utiliser des cassettes-tests réfrigérées, laisser les sachets individuels en aluminium scellés atteindre la température de fonctionnement (20 °C à 24 °C ou 68 °F à 75 °F). Ceci prend au moins 15 minutes. Si un kit contenant plusieurs cassettes-tests est retiré du réfrigérateur, laisser le kit
atteindre la température ambiante avant de l'utiliser. Ceci prend au moins 60 minutes.
Ne pas retirer la cassette-test de son sachet avant d'être prêt pour une utilisation immédiate.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
Un échantillon de plasma ou de sang total veineux utilisant l'EDTA comme anticoagulant est nécessaire pour effectuer un dosage avec ce produit. Les tubes en plastique K2 EDTA en particulier sont recommandés pour le recueil des échantillons afin d'assurer une performance optimale du produit. Il n'a pas été évalué d’autres types d'échantillons de sang, méthodes de prélèvement ou anticoagulants.
Pour le prélèvement des échantillons, suivre la procédure recommandée par le fabricant du tube d'échantillons.
Si du sang total est utilisé, tester l'échantillon patient dans les 24 heures suivant le prélèvement de l'échantillon. Si le test ne peut être effectué dans les 24 heures, le plasma doit être séparé et stocké à –20 °C jusqu'à ce qu'il puisse être testé. Il est recommandé de se limiter à un seul cycle de
congélation/décongélation.
Transporter les échantillons à température ambiante ou réfrigérés et éviter les températures extrêmes.
Dans la mesure du possible, éviter d'utiliser des échantillons fortement hémolysés. Si un échantillon semble être fortement hémolysé, un autre échantillon doit être prélevé et analysé.
PROCEDURE DE TEST
Étalonnage du lot à l'aide du module CODE CHIP Réactif
Lors de l’ouverture d’un nouveau lot de cassettes-tests, il est nécessaire de transférer les informations d’étalonnage et de date de péremption de ce lot au lecteur avant de procéder aux dosages patients.
Utilisez le module CODE CHIP Réactif fourni avec le nouveau lot de cassettes-tests pour transférer les données vers le Meter.
Module CODE CHIP Réactif Exécuter le module une fois pour chaque nouveau lot de cassettes-tests
1. Depuis l'écran principal, sélectionner Install New Code Chip (Installer une nouvelle puce d’étalonnage). Appuyer sur Enter (Entrée).
2. Insérer le module CODE CHIP Réactif dans le coin inférieur avant gauche du Meter et suivre les instructions à l'écran.
3. Retirer le module CODE CHIP Réactif du lecteur une fois le transfert des données terminé.
4. Remettre le module CODE CHIP Réactif dans son contenant d'origine.
Test des échantillons patients
Remarques sur la procédure
Effectuer des tests de contrôle de la qualité de la cassette-test chaque jour de réalisation des dosages patients. Se reporter à la section Considérations relatives au contrôle de la qualité.
Le plasma congelé et le sang total réfrigéré ou les échantillons de plasma doivent revenir à température ambiante et être bien mélangés avant la réalisation du test.
Mélanger les échantillons de sang total en retournant doucement le tube plusieurs fois.
Mélanger les échantillons de plasma en vortexant ou en retournant doucement le tube plusieurs fois.
Étape 1 – Dépôt de l'échantillon patient
1. Ouvrir le sachet et écrire le numéro d'identification du patient sur l’étiquette de la cassette-test.
REMARQUE : ne pas utiliser d'encre fluorescente ou de couleur vive et ne pas écrire à l'extérieur de la zone vierge, car cela pourrait nuire au test.
2. Placer la cassette-test sur une surface horizontale plane.
3. En utilisant une pipette de transfert, presser complètement la poire supérieure (la plus grosse) et introduire l'extrémité dans l'échantillon.
4. Relâcher lentement la poire. Le corps de la pipette de transfert doit se remplir complètement d'un peu de liquide jusque dans la poire inférieure (la moins grosse).
REMARQUE : s'assurer que la pipette n'est pas trop ou trop peu remplie. Une pipette trop peu remplie est une pipette dont le corps n'est pas entièrement rempli et dont la poire inférieure ne contient pas d’échantillon. Une pipette trop remplie est une pipette contenant une certaine quantité d’échantillon dans la poire supérieure. Idéalement, la poire inférieure doit contenir une petite quantité d'échantillon (moins du quart du volume de la poire inférieure).
5. Placer l’embout de la pipette de transfert dans l'orifice d'échantillonnage de la cassette-test et presser complètement la poire la plus grosse. La totalité du liquide dans le corps de la pipette de transfert doit s'écouler dans l'orifice d'échantillonnage. L'échantillon présent dans la petite poire (inférieure) ne doit pas être expulsé.
REMARQUE : une trop grande quantité d'échantillon a été ajoutée dans la cassette-test si l'échantillon s'est accumulé à l'extérieur de l'orifice d'échantillonnage et sur l'étiquette ou sur le plastique qui l’entoure.
6. Retirer l'embout de la pipette de transfert de l'orifice d'échantillonnage, puis relâcher la poire la plus grosse (supérieure).
7. Jeter la pipette de transfert.
8. Attendre que l’échantillon soit entièrement absorbé avant de déplacer la cassette-test.
L'échantillon doit au moins se trouver en dessous de l'orifice d'échantillonnage pour être considéré comme complètement absorbé.
ÉTAPE 2 – Exécution du test
1. Sur l'écran principal, sélectionner Run Test (Exécuter le test) et appuyer sur Enter (Entrée).
2. Sélectionner Patient Sample (Échantillon patient) et appuyer sur Enter (Entrée).
3. Entrer le numéro d'identification du patient et appuyer sur Enter (Entrée).
4. Confirmer que le numéro a été correctement saisi en sélectionnant Confirm Patient ID (Confirmer ID patient) et en appuyant sur Enter (Entrée). Si le numéro n'a pas été correctement saisi,
sélectionner Correct Patient ID (Corriger ID patient), appuyer sur Enter (Entrée) et répéter l'étape précédente.
5. En tenant la cassette-test par les bords, l’insérer dans le lecteur et appuyer sur Enter (Entrée). Les résultats seront affichés lorsque l'analyse sera terminée.
REMARQUE : la cassette-test doit être introduite dans le lecteur dans les 30 minutes qui suivent le dépôt de l'échantillon patient. Un délai de plus de 30 minutes peut aboutir à une mesure non valide. Le résultat sera alors masqué sur l'impression.
Étape 3 – Lecture des résultats
1. Pour imprimer le résultat, appuyer sur la touche Print (Imprimer).
2. Sortir le Meter de la cassette-test, puis jeter cette dernière.
3. Un résultat masqué indique que le résultat n’est pas valide et que le test doit être répété.
RESULTATS
Le Meter mesure automatiquement l’analyte cible. Les résultats sont affichés à l'écran. L'opérateur a la possibilité d'imprimer les résultats.
Pour plus d'informations, consulter le manuel d’utilisation de Quidel Triage Meter.
STANDARDISATION
Le Quidel Triage D-Dimer Test a été normalisé en utilisant une préparation de protéine purifiée de D- dimère fondée sur la masse (concentration) de l'analyte présente dans le plasma anticoagulé EDTA.
Les valeurs de D-dimère sont présentées en unités de masse (ng/ml) de D-dimère, également connues sous le nom unités D-dimère (D-DU). Il n'existe aucune norme internationale pour le D-dimère et différents tests utilisent des anticorps avec des spécificités différentes pour le D-dimère et d'autres produits de dégradation de la fibrine. Cela peut donner lieu à une mauvaise corrélation entre les méthodes communiquant les résultats dans D-DU. Par conséquent, il est important d'établir une corrélation entre les méthodes avant la mise en œuvre.
D'autres tests du D-dimère ont signalé des résultats en unités d'équivalent fibrogène (UEF). Il est
communément admis que 1 D-DU = 2 UEF. Le manque de normalisation et les différentes configurations des anticorps réduit la fiabilité de ce facteur de conversion.
CONSIDERATIONS RELATIVES AU CONTROLE QUALITE
Chaque cassette-test du Quidel Triage D-Dimer Test est un test quantitatif contenant deux matériels de contrôle à concentration différente qui sont automatiquement utilisés pour chaque échantillon patient, chaque solution de contrôle liquide externe et chaque échantillon de contrôle des programmes
d’assurance qualité. Si la vérification automatique de ces contrôles intégrés montre que les résultats des valeurs de contrôle se situent dans les limites fixées pendant la fabrication, le Meter indiquera un résultat pour l'échantillon testé. Si la vérification automatique de ces contrôles intégrés montre que les résultats des valeurs de contrôle ne se situent pas dans les limites fixées pendant la fabrication, aucun résultat de test ne sera indiqué. À la place, le Meter affichera un avertissement ou un message d'erreur qui est décrit dans le manuel d’utilisation du Quidel Triage Meter.
Les bonnes pratiques de laboratoire suggèrent de tester les contrôles externes avec chaque nouveau lot ou livraison de matériel de test, ou tous les 30 jours et comme l'exigent les procédures standard de contrôle de la qualité du laboratoire. Les contrôles doivent être testés de la même façon que des échantillons patients. Lors de l'analyse d'échantillons patient ou de contrôles externes, si un analyte échoue, quelle qu'en soit la raison (défaillance d'un contrôle intégré ou contrôle externe hors plage), aucun résultat n'est communiqué pour les échantillons patient.
Les utilisateurs doivent se conformer aux exigences gouvernementales (par exemple, directives fédérales, d'état ou locales) et/ou aux conditions d'accréditation en matière de contrôle qualité.
Exécution du contrôle qualité du système Quidel Triage – Dispositif CQ
Utiliser le dispositif CQ pour vérifier le bon fonctionnement du lecteur.
Tester le dispositif CQ dans les cas suivants :
Lors de la configuration initiale du lecteur.
Chaque jour de réalisation des dosages patients.
Lorsque le lecteur a été transporté ou déplacé.
En cas d'incertitude sur les performances du lecteur.
À chaque fois que les exigences en matière de contrôle de la qualité du laboratoire l'exigent.
Ne pas mettre au rebut le dispositif CQ Quidel Triage et le module CODE CHIP associé. Les ranger dans la boîte de la cassette CQ.
Consulter le manuel d’utilisation du Quidel Triage pour savoir comment utiliser le dispositif CQ.
1. Lors de la première utilisation d'un nouveau dispositif CQ dans le Meter, installer module CODE CHIP du dispositif CQ. Les données du module CODE CHIP du dispositif CQ sont enregistrées dans la mémoire du lecteur. Le module CODE CHIP du dispositif CQ n'a pas besoin d'être réinstallé après son installation initiale.
MODULE CODE CHIP DU DISPOSITIF CQ
a. Depuis l'écran principal, sélectionner Install New Code Chip (Installer nouvelle puce d’étalonnage), puis appuyer sur Enter (Entrée).
b. Introduire le module CODE CHIP du dispositif CQ dans le coin inférieur avant gauche du lecteur.
Suivre les instructions à l’écran.
c. Retirer le module CODE CHIP du dispositif CQ du lecteur une fois le transfert des données terminé.
d. Replacer le module CODE CHIP du dispositif CQ dans son emballage d’origine pour le stocker.
2. Sur l'écran principal, sélectionner Run Test (Exécuter le test) et appuyer sur Enter (Entrée).
3. Si l'identifiant d'utilisateur est activé, entrer l'identifiant d'utilisateur et appuyer sur Enter (Entrée).
4. Sélectionner QC Device (Dispositif CQ), puis appuyer sur Enter (Entrée).
5. Insérer le dispositif CQ dans le Meter, puis appuyer sur Enter (Entrée).
6. Le résultat, Pass (Réussite) ou Fail (Échec), s'affiche à la fin du test. Chaque paramètre doit satisfaire au contrôle qualité avant de procéder aux dosages patients.
7. Retirer la QC Device du Meter et la remettre dans sa boîte. NE PAS JETER LA QC Device.
REMARQUE : si la cassette CQ ou les contrôles externes ne fonctionnent pas comme prévu, passer en revue les instructions ci-dessus pour voir si le test a été effectué correctement, recommencer le test, et si celui-ci échoue de nouveau, contacter Quidel ou votre représentant Quidel local (consulter la section Assistance). Se reporter au manuel d'utilisation du Quidel Triage Meter pour une description complète du système de contrôle de la qualité.
LIMITES DE LA PROCEDURE DE TEST
Le résultat du test doit être évalué dans le contexte de toutes les données cliniques et de
laboratoire disponibles. Dans les cas où le résultat du laboratoire ne concorde pas avec l'évaluation clinique, des tests supplémentaires devront être effectués en conséquence.
Ce test a été évalué avec du plasma et du sang total veineux en utilisant l'EDTA comme
anticoagulant. D’autres types d'échantillons, méthodes de prélèvement ou anticoagulants n'ont pas été évalués.
Il est possible que des facteurs tels que des erreurs techniques ou procédurales, de même que des substances supplémentaires qui ne sont pas mentionnées ci-dessous, puissent interférer avec le test et causer des résultats erronés.
Comme pour tout dosage utilisant des anticorps de souris, il existe une possibilité d'interférence des anticorps humains anti-souris (HAMA) dans l'échantillon. Le test a été formulé pour réduire au minimum cette interférence ; cependant, des échantillons provenant de patients qui ont été régulièrement exposés à des animaux ou à des produits sériques animaux peuvent contenir des anticorps hétérophiles qui peuvent entrainer des résultats erronés.
VALEURS ATTENDUES - D DIMERE
Les valeurs attendues ont été calculées de manière non paramétrique et elles représentent le 95e percentile de la population testée. Les valeurs attendues chez 208 sujets apparemment sains (77 femmes âgées entre 19 et 79 ans, 131 hommes âgés entre 19 et 73 ans) sont inférieures à 600 ng/ml. Le 90e percentile des mesures est inférieur à 400 ng/ml.
Chaque laboratoire doit établir une plage de référence qui est représentative de la population de patients à évaluer. De plus, chaque laboratoire devrait tenir compte des pratiques actuelles de leur établissement respectif pour l'évaluation des patients qui éprouvent des symptômes.
CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES Sensibilité analytique
La sensibilité analytique ou la concentration la plus faible détectable qui peut être distinguée de zéro a été déterminée en testant un calibrateur du zéro à 20 reprises en utilisant chaque fois 3 lots de réactifs et 5 Meters sur une période de 3 jours. La sensibilité analytique du Quidel Triage D-Dimer Test est présentée ci-dessous :
D-dimère : 100 ng/ml
Plage mesurable
D-dimère : 100 à 5 000 ng/ml
Substances interférentes
Hémoglobine (jusqu'à 500 mg/dl), lipides (trioléine jusqu'à 3 000 mg/dl), bilirubine (jusqu'à 15 mg/dl), fibrinogène (jusqu'à 1 mg/ml), fragment D (up to 20 µg/mL) or fragment E (jusqu'à 20 µg/ml) ajoutés à du plasma anticoagulé EDTA contenant du D-dimère n'a eu aucune interférence avec la récupération du D-dimère. Ces substances n'ont pas produit une réponse positive dans un échantillon qui ne contenait pas l'analyte d'intérêt. Toutefois, éviter d'utiliser des échantillons fortement hémolysés. Lorsqu'un échantillon semble être fortement hémolysé, un autre échantillon doit être prélevé et analysé.
L'hématocrite variait entre 30 et 55 % sans effet significatif sur la récupération de D-dimère. Le facteur RA n'a pas été testé.
Produits pharmaceutiques
Les médicaments suivants ont été évalués pour une réactivité croisée et une interférence potentielles dans le Quidel Triage D-Dimer Test. Tous les médicaments ont été testés à des concentrations qui représentent les concentrations de sang qui résulteraient d'une dose thérapeutique maximale et au moins au double de la dose thérapeutique maximale. Il n'y avait aucune interférence significative avec l'analyte, ni aucune réactivité croisée avec le test.
Acébutolol Diltiazem Nicotine
Acétaminophène Dinitrate d'isosorbide Nifédipine
Acétazolamide Dipyridamole Nitrofurantoïne
Acide acétylsalicylique Dopamine Nitroglycérine
Acide ascorbique Érythromycine Noramidopyrine
Acide nicotinique Fluoxétine Oméprazole
Albutérol Fosinopril Oxazépam
Allopurinol Furosémide Oxytétracycline
Amiloride Héparine PCP
Amiodarone Hydrochlorothiazide Phénobarbital
Amoxicilline Hydrocodone Phénytoïne
Ampicilline Hydrofluméthazide Plasminogène
Aténolol Ibuprofène Probénécide
Atorvastatine Indapamide Procaïnamide
Bépridil Indométhacine Propanolol
Caféine Lisinopril Quinidine
Captopril Loratidine Simvastatine
Cérivastatine Lovastatine Sotalol
Chloramphénicol L-thyroxine Sulfaméthoxazole
Chlorothiazide Maléate d'énalapril Théophylline
Clofibrate Méthyldopa Timolol
Clopidogrel Métolazone Tocaïnide
Cocaïne Métoprolol Triamtérène
Cyclosporine Milrinone Triméthoprime
Diclofénac Morphine Vérapamil
Digoxine Nadolol Warfarine
Imprécisions
Les imprécisions intrajournalières et totales ont été déterminées en utilisant le modèle ANOVA en testant des matériels de contre et des pools de plasma humain auxquels du D-dimère a été ajouté à des concentrations près du point de décision du test et dans la plage de la courbe standard. L'étude a été réalisée sur une période de 10 jours, testant chaque contrôle 10 fois par jour.
D-dimère
Moyenne dans l'imprécision d'un jour
Moyenne (ng/ml) ET (ng/ml) CV
128 18 14,4 %
451 44 9,7 %
2 990 180 6,0 %
D-dimère
Imprécision totale moyenne
Moyenne (ng/ml) ET (ng/ml) CV
128 20 15,4 %
451 48 10,7 %
2 990 183 6,1 %
Comparaison des méthodes – D-dimère
La comparaison des méthodes a été réalisée en utilisant des échantillons provenant d'individus
apparemment sains (N = 111, plage < 100 ng/ml à 1 850 ng/ml), de patients avec un diagnostic confirmé d'embolie pulmonaire (N = 17, plage 560 ng/ml à > 5 000 ng/ml), des patients ayant eu un infarctus du myocarde (N = 32, plage < 100 ng/ml à 2 630 ng/ml), de patients souffrant d'angine de poitrine instable (N = 11, plage < 100 ng/ml à 2 910 ng/ml), de patients souffrant de FHCC (N = 4, plage 380 ng/ml à 530 ng/ml) et de patients souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques (N = 5, plage < 100 ng/ml à 690 ng/ml). Aucun échantillon de patients souffrant de thrombose veineuse profonde n'a été inclus dans l'étude.
Une comparaison de 180 mesures de D-dimère sur le Quidel Triage D-Dimer Test à la méthode D-dimère Stratus CS Acute Care Diagnostic System® à produit les statistiques suivantes (régression Passing-Bablok) :
Pente Ordonnée Coefficient de corrélation
0,999 -85,89 0,92
Quidel Triage D-Dimer Test vs.
Méthode D-dimère Stratus CS Acute Care Diagnostic System®
Diagramme du biais Altman-Bland
Moyenne de toutes les méthodes
Biais zéro
Différences entre les méthodes
Garantie limitée. SOVELTUVAN TAKUUAJAN PUITTEISSA QUIDEL TAKAA, ETTÄ JOKAINEN TUOTE (I) ON HYVÄLAATUINEN JA SIINÄ EI OLE VALMISTUSVIKOJA, (II) TOIMII TUOTEKÄSIKIRJASSA OLEVIEN
TEKNISTEN TIETOJEN MUKAISESTI JA (III) ON NIIDEN ASIANMUKAISTEN VIRANOMAISTEN HYVÄKSYMÄ, JOIDEN HYVÄKSYNTÄ VAADITAAN TUOTTEIDEN MYYNTIÄ VARTEN KÄYTTÖTARKOITUKSEENSA
(« RAJOITETTU TAKUU »). SI LE PRODUIT NE SATISFAIT PAS AUX EXIGENCES DE LA GARANTIE LIMITÉE, QUIDEL RÉPARERA OU REMPLACERA LE PRODUIT, À LA DISCRÉTION DE QUIDEL, COMME SEUL RECOURS DU CLIENT. À L'EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE MENTIONNÉE DANS CETTE SECTION, QUIDEL DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER ET D'ABSENCE DE CONTREFAÇON CONCERNANT LE PRODUIT. LA RESPONSABILITÉ MAXIMALE DE QUIDEL EN CAS DE RÉCLAMATION D'UN CLIENT NE DOIT PAS DÉPASSER LE PRIX NET DU PRODUIT PAYÉ PAR LE
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DOMMAGES POURRAIT EN RÉSULTER.
La garantie limitée ci-dessus ne s'applique pas si le client a soumis le produit à des abus physiques, une mauvaise utilisation, une utilisation anormale, une utilisation non conforme au manuel ou à la notice du produit, une fraude, une altération, une contrainte physique inhabituelle, une négligence ou un
accident. Toute demande de garantie présentée par le client en vertu de la garantie limitée doit être faite par écrit au cours de la période de garantie limitée applicable.
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Références bibliographiques
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GLOSSAIRE
Numéro de catalogue Marquage CE
Représentant autorisé
dans la Communauté européenne Code du lot
Date limite d'utilisation Fabricant
Date de fabrication Limite de température
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Dispositif médical de diagnostic in vitro Cassette-test
Ne pas réutiliser. Compositions/Contient
Utilisation sur ordonnance exclusivement
Numéro du patient Pipettes de transfert
Module CODE CHIP Papier pour imprimante
Ouvrir ici Ajouter l'échantillon immédiatement après avoir
ouvert le sachet en aluminium
N'utiliser que des échantillons de sang total ou
de plasma recueillis sur EDTA. Ajouter un échantillon ici
98100 – Quidel Triage D-Dimer Test
MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Allemagne
Quidel Cardiovascular Inc.
9975 Summers Ridge Road San Diego, CA 92121 USA quidel.com
Historique des révisions :
Mise à jour des informations sur l'assistance.
Coordonnées du EC REP et du fabricant déplacées à côté des symboles.
Correction de l'erreur typographique du nom de la société MDSS GmbH.
ENSRC26589enC PN: 26589fr Rev. C 2020/05
