La propriété intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique / Intellectual property in the pharmaceutical industry

Conference Proceedings

Reference

La propriété intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique / Intellectual property in the pharmaceutical industry

DE WERRA, Jacques (Ed.)

DE WERRA, Jacques (Ed.). La propriété intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique / Intellectual property in the pharmaceutical industry. Genève : Schulthess, 2012, 141 p.

Available at:

http://archive-ouverte.unige.ch/unige:31862

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Jacques de Werra ( éd.:

La propriété intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique

Intellectual Property in the Pharmaceutical Industry

Jean-Christophe Galloux, Peter Beyer, Ahmed Abdel Latif, Trevor Cook, Hans-Friedrich Czekay, Matthijs Mareil/Martin Senftleben/Manon Rieger-Jansen

Actes de la Journée de Droit de la Propriété Intellectuelle du l 0 février 2012

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-~ UNIVERSITÉ : DE GENÈVE

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Information bibliographique de la Deutsche Nationalbibliothck

La Dcutsche Nationalbibliothck a répert01ié cette publication dans la Deutschc Nalionalbiblio- grafic; les données bibliographiques détaillées peuvent être consultées sur Internet à l'adresse http:/ /dnb.d-nb.dc.

Tous droits résetvés. Toute traduction, reproduction, représentation ou adaptation intégrale ou partielle de celle publication, par quelque procédé que ce soit (graphique, électronique ou mé- canique, y compris photocopie et microfilm), ct toutes formes d'enregistrement sont strictement interdites sans l'autorisation expresse et éctite de l'éditeur.

© Schulthess Médias .Juridiques SA, Genève · Zurich · Bâle 2012 ISBN 978-3-7255-6654-9

WW\v.schulthcss.com

Avant-propos

Le présent ouvrage, qui constitue le quatrième volume de la sene p®opriété intelle©tuelle-intelle©tual p®operty (www.pi-ip.ch), réunit les contributions rédigées à l'occasion de la Journée de droit dela propriété intellectuelle (www.jdpi.ch) qui a eu lieu le 10 février 2012 et avait comme thème «La propriété intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique/

lntellectual Property in the Pharmaceutical Industry ».

Cette journée avait pour objectif de faire le point sur l'application du droit de la propriété intellectuelle, avec un accent particulier sur le droit des brevets d'invention et des marques, dans l'industrie pharmaceutique.

Les défis relevant de la propriété intellectuelle qui surgissent dans cet important secteur industriel sont en effet aussi nombreux que délicats. Ils touchent autant les mesures réglementaires d'extension de la protection prises en faveur des titulaires afin de permettre à ces derniers de rentabiliser les lourds investissements consentis dans le développement de nouveaux produits pharmaceutiques que les moyens invoqués pour affaiblir une protection jugée excessive. On ne peut ainsi nier que les instruments de protection additionnels qui ont été créés provoquent des difficultés d'application, comme le confirme le régime européen des certificats complémentaires de protection. Preuves en sont les nombreux arrêts déjà rendus par la Cour de Justice visant à interpréter la réglementation pertinente et ainsi à (tenter de) tracer les contours parfois incertains de ce titre de protection particulier (comme l'expose le Prof. Jean-Christophe Galloux dans sa contribution).

Il en va de même des différents mécanismes visant à créer un régime d'exclusivité sur le marché (présentés par Me Trevor Cook dans une perspective européenne), dont la nature ainsi que les relations avec la propriété intellectuelle au sens classique ne sont pas toujours aisées à saisir. Les défis résultent également du fait que c'est d'abord dans l'industrie pharmaceutique, en raison d'évidents enjeux de santé publique, que de fortes pressions se sont faites sentir afin d'aménager un régime de protection pondéré, visant à octroyer un accès facilité aux produits pharmaceutiques dans certaines circonstances.

A la lumière de ces expériences et à la lecture des contributions qui composent cet ouvrage, force est de reconnaître que, dans l'écosystème global de la propriété intellectuelle, l'industrie pharmaceutique a joué et

VI Avant-propos

continue à jou er un rôle de pionnier, avec les difficultés, les incertitudes et les risques qui sont attachés à cette fonction de précurseur. Cette industrie a en effet permis de faire progresser sensiblement la réflexion juridique sur le droit de la propriété intellectuelle en général en contribuant à identifier et à résoudre des questions fondamentales auxquelles ce domaine du droit est désormais plus généralement confronté dans d'autres contextes (notamment celui de la protection de l'environnement et du transfert de technologies vertes). C'est en effet dans ce secteur que se sont d'abord manifestées différentes préoccupations sociales et économiques, qui ont eu pour effet de changer la perception traditionnelle de la propriété intellectuelle pour aboutir à une perspective plus large de la thématique, permettant d'arbitrer équitablement les intérêts de toutes les parties prenantes. Or, une telle réflexion est assurément bénéfique, dès lors qu'elle ouvre des pistes intéressantes qui sont susceptibles de trouver application dans d'autres domaines et dans d'autres industries, qu'il s'agisse du développement de nouveaux modèles de licences socialement responsables (pour reprendre le titre de la contribution de Peter Beyer) ou des réflexions élaborées en matière de partage des bénéfices de l'exploitation des ressources génétiques (présentées par Ahmed Abdel La tif).

Il serait quoi qu'il en soit réducteur de considérer que l'industrie pharmaceutique soulève seulement ou même essentiellement des questions de droit des brevets d'invention. Ce secteur pose en effet également des défis délicats de droit des marques, et ce tant en ce qui concerne l'obtention du titre de protection (comme le révèle la contribution de Hans-Friedrich Czekay) que la mise en œuvre du droit à la marque (thématique présentée sous la plume conjointe de Matthijs Marell/Martin Senftleben et Manon Rieger-Jansen). De tels enjeux sont assurément critiques à l'heure du développement florissant du commerce en ligne de médicaments de contrefaçon, avec les menaces pour la santé publique qui en résultent.

En fin de compte, le présent ouvrage permet de présenter certains aspects saillants du droit de la propriété intellectuelle qui touchent l'industrie pharmaceutique. Il met notamment en lumière les avantages mais aussi les limites de la création de régimes de protection dérogatoires du droit commun, dont la mise en œuvre peut se révéler délicate.

Ce livre expose en tout état la science des auteurs des contributions qui le composent, auteurs qui doivent être vivement remerciés ici autant

Avant-propos VII pour la qualité de ce qu'ils ont livré aux lecteurs que pour la célérité avec laquelle ils l'ont fait. Nos vifs remerciements s'adressent aussi à notre assistant M. Dan Fuochi pour sa précieuse aide dans l'édition de l'ouvrage.

Genève, août 2012 jacques de Werra

Sommaire 1 Contents

Avant-propos. . . V Sommaire 1 Contents . . . IX Table des abréviations 1 Table of abheviations. . . XV Jean-Christophe Galloux

Professeur à l'Université Panthéon-Assas (Paris JI), Président de l'Institut de Recherche en Propriété Intellectuelle Henri-Desbois, Paris

Le droit des brevets pharmaceutiques en Europe: Quo vadis? ............. . Peter Bey er

Senior Advisor at the World Health Organization Depa1·tment of Public Healt/;, Innovation and Intellectual Property, Geneva

Developing Socially Responsible lntellectual Property Licensing Policies-

Non-Exclusive Licensing Initiatives in the Pharmaceutical Sector . . . 27 Ahmed Abdel Latif

Innovation, Technology and Intellectual Property Senior Programme Manager, International Centre for Trade and Sustainable Development, Geneva Genetic Resources, Patents and Benefit Sharing: State of Play and

Challenges Facing Multilateral Discussions . . . 59 Trevor Cook

Lawyer, London

Regulatory Exclusivities for Medicinal Products in the EU. . . 89 Hans-Friedrich Czekay

Head of Trademark Department, F. Hoffmann-La Roche AG, Base!

Challenges of Pharmaceutical Brand N ame Creation. . . 115

Matthijs Mareil Lawyer, The Hague Martin Senftleben

Professor of Intellectual Property, VU University Amsterdam; Senior Consultant, The Hague

Manon Ricger-Jansen Lawyer, The Hague

Trademark Enforcement Issues in the Pharmaceutical Industry . . . 127

Table des matières 1 Table of contents

Avant-propos ... , ... , ... , V Sommaire/ Contents.. . . IX Table des abréviations 1 Table of abbreviations . ... , ... , . . . XV

Le droit des brevets pharmaceutiques en Europe: Quo vadis?

jean-Christophe Galloux

L La Via Appia: l'acquisition de la protection par brevet dans le domaine

pharmaceutique .... , ... , ... , . . . . 2

A. Une voie rectiligne: l'acquisition d'un brevet pharmaceutique... 3

1. La brevetabilité de la seconde application thérapeutique . . . 3

2. Les revendications de posologie ... , ... , . . . 6

B. Une voie parfois mal pavée: l'acquisition d'un titre complémentaire au brevet... . . 8

1. L'acquisition d'un CCP. . . 8

2. L'octroi d'une extension pédiatrique . . . 10

II. Ego romam iterum crucifigi: La portée et l'exploitation des titres... 13

A. Le retour vers Rome: la portée d'un titre complémentaire . . . 13

1. La portée d'un CCP. . . 14

2. La portée d'une extension pédiatrique... 18

B. Le chemin de croix? Les limites apportées par le droit de la concurrence . . . 20

1. Les enseignements tirés de l'enquête sectorielle de la Commission européenne . . . 20

2. Les nouveaux fronts du droit de la concurrence . . . 22

XII Table des matières/ Table of contents

l.

Developing Socially Responsible Intellectual Property Licensing Policies- Non-Exclusive Licensing Initiatives

in the Pharmaceutical Sector

Peter Beyer

Introduction 27

Il. Current non-exclusive licensing initiatives in the pharmaceutical sector-

background . . . 32

III. Current trends in the development of voluntary licensing programmes in the pharmaceutical industry. . . 36

A. Products and disease areas . . . 36

B. The number of licensees. . . . 38

C. Geographical scope of marketing rights - territory . . . 38

D. Royalties . . . 40

E. Technology transfer . . . 41

F. Other aspects . . . 42

IV. Conclusion/prospective analysis . . . 43

Annex 1: List of voluntary license agreements and non-assert declarations. . . 47

Annex 2: Tibotec Pharmaceuticallicensed territory for rilpivirine and combination products (112 countries). . . 57

Annex 3: Gilead licensed terri tory forTDF, elvitegravir and cobicistat and Quad (112 countries) . . . 58

Genetic Resources, Patents and Benefit Sharing: State of Play and Challenges Facing Multilateral Discussions Ahmed Ab del Latif I. Introduction . . . 59

Il. The Convention on Biological Diversity and the Nagoya Protocol . . . 60

III. The WTO TRIPS Council. . . 65

IV. WIPO.............. 72

V. Lessons lcarned : the need for complementary solutions and for going beyond entrenched positions . . . 77

VI. Managing complexity and ensuring mu tuai supportiveness between different forums . . . 86

VII. Conclusion. . . 87

Table des matières 1 Table of contents XIII

Regulatory Exclusivities for Medicinal Products in the EU

Trevor Cook

1. Introduction and Overview. . . 89

II. Regulatory Data Protection (or "Data Exclusivity") . . . 90

III. Orphan Medicinal Product Exclusivity . . . 101

IV. Conclusions. . . 103

Annex 1: Extracts from Directive 2001/83/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended . . . . . . 105

Annex 2: Extracts from Regulation (EC) 141/2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products and Commission Regulation (EC) 847/2000 of 27 April2000 laying clown the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts "similar medicinal product" and "clinicat superiority" . . . 111

Challenges of Pharmaceutical Brand Name Creation Hans-Friedrich Czekay I. Introduction . . . 115

II. Marketing challenges . . . 116

A. Brand properties. . . 116

B. Timelines ............ 117

C. Process . . . 118

III. Trademark law challenges. . . 119

A. Availability of protection. . . 119

B. Time tines. . . 121

IV. Regulatory challenges. . . 121

A. Approval needed. . . 121

B. Methodology. . . . . . 122

1. General remarks . . . 122

2. Requirements to be fulfilled in the European Union... 124

3. Requirements to be fulfilled in the USA . . . 124

4. Requirements in other countries........ 126

XIV Table des matières/ Table of contents

Trademark Enforcement Issues in the Pharmaceutical Industry

Matthijs Mareil! Martin Senftleben/ Manon Rieger-]ansen

I. Introduction to trademark rights. . . 128

A. The initial stage of "sign reservation"................. 129

B. The further stage of "brand image creation" . . . 131

C. Need for Enforcement Measures . . . 132

Il. The tool box for trademark owners in the fight against counterfeit . . . 133

A. EU Customs Regulation as an important tool for combating counterfeit 134 B. Transit of coumerfeit pharmaceutical products. . . 137

C. Parallel trade of medicines . . . 139

III. Conclusion. . . 141

Table des abréviations 1 Table of abbreviations

ABS

ADPIC/TRIPS

Aff.

AMM

API ARV ATK BIO

BMS CAFC

Cass. corn.

CBE/EPC

CBD/CDB

CCP CHMP C]CEIECJ

CJUE/C]EU

Community Code

Access and Benefit-sharing

Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, annexe lC de l'Accord de Marrakech du 15 avril1994 instituant l'Organisation mondiale du commerce/ Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Annex 1 C of the Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, signed in Marrakesh, Morocco on 15 April1994

Affaire

Autorisation de mise sur le marché Active pharmaceutical ingredients Ami-Retro Viral

Associated traditional knowledge Biotechnology Industry Organization

Bristol-M yers-Sq uibb

United States Court of Appeals for the Federal Circuit Cour de Cassation Chambre commerciale (France)

Convention sur le brevet européen du 5 octobre 1973, révisée à Munich le 29 novembre 20001 European Patent Convention of 5 October 1973, amended 29 November 2000 in Munich Convention sur la diversité biologique du 5 juin 19921 Convention on Biological Diversity of 5 June 1992

Certificats complémentaires de protection Comnùttee on Human Medicinal Products

Cour de Justice des Communautés Européennes/European Court of Justice

Cour de Justice de l'Union Européenne/Court of Justice of the European Union

Voir Directive 2001/83/CE-EC

XVI Table des abréviations/ Table of abbreviations

COP Conference of the Parties to the Convention on Biological Diversity

CRT Chambre des Recours Technique de l'Office européen des brevets

DCP Decemralised procedure

Directive 2001/82/

CE-EC

Directive 2001/83/

CE-EC

Directive 2011/62/

UE-EU

E.g.

EC ECJ EFfA EIPR EMA EPC EPO Et seq.

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires 1 Directive 2001 /82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 november 2001 on the Community code relating to Veterinary medicinal products

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain/Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 november 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use

Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés/Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products

Exempli gratia (par exemple) European Communities Voir CJCE

European Free Trade Association European lntellectual Property Review European Medicines Agency

VoirCBE VoirOEB

Et sequens (et suivant(s))

EU FAO FDA FTA(s) GMBS GMP GRs GRUR GRURint.

Gis GSK

HIV/ AIDS

I.e.

IFPMA

IGC

INN(s)

Ip-watch IRCC ITPGRFA

JOCEIOJEC

JOOEB

LDCs Lit.

MA

Table des abréviations 1 Table of abbreviations XVII

European Union

United Nations Food and Agricultural Organization United States Food and Drug Administration Frce Trade Agrecment(s)

Global Multilateral Benefit Sharing Mechanism Good Manufacturing Practicc

Genetic resources

Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht

Gewerblichcr Rechtsschutz und U rheberrccht, Internationaler Teil

Geographical indications GlaxoSmithKline

Human immunodeficiency virus/ Acquired Immunodefici- ency Syndrome

Id est (c'est à dire)

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers &

Associations

lntergovernmental Committec on Intellectual Property and Gene tic Resources, Traditional Knowledge and Folklore 1 Traditional Cultural Expressions

International Nonproprietary Name(s) lntellectual Property Watch

lnternationally recognized certificate of compliance

Voir TIRPGAA

Journal officiel des Communautés européennes/Official Journal of the European Communitics

Journal officiel de l'Office Européen des Brevets Least developed countries

Littera

Marketing Authorisation

XVIII Table des abréviations 1 Table of abbreviations

MSF Médecins sans Frontières

MLS Multilateral System

NDA New Drug Application

NIH U.S. National Institutes of Health

NRG Namc Rcview Group

OEB/EPO OJEC PCT PCTUnion P./Pp.

PIED Prop. !nd.

Propr. Intel!.

R

Rec.

Règlement 1 Regulation No 1768/92

Règlement/Regulation No 1610/96

Règlement 1 Regulation No 726/2004

Office européen des brevets/European Patent Office VoirJOCE

Patent Cooperation Treaty

International Patent Cooperation Uni on Page(s)

Propriété Industrielle Bulletin Documentaire Propriété Industrielle

Propriétés intellectuelles Regina (The Queen) Recueil

Règlement (CEE) No 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments 1 Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products Règlement (CE) No 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques/Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products

Règlement (CE) No 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments/Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliamcnt and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency

Règlement/Regulation No 1901/2006

Règlement/Regulation No 469/2009

RTDCom.

SSA SCP TCEs

TDF TG! Paris

TIRPGAAIITPGRFA

TK

TMO TPI TPICE

TRIPS

TRIPS Council

UN US/U.S.

Table des abréviations/ Table of abbreviations XIX Règlement (CE) No 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004/Regulation (EC) No 190112006 of the European Parliament and of the Council of 12 Dccembcr 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 Règlement (CE) No 469/2009 du Parlement européen ct du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments/Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products

Revue trimestrielle de droit commercial ct de droit économique (France)

Sub-Saharan Africa

Standing Committee on Patents Traditional Cultural Expressions Tcnofovir

Tribunal de grande instance de Paris

Traité international sur les ressources phytogénétiques pour l'alimentation ct l'agriculture du 3 novembre 20011 International Treaty on Plant Genetic Rcsources for Food and Agriculture of 3 Novcmber 2001

Traditional Knowledge Trademark Office

Tribunal de première instance

Tribunal de première instance des Communautés européennes

Voir AD PIC

Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights

United Nations

United States of America

XX Table des abréviations 1 Table of abbreviations USPTO

WHO WIPO WSSD WTO

United States Patent and Tradcmark Office World Health Organization

World Intellectual Property Organization World Summit on Sustainable Development World Trade Organization

Le droit des brevets pharmaceutiques en Europe:

Quo vadis?

Jean-Christophe Galloux''-

De prime abord, la question posée par notre collègue de Werra, tirée d'un récit apocryphe du martyr de Saint Pierre popularisé par le roman de l'écrivain polonais Henryk Sienkiewicz, m'a quelque peu surpris s'agissant des brevets dans le domaine de la pharmacie. A la réflexion, le parcours contemporain de cette forme de protection juridique colle assez bien à ce récit, de sorte que je filerai la métaphore tout au long de cet exposé. On se souvient qu'alors qu'il s'apprêtait à quitter Rome pour fuir la persécution, le Christ serait apparu à Saint Pierre sur la Via Appia se dirigeant vers la ville. Pierre lui ayant demandé en latin: "Quo vadis, Domine?" ("Où vas-tu Seigneur»), celui-ci lui aurait répondu: "Ego Rornarn iterurn crucifigi" («Je vais à Rome me faire crucifier une seconde fois»). Pierre comprit qu'il ne pouvait échapper à son destin et il retourna à Rome où il fut crucifié, selon la tradition, la tête en bas en signe d'ultime humilité.

Le domaine pharmaceutique est l'un des fers de lance du droit des brevets: ce domaine très technique et très concurrentiel génère un abondant contentieux qui ne concerne pas simplement les textes spécifiques qui l'encadrent, comme certaines exclusions de brevetabilité ou les mécanismes qui permettent de prolonger leurs effets, mais qui interroge aussi les conditions classiques de la brevetabilité et les rapports avec d'autres secteurs du droit. Le droit des brevets dans le domaine pharmaceutique apparaît alors comme une sorte de droit expérimental entrainant la réflexion pour l'ensemble du droit de brevet et, parfois, de la propriété industrielle elle-même.

Afin de fixer les esprits, il convient de savoir que les brevets relatifs à la pharmacie comptent pour environ 5% des demandes de brevets déposées

Professeur à l'Université Panthéon-Assas (Paris II), Président de l'Institut de Recherche en Propriété Intellectuelle Henri-Des bois, Paris.

2

J

auprès de l'Office européen des brevets (OEB) (7000); les dépôts ont doublé, au cours de la dernière décennie.¹ Pendant les 50 dernières années, nous sommes passés d'une interdiction de la brevetabilité des produits pharmaceutiques à leur brevetabilité puis à des mécanismes d'incitation à l'innovation dans ce domaine par la voie d'un assouplissement des conditions de brevetabilité et le renforcement des droits conférés, notamment par leur extension dans le temps, comme le permettent les certificats complémentaires de protection (CCP).

Toutefois, depuis une vingtaine d'années, l'exigence de maîtrise des dépenses de santé dans les pays les plus avancés a conduit les pouvoirs publics à renforcer la concurrence sur le marché des médicaments afin d'en baisser les coûts. De sorte que la situation contemporaine est marquée par la recherche constante d'un équilibre entre le maintient de l'innovation, fondé sur le rôle incitatif du brevet, et le cantonnement des droits exclusifs.

Les deux parties de notre exposé renvoient cette image contrastée: au souci de rendre plus prédictibles les conditions d'acquisition (la «Via Appia », ci-dessous I) répond une contestation plus aiguë relative à la portée et à l'exploitation des titres («Ego Romam iterum crucifigi ») qui trace un chemin plus douloureux aux brevets de médicaments au terme duquel les titulaires ont parfois l'impression que les attend un sort peu enviable (ci-dessous II).

1. La

Via Appia:

Les principales caractéristiques des voies romaines résident dans leur tracé rectiligne et leur chaussée renforcée, évitant ornières et coupures, rendant ainsi les parcours prévisibles. Il en est de même pour les brevets pharmaceutiques: la prédictibilité et la sécurisation de la brevetabilité tendent à devenir la règle pour l'acquisition de ces titres (ci-dessous A);

l'acquisition des titres complémentaires demeure toutefois plus disputée (ci-dessous B).

Voir sur la question les rapports annuels de l'OEB.

Le droit des brevets pharmaceutiques en Europe: Quo vadis? 3

A. Une voie rectiligne: l'acquisition d'un brevet pharmaceutique

Peu à peu, les principales incertitudes pesant sur la brevetabilité de certaines inventions relatives aux médicaments ont été levées: dans un sens positif le plus souvent, parfois dans un sens négatif mais toujours avec le souci de la sécurité juridique indispensable à une industrie dont les investissements de recherche développement atteignent en moyenne 16%.² Plusieurs exemples récents illustrent cette évolution: les brevets sur la seconde ou Nième application thérapeutique et les inventions de posologie.

1. La brevetabilité de la seconde application thérapeutique

L'article 52(4) de la Convention sur le brevet européen (CBE), dans sa rédaction initiale excluait les méthodes thérapeutiques du champ de la brevetabilité en posant, de manière irréfragable, que de telles méthodes étaient insusceptibles d'application industrielle. Afin de tourner cette interdiction, qui a été maintenue lors de la révision de la CBE en 2000 mais sans référence à l'application industrielle, les professionnels du secteur de la pharmacie ont élaboré des revendications d'utilisation.

Mais se posait alors la question de la nouveauté de telles revendications lorsqu'elles avaient trait à une seconde application thérapeutique. La plupart des juridictions européennes considéraient en effet comme dépourvue de nouveauté l'invention ayant pour objet la nouvelle application thérapeutique d'une molécule déjà connue et dont une première application thérapeutique avait été également divulguée.

Toutefois, poser que la divulgation d'une application thérapeutique quelconque à titre de médicament valait pour toutes les autres applications thérapeutiques non encore connues, était difficile à justifier: c'est la raison pour laquelle la Grande Chambre de recours de l'Office européen de brevet n'avait pas hésité, en faisant une interprétation contra !egem de la disposition de l'article 54 CBE, à autoriser la brevetabilité de la seconde application thérapeutique dans sa décision G 5/83 du 5 décembre 1984.³

2 NELLY WEINMANN, R&D des compagnies pharmaceutiques: Ruptures et mutations, Etudes du Ministère de l'Economie, de l'Industrie et de l'Emploi 2008, p. 27, disponible sur Internet à l'adresse: http:/ /www.industrie.gouv.fr/biblioth/

docu/dossiers/sect/etude_pharma.pdf, accédé en dernier le 22 juin 2012.

3 Grande Chambre de recours de l'OEB, 5 décembre 1984, Décision No G 5/83, JO OEB 1985, p. 68; RTD Co m. 1985 No 3, p. 146, obs. Chavanne et Azema.

4 Jean-Christophe Galloux

Tous les tribunaux européens n'ont pas été convaincus par cette interprétation.⁴ Se sont malgré tout largement imposées les revendications dites de «type Suisse». Elles se présentaient sous la forme: «utilisation d'un composé X pour la fabrication d'un médicament pour le traitement d'une maladie Y». Il convenait de modifier le texte de la CBE pour lever les incertitudes. La nouvelle rédaction de l'article 54 issue de la révision de la CBE de novembre 2000 y a conduit: le nouvel article 54( 4) de la CBE⁵ admet désormais explicitement la brevetabilité de la seconde et des Nièmes applications thérapeutiques. La situation est désormais claire :l'article 53( c) dela CBEétablitune frontière entre les revendications de méthodes dirigées vers un traitement thérapeutique, qui sont exclues de la brevetabilité, et les revendications concernant des produits pour l'utilisation de telles méthodes qui sont brevetables. Toutefois la limite entre les deux est souvent ténue mais la seule manière de leur conserver un domaine propre consiste à leur donner la même importance: en ce sens, l'article 53(c) ne doit pas être considéré comme une lex specialis qui déroge à un principe général et qui, de ce fait, devrait être interprété de manière étroite.

Il n'y a donc plus de débats pour l'admission de la brevetabilité de la seconde ou de la Nième application thérapeutique d'un médicament connu, et il n'est plus nécessaire, selon l'enseignement de la Grande chambre de recours dans sa décision G 2/08 du 19 février 2010,⁶ de passer par le biais de ces revendications de« type suisse» pour y parvenir.

En dépit de la connaissance d'une substance et de son utilisation pour une thérapeutique particulière, peuvent être nouveaux une autre formulation du médicament, sa combinaison synergique voire, son dosage.

Cependant, le nouvel article, pas plus que la pratique qui s'est développée à la suite de la décision G 5/83, ne définit la nature de l'application thérapeutique nouvelle d'une substance connue. Plus particulièrement, la CBE ne fixe pas le degré de distinctivité que devrait présenter le nouvel usage (ou lanouvelleutilisation) pour être considéré comme« spécifique», au sens de l'article 54(5). Sur ce point, s'affrontent deux interprétations:

une large et une plus étroite; cette dernière faisant de l'article 54(5) une

4 C'était le cas de la Cour de cassation française: Cass. corn., 26 octobre 1993, PIBD 1994 n° 557, p. III-1.

5 Anciennement art. 54(5) de la CBE.

6 Propr. Intell. 2010 No 35, obs. Galloux.

Le droit des brevets pharmaceutiques en Europe: Quo vadis? 5

disposition particulière de l'article 53(c). La Haute instance privilégie l'interprétation large qui consiste à soutenir que la brevetabilité de la seconde ou de la Nième application thérapeutique d'un médicament connu ne se limite pas nécessairement au traitement de la même maladie.

L'analyse des travaux préparatoires de 1973 comme de 2000 conforte cette approche, de même que celle des décisions rendues à la suite de la décision G 5/83.7 Les dispositions des alinéas 4 et 5 de l'article 54 apparaissent donc complémentaires et non pas exclusives l'une de l'autre.

Dès lors, il y a lieu de considérer que les dispositions des articles 54( 4) et (5) de la CBE admettent, par une sorte de fiction juridique, la nouveauté de substances ou de compositions pourtant comprises dans l'état de la technique, dès lors qu'elles sont revendiquées pour une nouvelle utilisation dans une méthode qui est exclue perse de la brevetabilité au titre de l'article 53(c) de la CBE. Dans cette hypothèse, les notions de nouveauté et d'activité inventive ne sont pas à rechercher dans la substance ou la composition mais dans l'utilisation thérapeutique à laquelle ces compositions ou substances sont liées. Cette utilisation peut être une nouvelle indication thérapeutique, au sens strict, mais ce peut être aussi une ou plusieurs étapes d'une méthode thérapeutique dès lors qu'elle n'est pas revendiquée en tant que telle. Dans tous les cas, dès lors que l'article 54(5) de la CBE se réfère à «toute utilisation spécifique», cela ne peut être limité aux seules nouvelles indications. C'est sur la base de ce raisonnement que dans sa décision G 2/08, la Grande chambre de recours a répondu par l'affirmative à la première question de la saisine:

lorsque l'usage d'un médicament pour le traitement d'une maladie est connu, l'article 54(5) de la CBE exclut la brevetabilité de ce médicament pour un traitement différent de la même maladie.

7 CRT, 15 octobre 1987, Décision NoT 19/86, JO OEB 1989, p. 24; voir aussi ces décisions non publiées au JO OEB: CRT, 22 juillet 1993, Décision NoT 893/90 et CRT, 4 mai 2000, Décision NoT 233/96, relatives à un nouveau groupe de sujets traités; CRT, 8 juin 1994, Décision NoT 51/93, CRT, 12 octobre 1999, Décision NoT 138/95, relatives à un nouveau mode d'administration; CRT, 13 novembre 1990, Décision NoT 290/86, JO OEB 1992, p. 414, CRT, 14 mai 1997, Décision No T254/93,JO OEB 1998, p. 285, CRT, 29 octobre2004, Décision NoT 1020/03, JO OEB 2007, p. 204, relatives à un effet technique différent conduisant à une nouvelle application.

6 Jean-Christophe Galloux

2. Les revendications de posologie

Restait à régler la question du dosage: la brevetabilité est-elle exclue lorsqu'un régime de dosage du médicament est le seul moyen revendiqué, dès lors qu'il n'est pas compris dans l'état de la technique? La réponse était très attendue en raison des critiques formulées par les autorités de la concurrence à l'encontre de ce type de brevets, dits «brevets de seconde génération» (par opposition aux brevets dits «de première génération» portant directement sur les principes actifs) notamment dans le cadre de l'enquête sectorielle menée par la Commission européenne au cours des années 2008-2009.⁸ Il était en effet apparu que ces titres étaient souvent utilisés à des fins anticoncurrentielles et que leur validité était sujette à caution, une grande majorité d'entre eux étant finalement annulés au cours des instances judiciaires les concernant.

Sur ce point, la Grande Chambre de recours ne pouvait que se référer aux principes qui viennent d'être exposés car il n'y a aucune raison de traiter différemment un tel objet qui n'est pas exclu, par lui-même, de la notion d'« utilisation spécifique» au sens de l'article 54(5) de la CBE. La réponse est donc également affirmative. Toutefois, la Haute instance y met deux bémols d'importance. En premier lieu, elle se dit consciente de la tendance dénoncée par ailleurs consistant à obtenir des prolongations indues d'un monopole d'exploitation en matière pharmaceutique par le biais de telles revendications: les critiques adressées par la Commission européenne n'ont pas été oubliées. Elle vient donc rappeler que c'est alors au plan de l'appréciation de la nouveauté et de l'activité inventive qu'il convient de placer les filtres ad hoc destinés à contenir de telles demandes. Plus précisément, et en second lieu, selon la Grande Chambre de recours la définition revendiquée d'un régime de dosage ne doit pas se contenter d'être nommément différente de celle décrite dans l'état de l'art mais elle doit refléter un enseignement technique différent (c'est la recherche d'un effet technique nouveau évoquée dans les décisions précitées). De ce point de vue, il convient de se placer comme en matière d'invention de sélection car le dosage nouvellement revendiqué ne se présente en fait que comme la sélection d'un dosage particulier parmi un ensemble de dosages généralement défini dans l'art antérieur. L'ensemble

8 Voir infra II B. 1.

Le droit des brevets pharmaceutiques en Europe: Quo vadis ? 7

des critères dégagés par les Chambres de recours de l'OEB est alors ici applicable. ⁹

Les juridictions européennes ne suivent pas unanimement cette approche.

Dans une affaire concernant la Finastéride, le juge anglais a relevé que

«l'utilisation de la Finastéride pour la préparation d'un médicament pour l'administration orale pour le traitement de l'alopécie chez l'homme, dans lequel le dosage se situe entre 0,05 et 1,0 g » était en principe brevetable mais manquait en l'espèce de nouveauté.¹⁰ Le juge ajoute par ailleurs que les revendications portant sur les dosages sont évidentes car il est tout à fait commun dans la pratique d'essayer différents dosages pour trouver celui qui apparaît le plus approprié. Le Bundespatentgericht semble partager ces vues sur la brevetabilité de principe de ces revendications de dosage.¹¹ En revanche, le juge français, comme le juge suisse, semblent plus sceptiques. Dans le volet français de la Finastéride il a jugé que

«une posologie spécifique pour le traitement d'une maladie ne constitue ni une première ni une seconde application thérapeutique mais bien une simple indication de la fourchette dans laquelle cette substance est efficace en vue de soigner telle ou telle maladie au Vll des tests et recherches effectués et explicités dans le brevet. L'application thérapeutique se limite donc à l'utilisation même d'une substance en vue de soigner une maladie spécifique et non au choix de tel ou tel dosage au sein d'une plage de dosages efficaces. Il appartient ensuite au praticien de déterminer dans sa démarche thérapeutique et au vu des nombreux autres éléments à prendre en compte (âge, poids et sexe du patient, antécédents et autres maladies, autres traitements suivis) quelle posologie est adaptée au traitement de la maladie soignée par cette substance ^».12

La raison d'être de l'exclusion de brevetabilité visant les méthodes thérapeutiques vise à préserver la liberté du médecin dans l'exercice de son art: le système juridique doit donc veiller à ce que le choix et la mise

9 Voir notamment, JO OEB, La jurisprudence des Chambres de recours de I'OEB,

se

10 England and Wales Court of Appeal, 21 mai 2008, [2008] EWCA Civ. 444,Actavis c. Merck; voir: AxEL CASALONGA/GfRARD DossMANN, Vers le brevet de posologie, Prop. Ind. juin 2010 p. 19.

11 Bundespatentgericht, 26 juin 2008, AH. No 3 Ni 58/06 (EU), Actavis c. Merck;

ibid.

12 TGI Paris, 3ème ch., tère sect., 28 septembre 2010, RG No 07/16296, Actavis c.

Merck.

8 Jean-Christophe Galloux

en œuvre d'une thérapeutique par le médecin ou le vétérinaire ne soient pas entravés par l'existence de brevets. La liberté thérapeutique du médecin s'exprime dans la liberté de prescription: il s'agit d'un principe fondamental de la déontologie médicale unanimement reconnu.¹³ La liberté de prescription médicamenteuse inclut pour le médecin celle de ne pas respecter la posologie proposée par l'autorisation de mise sur le marché du médicament (AMM) et de l'adapter à la situation de son patient: le monopole sur la mise en œuvre d'une posologie est donc potentiellement de nature à y porter atteinte. Il convient toutefois procéder à une analyse au cas par cas pour vérifier ce point.

B. Une voie parfois mal pavée: l'acquisition d'un titre complémentaire au brevet

Le certificat complémentaire de protection, introduit dans l'Union européenne par le Règlement No 1768/92 du 18 juin 1992 (désormais remplacé par le Règlement No 469/2009 du 6 juillet 2009) et partagé par la Suisse, est le type même du mécanisme simple dans sa conception dont la mise en œuvre révèle une complexité insoupçonnée. Près d'une vingtaine de questions préjudicielles viennent en attester. Si, globalement, le système fonctionne bien, ce n'est pas sans un certain nombre d'à- coups. Il en va de même pour le dernier né des mécanismes de protection destinés à inciter l'industrie pharmaceutique: la prolongation pédiatrique, issue du Règlement No 1901/2006 de décembre 2006.

1. L'acquisition d'un CCP

L'une des questions qui a le plus mobilisé les spécialistes dans le domaine, et que la Cour de justice vient enfin de trancher à l'occasion de deux décisions Medeva (Aff. C-322/10 du 24 novembre 2011) et Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago c.

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Aff. C-422/1 0 du même jour) était relative à la possibilité de délivrer un CCP en cas de pluralité de principes actifs.

Selon les textes, le brevet de base et l' AMM de référence doivent référer au même principe actif. Que se passe-t-il lorsque le brevet de base ne

13 jEAN-MARTE AuBY, Traité de droit médical et hospitalier, Paris, 1993, LITEC Fasc.

16 No 2.

Le droit des brevets pharmaceutiques en Europe: Quo vadis ? 9

vise qu'un principe actif et qu'un médicament couvert par une AMM comprend ce principe associé à d'autres: un CCP peut-il être octroyé pour ce médicament alors même qu'un précédent CCP a été délivré pour le médicament ne comprenant qu'un seul principe actif? Il doit être précisé que le règlement interdit la délivrance de plusieurs CCP au profit d'un même titulaire de brevet de base pour le même produit.

Dans l'affaire Medeva, le brevet de base couvrait une composition particulière de plusieurs principes actifs (il s'agissait d'un vaccin contre la coqueluche) et la société avait obtenu d'autres AMM pour des médicaments combinant encore d'autres principes actifs (d'autres vaccins) que ceux visés aux revendications du brevet. En d'autres termes, détenant un brevet revendiquant une combinaison A plus B, peut-on obtenir un CCP pour des produits A plus B plus C, voire A plus B plus C plus D? Saisie pour interprétation par une juridiction anglaise, la Cour de justice répond:

« l) L'article 3, sous a), du Règlement (CE) No 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu'il s'oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d'un État membre octroient un certificat complémentaire de protection portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d'une telle demande. 2) L'article 3, sous b), du Règlement No 469/2009 doit être interprété en ce sens que, sous réserve que les autres conditions prévues à cet article soient également remplies, il ne s'oppose pas à ce que les services compétents de la propriété industrielle d'un État membre octroient un certificat complémentaire de protection pour une composition de deux principes actifs, correspondant à celle figurant dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué, lorsque le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est présentée au soutien de la demande de certificat complémentaire de protection comprend non seulement cette composition des deux principes actifs, mais également d'autres principes actifs. ^>>14

La Haute juridiction admet donc qu'il n'est pas possible d'octroyer un CCP dont la protection porterait sur plusieurs principes actifs quand ceux-ci ne sont tous pas revendiqués au brevet. Mais elle admet qu'un CCP puisse être accordé sur une composition de principes actifs à

14 CJUE, 24 novembre 2011, Aff. C-322/10, Medeva BV c. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.

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condition que cette composition soit revendiquée au brevet et même si dans l' AMM se trouvent plus de principes actifs que ceux visés dans cette composition mais à condition toutefois que cette composition s'y trouve. Le second arrêt confirme cette approche.1⁵

Ces deux décisions répondent à une même préoccupation: permettre l'octroi d'une protection complémentaire dans des hypothèses particulières, celles des pathologies complexes nécessitant des combinaisons thérapeutiques également complexes, comme dans le cas des vaccins multivalents. Dès lors, ne bénéficieraient pas de cette solution libérale, les AMM de référence où l'effet thérapeutique du principe actif du brevet de base serait modifié par la présence du ou des autres principes actifs visés à cette même AMM.

2. L'octroi d'une extension pédiatrique

Le même esprit libéral, favorable aux laboratoires dits « innovants ^» mettant à la disposition du public de nouveaux médicaments, souffle sur la réglementation des extensions pédiatriques (ou prolongations pédiatriques qui devraient être mises prochainement en œuvre en Suisse).

Deux difficultés ont ainsi été surmontées pour faciliter leur obtention:

la réunion des 27 AMM pédiatriques nationales en vue de la délivrance du titre; la reconnaissance d'un CCP à durée négative pour la délivrance d'une extension pédiatrique.

Selon le point 3 de l'article 36 du Règlement de l'Union européenne No 1901/2006 du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le Règlement No 1768/92, les Directives 2001/20

15 «L'article 3, sous b), du Règlement (CE) No 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens que, sous réserve que les autres conditions prévues à cet article soient également remplies, il ne s'oppose pas à ce que les services compétents de la propriété industrielle d'un État membre octroient un certificat complémentaire de protection pour un principe actif, figurant dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué, lorsque le médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est présentée au soutien de la demande de certificat complémentaire de protection comprend non seulement ce principe actif, mais également d'autres principes actifs» (CJUE, 24 novembre 2011, Aff. C-422/1 0, Georgetown University et autres c. Comptroller General of Patents, Design and Trade Marks).

Le droit des brevets pharmaceutiques en Europe: Quo vadis ? 11

et 2001/83 ainsi que le Règlement No 726/2004,¹⁶ il est exigé pour la délivrance d'une prorogation du CCP qu'une AMM « pédiatrique » ait été délivrée dans chacun des 27 Etats membres de l'Union européenne au moment de la demande. On entend par AMM ^« pédiatrique », une AMM, comportant les résultats de toutes les études effectuées et les détails de toutes les données collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé (art. 7). La question se pose dès lors de savoir à quel moment cette exigence d'obtention des 27 AMM

« pédiatriques ^» nationales doit être remplie: au moment du dépôt de la demande auprès des offices, au moment de l'examen formel de cette demande, ou encore avant la délivrance de ce titre ? Les juridictions européennes qui ont été interrogées sur cette question ont, pour l'heure, majoritairement apporté une réponse la plus favorable aux demandeurs en n'exigeant pas la remise de ces 27 documents au moment du dépôt de

16 L'article 36 est rédigé comme suit: << 1. Lorsqu'une demande présentée conformément à l'article 7 ou 8 comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé, le titulaire du brevet ou du certificat complémentaire de protection a droit à une prorogation de six mois de la période visée à l'article 13, paragraphes 1 et 2, du Règlement (CEE) No 1768/92. Le premier alinéa s'applique également lorsque la réalisation du plan d'investigation pédiatrique approuvé n'aboutit pas à l'autorisation d'une indication pédiatriquc, mais que les résultats des études effectuées apparaissent dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, dans la notice du médicament concerné. 2. L'inclusion, dans une autorisation de mise sur le marché, de la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, est utilisée aux fins de l'application du paragraphe 1 du présent article. 3. Lorsque les procédures prévues par la Directive 2001/83/CE ont été utilisées, la prorogation de six mois de la période visée au paragraphe 1 n'est accordée que si le produit est autorisé dans tous les États membres. 4. Les paragraphes 1, 2 et 3 s'appliquent aux produits qui sont couverts par un certificat complémentaire de protection, conformément au Règlement (CEE) No 1768/92, ou par un brevet ouvrant droit au certificat complémentaire de protection. Ils ne s'appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au Règlement (CE) No 141/2000. 5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du Règlement (CE) No 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la Directive 2001/83/CE >>.