Acceptation de l’approvisionnement en vaccins traditionnels disponibles avec une durée de conservation réduite

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Acceptation de l’approvisionnement en vaccins traditionnels disponibles avec une durée de conservation réduite

Orientations provisoires

1 er ^{mars 2021}

Introduction

L’urgence de santé publique internationale de la COVID-19 a temporairement interrompu les activités de vaccination de routine et a entraîné l’annulation ou le report des campagnes de prévention et d’intervention contre les épidémies dans de nombreux pays. En raison du nombre réduit d’activités de vaccination, particulièrement au cours du premier trimestre 2020, le taux d’utilisation des stocks de vaccins a diminué dans de nombreux pays.

Dans un même temps, les pays n’ont pas été en mesure de recevoir les approvisionnements en vaccins à temps en raison des confinements nationaux et des perturbations du fret aérien local et international. Ces conditions ont des répercussions sur l’équilibre entre l’offre et la demande et pourraient engendrer de sérieuses conséquences tant sur la capacité des pays à efficacement rétablir les services de vaccination que sur la capacité des fabricants à produire de nouveaux lots de vaccins pour un prochain usage.

De nombreux fabricants de vaccins atteignent, ou ont déjà atteint, leur capacité maximale de stockage et ne sont pas en mesure de poursuivre la production tant qu’un flux raisonnable de produits finis provenant de leurs entrepôts n’est pas rétabli, ce qui exacerbe davantage la question des stocks de vaccins avec une durée de conservation réduite à tous les niveaux de la chaîne d’approvisionnement et augmente les risques d’une disponibilité insuffisante d’approvisionnement au niveau mondial en raison d’une production réduite.

De nombreux pays ont relancé leurs activités de vaccination de routine et ont commencé à mettre en œuvre ou à planifier des campagnes de rattrapage pour atteindre la population qui n’a pas été vaccinée au cours du premier semestre de 2020. Il est important de veiller à ce que les pays disposent d’un approvisionnement en vaccins suffisant pour mener à bien les activités de vaccination prévues et pour protéger la population contre des épidémies de maladies évitables par la vaccination.

L’une des mesures visant à atténuer le risque d’une future pénurie mondiale de vaccins, d’un gaspillage important de vaccins et de ruptures de stocks nationaux, est que les pays envisagent d’accepter des approvisionnements en vaccins avec une durée de conservation réduite. Certains pays ont des exigences particulières concernant la durée de conservation restante (DCR) lors de l’importation des vaccins, par exemple, deux tiers de la durée de conservation, 50 %, un minimum de 12 mois. Dans une publication récente sur la COVID-19, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) conseille aux pays d’envisager d’accepter la livraison de vaccins utilisés dans la vaccination de routine avec une durée de conservation réduite (1).

Lors de la 54^e réunion du Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (ECSPP), les membres du Comité d’experts ont adopté les directives Points to consider for setting the remaining shelf- life of medical products upon delivery (Points à prendre en considération pour fixer la durée de conservation restante des produits pharmaceutiques à la livraison) (Série de rapports techniques de l’OMS, N° 1025, Annexe 8, 2020, Appendice 1). Les agences d’approvisionnement, les organes régulateurs, les responsables des programmes de santé

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et les autres parties prenantes sont encouragés à se référer à ce document qui continent des informations sur la durée de conservation minimale recommandée pour les produits pharmaceutiques à la livraison, y compris des orientations complètes qui visent à faciliter l’autorisation nationale d’importation de produits pharmaceutiques, le cas échéant, à promouvoir et soutenir le traitement efficace des produits pharmaceutiques dans la chaîne d’approvisionnement à tous les niveaux, à éviter le gaspillage et les ruptures de stock, et à veiller à ce que les obstacles à l’accès et l’approvisionnement en produits pharmaceutiques soient pris en compte (2).

Ces orientations provisoires visent à guider les États Membres dans leur prise de décisions et dans le développement de stratégies adaptées pour accepter et gérer les vaccins traditionnels (ci-après dénommés

« vaccins ») avec une durée de conservation réduite. Les vaccins anti-COVID-19 n’entrent actuellement pas dans le cadre de ces orientations.

Recommandations de l’OMS et de l’UNICEF

Afin d’atténuer les pénuries mondiales de vaccins et le gaspillage de vaccins dans les pays et pour veiller à ce que la demande future de vaccins traditionnels puisse être satisfaite, l’OMS et l’UNICEF recommandent aux pays, à titre de mesure temporaire, de revoir et de réduire leurs exigences concernant la durée de conservation minimale des vaccins importés dans le pays. Les vaccins répondent aux exigences d’efficacité jusqu’à la fin du mois déclaré comme date d’expiration. Les flacons de vaccins sont bons à utiliser jusqu’à cette date, pourvu que les conditions suivantes soient respectées :

• la pastille de contrôle des vaccins (PCV) n’indique pas que le vaccin doit être jeté ;

• l’étiquette est intacte ; et

• le flacon n’a pas été endommagé.

La DCR minimale recommandée pour les produits pharmaceutiques au moment de l’expédition et à la livraison, fondée sur les résultats de l’évaluation des risques, est présentée dans le Tableau 1. Ce dernier illustre plusieurs scénarios afin de guider les pays dans la gestion de l’approvisionnement en fonction de la durée de conservation totale (DCT) des produits pharmaceutiques. La durée de conservation totale des produits pharmaceutiques se fonde sur les résultats des tests effectués lors des études de stabilité (et, le cas échéant, de stérilité) dans des conditions spécifiques. Les conditions de stockage et de transport stipulées par le fabricant doivent être respectées pour veiller à ce que la qualité des produits soit maintenue (3).

Tableau 1. Durée de conservation restante (DCR) minimale recommandée à la livraison Durée de conservation

totale (DCT) DCR au moment de

l’expédition depuis les locaux du fabricant

DCR au moment de la livraison au port d’entrée du pays

DCR au moment de la livraison au niveau des usagers

48 mois < DCT < 60 mois 40 mois 30 mois 12 mois

DCT < 12 mois Des dispositions et conditions spéciales s’appliquent

La plupart des vaccins traditionnels sont préqualifiés par l’OMS avec une durée de conservation entre 24 et 36 mois. Pour les activités de campagne planifiées et les interventions contre les épidémies, l’acceptation de vaccins avec une DCR de sept mois au port d’entrée doit être envisagée sur la base des informations ci-dessus, indépendamment de la durée de conservation totale des vaccins.

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Stratégies d’atténuation des risques au niveau national

Les points suivants sont des options d’atténuation des risques proposées aux pays afin de réduire le gaspillage résultant de la manipulation d’un vaccin avec une durée de conservation résiduelle réduite :

• Accélérer les processus de dédouanement en examinant les obstacles relatifs aux douanes pour faciliter l’arrivée rapide et sûre des vaccins dans les magasins nationaux.

• Lorsque les réglementations nationales limitent la distribution d’un vaccin en dessous d’une certaine durée de conservation résiduelle, se coordonner avec les autorités réglementaires nationales, le formulaire national, l’audit etc. et accorder des exceptions temporaires si nécessaire. Réajuster les principes de distribution dans les pays selon les besoins.

• Surveiller de près l’utilisation et le gaspillage des vaccins, la durée de conservation restante et le statut PCV des stocks de vaccins à tous les niveaux de la chaîne d’approvisionnement, en suivant le principe

« premier expiré, premier sorti » (PPPS). L’utilisation de systèmes électroniques de gestion des stocks peut faciliter le suivi et la traçabilité rapides des stocks et améliorer la visibilité des données relatives aux stocks pour une affectation et une distribution efficaces des vaccins.

• Sous réserve d’une disponibilité plus prévisible du fret aérien commercial et de l’espace de fret pour les expéditions internationales, il est recommandé aux pays d’accepter la livraison plus fréquente d’expéditions de plus petites quantités, qui peuvent être utilisées avant la date d’expiration.

• Étant donné les fermetures ponctuelles et continues de certains couloirs aériens, assurer une coordination et un suivi étroits de toutes les expéditions, en donnant la priorité aux livraisons de vaccins chaque fois que cela est possible (4).

• Activités dans le cadre desquelles les pays devraient accepter et utiliser des vaccins avec une durée de conservation résiduelle réduite :

les campagnes de vaccination planifiées de courte durée (par exemple, intervention contre une épidémie de rougeole/polio) ;

les vaccinations en situation d’urgence humanitaire aiguë (5) ;

les activités de vaccination de rattrapage.

• Envisager de cibler une cohorte d’âges plus large, en veillant à vacciner les individus non vaccinés ou ceux qui ont manqué une séance de vaccination, lors de la planification d’une vaccination de rattrapage ou de campagnes de vaccination de masse (6). La mise en œuvre de campagnes de vaccination dans des contextes de situation d’urgence humanitaire présente des difficultés supplémentaires et nécessite d’adapter les plans aux différents vaccins, d’assurer une logistique et des ressources adéquates et d’engager différents partenaires.

• Les pays sont encouragés à sensibiliser les agents de santé et à renforcer leur confiance afin de garantir qu’ils comprennent qu’il est sûr d’administrer les vaccins jusqu’à leur date d’expiration et que les bonnes pratiques en matière de gestion des vaccins sont mises en œuvre pour maximiser l’efficacité et l’utilisation des vaccins avant qu’ils n’expirent.

Stratégies d’atténuation des risques de l’UNICEF et des fabricants

• L’UNICEF et les fabricants, en accord avec le pays destinataire, peuvent planifier des expéditions qui combinent des vaccins avec une durée de conservation plus longue et des vaccins avec une durée de conservation résiduelle réduite. La quantité de vaccins avec une durée de conservation réduite doit être convenue avec le pays destinataire sur la base d’une évaluation des besoins immédiats, du type et du calendrier des activités de vaccination prévues, et des taux d’utilisation et de gaspillage spécifiques aux vaccins.

• En étroite communication avec les pays sur leurs besoins d’approvisionnement et leur disponibilité de fonds, la Division de l’approvisionnement de l’UNICEF et les fabricants veilleront à ce que les plans de livraison reflètent le besoin d’un réapprovisionnement rapide des stocks nationaux de vaccins pour les activités de vaccination de routine et supplémentaires.

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Tout changement envisagé des volumes prévus doit être communiqué sans délai à la Division de l’approvisionnement de l’UNICEF afin d’assurer le réalignement des besoins des pays pour maximiser l’utilisation des approvisionnements actuellement disponibles, sachant que les délais de production des vaccins peuvent généralement atteindre 18 mois. Les pays s’approvisionnant de manière indépendante sont encouragés à communiquer régulièrement avec les fournisseurs et peuvent contacter l’OMS (à l’adresse électronique suivante : mi4a@who.int) pour signaler tout problème majeur, tout changement dans les prévisions ou tout besoin d’assistance.

Dans la situation de pandémie actuelle, il convient également de noter que le délai d’obtention de la capacité de fret aérien international a également augmenté, passant d’environ deux semaines à quatre semaine en moyenne ; une planification minutieuse de l’approvisionnement est donc plus essentielle que jamais. Néanmoins, cette situation évolue également avec le contexte changeant de la pandémie.

La décision relative à la durée de conservation minimale requise pour les vaccins avec une durée de conservation résiduelle réduite doit être guidée par une évaluation des risques et prise en fonction du contexte spécifique des pays, notamment le délai prévu, la fréquence des livraisons de vaccins et le calendrier d’activités de vaccination supplémentaires (7).

Remerciements

Les bureaux de pays et bureaux régionaux de l’OMS et de l’UNICEF ; Gavi, l’Alliance du Vaccin ; la Fondation Bill et Melinda Gates ; et les représentant(e)s des États Membres sont ici salués pour leurs ressources précieuses au cours du processus de consultation et de l’ébauche du présent document.

Méthodes

Les orientations et recommandations contenues dans ce document sont fondées sur la Série de rapports techniques de l’OMS, rapport N° 1025, Annexe 8 : Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery (Points à prendre en considération pour fixer la durée de conservation restante des produits pharmaceutiques à la livraison) publié le 20 avril 2020 (2), et WHO Policy on remaining shelf-life of medical products upon delivery (Politique de l’OMS sur la durée de conservation restante des produits pharmaceutiques à la livraison), document de travail QAS/19.788/Rev.1, daté de juillet 2019 (3). La première ébauche du document de politique développée en janvier 2019 a été diffusée aux représentant(e)s du Groupe de coordination pharmaceutique interorganisations (IPC) ainsi qu’aux parties intéressées, et a fait l’objet d’une consultation publique, conformément aux procédures de l’OMS en matière d’élaboration de politiques et de recommandations. Ce document a été présenté lors de la 54^e réunion du ECSPP de l’OMS.

Les stratégies d’atténuation des risques proposées sont le résultat de consultations avec divers experts en la matière issus des sièges, bureaux de pays et bureaux régionaux de l’UNICEF et de l’OMS, des États Membres et d’autres partenaires.

Contributeurs

• Siège de l’OMS : Pascale Monique Abie, Kamal Ait-Ikhlef, Daniel Brigden, Tania Cernuschi, Diana Chang-Blanc, Rolando Dominguez Morales, Johanna Fihman, Christine Halleux, Lisa Hedman, Souleymane Kone, Ann Lindstrand, Maricel de Quiroz-Castro,

Alejandro Ramirez Gonzalez, Carmen Rodrigues Hernandez.

• Siège de l’UNICEF : Anne Sophie Bonefeld, Michaela Briedova, Heather Deehan, Reza Hossaini, Ian Lacey, Ian Lewis, Yalda Momeni, Robin Nandy, Ann Ottosen, Adama Sawadogo,

Benjamin Schreiber, Michelle Seidel, Ousmane Tamba Dia.

Déclaration d’intérêts

Il n’y a eu aucun conflit d’intérêts.

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Bailleur de fonds

Financé par l’UNICEF et l’OMS.

Références

1. OMS (2020). Maintenir les services de santé essentiels : orientations de mise en œuvre dans le cadre de la COVID-19. Genève : Organisation mondiale de la Santé (https://apps.who.int/iris/handle/10665/334358).

2. OMS (2020). Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery (Points à prendre en considération pour fixer la durée de conservation restante des produits pharmaceutiques à la livraison). Dans : Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations

pharmaceutiques : 54^e rapport. Annexe 8 (Série de rapports techniques de l’OMS N° 1025), 20 avril 2020.

Genève : Organisation mondiale de la Santé (https://www.who.int/publications/m/item/trs-1025-annex-8- shelf-life-medical-products-delivery).

3. OMS (2019). WHO policy on remaining shelf-life of medical product upon delivery (Politique de l’OMS sur la durée de conservation restante des produits pharmaceutiques à la livraison). Document de travail

QAS/19.788/Rev.1, juillet 2019. Genève : Organisation mondiale de la Santé

(https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS19_788_Rev1_Remaining_She lf_Life_of_Medical_Products.pdf).

4. OMS (2020). Lettre publiée par l’OMS le 30 mars 2020 intitulée : Vital role of humanitarian supply chain providers – the need for continued operations during COVID-19 response and the importance of avoiding undue restrictions to ensure timely export and safe arrival of humanitarian supplies of life-saving medicines and health products (Le rôle vital des fournisseurs de la chaîne d’approvisionnement humanitaire : le besoin de poursuivre les opérations pendant l’intervention contre la COVID-19 et l’importance d’éviter les restrictions indues pour garantir l’exportation rapide et l’arrivée en toute sécurité des approvisionnements humanitaires en médicaments et en produits de santé qui sauvent des vies). Genève : Organisation mondiale de la Santé.

5. WHO (2017). Vaccination en situation d’urgence humanitaire aiguë : cadre pour la prise de décision.

Mai 2017. Genève : Organisation mondiale de la Santé.

(https://www.who.int/immunization/documents/who_ivb_17.03/fr/).

6. OMS (2020). Combler les disparités en matière de vaccination causées par la COVID-19. 11 Août 2020.

Version préliminaire. Page 12. Genève : Organisation mondiale de la Santé

(https://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/Closing_Immunization_Gaps _caused_by_COVID-19_v11_FRENCH.pdf?ua=1).

7. OMS (2013). Directives de l’OMS sur la gestion des risques liés à la qualité. Dans : Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques : 47e rapport : Annexe 2 (Série de rapports techniques de l’OMS, N° 981). Genève : Organisation mondiale de la

Santé (https://www.who.int/medicines/areas/quality_ safety/quality assurance/Annex2TRS-981.pdf).

L’OMS et l’UNICEF continuent à suivre de près la situation afin de détecter tout changement qui pourrait affecter ces orientations provisoires. Si n’importe quel facteur vient à changer, l’OMS et l’UNICEF publieront une nouvelle mise à jour. Autrement, ces orientations provisoires expireront deux ans après la date de publication.

Traduction par l’UNICEF.

WHO reference number: WHO/IVB/2021.01

Acceptation de l’approvisionnement en vaccins traditionnels disponibles avec une durée de conservation réduite