Portal

Vigilances et sécurité

sanitaire



_{Généralités sur la sécurité sanitaire}



Les vigilances institutionnelles



_{L’alerte sanitaire}



La traçabilité



_{Le principe de précaution}

Généralités sur la

sécurité sanitaire

Les Vigilances



Loi 98-535 du 1

ER

juillet 1998 :

renforcement de la veille sanitaire

− Comité National de Sécurité Sanitaire − Institut de veille sanitaire

− Remplace le Réseau National de Santé Publique

− AFSSaPS

− Site www.agmed.sante.gouv.fr

− AFSSA



_{ANAES devenue l’HAS en 2005}

 Manuel d’accréditation VST  Site www.has-sante.fr

Dispositif de sécurité sanitaire

État

Ministère de la santé

Comité national de sécurité sanitaire

Ordonnances Juppé 1996 ANAES Loi 98-535 du 1er juillet 1998 AFSSaPS/AFSSA InVS

Évaluation des actes Contrôle produits santé et aliments

Veille sanitaire

Les Vigilances



_{Principe de décision sanitaire}

− Création des agences − Principe de spécialité

− Principe d ’autonomie et de responsabilité

− Principe de suffisance de moyens humains et financiers

AFSSaPS : missions



_Missions

− Évaluation − Scientifique et médico-économique − Contrôle − en laboratoire − de la publicité

− Inspection sur sites − Information

− Professionnels de santé

AFSSaPS : organisation

 _Organisation

− Direction de l’évaluation de la publicité, des

pdts cosmétiques et biocides

− Direction d ’évaluation des dispositifs médicaux − Direction d ’évaluation des médicaments et des

produits biologiques

− Direction de l ’inspection et des établissements − Direction des laboratoires et des contrôles

AFSSaPS : Les commissions

 _{Au nombre de 9}

− Commission AMM

− Commission nationale de pharmacovigilance − Commission nationale des stupéfiants et

psychotropes

− Commission nationale de matériovigilance − Commission de cosmétologie

− Commission nationale de la pharmacopée − Commissions de contrôle de la publicité (2)

− Commission consultative d’enregistrement des

AFSSaPS : Les groupes d’experts

 _{Au nombre de 2}

− Recherches biomédicales

Assurance Qualité

VIGILANCE RETRAIT DE LOT TRACABILITE

Les vigilances institutionnelles (1)

 _{Médicaments,}  Réactifs de laboratoire  _{Dispositifs médicaux,}  Produits sanguins,  _{Produits cosmétiques,}

Pharmacovigilance

Pharmacodépendance

Réactovigilance

Matériovigilance

Hémovigilance

Cosmétovigilance

 _{Produits thérapeutiques annexes}

− Préservation et Traitement des cellules, tissus et

organes,

 Organes, tissus et cellules,

 _{Produits de thérapie génique et cellulaire,}  Certains produits diététiques spécialement

destinés aux malades,

 _{Préparations magistrales et hospitalières.}

Biovigilance

Vigilances

AFSSaPS

ES Pharmacie

PROFESSIONNELS DE SANTE PROFESSIONNELS DE SANTE RÉSEAUX DE RÉSEAUX DE VIGILANCES VIGILANCES Au niveau local Au niveau régional Commissions, sous-commissions, comités techniques FABRIQUANTS INDUSTRIELS AFSSAPS

 _{Organisations différentes mais convergence}

des approches et unité de conception

Vigilances mais aussi …



Gestion des risques

− Infections nosocomiales

− Iatrogénie Médicamenteuse

− Stérilisation des Dispositifs Médicaux

réutilisables

− Information sur les médicaments et les

dispositifs médicaux

− Gestion des pénuries − Risque incendie

Lien Circuit Médicament

- Risque Iatrogène

 _{Informatisation Prescription}  _{Dispensation nominative}

− Analyse de la prescription

− Préparation des doses à administrer

− Information Conseils

Diminution de l’Iatrogènie

Médicamenteuse

Circuit Médicament

- Circulation Routière

 _{Mortalité par erreurs médicamenteuses}

− 3 à 4 X >par rapport aux collisions automobiles  _{Causes : dysfonctionnements du circuit}

 Prévisibles, évitables

 _{Remèdes :}

− Dispensation nominative

Réf : Bulletin d’information du médicament et de pharmacovigilance, CRIM Rennes, mars-avril 2002

Circuit du Médicament



_{Responsabilité Pharmaceutique}

− Arrêté du 31 mars 1999

− Décret du 26 décembre 2000

− Loi de Modernisation Sociale du 17 janvier 2002

Les Vigilances

Institutionnelles

Vigilances Institutionnelles



Pharmacovigilance



_{Pharmacovigilance des MDS}



Matériovigilance



_{Hémovigilance}



_{Infectiovigilance}



_{Radiovigilance}



Biovigilance



_{Cosmétovigilance}

Pharmacovigilance



Références réglementaires

− Arrêté du 2 décembre 1976 relatif à

l ’organisation de la pharmacovigilance

− Décret n°95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique

− Décret n°95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmacovigilance exercée sur les

médicaments dérivés du sang humain et modifiant le code de la santé publique

− Décret n°99-144 du 4 mars 1999 − Décret n°04-99 du 29 janvier 2004

Pharmacovigilance : qu’est ce que

c’est?



Information, surveillance, et prévention

du risque d’effet indésirable résultant de

l’utilisation des médicaments



_{Prise rapide des mesures nécessaires}

pour assurer la sécurité d’emploi des

médicaments



Mission de santé publique : outil de

lutte contre la iatrogénie

médicamenteuse

Pharmacovigilance



_{Missions :}

− Surveillance du risque d’effet indésirable − Évaluation de la sécurité du médicament − Enregistrement de toute information

relative à une exposition pdt grossesse / allaitement

− Recueil, enregistrement, évaluation,

exploitation des EI potentiels ou avérés, graves ou inattendus

− Réalisation d’études et participation à des travaux de recherche

− Expertise

Pharmacovigilance : quand

contacter un CRPV



Préventif

 Risque d’allergie croisée, d’interactions, liés au terrain

 Femme traitée désirant une grossesse

• _{Quel traitement préférer?}



Rétrospectif

 Suspicion d’EI

• Quel médicament suspecter en premier • Substitution possible

• _{Réintroduction? Conditions?} • _{Femme enceinte traitée}

Pharmacovigilance : pdts

concernés



Ceux auxquels on pense

 Spécialités pharmaceutiques, sur prescription



_{Ceux auxquels on ne pense pas}

 MDS

 Médicaments immunologiques  Radiopharmaceutiques

 Homéopathie, phytothérapie  Préparations

 Insecticides, acaricides à usage humain  Pdts diététiques

Pharmacovigilance : missions

− Surveillance du risque d’effet indésirable − Évaluation de la sécurité du médicament − Enregistrement de toute information

relative à une exposition pdt grossesse / allaitement

− Recueil, enregistrement, évaluation,

exploitation des EI potentiels ou avérés, graves ou inattendus

− Réalisation d’études et participation à des travaux de recherche

− Expertise

Pharmacovigilance : organisation

AFSSaPS

31 CRPV

Comité Technique

Commission Nationale

Industrie

Pharmaceutique

Professionnels Santé

Pharmacovigilance : déclaration (1)



Qui?

 Tout professionnel de santé

• Obligation pour médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme, pharmacien

• Possibilité par tout professionnel de santé

 Pour MDS

• Tout professionnel de santé – Déclaration



Auprès de qui?

 CRPV si dispensation CHU

Pharmacovigilance : déclaration (2)



Que déclarer?

 Tout EI grave, cad

• ayant motivé une hospitalisation ou prolongation • engendré une incapacité ou invalidité

permanente ou durable

• entraîné une anomalie ou malformation congénitale

• _{mis en jeu le pronostic vital} • entraîné le décès

 Tout EI inattendu (nouveau)

• dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspond pas aux informations du RCP

 Tout EI avec un MDS

Pharmacovigilance : déclaration (3)



Comment déclarer?

 Tel, courriel, télécopie, courrier

• Fiche CERFA + éventuellement courriers de consultation, CR d’hospitalisation

 Informations optimales

• Identification patient

• Médicament(s) pris avant la survenue de l’événement

• Description la plus complète de l’événement • Et aussi

– Coordonnées des correspondants libéraux et

hospitaliers (informations complémentaires)

– Joindre les documents utiles (ordonnances, CR,

courriers consultation, copies des résultats des examens complémentaires, ..)

Notion d’imputabilité



_{Score permettant de définir la}

responsabilité présumée du

médicament dans l’apparition de l’EI

− Exclue, probable, possible, certaine … − Critères:

− Sémiologique

− Chronologique

− Bibliographique

Pharmacovigilance : adresses utiles



Fiche CERFA

 Site Intranet CRPV ou pharmacie



_{Informations pharmacovigilance}

Exemples de notification de

pharmacovigilance

AINS et grossesse



_{Présentation du cas}

 Femme enceinte d’origine Turque présentant un canal carpien

 Consultation au cours du 2ème trimestre : Nifluril gélule + pommade

 Automédication au 3ème trimestre

 Survenue d’une IRA chez le nouveau-né, greffe rénale à distance

Extension de la CI absolue à la forme pommade dès le 6ème mois

Bénéfix et dysgueusies



_{Présentation du cas}

 Patient traité par Bétafact – Passage au Bénéfix

 Nécessité d’augmentation des doses / Bétafact

 Un an plus tard, mauvaise tolérance des injections + dysgueusies lors d’une

hémarthrose non contrôlée  Recherche d’ACC négative

 Réintroduction volontaire sans l’accord du médecin avec réapparation des troubles

Vigilances Institutionnelles



Pharmacovigilance



_{Pharmacovigilance des MDS}



Matériovigilance



_{Hémovigilance}



_{Infectiovigilance}



_{Radiovigilance}



Biovigilance



_{Cosmétovigilance}

Pharmacovigilance MDS



_{Décret 95-566 relatif à la}

pharmacovigilance exercée sur les

MDS

− _{Correspondant de Pharmacovigilance}

MDS: Pharmacien

− Particularités: TRACABILITE N° Lot Fabricant 2564895 Laboratoire

Traçabilité

Définition de la traçabilité d’un produit

“Aptitude à retrouver l’histoire, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen

d’identifications enregistrées”

Traçabilité

“Ensemble des informations et des mesures prises pour suivre et retrouver rapidement

l’ensemble des étapes allant de sa livraison à un établissement jusqu’à son utilisation en passant

par les différentes étapes : réception, stockage, préparation, stérilisation, dispensation/patient,

utilisation”

Traçabilité MDS

T r a ç a b ilité E F S - L F B T r a ç a b ilité Hôpital lot de plas ma 1 lot de plas ma 2 9 0 jo u r s c d b P a tie n t P a tie n t P a tie n t P a tie n t P a tie n t P a tie n t P a tie n t P a tie n t Traçabilité complète

du donneur au patient et du patient au donneur

Lot Médicaments a D o n n e u r D o n n e u r D o n n e u r D o n n e u r D o n n e u r D o n n e u r

Traçabilité préconisée par décret

N° Lot Fabricant 2564895 Laboratoire Intitulé Produit N° Lot Fabricant 2564895 Laboratoire Intitulé Produit N° Lot Fabricant 2564895 Laboratoire Intitulé Produit

Information patient sur les risques



_{Circulaire 98-231 du 9 avril 1998}

− _{A priori}

− A postériori

− Obligatoire en cas de risque avéré

− A l’appréciation du prescripteur en cas de risque théorique

Vigilances Institutionnelles



Pharmacovigilance



_{Pharmacovigilance des MDS}



Matériovigilance



_{Hémovigilance}



_{Infectiovigilance}



_{Radiovigilance}



Biovigilance



_{Cosmétovigilance}

Matériovigilance



Références législatives et réglementaires

− Loi 94-43 du 18 janvier 1994

− Décret 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux DM

− Marquage CE

− Décret 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance

− Circulaire 10 mai 1995

Matériovigilance



Définition :

− Surveillance des incidents ou risques d’incident résultant de l’utilisation des DM

− Signalement et enregistrement des incidents

− Évaluation dans un but de prévention

− Réalisation de travaux / étude sur la sécurité des DM



Obligation de signalement

− Sanctions prévues

Matériovigilance

(Art R.665-48)

 Nature des incidents à signaler (Art R.665-49 et 50)

 Obligatoirement et sans délai (L.665-6)

• incidents ou risques d’incidents ayant entraîné-ou susceptible

d’entraîner- la mort ou la dégradation grave de l’état de santé du

patient, utilisateur ou tiers

 Facultativement (Art R 665-60)

• Réactions nocives et non voulues lors d’un usage conforme

• Réactions nocives et non voulues lors d’un usage non conforme

• Dysfonctionnements ou altérations des caractéristiques ou des performances d’un DM

• Indications erronées, omissions et insuffisances dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance

Matériovigilance

Échelon central Cellule matériovigilance

Échelon local

Correspondant local Ministre AFSSaPS CRPV Hémovigilant EFG Fabricants Correspondants

Commission nationale de Matériovigilance

Europe

Matériovigilance en pratique



1) S’assurer qu’il s’agit bien d’un DM

 DMS (pharmacie)

 Appareil biomédical (N° bio – cellule biomédicale)

 Petit appareil médical et consommable non stérile (services économiques)



2) Arrêter l’utilisation



3) Conserver



4) Informer



5) Signaler

 Site intranet pharmacie, formulaire CERFA

Incident ou risque d'incident avec un

dispositif médical stérile (DMS)

Déclaration

Le correspondant local

enquête, enregistre, valide prend une décision

Le Fabriquant du DMS

analyse l’échantillon et envoi la conclusion de son analyse et informe sur les mesures correctrices

Matériovigilance : cas pratiques (1)



Centrifugeuse

 Circonstance de survenue : Rupture du rotor  Conséquences : pertes des prélèvements et

risques pour le personnel

 Mesures conservatoires : isolement, décontamination, expertise, déclaration

Matériovigilance : cas pratiques (2)



Prothèse de fémur

 Circonstance de survenue :

• Rupture d’une tige fémorale chez un patient implanté

 Conséquences cliniques

• douleur, invalidité, reprise chirurgicale nécessaire

 Mesures conservatoires et actions entreprises

• Tige désimplantée, conservée puis transmise au fournisseur pour expertise et arrêt de pose de tiges identiques

Vigilances Descendantes

Alertes Sanitaires

Alerte sanitaire : Définition

 Création de l’AFSSaPS

 La loi du 1er juillet 1998

 Pouvoirs de police sanitaire

 Recommandation d’utilisation

 Suspension d’AMM

 Modification de statuts

 Retrait d’un ou plusieurs lots

 Mise en œuvre

 Dès qu’un produit de santé présente ou peut

présenter, dans des conditions normales d’utilisation, un danger pour la santé

Sécurité sanitaire : les chiffres

0 5 10 15 20 25 30 1999 2000 2001 2002 2003

Médicament Dispositif médical

0 10 20 30 40 50 60 1999 2000 2001 2002 2003

Médicament Dispositif médical

Retraits de lot

0 10 20 30 40 50 60 1998 1999 2000 2001 2002

Recommandations Lettres prescripteur

Autres

Sécurité sanitaire : les chiffres

Communiqués presse

Pertinence des alertes

Incidents chez des patients

(lot ou médicament en général)

14% 46% Contamination (microbienne, particulaire) Anomalies conditionnement 29% Modifications RCP Conditionnement 11%

Alertes 2002

Pertinence du jour d’envoi

Vendredi 36% Lundi 14% 11% Mardi 23% Mercredi Jeudi 16%

Plus d’1/3 le vendredi!

L’Alerte sanitaire :

Problématique de mise en

oeuvre au sein des

Les Alertes : problématique



_{Activité “réservée” à la PUI}

− Contraintes − _Horaires − Disponibilité − Substitution 

Mise en œuvre

− Outils d’information − Accusé de réception − Exécution − Traçabilité de l’ensemble

Circuit du médicament non maîtrisé Augmentation du nombre des alertes

+

Long terme

Amélioration du circuit du médicament

Court terme

Diffusion large des alertes

Lien Circuit Médicament - Diffusion Alertes



Niveau de diffusion des alertes

− Circuit du médicament au sein de l’établissement Distribution globale informatisée

Dispensation informatique nominative Dispensation informatique nominative au N° de lot Dispensation informatique nominative à l’unité Tout Hôpital Certains services Certains patients Un patient

Distribution globale informatisée (gestion du N° de lot)

Circuit du Médicament

Distribution Globale

1- Commandes Service

Cpage

Alerte Sanitaire

E-mail

Tous

2- Distribution Globale Cpage Validation Préparation 3- Stockage Service Armoire Pharmacie

Circuit du Médicament

CHSR

SMPR Psychiatrique Mr Machin Ivoiral 0-0-0-1 Qsp 1 mois Le 26 09 2002 Dr Dupont

CHU

UCSA Somatique Mr Machin Dafalgan 2-0-2 Qsp 1 mois Le 27 09 2002 Dr Dupond

1- Prescriptions

Médicaments Pharmacie

2-Préparation

journalière

3-Distribution

journalière

Détention

Exemple de DJIN

Maison Arrêt Rouen

Alerte Sanitaire

Message

Circuit du Médicament

Pro

jet

Connexion informatique

Service de cure médicale Site de St Julien Administration Transport + Plan d’administration ATC Host Prescription médicale informatisée CPAGE Malade

Informatisation

ATC 212 Dispensation Analyse Préparation Conseils Dpt Pharmacie

Site de Charles Nicolle

CPAGE Économat CPAGE

Malade

Circuit du Médicament

Service CURE MED

DUPONT Jean N°Gemme ou IP

COVERSYL Lot 41F EXP : 0204

MARDI 3007 HEURE : 20H00

LISTE 1 SERVIER

NE PAS DEPASSER LA DOSE PRESCRITE

Nature des informations portées sur les sachets

Service CURE MED

DUPONT Jean N° Gemme ou IP

COVERSYL 4MG Lot 41F EXP : 0204 LASILIX 40 MG

Lot DSFE EXP : 1004 CARDENSIEL 5MG Lot 00V EXP : 0604

A PRENDRE MARDI 3007 HEURE : 20H00 NE PAS DEPASSER LA DOSE PRESCRITE

MDS : Traçabilité au flacon

Réception/Ré étiquetage Logiciel Gestrace /0040155-12-4X Étiquette Traçabilité /0040155-12-4X Étiquette Traçabilité N° Lot Fabricant 2564895 Laboratoire Intitulé Produit /0040155-12-26 Étiquette Traçabilité N° Lot Fabricant 2564895 Laboratoire Intitulé Produit /0040155-12-38 Étiquette Traçabilité N° Lot Fabricant 2564895 Laboratoire Intitulé Produit

Identification de chaque flacon par un numéro spécifique

N° Lot Fabricant 2564895 Laboratoire Intitulé Produit N° Lot Fabricant 2564895 Laboratoire Intitulé Produit N° Lot Fabricant 2564895 Laboratoire Intitulé Produit

Pool de flacons ayant le même numéro de lot fabricant

MDS : Traçabilité au flacon

Gestrace Dispensations Dossier informatique patient (CDP2) Administrations 2 Saisie de l ’administration dans le service sur CDP2, contrôle du couple numéro de flacon / patient, et envoi d’un message d’administration sur le Logiciel Gestrace

3

Contrôle des écarts à la pharmacie entre dispensations et administrations

Envoi d’un message de délivrance dans le dossier patient

1

Alerte Sanitaire

Patients

Diffusion des alertes à l’hôpital

Les étapes

 Informer

 Réception proprement dite

 Diffusion de l’information

 Isoler

 Recherche des produits

 Isolement des produits dans les services

 Retour à la pharmacie et isolement définitif

 Réconciliation

 Retourner

Les Alertes : Circuit Information

Conseil Central

Ordre des pharmaciens Industriels

AFSSaPS VIAFAX ES Abonnement E-mail Pharmacie

L’Alerte sanitaire :

Problématique de mise en œuvre

Exemple du CHU de Rouen

Exemple d’un système “perfectionné” … des plus perfectibles!

 Réception du retrait de lot et analyse  Diffusion large

 Publication du retrait sur la banque

documentaire Intranet

 Envoi d’un message électronique à Tous + A/R

Publication de l’alerte

sur la banque documentaire

Publication de l’alerte

sur la banque documentaire

Archivage – Site Intranet

CHU de Rouen - Évaluation

 Période 12/2002 – 08/2003

 35 retraits de lot, 26 concernant des

produits référencés au CHU

 Seul 12 retraits ont fait l’objet d’une réponse des

services

• 10 concernaient des produits référencés

• 9 ont conduit à un retour de produits

 Diffusion exhaustive

 66% des retraits sans réponse

 Quand réponse, celle-ci est extrêmement

faible

Évaluation à l’AP- HM sur 26 mois

 Période de 26 mois

 Analyse pharmaceutique poussée

30% 25% 45% 0 20 40 60 80

Alertes suivies d'une diffusion

Alertes non suivies d'une diffusion

Diffusion des alertes aux unités de soins

diffusion ciblée diffusion

générale

 Retour des A/R

 Diffusion général : moyenne 57%

Comment progresser? (1)

 Hiérarchisation des alertes?

 Alertes rose, bleue et rouge

 Diffusion non systématique?  Diffusion ciblée?

 Quid des autres voies d’entrée dans l’hôpital

 Qualité de l’information transmise

 Synthèse de l’info, prise en compte des particularités

de l’établissement

Comment progresser? (2)

 Réflexion / coordination AFSSaPS,

industriels , pharmaciens hospitaliers

 Pertinences des alertes et du jour d’émission

 Fausse sécurité pour le patient : absence de maîtrise

de l’alerte comme du circuit du médicament

 Le patient est-il vraiment au centre du dispositif?

 N’y a t’il pas tout simplement une peur des poursuites

éventuelles