AVIS CONCERNANT LA REFORME DU PROGRAMME DE SOINS "PATHOLOGIE CARDIAQUE" -

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SPF SANTE PUBLIQUE Bruxelles le, 11/03/2010 SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE

ET ENVIRONNEMENT

DIRECTION GENERALE DE L’ORGANISATION DES ETABLISSEMENTS DE SOINS

CONSEIL NATIONAL DES

ETABLISSEMENTS HOSPITALIERS ---

Section «Programmation et Agrément»

Réf. : CNEH/D/317-2 (*)

AVIS CONCERNANT LA REFORME DU PROGRAMME DE SOINS

"PATHOLOGIE CARDIAQUE"

- Actualisation des programmes A et B - Relation entre les programmes B et E

Au nom du président, M. Peter Degadt

Le secrétaire,

C. Decoster

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AVIS

CONCERNANT LA RÉFORME DU PROGRAMME DE SOINS 'PATHOLOGIE CARDIAQUE'

- Actualisation des programmes A et B - Relation entre les programmes B et E

1. MISSION DU CNEH

À la suite d'un courrier de Mme L. ONKELINX, ministre des Affaires sociales et de la Santé, en date du 9.2.2010, au président du Conseil national des établissements hospitaliers, lui demandant de remettre d'urgence - au plus tard le 20 mars 2010 - un avis sur la réforme du programme de soins 'pathologie cardiaque', un groupe de travail Cardiologie du CNEH a été chargé lors de la réunion du Conseil national du 11.2.2010 d'élaborer un projet d'avis à soumettre à la prochaine réunion du Conseil national du 11.3.2010.

2. DÉROULEMENT DES TRAVAUX

Le groupe de travail cardiologie précité s'est réuni les 17.2.2010, 23.2.2010 et 1.3.2010.

Pour traiter les différents aspects partiels dans la demande d'avis de la ministre ONKELINX, le groupe de travail s'est servi notamment des documents et textes suivants :

- l'arrêté royal du 15.7.2004 fixant les normes auxquelles les programmes de soins "pathologie cardiaque" doivent répondre pour être agréés (réglementation en vigueur);

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- l'arrêté royal du 1.8.2006 qui modifie les normes auxquelles les programmes de soins

"pathologie cardiaque" doivent répondre pour être agréés (critères d'activité plus stricts et suppression du programme B1) et l'arrêté royal du 1.8.2006 fixant une dérogation à l'application de l'article 82 (76sexies) de la loi sur les hôpitaux en cas de scission d'un programme de soins sur deux sites au maximum (tous deux annulés par le Conseil d'État);

- l'arrêté royal du 16.6.1999 fixant le nombre maximal de programmes de soins

"pathologie cardiaque" B, T et C et un moratoire pour le programme partiel B1;

- l'arrêté du gouvernement flamand du 15.5.2009 avec des normes de programmation et d'agrément valables pour la Flandre (retiré par annulation de sa base juridique, l'AR du 1.8.2006);

- la proposition de loi modifiant l'AR du 15.7.2004, déposée par des membres de la Chambre belge des représentants, le 26.11.2009;

- le rapport de la Table ronde de cardiologie du 10.10.2009, rédigé par des membres du Collège de cardiologie, le 2.1.2010;

- le rapport du Centre d'expertise KCE 'Variaties in de ziekenhuispraktijk bij acuut myocardinfarct in België (report 14,2005) et le ‘Het volume van chirurgische ingrepen en de impact ervan op de uitkomst: haalbaarheid op basis van Belgische gegevens’ (report 113 A,2009).

- Les directives actuelles au niveau européen de la European Society of Cardiology en matière de traitement de l’infarctus du myocarde, que ce soit avec ou sans élévation ST ; et en particulier :

o Bassand JP. et al. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST segment elevation Acute Coronary Syndromes of the European Society of Cardiology. The task force for the diagnosis and treatment of Non-St

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segment elevation acute coronary syndromes of the European Society of Cardiology. EHJ 2007,28:1598-1660

o Van de Werf F. et al. Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation. The task force on the management of ST segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology. EHJ 2008;29:2909-2945

- les instructions générales des cardiologues belges en matière de traitement STEMI :

• Claeys MJ. Implementation of reperfusion therapy in ST segment elevation myocardial infarction. A policy statement from the Belgian Society of Cardiology, the Belgian Interdisciplinary Working Group on acute Cardiology and the Belgian Working Group on Interventional Cardiology. Acta Cardiol. 2009;64(4);541-545

- les recommandations américaines concernant l’exécution d’ICP :

• King BS. et al. ACCF/AHA/SCAI 2007 Update of the clinical competence statement on cardiac interventional procedures. J. Am. Coll. Cardiology (JACC) 2007 vol. 50 (1);82-108

• King BS et al. Focused update of the ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline update for percutaneous coronary intervention. 2008 Vol. 51 (2);172-209

- les critères américains pour déterminer l’intervention la plus adaptée : Patel MR et al.

ACCF / SCAI / STS / AATS / AHA / ASNC 2009 Appropriateness criteria for coronary revascularization. J. Am. Coll. Cardiol. 2009:53:530-553.

- Auerbach AD. Shop for quality or volume? Volume, quality, and outcomes of coronary artery bypass surgery. Ann. Int. Med. 2009 may 19;150(10):696-704.

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Par ailleurs, le groupe de travail Cardiologie du CNEH s'est également basé sur les avis précédents du Conseil national, étant donné que plusieurs parties de ces avis sont toujours valables.

- avis du CNEH relatif à l'adaptation des conditions d'agrément du programme de soins en cardiologie, du 9.12.2004;

- avis du CNEH concernant les normes d'agrément pour le programme de soins 'pathologie cardiaque", du 8.6.2006.

3. COMMENTAIRE, CONSTATATIONS ET CHIFFRES

A. Mauvaise prise de décision

Le CNEH a déjà à maintes reprises recommandé de regrouper l'agrément du programme de soins B1 isolés pour examen invasif (coronarographie) en raison d'arguments médico-scientifiques, organisationnels et économiques en un seul agrément commun avec un centre de cardiologie complet B1-2-3. Les avis officiels du CNEH des 13.7.2000, 17.7.2002, 9.12.2004 et 8.6.2006 insistent sur la suppression de l'agrément B1 isolé dépassé et plaident tous de manière circonstanciée avec une proposition de mise en pratique pour un programme de soins B1-B2 (cardiologie interventionnelle) en tant que centre "free standing" sans chirurgie cardiaque, mais en association obligatoire avec un centre de cardiologie complet B1-2-3 et fonctionnant selon un ensemble précis de conditions quantitatives et qualitatives.

Dans ses deux avis récents sur cette matière des 9.12.2004 et 8.6.2006, le CNEH plaide, en outre, pour que, compte tenu de l'apparition entre-temps de grands hôpitaux fusionnés et dans le but d'éviter des établissements fortement isolés sur le plan géographique, un certain nombre de nouveaux centres B1-2 puissent également être créés en association avec un centre de cardiologie complet agréé B1-2-3.

Dans le même temps, des normes adaptées en matière d'activité minimale, de

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Enfin, ces avis récents du CNEH des 9.12.2004 et 8.6.2006 prévoient également la possibilité pour un centre de cardiologie B1-2-3 existant de faire une demande motivée de transfert d'une partie de son activité de chirurgie cardiaque (B3) vers un établissement associé, à condition de satisfaire à une série de conditions quantitatives et qualitatives.

Entre-temps, dix ans se sont écoulés sans que le modèle désuet d'un agrément B1 isolé ait été supprimé ou transformé en centres ICP (intervention coronarienne percutanée) free standing, sans donner à de grands voire à très grands hôpitaux ayant une offre importante en pathologie cardiaque la possibilité d'effectuer des prestations de cardiologie interventionnelle et sans corriger la répartition des centres de cardiologie non idéale sur le plan géographique, et ce en raison des moratoires existants.

Sur le terrain, on constate depuis lors non seulement une augmentation du nombre d'agréments B1 isolés, mais aussi la création d’associations, surtout de centres de cardiologie complets de plus petite taille qui n'effectuent pas assez d'interventions de chirurgie cardiaque, avec un plus grand partenaire et le lancement spontané, sur tout le territoire, des traitements de cardiologie interventionnelle dans de très nombreux établissements ayant un agrément B1 isolé.

Le développement de la radiologie interventionnelle débouche, en outre, sur l'installation et l'exploitation d'une infrastructure en salle de cathétérisme, qui peut tout aussi bien servir pour de la cardiologie diagnostique et interventionnelle.

Sur le terrain, une programmation purement quantitative s’avère dès lors ne pas être un instrument de politique efficace.

Faute de normes d'agrément actualisées et étayées, il en résulte une affectation inappropriée des moyens, une prestation de soins sous-optimale et une multiplication toujours plus sauvage sur le terrain.

Il est donc absolument indiqué que l'autorité fédérale publie encore en 2010 des normes d'agrément adaptées pour permettre aux communautés/régions d'apporter les corrections souhaitées à l'offre de soins et pour veiller ensemble à la qualité des soins

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de cardiologie, soins qui seront de préférence organisés en collaboration entre les hôpitaux.

B. Normes quantitatives ou qualitatives ?

• Chirurgie cardiaque (B3 ou Bc)

Il fait peu de doute que le nombre d'interventions de chirurgie cardiaque en Belgique n'augmente plus depuis plusieurs années et que c'est plutôt la tendance inverse qui prévaut.

Continuer à augmenter le nombre de centres de chirurgie cardiaque est donc uniquement indiqué à titre exceptionnel, notamment lorsque l’on démontre objectivement qu’un hôpital n’est pas suffisamment en mesure de répondre aux besoins objectifs en matière de soins avec lesquels les patients se présentent et lorsque l’accessibilité de l’offre de soins spécialisés est manifestement améliorable. Sur les 29 sites où se pratique la chirurgie cardiaque, une dizaine, à en croire un récent rapport du Centre d'expertise (cf. KCE report 2009 vol.113A, “Het volume van chirurgische ingrepen en de impact ervan op de uitkomst:

haalbaarheidsstudie op basis van Belgische gegevens”), n'atteint plus le critère d'agrément actuel du nombre annuel requis de 250 interventions (cf. fig. 6.9).

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Le critère d'agrément existant de 250 opérations par centre et par an n'est peut-être pas exagérément élevé, mais la relation entre le volume par centre et le nombre de complications n'est - tout comme dans le cas de l’ICP - certainement pas absolu (fig. 6.10 du rapport du KCE report 113 A, 2009), étant donné que certains centres ont un volume relativement faible par an et une performance comparable aux centres qui ont de gros volumes. La plus grande répartition de la mortalité en milieu hospitalier dans le cas de plus petits volumes peut néanmoins être fortement influencée par les scores de risque des patients, l’encadrement et la taille du centre, parallèlement à la variabilité individuelle entre les opérateurs.

Outre l'option (théorique ?) d'une fermeture et/ou d'une fusion obligatoires avec un autre centre de cardiologie complet, la solution pourrait aussi consister en un agrément commun en tant que service sur deux sites, avec un contrôle strict de la qualité par des organes de contrôle externes et internationalement reconnus et en partant du principe que la relation directe entre le nombre d'interventions par centre et les résultats atteints ne peut pas être prouvé de manière irréfutable, mais qu'il est plutôt question d'une relation directe entre les résultats et le volume annuel par opérateur.

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Il est probablement moins important d'abaisser encore la norme existante relativement basse de 250 interventions par an (pour les centres travaillant de manière autonome) que d'appliquer effectivement de nouvelles normes par opérateur et de les rendre contraignants.

• Cardiologie interventionnelle (B2 ou Bi)

Parce qu'il est nécessaire de disposer idéalement de centres pouvant pratiquer des interventions cardiologiques (ICP) sur tout le territoire belge et en raison du vieillissement croissant de la population et des besoins existants non encore couverts aujourd'hui de manière totalement proportionnelle (les instructions de prise en charge de l'infarctus STEMI ne sont toujours pas suivies dans la pratique, cf. VAN DER WERF F. et autres, EHJ 2008;29:2909-45), on peut s'attendre à une augmentation (limitée) du nombre d'interventions coronariennes percutanées et à une croissance sensible du nombre de traitements électrophysiologiques. Une capacité de centres ICP plus grande et accessible plus rapidement, et donc des centre ICP supplémentaires, sont certainement nécessaires ; ils pourront être exploités in situ comme nouveau centre de cardiologie sans chirurgie cardiaque ou, à titre exceptionnel, comme nouveau centre de cardiologie complet.

Pour la cardiologie interventionnelle aussi se pose la question de l'importance de statistiques annuelles par centre ou plutôt par opérateur (ou les deux) en relation avec la qualité, la performance et les résultats à court et à long termes des interventions.

• Travail en réseau

Quels que soient les choix qui seront faits en matière de nombre de centres - centres ICP complets (+ chirurgie) ou centres ICP free standing -, en matière de chiffres annuels par centre et/ou par opérateur, il y a indubitablement un besoin en forte croissance de collaboration intense, de répartition des tâches, de règles de transport et de contrôle commun de la qualité entre grands et petits centres de cardiologie, entre un centre cardiaque complet et des centres ICP free standing et entre centres de cardiologie avec programme B et les établissements avec

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programme A avoisinants, entre soins de première et de deuxième lignes, entre programmes de soins aigus et chroniques en cardiologie et autres.

Seul un travail de réseau avec une reconnaissance et une responsabilité commune pour la qualité de chacun, qui sera contrôlée en permanence comme une partie du réseau pour les soins en matière de pathologie cardiaque dans toutes les institutions, et avec des résultats transparents (rendus publics) de ce contrôle et suivi externes (par exemple sous la forme d'une certification périodique des exécutants et d'une accréditation des services concernés) permettra de réduire quelque peu certains paramètres quantitatifs (qualifiés par certains d'exagérément élevés).

Le réseau de pathologie cardiaque est sous la direction d’un seul coordinateur médical commun, qui est responsable de l’organisation médicale et qui veille à la qualité des soins au moyen d’une compétence au niveau interinstitutionnel.

L’évaluation permanente de la qualité concerne tant la structure et le processus que les résultats obtenus. La concertation multidisciplinaire entre les cardiologues, les cardiochirurgiens, les cardioanesthésistes et les autres médecins concernés (diagnostique, soins intensifs, revalidation), les infirmiers et les paramédicaux doit être encouragée et, de préférence, rendue obligatoire en fonction du diagnostic et du traitement.

La taille du réseau et la répartition géographique seront déterminées par des statistiques démographiques, des besoins et l'accessibilité mutuelle en durée.

• La Table ronde de cardiologie du 10.10.2009

Le groupe de travail Cardiologie du CNEH se distancie de certains critères de volume et recommandations dont il est fait état dans le rapport de la Table ronde, parce que les volumes annuels par centre et par operateur¹ présentés dans le rapport pour la cardiologie interventionnelle s'écartent exagérément des critères et

1 Les nombres par opérateur sont de préférence évalués sur 3 épisodes annuels, ce qui doit permettre d’éviter que les grossesses ou la maladie influencent les chiffres de manière significative.

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des instructions courants aux E.-U. et en Europe, et même des paramètres utilisés par la Société belge de cardiologie elle-même dans son récent 'position paper' sur les centres de cardiologie en Belgique (G. Berkenboom et al. Acta Cardiol.

2009;64(4):537-39).

Tableau 1: Comparaison des critères de recommandation pour les centres ICP

ICP/an centre

ICP/an opérateur¹

% d'ICPP Permanence Distance / temps à partir de FMC

ICP n médecin/ET P

Avis du CNEH 9/12/04 Normes UE

Normes E.-U.

Prop. Table ronde 10.10. 09² Rapport Table ronde 1.1.10 Norme existant en 2004 Position Paper belge 2009³

200 200 400 400 600 200 400

75 75 75 à 100

--- 100

--- 75 à 150

--- --- 11/oper.

100/ctr.

20/ oper.

--- ---

24/7 24/7 24/7 7j/24h 7j/24h

--- 24/7

<90’

< 90 à120

< 90’

>25 km ---

<90 à 120

≥ 3 --- ---

≥ 3

≥ 4 --- 3

Outre les critères pour les centres, il y a également des critères clairs pour les exécutants d’ICP⁴ qui sont disponibles ; ils ne sont pas assez mis en relief dans les conclusions du rapport de la Table ronde (p.17: « recommendations for individual maintenance of quality ») :

“…suivre une formation médicale permanente ICP (30 heures/ 2 cycles annuels),….. plus de 75 procédures par année… la performance globale des médecins, dont le taux de complication s’écarte des benchmarks nationaux pour 2 à 3 blocs de 6 mois, doivent faire l’objet d’un suivi par le directeur de programme, en accordant l’attention nécessaire à la force statistique et à la correction des risques des patients …. .”

2 https://portal.health.fgov.be/portal/page? Pageid=56.512695& dad=portal& schema=PORTAL

3 Berkenboom G. Belgian Society of cardiology Position paper on Heart Centres in Belgium. Acta Cardiol.

2009; 64(4):537-539 en Claeys MJ. Implementation of reperfusion therapy in ST segment elevation myocardial infarction. A policy statement from the Belgian Society of Cardiology, the Belgian Interdisciplinary Working Group on acute Cardiology and the Belgian Working Group on interventional Cardiology. Acta Cardiol.

2009;64(4):541-545.

4ACCF/AHA/SCAI 2007. Update of the clinical competence statement on cardiac intervention procedures JACC

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• Moratoires

L'arrêté royal du 16.6.1999 fixe le nombre maximum de programmes de soins en cardiologie B qui peut être attribué :

- Chaque hôpital avec ≥ 300 lits universitaires 1 programme de soins B

- 1 programme de soins B supplémentaire 1 par tranche commencée de 800 000 habitants.

Le nombre d'agréments pour le programme de soins B1 (cardiologie invasive) a été fixé à celui qui avait été agréé en 1999.

Actuellement, 29 centres de cardiologie complets (B1-B2-B3), dont 12 en Flandre, 9 en Wallonie et 8 à Bruxelles, sont agréés.

En créant des associations, souvent sans beaucoup de preuves de collaboration effective, on a en quelque sorte légalisé le dépassement progressif du moratoire à certains endroits.

Force est de constater que des moratoires constituent plutôt une mesure d'urgence que l'expression d'une politique mûrement réfléchie et que le défi est à présent de trouver à la fois une solution aux déséquilibres existants dans la répartition des centres de cardiologie agréés sur les plans communautaire ET géographique, et de mener une politique en matière d'agréments qui réponde, en termes de nombre et de normes d'agrément pour les centres de cardiologie, aux besoins actuels, à l'état actuel de la science et aux exigences d'un modèle moderne et dynamique d'offre optimale de soins de cardiologie et de chirurgie cardiaque en Belgique.

Une stratégie performante des pouvoirs publics requiert du reste, en tant qu’indispensable facteur de réussite critique, que les critères d’agrément et les mécanismes de financement se renforcent mutuellement. Ces derniers doivent empêcher ou, du moins, décourager efficacement le « staging » médicalement non indispensable des interventions.

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C. Chiffres

1) Données INAMI

Notez au Tableau 2. que, en effet, la chirurgie cardiaque classique stagne et a encore légèrement baissé en nombre récemment et qu’en cardiologie interventionnelle, ce sont surtout les ablations par RF et les procédures de cardiologie pédiatrique qui augmentent.

Tableau 2. Nombre de procédures de cardiochirurgie ( B3 ou BC ) en de cardiologie interventionnelle (B2 ou Bi) par an en Belgique entre 2006 et 2009, suivant la liste limitative ( Inami 2010).

Description 2006 2007 2008 2009 (2009/6)

229364 chir. card. péd. 35 22 31 16 8

229386 chir. card. péd 43 52 33 46 23

229401 chir. card. péd. 21 22 26 22 11

229445 chir. card. péd. 21 12 26 12 6.

229563 chir. card. péd. 287 215 227 254 127

chir. card. péd. 407 323 343 350 175

229014 chir. card. adultes 1 0 1 4 2

229025 chir. card. adultes 590 594 555 608 304

chir. card. adultes 11.551 11.457 11.094 11.182 5.591

589492 EP + ablation par RF 0 15 24 12

589503 EP + ablation par RF 32 1415 1616 808

589551 (chir. card. adultes) 1 0

589573 EP + ablation par RF 2 1

589584 EP + ablation par RF 6. 89 98 49

EP + ablation par

RF 135 4.283 4.932 2.466

589190 Intervent péd. 6. 5 6. 2 1

589201 Intervent péd. 294 315 335 400 200

589455 Intervent péd. 13 19 15 16 8

589466 Intervent péd. 574 579 793 744 372

Intervent péd. 887 918 1.149 1.162 581

589013 ICP adultes 287 344 326 432 216

589024 ICP adultes 24414 23743 23968 23112 11556

ICP adultes 24.701 24.087 24.294 23.544 11.772

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On soulignera dès lors ici qu'il existe un besoin manifeste en concentration pour les procédures plus complexes et relativement rares de chirurgie cardiaque pédiatrique : en Belgique, il suffirait en réalité d'un seul centre de chirurgie cardiaque pédiatrique, mais certains hôpitaux universitaires préfèrent conserver une activité dans ce domaine.

2) Nombre de centres de cardiologie existants et agréés B1 et B1-2-3 (données du SPF Santé publique) :

I. Programme de soins B1 cardiologie invasive

Il s’agit en l’occurrence des centres disposant d’un agrément B1 (coronarographie) en tant que laboratoire de cathétérisme isolé où seules des procédures diagnostiques peuvent être exécutées selon les critères d’agrément en vigueur.

Fonctionnant dans le cadre d'une collaboration avec ( )

N F

Monicaziekenhuis AZ Damiaan AZ St.Augustinus

Deurne (UZA ) Oostende (MM Gent) Wilrijk (UZA)

AIOMS RHMS Notre-Dame Prov. Des Malades CH Hutois CH de l’Ardenne Clin. St. Joseph CHR St. Joseph CH A. Vésale CH

Clin. Ste-Elisabeth Clin. St.Pierre CH Bois de l'Abbeye CH Peltzer

Arlon (UCL Mt.God.) Baudour (ULB Erasme) Charleroi (St.Joseph Charl.) Hornu (St.Joseph Charl.) Huy (CHU Liège) Libramont (UCL Mt.God.) Liège (CHU Liège) Mons (Jolimont)

Montignies (CHU Charl.) Mouscron (UCL St.Luc) Namur (UCL Mt.God.) Ottignies (UCL St. Luc) Seraing (CHU Liège)⁵ Verviers (CHU Liège)

5 L’activité B1 au CH. A. Vésale Montignies et au CH Bois de L’Abbeye Seraing a été arrêtée récemment.

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II. Programme de soins B1-2-3 (centre cardiaque complet)

Il s’agit en l’occurrence des établissements disposant d’un agrément pour la cardiologie invasive (B1) et interventionnelle (B2) avec un agrément pour la chirurgie cardiaque (B3) sur un seul et même site ou fonctionnant comme association agréée.

a) Fonctionnant sur un seul site

N (10) F (7)

AZ Middelheim OLV-ziekenhuis Imeldaziekenhuis AZ Sint-Jan UZA ZOL UZ

Jessaziekenhuis UZ

H.-Hartziekenhuis

Antwerpen Aalst Bonheiden Brugge Edegem Genk Gent Hasselt Leuven Roeselare

CHU IMTR CH Jolimont CHR La Citadelle CHU

Clin. Universit.

Clin. St-Jean

Charleroi Charleroi La Louvière Liège Liège Mt.-Godinne Bruxelles

b) Fonctionnant comme association agréée

N (1 x 2 + 1) F (4 x 2 + 1)

UZ Brussel + ASZ Aalst

AZ M M Gent + AZ Groeninge Kortrijk

Clin. St.Luc Bouge + CHR Namur HUDERF + Brugmann Bruxelles°

St. Pierre + Brugmann Bruxelles°

ULB Erasme + CH Tivoli

UCL St. Luc + Clin. Europe Bruxelles

°bi-communautaires

Pour la chirurgie cardiaque, le CNEH propose de maintenir à 250 interventions la norme d’activité annuelle existante pour les centres fonctionnant sur un seul site. Pour les centres de chirurgie cardiaque fonctionnant en tant qu’association agréée, on propose un nombre total annuel d’au moins 400 interventions avec toujours au moins 150 interventions par année sur l’un des sites, au nombre maximum de deux.

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III. Distribution géographique des centres de cardiologie par province

Tableau 3. Distribution géographique des centres de cardiologie par province.

Habitants N (2008)

B1-2-3 existants

Luxembourg 264.084 0

Anvers 1.715.707 3

Flandre orientale 1.408.484 4 Flandre occidentale 1.150.487 2

Limbourg 826.699 2

Liège 1.053.722 2

Namur 465.380 3

Hainaut 1.300.097 4

Brabant wallon

(sans BXL) 373.492 0

Brabant flamand

(sans BXL) 1.060.232 1

Total (sans BXL) 21

BXL 1.048.191 8

(3 CHU)

Bruxelles : dessert notamment le Brabant (wallon et flamand) en grande partie au moyen de :

• 3 CHU : - ULB Erasme (+ CH Tivoli)

- UCL St.Luc (+ Clin. Europe Brussel) - UZ Brussel (+ ASZ Aalst)

• 5 sites : - Clin. St. Jean Bruxelles

- Clin. Europe Bruxelles (+ UCL St. Luc) - St. Pierre Bruxelles (+ Brugmann Bruxelles) - Brugmann Bruxelles (+ St. Pierre Bruxelles) - HUDERF (+ Brugmann Bruxelles)

Le CNEH est majoritairement opposé à une programmation des centres de cardiologie basée sur des statistiques démographiques, dans la mesure où cela

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peut parfois créer des divisions très arbitraires sans tenir suffisamment compte des pratiques existantes.

Certains centres ont bâti une réputation élevée aux niveaux national et international, ce qui implique qu’ils recrutent dans un territoire beaucoup plus vaste que leur région, province, voire que la Belgique. Cela étant, on ne peut pas nier qu’il serait judicieux de procéder à une certaine redistribution géographique ou de prévoir une offre de soins supplémentaire (cf. KCE, rapport 14, 2005).

Au lieu d’une programmation rigide avec un moratoire, la préférence doit être donnée à des critères d’agrément fondés sur la qualité. Cette qualité englobe tant l’offre de soins rapides et adéquats que l’évaluation permanente de ces soins (« process » et « outcome »), y compris des chiffres d’activité minimale par centre et par opérateur.

3) Instrument d’évaluation pour estimer les besoins de soins à partir de données validées en externe

Il est nécessaire de disposer de données objectives pour pouvoir étayer les besoins de soins cardiologiques spécialisés. Il faut donc élaborer un instrument d’évaluation basé sur toutes les données chiffrées disponibles et validées en matière de prestation de soins (patients, procédures, lieu d’exécution) mais incluant également les diagnostics, l’épidémiologie et les chiffres relatifs aux décès.

Des critères d’agrément stricts et contrôlés en externe pour les exécutants et les centres constituent une condition absolue pour des soins de qualité. Les données disponibles de la Table ronde et du KCE montrent que la programmation existante n’a manifestement pas toujours fonctionné, ni en ce qui concerne une bonne distribution, ni en matière de soins optimaux, ni en ce qui concerne la gestion des coûts. C’est la raison pour laquelle il est préférable d’abandonner la programmation en tant qu’instrument de politique.

Bien que les normes d’agrément basées sur des nombres absolus de procédures aient

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valeurs seuils peuvent constituer un paramètre de qualité, ce d’autant plus lorsqu’il s’agit de nombres minimaux d’actes annuels par opérateur.

Si au moins trois cardiologues interventionnels ETP sont nécessaires dans un centre ICP et qu’un centre de chirurgie cardiaque nécessite au moins deux chirurgiens cardiaques ETP pour assurer la permanence, le CNEH propose les critères d’agrément adaptés suivants :

- Centre ICP (B2 ou Bi) : ≥ 3 cardiologues interventionnels ETP comptant chacun au moins 100 ICP par an (au moins 300 PCI / an/centre)

- Centre de chirurgie cardiaque (B3 ou Bc) : ≥ 2 chirurgiens cardiaques ETP comptant chacun au moins 100 interventions cardiaques par an (au moins 250 interventions cardiaques / an / par centre isolé et au moins 400 interventions cardiaques / an pour une association agréée de deux centres de cardiologie avec au moins 150 interventions / an / par site).

Que ce soit pour les centres ICP ou les services de chirurgie cardiaque, un effectif plus grand présente des avantages en termes de permanence et de sous- spécialisation, de sorte qu’il en naît souvent une collaboration spontanée entre centres où certaines composantes de l’offre de soins sont concentrées, collaboration qui peut toutefois certainement être stimulée par une surveillance de la qualité contraignante imposée.

Afin de pouvoir mesurer les besoins en centres cardiaques supplémentaires, sous forme d’un ou plusieurs centres ICP isolés (B2 ou Bi) ou, à titre exceptionnel, sous la forme d’un centre de cardiologie complet (B2+3 ou Bi+c) en association avec un autre centre cardiaque complet agréé (B2+3 ou Bi+c), un instrument est développé en coopération avec les pouvoirs publics, les organismes assureurs (AIM), le Collège de Cardiologie/Cardiochirurgie et les organisations qui chapeautent les hôpitaux, sur la base de toutes les données chiffrées disponibles et validées en matière de prestation de soins de cardiologie, mais incluant également les diagnostics, l’épidémiologie et les chiffres relatifs aux décès, et jouissant de la confiance de tous les acteurs concernés.

(19)

Cet instrument doit donc permettre :

- d’évaluer l’activité des centres cardiaques existants et agréés ;

- de montrer les inefficacités et les pertes de qualité liées au déplacement et au transport du patient mais aussi du cardiologue qui pratique l’intervention - de désigner les « besoins » en ICP et chirurgie cardiaque dans une zone

déterminée (zone d’attraction d’un hôpital) ;

- de mesurer la « sphère d’influence » des centres cardiaques agréés existants et d’évaluer l’impact de nouveaux centres cardiaques sur celle-ci.

Un tel instrument doit permettre de calculer de façon plus précise les besoins en centres supplémentaires et les conséquences qui en découlent pour les centres existants, et de fournir des données chiffrées objectivées supplémentaires au moment de la prise de décision par les communautés/régions pour juger les demandes de (maintien de l’) agrément.

Les Tableaux 4 et 5 donnent, à titre purement illustratif des possibilités d’un tel instrument, un aperçu du nombre de procédures exécutées en 2008 par établissement et du nombre de procédures exécutées en 2008 par arrondissement (domicile du patient) à titre d’exemple. En combinant et en affinant ces données, on peut parfaitement calculer où les patients de la zone d’attraction d’un établissement donné sont traités, de quels nombres il s’agit annuellement et quel est l’impact sur les autres centres de cardiologie à l’ouverture d’un nouveau centre de cardiologie dans l’établissement concerné.

Cela permet également de mieux identifier les collaborations et modèles d’adressage existants.

(20)

Tableau 4. Aperçu du nombre de procédures par arrondissement via n°NIS.de patient en 2008 (données LCM, UNMS, MLOZ = >90% INAMI)

Arr hab NIS

2007 cardiochir

pédiatr. cardiochir adulte EFO

+RF Intervent

pédiad. Intervent adulte total

11 Antwerpen 961.131 32 892 259 139 2088 3410

12 Mechelen 316.224 10 293 141 33 685 1162

13 Turnhout 423.215 17 430 149 67 939 1602

21 Brussel Cap 1.031.215 35 736 277 59 1603 2710

23 Halle-Vilvoorde 580.407 14 491 257 56 1119 1937

24 Leuven 472.060 39 379 133 88 909 1548

25 Nivelles 370.460 10 322 155 24 571 1082

31 Brugge 274.772 11 308 153 20 670 1162

32 Diksmuide 48.750 1 48 15 5 132 201

33 Ieper 104.798 2 95 26 12 206 341

34 Kortrijk 278.160 14 275 79 27 521 916

35 Oostende 148.325 3 170 88 9 410 680

36 Roeselare 142.776 8 138 56 20 473 695

37 Tielt 89.178 0 68 22 5 142 237

38 Veurne 59.299 2 66 36 6 158 268

41 Aalst 267.274 8 236 114 15 492 865

42 Dendermonde 189.638 4 185 80 12 390 671

43 Eeklo 80.547 5 105 42 12 165 329

44 Gent 512.407 12 549 203 39 1052 1855

45 Oudenaarde 117.125 4 101 39 13 148 305

46 St.-Niklaas 231.262 4 262 51 24 472 813

51 Ath 81.825 0 53 22 3 84 162

52 Charleroi 422.598 14 429 154 28 860 1485

53 Mons 249.878 3 232 87 21 357 700

54 Mouscron 70.718 2 59 27 6 90 184

55 Soignies 180.154 5 140 78 9 270 502

56 Thuin 147.475 2 142 87 16 263 510

57 Tournai 142.196 6 100 35 18 173 332

61 Huy 104.756 4 91 52 5 179 331

62 Liège 594.579 17 406 221 64 1211 1919

63 Verviers 274.973 8 158 44 13 326 549

64 Waremme 73.106 3 69 30 3 152 257

71 Hasselt 398.055 13 388 163 63 950 1577

72 Maaseik 228.034 5 206 90 32 732 1065

73 Tongeren 194.183 2 170 69 26 591 858

81 Arlon 55.593 1 41 89 8 50 189

82 Bastogne 43.444 5 43 11 12 79 150

83

Marche-en –

famenne 53.123 0 62 30 8 131 231

84 Neufchateau 58.151 3 69 30 2 63 167

85 Virton 50.867 1 55 23 5 41 125

91 Dinant 104.017 4 112 74 4 235 429

92 Namur 294.320 15 368 209 10 705 1307

93 Philippeville 63.646 1 78 44 4 148 275

999 Patients étr. 1 21 13 5 79 119

Total 10.584.714 350 9.641 4.057 1.050 21.114 36.212

(21)

Tableau 5. Aperçu des procédures par établissement 2008 (données LCM, UNMS, MLOZ = >90%

INAMI)

Numéro H

anonyme cardiochir

pédiatr. cardiochir

adulte EFO-RF Intervent

pédiatr. Intervent

adulte Total

1 113 772 257 295 1100 2537

2 2 696 163 101 1532 2494

3 8 590 107 66 1270 2041

4 0 713 271 40 832 1856

5 0 304 160 29 1317 1810

6 58 619 140 195 739 1751

7 0 480 25 46 1139 1690

8 8 465 289 24 874 1660

9 0 334 108 37 1024 1503

10 0 322 130 11 1021 1484

11 0 311 151 29 901 1392

12 76 536 105 53 564 1334

13 0 382 349 1 531 1263

14 3 248 205 10 744 1210

15 0 519 121 17 450 1107

16 4 164 278 12 426 884

17 0 295 82 12 437 826

18 0 264 67 2 479 812

19 0 236 167 4 400 807

20 0 190 58 2 469 719

21 0 169 89 0 361 619

22 0 178 29 9 376 592

23 0 2 86 34 721 556

24 0 183 37 2 333 555

25 3 213 33 0 285 534

26 0 120 102 5 296 523

27 0 108 46 2 315 471

28 0 105 53 1 288 447

29 0 128 10 1 268 407

30 0 0 31 0 304 335

31 0 0 0 0 307 307

32 0 0 76 1 175 252

33 0 0 13 0 165 178

34 71 26 2 24 0 123

35 0 0 0 1 119 120

36 0 0 16 0 99 115

37 0 0 46 0 55 101

38 0 0 25 0 67 92

39 0 0 1 1 58 60

40 0 0 0 0 52 52

41 0 0 31 0 19 50

42 0 0 0 0 49 49

43 0 0 47 0 1 48

44 0 0 4 0 44 48

45 0 0 3 1 43 47

46 0 0 1 1 36 38

47 0 0 0 0 37 37

48 0 0 0 0 35 35

49 0 0 29 0 2 31

999 (rest) 4 0 65 0 213 282

Total 350 9672 4108 1069 21372 36284

(22)

4. PROPOSITION DE REPONSE/D’AVIS I. Programme de soins A

- Vu l’importance de bons soins cardiologiques à proximité des patients, il est important de revaloriser le Programme de soins A, qui doit dès lors au moins apporter une valeur ajoutée pour la santé publique. Le CNEH demande à la Ministre de pouvoir disposer de plus de temps pour pouvoir examiner tous les aspects en détail. Plus spécifiquement, le traitement de la décompensation cardiaque chronique et de la fibrillation auriculaire, la revalidation cardiaque et la prévention secondaire des maladies cardiaques constituent des parties importantes des soins cardiologiques de base qui demandent plus d’attention pour pouvoir être traités en détail dans un avis complémentaire. Dans le cadre de la détection précoce de l’hypertension, le Programme de soins A peut affecter, en collaboration avec la première ligne, par exemple par analogie avec le trajet de soins relatif à l’insuffisance rénale chronique, des moyens supplémentaires en vue de lutter activement contre le recours insuffisant aux soins et l’adressage tardif, assurément dans certaines couches de la population.

- Quoi qu’il en soit, l’attribution du CT coronarien diagnostique aux hôpitaux disposant d’un programme A de base en raison de questions sur l’indication, l’organisation et les risques liés aux rayons semble être un élément à examiner plus avant. En l’occurrence également, le CNEH demande à la Ministre de pouvoir disposer de plus de temps pour pouvoir examiner tous les aspects plus en détail.

II. Programme de soins B

- Le programme de soins B1, qui comporte des possibilités purement diagnostiques, n’apporte plus aucune plus-value et est supprimé.

(23)

- Les hôpitaux disposant d’un agrément B1 (salle de cathétérisme), ainsi que les hôpitaux de grande taille, pour lesquels il est possible de démontrer un nombre suffisant de pathologies dans le propre domaine d’attraction de l’hôpital, par an et au cours des trois dernières années au moins, peuvent recevoir un agrément en tant que centre de cardiologie interventionnelle (B2 ou Bi) ou, exceptionnellement, un agrément en tant que centre cardiaque complet (B2+3 ou Bi+c) ⁶.

A l’échelon international (ACC/AHA Guidelines), les centres B1-B2 peuvent fonctionner sans cardiochirurgie sur le siteà condition de satisfaire à des conditions claires :

i. volumes suffisants par hôpital et par opérateur ii. enregistrement de la qualité, suivi et protocoles

iii. protocoles écrits de collaboration avec le centre B3 accessible rapidement

iv. sélection formalisée de patients qui sont traités au laboratoire de cathétérisme où il n’y a pas de cardiochirurgie sur le site

v. un temps de transport de qualité très court : le temps est le paramètre crucial par excellence

Pour l’obtention ou le maintien d’un agrément en tant qu’ICP (B2 ou Bi), il faut:

- ≥ 3 cardiologues interventionnels ETP avec chacun ≥ 100 ICP/an, dont 15 % ICP primaire, donc > 300 ICP/an/centre) ⁷ ;

- une permanence PCI 24/24 et 7/7 ;

- deux salles de cathétérisme (une à usage mixte), qui satisfont aux recommandations internationales en matière de qualité des équipements, d’upgrading, d’entretien et de durée d’utilisation maximale ;

- une association agréée disposant d’un centre cardiaque complet (B2+3 ou Bi+c) et une partie de réseau (A, Bi et Bi+c) ;

- la participation à l’évaluation externe, en ce qui concerne tant les opérateurs que le Programme de soins ICP (B2 ou Bi) que la fonction SI, avec un enregistrement complet obligatoire conformément aux recommandations européennes. Dans les paramètres de qualité à suivre, on note : besoin de dialyse < 30 jours, CABG le même jour, CABG durant la même admission,

6Pour un candidat à un centre cardiaque situé dans une région qui est géographiquement isolée et qui, en même temps connaît une densité de population très faible, il est probablement impossible d'atteindre les volumes exigés en matière d'offre de pathologie.

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réadmission, mortalité, time stamping pour STEMI et respect des directives européennes en matière de prévention secondaire (e.a. médication lors du départ).

- Évaluation des risques de chaque patient et évaluation d’indication pour ICP conformément aux recommandations (européennes) internationales, y compris l’évaluation d’ICP répétés.

Pour l’obtention ou le maintien d’un agrément en tant que centre de cardiaque (B2+3 ou Bi+c) il faut, pour la sous-partie B3 ou Bc:

- ≥ 2 chirurgiens cardiaques ETP avec chacun ≥ 100 opérations par an, en fonction d’une liste révisée en annexe dont au moins 250 opérations/an, effectuées dans un centre isolé ou au moins 400 opérations par an pour une association avec toujours au moins 150 opérations /an par site

- deux salles d’opération (une à usage mixte), qui respectent les recommandations internationales en matière d’équipement, de mise à niveau, d’entretien et de durée d’utilisation maximale

- une partie du réseau (A et Bi +c ou A, Bi et Bi+c)

- la participation à l’évaluation externe, en ce qui concerne tant les opérateurs que le Programme de soins de Chirurgie cardiaque (B3 ou Bc) que la fonction SI, avec un enregistrement complet obligatoire conformément aux recommandations européennes

- évaluation des risques de chaque patient et évaluation d’indication pour CABG conformément aux recommandations européennes

- un effectif minimum, on ne peut trop insister sur l’importance d’une bonne collaboration des cardiologues et cardiochirurgiens avec les anesthésistes cardiaques, les spécialistes des soins intensifs, les médecins de revalidation, et

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les infirmiers-instrumentistes, les perfusionnistes, et les techniciens en tant qu’une seule équipe multidisciplinaire.

Dans chaque centre, il y a lieu d’assurer la permanence nécessaire du personnel compétent susmentionné, indépendamment du volume de soins prestés.

Les nouveaux agréments complémentaires en tant que B2 ou Bi, ou exceptionnellement en tant que B2+3 ou Bi+c, nécessitent une demande dûment motivée avec le partenaire de l’association, sur la base de besoins locaux objectivement démontrés (domaine d’attraction propre), en vue d’améliorer l’accessibilité à temps de l’offre de soins pour les patients et pour éviter les déplacements inefficaces tant des cardiologues interventionnels que des patients.

Les centres B actifs au sein de l’association agréée doivent continuer à satisfaire individuellement à l’ensemble des critères d’agrément mentionnés et doivent obligatoirement prendre part, pour l’ensemble de leurs activités, à l’évaluation externe en tant que service unique (où les analyses partielles par centre et exécutant sont également disponibles) et avec un coordinateur médical qui assume la responsabilité de tout le programme de soins.

III. Réseau

Il convient de promouvoir la collaboration entre plusieurs hôpitaux, entre les centres de cardiologie agréés pour le programme B et entre les centres de cardiologie agréés pour le programme A et pour le programme B.

La collaboration formalisée entre un établissement disposant du programme de soins A et un centre cardiaque complet agréé (B2-3 ou Bi-c) doit être obligatoire pour des raisons générales de qualité et de sécurité (e.a. triage plus rapide sur la base d’ECG effectués dans le transport médical d’urgence, optimisation de l’indication et du choix de soins, multidisciplinarité). Un réseau comprend 1 ou plusieurs centres complets (B2-3 ou Bi-c), 1 ou plusieurs centres ICP isolés (B2 ou Bi) et 1 ou plusieurs programmes A isolés. Ils sont conjointement responsables d’un transport interhospitalier performant où un protocol commun est établi qui

(26)

collaboration avec le service 100/112 pour la formation spécifique du personnel 100, le triage des patients sur la base de l’évaluation /transmission de l’ECG durant le transport médical urgent dans l’ambulance ou l’hélicoptère et la mobilisation des services SMUR régionaux. Les pouvoirs publics fournira tous les six mois aux réseaux des données à jour en ce qui concerne les temps d’arrivée du transport médical urgent.

Ces réseaux sont agréés par l’autorité compétente.

IV. Règlement financier et nomenclature

Pour mettre en place un réseau efficace, il faut conclure des accords financiers dans le cadre d’une relation saine entre les partenaires du réseau.

En outre, il convient de corriger l’indemnisation par le biais des honoraires de la nomenclature INAMI, de manière à niveler les déséquilibres entre la rémunération du traitement cardiaque interventionnel et classique non invasif, et à neutraliser l’ambition ‘nécessaire’ de chaque hôpital visant à l’obtention d’un agrément pour le programme de soins cardiologie B.

V. Instructions et mesure de la qualité performante

Dans les différents centres cardiaques, une importance accrue est accordée à la surveillance de la qualité lors de la réalisation d’une ICP et d’une chirurgie cardiaque.

Le réseau dont il est question au point III nécessite que l’ensemble des institutions qui collaborent au réseau soient évaluées ensemble et distinctement, par rapport à leur offre de soins cardiaques, qu’elles restent responsables de la qualité des soins de chaque institution faisant partie du réseau et qu’elles effectuent un contrôle objectif et performant de la qualité, par le biais de:

- l’utilisation de manuels de qualité et d'instructions européennes/internationales validées par le Collège de cardiologie/le Collège de chirurgie cardiaque ;

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- la participation obligatoire à une évaluation externe et objective à l’échelle européenne sur la base d’un enregistrement complet (type Euroscore, CARDS, y compris une estimation des risques du type GRACE, TIMI,…), de sorte que le benchmarking puisse également être effectué par des tiers.

VI. Qualification particulière

Le CNEH soutient l’aspiration légitime du groupe professionnel des cardiologues et des cardiologues chirurgiens concernés de prévoir via le Conseil supérieur pour l’agrément des Médecins spécialistes un titre professionnel particulier pour :

- Le cardiologue avec un TPP en cardiologie interventionnelle - Le cardiologue avec un TPP en électrophysiologie

- Le chirurgie avec un TPP en cardiochirurgie (un avis positif a déjà été rendu récemment par le Conseil supérieur)

- le CNEH conseille également de reprendre dans les critères pour le maintien de ces titres une évaluation tous les cinq ans dans le cadre de laquelle, sur demande, le Collège / Conseil supérieur pour l’Agrément des Spécialistes, vérifient, sur la base de critères transparents, les connaissances et l’expertise de l’exécutant (cf. le principe “board certified”).

VII. Programme de soins E

L’exploitation d’un programme des soins E d’électrophysiologie cardiaque nécessite au moins un agrément ICP (B2 ou Bi).

En raison des exigences en matière de permanence (tel que déjà prévu à l’heure actuelle dans certaines conventions, p.ex. pour l’ablation par RF et les défibrillateurs cardiaques implantables avec l’INAMI), il faut, par centre, 2 cardiologues ETP ayant une compétence professionnelle particulière en électrophysiologie.

(28)

(version du 23.02.2010)

LISTE DES NOMENCLATURES DES PRESTATIONS

Nouvelle et ancienne listes d’interventions en cardiologie et en chirurgie cardiaque

AR 15.07.2004 AR 01.08.2006 PROPOSITION CNEH

Bi CARDIOLOGIE INTERVENTIONELLE (n = 200)

Cardiologie interventionnelle adulte 589013/024 ICP + stent(s) 589190/201 Plastie de la valve 589035/046 2° axe

Cardiologie interventionnelle enfants

Bi I CARDIOLOGIE INTERVENTIONELLE (n = 400)

Cardiologie interventionnelle adulte 589013/024 ICP + stent(s) 589190/201 Plastie de la valve 589035/046 2° axe

3 cardiologues interv.

chacun 125 ICP/an

Bi CARDIOLOGIE INTERVENTIONELLE (n=??)

Cardiologie interventionnelle adulte ICP

589013/024 ICP + stent(s) ELECTROPHYSIOLOGIE

589492/503 EEP et ablation percutanée pour le traitement de la tachycardie

589514/525 EEP et ablation percutanée pour le traitement d’un flutter auriculaire droit

589536/540 EEP et ablation percutanée pour le traitement d'arythmies ventriculaires

(589573/584 EEP et ablation percutanée du faisceau de His)