Cours de gestion pharmaceutique 2009/2010 Dr Z. FAYÇAL
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Conception d’usine avec les normes Conception d’usine avec les normes Conception d’usine avec les normes Conception d’usine avec les normes
G.M.P ou B.P.F G.M.P ou B.P.F G.M.P ou B.P.F G.M.P ou B.P.F
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1.... Introduction Introduction Introduction Introduction
Au début des années 70, l’industriel découvrait des textes de l’OMS, qui étaient alors des recommandations comme base technique d’un système de certification de la qualité des produits pharmaceutiques. Ces textes sont devenus opposables dans les pays de l’Union Européenne depuis 1992. Ils ont donc force de loi et sont applicables à tous les autres procédés de fabrication pharmaceutique en série, tels que ceux effectués en milieu hospitalier ou en vue de la préparation des médicaments destinés aux essais cliniques.
L’OMS (WHO) définit les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou en anglais Good
manufacturing practice (GMP) comme suit : « un des éléments de l’assurance de la qualité ; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché » .
Les BPF portent sur tous les aspects des processus de fabrication et de contrôle : un processus de fabrication déterminé ;
des étapes de fabrication critiques validées ;
des locaux, un stockage et un transport convenables ;
un personnel de production et de contrôle de la qualité qualifié et entraîné ; des installations de laboratoire suffisantes ;
des instructions et des modes opératoires écrits approuvés ;
des dossiers montrant toutes les étapes des méthodes précises qui ont été appliquées ;
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2 la traçabilité complète d’un produit grâce aux dossiers de traitement et de distribution
des lots ;
des systèmes d’enregistrement et d’examen des plaintes.
Les principes de BPF sont souvent résumés autour des "5M" : Matériel (identifié, entretenu, nettoyé, qualifié...)
Méthode (disponibles détaillées précises, vérifiées, validées, auditées...) Main-d'œuvre (formée et habilitée au poste de travail)
Matières (identifiées, contrôlées...)
Milieu (infrastructures de production qualifiées ...)
Toutes ces recommandations visent en définitive à aider les autorités chargées des
réglementations à préserver la santé des patients en les protégeant contre les produits contrefaits ou ne répondant pas aux normes.
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2 2.... Les normes techniques relatives aux établissements Les normes techniques relatives aux établissements Les normes techniques relatives aux établissements Les normes techniques relatives aux établissements pharmaceutiques industriels
pharmaceutiques industriels pharmaceutiques industriels pharmaceutiques industriels
Saidal
Unité commerciale zone industrielle Batna
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3.... L'établissement pharmaceutique industriel doit : L'établissement pharmaceutique industriel doit : L'établissement pharmaceutique industriel doit : L'établissement pharmaceutique industriel doit :
être implanté à l'écart des zones d'habitation;
être branché au réseau public d'approvisionnement en eau potable
programme de réalisation de l'établissement doit prévoir son système propre d'approvisionnement en eau potable conforme aux normes sanitaires;
être branché au réseau d'assainissement public. A défaut, il doit disposer de son propre système d'évacuation et
en vigueur;
répondre aux normes relatives à la lutte contre l'incendie conformément à la législation et à la réglementation et notamment disposer de postes d'eaux accessibles et équipé d’un nombre suffisant d'extincteurs appropriés, installés dans les emplacements adaptés et périodiquement contrôlés;
être branché au réseau d'éclairage public et disposer d'un groupe électrogène.
stion pharmaceutique 2009/2010 Dr
Site de sanofi
L'établissement pharmaceutique industriel doit : L'établissement pharmaceutique industriel doit : L'établissement pharmaceutique industriel doit : L'établissement pharmaceutique industriel doit :
être implanté à l'écart des zones d'habitation;
être branché au réseau public d'approvisionnement en eau potable
programme de réalisation de l'établissement doit prévoir son système propre d'approvisionnement en eau potable conforme aux normes sanitaires;
être branché au réseau d'assainissement public. A défaut, il doit disposer de son propre système d'évacuation et de traitement des eaux usées conforme aux normes d'hygiène répondre aux normes relatives à la lutte contre l'incendie conformément à la législation et à la réglementation et notamment disposer de postes d'eaux accessibles et équipé
suffisant d'extincteurs appropriés, installés dans les emplacements adaptés et périodiquement contrôlés;
être branché au réseau d'éclairage public et disposer d'un groupe électrogène.
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Site de sanofi-aventis
L'établissement pharmaceutique industriel doit : L'établissement pharmaceutique industriel doit : L'établissement pharmaceutique industriel doit : L'établissement pharmaceutique industriel doit :
être branché au réseau public d'approvisionnement en eau potable ; à défaut le programme de réalisation de l'établissement doit prévoir son système propre d'approvisionnement en eau potable conforme aux normes sanitaires;
être branché au réseau d'assainissement public. A défaut, il doit disposer de son propre de traitement des eaux usées conforme aux normes d'hygiène répondre aux normes relatives à la lutte contre l'incendie conformément à la législation et à la réglementation et notamment disposer de postes d'eaux accessibles et équipé
suffisant d'extincteurs appropriés, installés dans les emplacements être branché au réseau d'éclairage public et disposer d'un groupe électrogène.
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4.... L’aménagement des locaux d'un établissement pharmaceutique L’aménagement des locaux d'un établissement pharmaceutique L’aménagement des locaux d'un établissement pharmaceutique L’aménagement des locaux d'un établissement pharmaceutique industriel en
industriel en industriel en
industriel en projet doit répondre aux normes techniques projet doit répondre aux normes techniques projet doit répondre aux normes techniques projet doit répondre aux normes techniques suivantes :
suivantes : suivantes : suivantes :
la superficie des locaux doit être adaptée à l'activité pharmaceutique industrielle projetée;
Les locaux doivent être situés dans un environnement qui, tenant compte des mesures prises pour protéger la fabrication, ne présente pas de risque de contamination pour les produits;
les murs et les plafonds doivent être recouverts de peinture, d'enduits spéciaux ou de matériaux lisses et imperméables. Le sol doit être traité de manière permettant la protection contre l'humidité et la poussière;
L’éclairage, la température, l’humidité et la ventilation doivent être appropriés afin de n’affecter, directement ou indirectement, ni les médicaments durant leur fabrication et leur stockage, ni le bon fonctionnement du matériel;
Les locaux doivent être conçus, construits, équipés et entretenus en vue d’empêcher au mieux l’entrée d’insectes et d’autres animaux;
l'entreprise doit disposer d'une installation antidéflagrante;
Des mesures doivent être prises en vue d’empêcher l’entrée de personnes non
autorisées. Les zones de production, de stockage et de contrôle de la qualité ne doivent pas être utilisées comme lieu de passage par le personnel qui n’y travaille pas.
