Avis 49.318 du 28 juin 2011

LE GOUVERNEMENT

DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé

Projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives aux annexes 1 et lA de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides, et notamment son article 17 ;

Vu la directive 2011/1 O/UE de la Commission du 8 février 20 Il modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription de la bifenthrine en tant que substance active à l'annexe 1 de ladite directive;

Vu la directive 20 IlIII/UE de la Commission du 8 février 20 Il modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription de l'acétate de (Z,E)-tétradéca­

9, 12-diényle en tant que substance active aux annexes 1 et l A de ladite directive;

Vu la directive 20 Il/I2/UE de la Commission du 8 février 20 Il modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du fénoxycarbe en tant que substance active à l'annexe 1 de ladite directive;

Vu la directive 201l/13/UE de la Commission du 8 février 2011 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription de l'acide nonanoïque en tant que substance active à l'annexe 1 de ladite directive;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre des salariés;

Vu l'avis de la Chambre de commerce;

Vu l'avis de la Chambre des métiers;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil ; Arrêtons:

Art. 1

^er•

Au tableau de l'annexe 1 de la directive 98/8/CE du Parlement Européen et du Conseil

du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (Journal Officiel de

l'Union Européenne du 24 avril 1998, page 1), en tant que cette annexe fait partie intégrante de

la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides conformément à son article 17

(1), sont insérées les rubriques 38,39,40 et 41 figurant à l'annexe A du présent règlement.

Ministère

de la

Santé

Art. 2. Au tableau de l'annexe lA de la directive 98/8/CE du Parlement Européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (Journal Officiel de l'Union Européenne du 24 avril 1998, page 1), en tant que cette annexe fait partie intégrante de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides conformément à son article 17 (1), est insérée la rubrique 2 figurant à l'annexe B du présent règlement.

Art. 3. Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié

au Mémorial.

LE GOUVERNEMENT

DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG

~

Ministère de la Santé

Annexe A

No Nom commun Dénomination de l'UICPA Numéros d'identification

Pureté minimale de la substance

active dans le produit biocide mis sur

le marché

Date limite de mise en conformité avec l'article 16, paragraphe 3 (à

'exclusion des produits contenant Date ^plus d'une substance active, pour d'inscription esquels la date limite de mise en

~onformité avec l'article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la

~ernière décision d'inscription Irelative à leurs substances actives)

Date d'expiration de

l'inscription Type

de produit

Dispositions particulières

«38 Bifenthrine Nom UICPA: 2-méthylbiphényl­

3-ylméthyl (1RS)- cis-3-[(Z)-2­

chloro-3,3)- trifluoroprop-I­

enyl]-2,2­

911 g/lcg 1er février

2013 31 janvier 2015 31 janvier

2023 8 Lorsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit conformément ~

l'article 5 et à l'annexe VI, les États membres diméthylcyclopropanecarboxylat

e

étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d'exposition ainsi que les risques pesant sur les

No CE: sans objet populations et les milieux environnementaux

n'ayant pas été pris en vonsidération de

No CAS: 82657-04-3 manière représentative dans l'évaluation des

risques réalisée au niveau de l'Union.

Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes:

-

les produits sont autorisés uniquement à des fins industrielles ou professionnelles, à moins qu'i! ne soit démontré, dans la demande d'autorisation du produit, que les risques pour les utilisateurs non professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable, conformément à l'article 5 et à l'annexe VI.

-

^{les produits autorisés à des fins}

industrielles ou professionnelles doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu'il ne puisse être démontré, dans la demande d'autorisation du produit, que les risques pour les utilisateurs industriels ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens,

DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG

~ Ministère de la Santé

des mesures d'atténuation des risques appropriées doivent être prises pOUl protéger les sols et les eaux. El1 particulier, les étiquettes et, le cru;

échéant, les fiches de données de sécurité des produits autorisés doivent indiquel que le bois fraîchement traité doit, après' traitement, être stocké sous abri ou SUl une surface en dur imperméable pOUl éviter des pertes directes dans le sol O\l les eaux et que les quantités perdues el1 raison de l'application du produit doivenl être récupérées en vue de leUl réutilisation ou de leur élimination, les produits ne doivent pas être autorisés:

pour le traitement in situ du bois à l'extérieur ni pour le bois qui sera exposé en permanence aux intempéries, ou protégé des intempéries mais souvent exposé à l'humidité, à moins que ne!

soient fournies des données démontrant que le produit remplira les exigences de l'article 5 et de l'annexe VI, le cas échéant grâce à des mesures d'atténuatiol1 des risques appropriées.

- - - - -

LE GOUVERNEMENT

DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG

~ Ministère de la Santé

39 Acétate de (9Z,12E)-Acétate de tétradéca­

(Z,E)- tétradéca 9, 12-diényle-l-yi 9,12- diényle

No CE: sans objet

977 glkg 1er février 2013 31 janvier 2015 31 janvier 2023

19

No CAS: 30507-70-1

Lorsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit conformément ~

l'article 5 et à l'annexe VI, les États membre~

étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénario~

d'exposition ainsi que les risques pesant sur les populations et les milieux environnementau"

n'ayant pas été pris en considération de manière représentative dans

r

évaluation de~

risques réalisée au niveau de l'Union.

Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises à la conditior suivante:

les étiquettes des produits biocides contenant de l'acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12 diényle doivent indiquer que ces produits ne doivent pas être utilisés dans des espaces ou sont conservés des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale non emballés.

DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG

~ Ministère de la Santé

40 Fénoxycarbe 1Nom UICP A: ÉthyI2-( 4­

phénoxyphénoxy) éthylcarbamate

960 glkg Ilerfévrier 2013 31 janvier 2015 31 janvier 1 8 2023

NoCE: 276-696-7 No CAS: 72490-01-8

Lorsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit conformément à l'article 5 et à l'annexe VI, les États membres étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d'exposition ainsi que les risques pesant sur les populations et les milieux environnementau~

n'ayant pas été pris en considération de;

manière représentative dans l'évaluation de~

risques réalisée au niveau de l'Union.

Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes:

- des mesures d'atténuation des risques appropriées sont prises pour protéger les sols e1 les eaux. En particulier, les étiquettes et, le casl échéant, les fiches de données de sécurité d~

produits autorisés indiquent que le bois fraichement traité doit être stocké sous abr' et/ou sur une surface en dur imperméable poUl éviter des pertes directes dans le sol ou dans le~

eaux, et que les quantités perdues en raison de l'application du produit doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de lem élimination.

- Les produits ne sont pas autorisés pour le traitement du bois qui sera utilisé dans lesl constructions en plein air situées à proximité de;

l'eau ou sur

r

eau, à moins que ne soien fournies des données démontrant que les produits rempliront les exigences de l'article 5 et de l'annexe VI, le cas échéant grâce à desl mesures d'atténuation des risques appropriées.

LE GOUVERNEMENT

DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG

~

Ministère de la Santé

41 Acide

nonanoïque, acide pélargonique

Nom UICPA: Acide nonanoïque NoCE: 203-931-2

896 glkg

No CAS: 112-05-0

1er février 2013 31 janvier 2015 31 janvier 2023

19 Lorsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit conformément à l'article 5 et à l'annexe VI, les États membres étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d'exposition ainsi que les risques pesant sur les populations et les milieux environnementau~

n'ayant pas été pris en considémtion de manière représentative dans l'évaluation de~

risques réalisée au niveau de l'Union.»

DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG

Ministère de la Santé

~

AnnexeB

pate limite de mise en conformité Pureté minimale

lavec l'article 16, paragraphe 3 (à

de 'exclusion des produits contenant

la substance plus d'une substance active, pour Date Type

Dénomination de l'UICPA active ~'expiratiotl

No Nom commun Numéros d'identification biocide mis sur dans le produit le Date d'inscription esquels la date limite de mise en ~onformité lParagraphe 3, est celle fixée dansavec l'article 16, 'inscriptiotlde produitde Dispositions particulières

a dernière décision d'inscription marché

elative à leurs substances actives)

<2 iAcétate de (Z,E) 9Z,12E)-Acétate de tétradéca­ 977 glkg 1er février 2013 31 janvier 2015 31 janvier 19 ILes États membres veillent à ce que les

étradéca-9.I2­ ~,12-diényle-l-yl 2023 !enregistrements soient soumis à la condition

~iényle _~uivante:

!No CE: sans objet 1 -uniquement pour les pièges contenant au

!maximum 2 mg d'acétate de (Z,E)­

!No CAS: 30507-70-1 étradéca- 9,12-diényle,

1 ­ les étiquettes des produits biocides

!contenant de l'acétate de (Z,E)-tétradéca­

j9,12-diényle doivent indiquer que ces

!produits ne doivent pas être utilisés dans des

!espaces où sont conservés des produits destinés à l'alimentation humaine ou

~imale non emballés.»

LE GOUVERN EMENT

DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Ministère de la Santé

Projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives aux annexes 1 et lA de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.

Exposé des motifs.

La directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, transposée en droit national par la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides ainsi que par son règlement d'exécution du 19 novembre 2004, comporte six annexes. Celles-ci, qui couvrent plus de quarante pages au Journal Officiel, n'ont pas été publiées au Mémorial à la suite de la loi nationale. La loi se borne à déclarer applicables au Luxembourg les différentes annexes publiées au Journal Officiel à la suite de la directive de base, mais soumet leur modification à la formalité d'un règlement grand-ducal à prendre sur avis du Conseil d'Etat.

Les quatre directives, que le présent projet se propose de transposer, procèdent effectivement à une modification des annexes 1 et lA de la directive de base.

En ce qui concerne la modification de l'annexe l, les quatre substances actives ne figurent pas encore à l'annexe 1 de la prédite loi et le présent règlement autorisera leur utilisation dans différents types de produits biocides :

1) Type de produit N° 8 : Produits de protection du bois Bifenthrine

Fénoxycarbe

2) Type de produit N° 19 : Répulsifs et appâts Acétate de (Z,E)- tétradéca-9,12- diényle Acide nonanoïque, acide pélargonique

En ce qui concerne la modification de l'annexe lA, c'est-à-dire l'annexe dans laquelle figurent les substances actives utilisées dans les produits biocides à faibles risques, la directive 2011/11/UE ajoute comme nouvelle substance l'Acétate de (Z,E)- tétradéca-9,12­

diényle.

S'agissant des substances actives que le présent projet se propose d'ajouter aux annexes, elles

ont fait l'objet d'une évaluation favorable de la France (Bifenthrine), de l'Autriche (1. Acétate

de (Z,E)- tétradéca-9,12- diényle / 2. Acide nonanoïque, acide pélargonique) et de

l'Allemagne (F énoxycarbe).

Ministère de la Santé

Pour la bonne compréhension des dispositions particulières faisant l'objet de la dernière colonne des annexes, il faut savoir que la directive ne fait qu'admettre une substance active comme étant susceptible d'être incorporée dans un produit biocide, mais que l'agrément du produit lui-même reste soumis à approbation de la part de l'autorité nationale. Il appartient à cette dernière d'apprécier si l'utilisation du produit, telle que prévue par son fabricant, est conforme à celle qui a fait l'objet d'une évaluation des risques au niveau communautaire, par exemple utilisation par des professionnels seulement, utilisation à l'extérieur d'une habitation seulement etc .. Dans la négative l'autorité nationale procède à une réévaluation des risques et impose dans l'agrément des conditions spécifiques.

C'est ainsi que des précautions d'utilisation peuvent être imposées sur l'emballage ou

l'étiquetage. Dans le même ordre d'idées la vente par les moyens usuels de distribution (par

exemple les supermarchés) peut être interdite si le produit fait appel pour sa manipulation à

des connaissances que seul un utilisateur professionnel possède.

~IiINlsrERE DË LA SANTE .. Cabinet du Ministr~f1 9,

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Gra:a.-Duché de LuxemoOl,lrq. le··... ····...·..··.. ···~·-···· ..·..iV1o·nsfeur Mars DI BARTOLOMEO

Luxembourg Mjnistre de la Santé

Villa Louvigny - Allée Marconi L-2120 LUXEMBOURG

N.

réf.:

S110680/ROH-ps (E110398)

Objet: Avant-projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives aux annexes

¹

et lA de la loi modifiée 'du 24 décembre 2002 relatives aux produits biocides.

(Directives 2011110/UE, 2011/11/UE, 2011/12/UE et 2011/13/UE)

Monsieur Je Ministre,

La Collège médical accuse réception de votre demande d'avis du 14 février 2011 sur ('avant­

projet du règlement grand-ducal sous rubrique (inscription de substances actives aux annexes

1

et' lA de la loi modifiée du '24 décembre 2002 relatives au produits biocides; directives 2011/10/UE, 2011/111UE, 2011/12/UE et 2011/13/UE).

II a l'honneur de vous informer qu'il avise favorablement cet avant-projet.

Le Collège médical vous prie d'agréer, Monsieur le Ministre, l'expression de sa parfaite considération.

1 hM Pour le Collège médical, tô /:2

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Lr::lrM~a ^{ire, Le}

V}te-Présj~ ^'/J

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Dr Roger HERRICH Dr faul NILL:ES

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Collège m.édical, 7-9, av. Victor Hugo, L-1750 Luxenlbourg

Tél.: 247-85514, Fax.: 475679, www.collegenledical.lu, e-nlail : [email protected]

MINiSTERE DE LA SANTE

Cabinet du rJlinistre I{? Monsieur Mars DI BARTOLOMEO

Entrée

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Luxembourg, le 3 mars 2011 N/Réf. : 32/2011 - SHIAW

Concerne: Avant-projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives aux annexes

1

et lA de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.

[Directives 2011/1 O/UE, 2011/11/UE, 2011/12/UE et 2011/13/UE)

Monsieur le ministre,

Par lettre du 14 février 2011, vous avez soumis l'avant- projet de règlement grand-ducal sous rubrique à l'avis de la Chambre des salariés.

Par la présente. nous avons l'honneur de vous informer que le projet sous rubrique n'appelle pas de commentaire de la part de notre Chambre professionnelle et que nous y marquons notre accord.

Veuillez agréer, Monsieur le ministre, l'expression de notre très haute considération.

Pour la Chambre des salariés,

La direction Le président

Norbert TREMUTH Jean-Claud

18 rue Auguste Lumière L-1950 Luxembourg B.P. 1263 L-1 012 Luxembourg T. +352 48 86 16-1 F. +35248 06 14 [email protected] www.cslJu

Luxembourg. le 07 mars 2011.

CHAMBRE

^DE

COMMERCE

LUXEMBOURG

Monsieur Mars Di Bartolomeo Ministre de la Santé

Allée Marconi - Villa Louvigny L-2120 Luxembourg

~'IN!STERE DE LA SANTE Cabinet du

~,,1inistre _/~v

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Avant_proj·~~~::~;;:·;~~~~L;:!-~~~~=~r:~~rtant inscription de substances

Objet:

actives aux annexes 1et lA de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides (3789AAN)

Monsieur le Ministre,

Répondant à votre saisine, j'ai l'honneur de vous faire pa.rvenir sous ce pli Ilavis de la Chambre de Commerce sur l'avant projet de règlement grand-ducal mentionné sous rubrique.

Veuillez agréer, Monsieur le Ministre, l'expression de ma haute considération.

(\.\./~~

Michel WURTH Président

Adresse postale: Bureaux:

G:\JURIDIQUE\AvÎs\2011\3789AAN lett.res.<1ocx

Chambre de Commerce 7, rue Alcide de Gasperi Tél.: (+352) 42 3939-1 Mali: [email protected] L-2981 Luxembourg Luxembourg Fax: (+352) 43 83 26 Web: www.cc.lu

Objet: Avant-projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives aux annexes 1 et lA de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides (3789AAN)

Saisine: Ministre de la Santé (16 février 2011)

AVIS DE LA CHAMBRE DE COMMERCE

Le présent avant·projet de règlement grand-ducal, qui trouve sa base légale dans la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides, a pour objet de transposer dans la réglementation nationale les quatre directives suivantes:

- la directive 2011/1 OIUE de la commission du 8 février 2011 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription de la bifenthrine en tant que substance active à l'annexe 1de ladite directive;

- la directive 2011/11/UE de la Commission du 8 février 2011 modi'fiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription de l'acétate de (Z,E)­

tétradéca-9, 12-diényle en tant que substance active aux annexes 1et 1A de ladite directive;

.. la directive 2011/12/UE de la Commission du 8 février 2011 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du fénoxycarbe en tant que substance active à l'annexe

1

de ladite directive;

.. la directive 2011/13/UE de la Commission du 8 février 2011 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription de l'acide nonanoïque en tant que substance active à l'annexe

1

de ladite directive.

Ces quatre directives opèrent, par l'ajout des substances actives bifenthrine, acétate de (Z,E)-tétradéca-9,12-diényle, fénoxycarbe et acide nonanoïque, une modification des annexes 1 et lA de la directive de base 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des. produits biocides, transposée en droit national par la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.

La Chambre de Commerce n'a pas de remarques particulières à formuler, l'avant­

projet de règlement grand-ducal sous avis se bornant à transposer mot à mot les annexes des quatre directives susmentionnées, et s'en tient à l'exposé des motifs qui explique clairement le cadre et les objectifs des présentes transpositions.

*

*

Après consultation de ses ressortissants, la Chambre de Commerce est en mesure d'approuver l'avant-projet de règlement grand-ducal sous avis.

AANfTSA

CHAMBRE DES METIERS

Monsieur Mars DI BARTOLOMEO Ministre de la Santé

L-2935 LU~fAA§\f~E DE LA SANTE

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Référence no ....__... ~ .. ~.4 . .LM..._..._.

Luxembourg, le 14 avril 2011 N/réf.: MU/an/3D

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Avant-projet de règlement grand-du;:~::::~:~::~:~i:~j~~:1,~~:.==

Concerne:

tances actives aux annexes 1 et lA de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides

Monsieur le Ministre,

Par votre lettre du 14 février 2011, vous avez bien voulu demander Ilavis de la Chambre des Métiers au sujet de Ilavant-projet de règlement grand-ducal repris sous rubrique.

Nous vous en remercions et avons l'honneur de vous adresser en annexe, en triple exemplaire, notre avis afférent.

Par courrier séparé, nous transmettons 30 exemplaires de l'avis en question à votre Ministère.

Nous vous prions de croire, Monsieur le Ministre, à l'assurance de notre très ha,ute considération.

Pour la Chambre des Métiers

Paul ENSCH Directeur

Personne de contact:

Mme Jeannette MULLER (tél.: (352) 42 67 67 - 222)

Annexes:

avis en triple exemplaire

2. Circuit de La Foire Internationale· L-1347 Luxembourg-Kirchberg· 8.P. 1604· L-1 016 Luxembourg

www.cdm.lu

T: 1+3521426767-1 . F: 1+352J 42 67 87· contactrc!cdm.lu

DES METIERS

CdM/14/04/2011- 25-11

Avant-projet de règlement grand-ducal portant inscription de substances actives aux annexes

1

et lA de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides

Avis de la Chambre des Métiers

Par sa lettre du 14 février 2011, Monsieur le Ministre de la Santé a bien voulu de­

mander l'avis de la Chambre des Métiers au sujet de l'avant-projet de règlement grand-ducal repris sous rubrique.

L'avant-projet de règlement précité se propose de transposer en droit national 4 di­

rectives communautaires à savoir les directives 2011/10/UE, 2011/11/UE, 2011/12/UE et 2011/13/UE.

En effet, la directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, transposée en droit national par la loi modifiée du 24 dé­

cembre 2002 relative aux produits biocides ainsi 'que par son règlement d'exécution du 19 décembre 2004 comporte six annexes. Le présent avant-projet procède donc à une modification des annexes 1 et lA de la directive de base. QUÇ3tre nouvelles substances actives seront dorénavant autorisées dans différents types de produits biocides (mOdification de l'annexe 1) et urie nouvelle substance sera ajou­

tée à ,'annexe lA qui comporte les substances actives utilisées dans les produits biocides à faibles risques.

Après analyse des articles, la Chambre des Métiers n'a pas d'objections à formuler et peut marquer son accord au présent avant-projet de règlement grand-ducal.

Luxembourg, le 14 avril 2011 Pour la Chambre des Métiers

(s.) Paul ENSCH (s.) Roland KUHN

Directeur Président

CdM/MU/an/avls 25-11 blocides.doc

2, Circuit de la Foire Internationale· L-1347 Luxembourg-Kirchberg· B.P. 1604· L-1016 Luxembourg

www.cdm.lu

T: [+352) 426767-1 . F: [+352) 42 67 87 . contact0cdm.lu