Procès-Verbal
Séance du :
23/11/2021COMMISSION D’EVALUATION ECONOMIQUE ET DE SANTE PUBLIQUE
Ordre du jour :
▪ Validation du PV du 26 octobre 2021 – Points d’information
▪ Avis économique ABECMA (CELGENE) - ECO-EFFI 502
▪ Evaluation de la détection de l’ARN des papillomavirus humain (HPV) à haut risque dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col utérin - TECHNO-780
Présents
Membres CEESP Driss Berdaï Daniel Bideau
Sophie Coté-Mesnier Christophe Duguet Claire Granon Pierre Hertz
Sébastien Lazzarotto Sandrine Loubière Jennifer Margier Fanny Monmousseau Aurore Pélissier Lionel Perrier Frédéric Pierru Lionel Perrier Emmanuel Rusch Hassan Serrier Maria-Laura Silva
Hans-Martin Spath Nicolas Vinay
Membres de la DEAI
Membres institutionnels Margot Dupuy
Christabel Mottuel Absents excusés Emmanuelle Fourneyron Sylvain Pichetti
Réglementation et Déontologie
Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins 12 membres ayant voix délibérative sont présents.
La présidente de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné.
Les déclarations d’intérêts des membres de la commission et des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet :
dpi.sante.gouv.fr
Diffusion interne : Collège, Directeurs, membres du SEESP
Diffusion externe : Membres de la Commission, Ministère, Publication internet Date de la prochaine réunion : 14/12/2021
Avis économique ABECMA (CELGENE) - ECO-EFFI 502
L’évaluation du dossier économique, déposé par Celgene , soutient une demande de première inscription d’Abecma (idecabtagene vicleucel ) sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités et divers services publics. Ce dossier comporte une analyse de l’efficience et une analyse de l’impact budgétaire.
La demande de remboursement concerne la population des patients « adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement ». La demande de remboursement est superposable à l’indication de l’AMM obtenue le 18/08/2021 en procédure centralisée.
Dans cette indication, l’industriel revendique un impact sur l’organisation des soins, sur les capacités et compétences nécessaires aux professionnels de santé et plus globalement sur le processus de soins dans la pathologie par rapport aux traitements usuels.
Dans le cadre de ce dossier, la contribution de l’Association Française des Malades du Myélome Multiple (AF3M) a été transmise à la HAS et est intégrée dans le projet d’avis.
Le projet d’avis économique portant sur Abecma (idecabtagene vicleucel) dans cette indication est discuté en CEESP ; 3 réserves importantes et 1 réserve mineure sont proposées sur l’analyse de l’efficience et 1 réserve mineure sur l’analyse d’impact budgétaire.
Ce projet a fait l’objet d’une première discussion au sein du groupe technique économique lors de sa réunion du 09/11/2021.
Les rapporteurs insistent sur les points suivants :
• l'importance des données en vie réelle qui permettraient entre autres de renseigner sur l’impact organisationnel en termes d’accessibilité aux soins des patients sur l’ensemble du territoire ;
• l’impact économique en termes de coûts pour la collectivité et de reste à charge.
La discussion porte sur les éléments suivants :
• la qualification du niveau de RDCR dans l’avis : élevé.
Les conclusions du projet d’avis de la CEESP comportent les éléments suivants :
− sous les hypothèses retenues par l’industriel, le produit est associé à un RDCR de 379 317 € par QALY gagné (288 622 €/AV gagnée) versus les traitements usuels sur un horizon temporel de 8 ans ;
− pour avoir une probabilité de 80% d’être coût-efficace, il faut consentir à une disposition à payer de 500 000 €/QALY ;
− la qualité méthodologique du dossier ne préjuge pas du caractère acceptable par la collectivité de ce RDCR élevé ;
− des baisses de prix d’ide-cel de 20%, 50%, 65% et 80% amènent à des RDCR de 308 360 €/QALY, 201 925 €/QALY, 148 707 €/QALY et 95 490 €/QALY respectivement ;
− à noter que ces résultats sont conditionnés à une hypothèse d’efficacité relative peu robuste. Si une moindre efficacité relative est observée en pratique courante de soin, alors le RDCR pourrait être fortement impacté à la hausse, et les baisses de prix nécessaires à baisser le RDCR seraient d’autant plus importantes ;
− l’impact budgétaire de l’arrivée d’ide-cel sur le marché entraine une augmentation du budget de l’assurance maladie dans cette indication de près de 93% sur 3 ans ;
− une variation de la taille de la population cible, des hypothèses de parts de marché ou du prix d’ide-cel entrainent des variations du même ordre de l’impact budgétaire.
La CEESP souhaite par ailleurs attirer l’attention du décideur sur les modes d’administration de ce produit, nécessairement en centre spécialisé dans un nombre réduit sur le territoire, ce qui soulève des questions d’inégalités dans l’accès comme dans les restes à charge pour les patients. Le suivi hospitalier et l’accompagnement ambulatoire pendant les quatre semaines à proximité du centre devront faire l’objet d’une prise en charge adaptée au risque d’accroître les inégalités sociales et territoriales de santé.
Vote de la CEESP relatif à l’adoption du projet d’avis - Votants : 20
- Abstention : 0 - Contre : 0 - Pour : 20
Le projet d’avis est adopté par la CEESP en séance du 23/11/2021.
L’avis définitif est adopté sans modification des conclusions à l’issue de la phase contradictoire.
Rapport d’évaluation technologique - Détection de l’ARN des papillomavirus humain (HPV) à haut risque dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col utérin - TECHNO-780
Présentation : Marie Simon, Denis-Jean David
Rapporteurs : Sébastien Lazzarotto, Emmanuel Rusch
Le rapport d’évaluation technologique portant sur la « Détection de l’ARN des papillomavirus humain (HPV) à haut risque dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col utérin » a été examinée par la CEESP lors de sa séance du 23 novembre 2021, avant transmission au Collège pour validation.
L’évaluation soutient une demande d’inscription du test HPV à ARN sur la liste des actes pris en charge par l’Assurance maladie.
La demande de remboursement concerne les femmes âgées de 30 à 65 ans concernées par le dépistage primaire du cancer du col utérin.
Les rapporteurs insistent sur les points suivants :
• le caractère complet et transparent du rapport ainsi que la méthode robuste employée, associant méta-analyse des données scientifiques disponibles et interrogation d’experts idividuels via un groupe de travail, ainsi que des organismes professionnels, afin d’avoir le retour du terrain ;
• le manque de robustesse des données longitudinales permettant de répondre à la deuxième question d’évaluation et des résultats qui vont peut-être évoluer dans le temps selon les futures données longitudinales ;
• la possibilité de mettre à disposition un outil supplémentaire (détection de l’ARN de HPV) pour le dépistage du cancer du col utérin, et ce via une autorisation conditionnelle ;
• la nécessité de bien mentionner dans la conclusion du rapport ainsi que dans le résumé du rapport le peu d'études disponibles (en particulier pour la deuxième question d’évaluation sur les performances diagnostiques longitudinales) ainsi que leurs faiblesses méthodologiques ;
• la mise en application encore non aboutie des recommandations de la HAS de 2019 indiquant les tests HPV à ADN en première intention (à la place de la cytologie) pour le dépistage primaire du cancer du col utérin, et donc la question de l’impact de l’introduction
d’un nouveau test sur la monté en charge du dépistage organisé du cancer du col utérin en France.
La discussion porte sur les éléments suivants :
• Les enjeux économiques liés aux tests HPV à ARN et ADN. Le SEAP indique qu’un problème sur les différences de coût entre les deux tests n’a pas été signalé par les professionnels sollicités lors du groupe de travail, ni lors de la relecture par les parties prenantes. Il est également rappelé que le tarif d’un acte est négocié entre les syndicats de professionnels et la CNAM lors des négociations conventionnelles, et que cela ne fait pas partie du champ de compétences de la HAS. En cas d’avis positif de la HAS pour l’introduction du test HPV à ARN, il y aura deux possibilités :
▪ soit la CNAM considère un seul acte global et ne spécifie plus « test à ADN », mais « test HPV ». Dans ce cas, le tarif sera le même pour la réalisation des tests HPV à ADN et ARN car ce sera le même acte ;
▪ soit la CNAM décide de faire deux actes différents, pour des questions de traçabilité dans les bases de données, ou pour une question de tarif, avec des considérations qui seront prises en compte, mais qui ne seront pas celles de la HAS.
Il est rappelé que ce travail d’évaluation s’inscrit dans une logique d'élargissement de l'offre en matière de dépistage primaire du cancer du col utérin.
Il est finalement indiqué par la commission qu’il serait peu judicieux d'émettre un avis sur le prix d'un acte car cela mettrait tout le travail qui a été effectué sur l’évaluation des performances diagnostiques au second plan.
• Le financement de l’organisme SCIENSANO avec lequel la HAS a collaboré et les potentiels conflits d’intérêts avec un industriel concerné par le sujet évalué. Il est précisé que ce point a été vérifié en amont de la collaboration et que les financements de SCIENSANO, institution publique, viennent principalement des partenaires et des collaborations sur les différents travaux de recherche qui sont initiés, auxquels différents pays participent, et non pas des financements industriels. Il est également rappelé que SCIENSANO avait collaboré avec la HAS lors du précédent rapport de 2019 et que dans une logique de continuité, il a été choisi de mutualiser les moyens pour avancer plus efficacement sur l’évaluation du test HPV à ARN. La convention de partenariat a été rédigée en collaboration avec le service juridique de la HAS.
• Les inégalités sociales et territoriales : en effet, si la détection de l’ARN de HPV est prise en charge par la collectivité selon les conclusions du rapport examiné, ce test ne pourra pas être utilisé pour les APV indiqués pour les femmes éloignées du système de santé et donc l'accessibilité à ce nouveau test n'encourage pas à aller vers ces populations. Le SEAP précise que le dépistage organisé est un circuit différent du dépistage « clinicien » réalisé directement par des professionnels de santé habituellement organisés entre eux (gynécoloque, médecin généraliste ou sage-femme côté clinicien, et biologiste médical ou anatomocytopathologiste côté effecteur), et que ce sont les Centre régionaux de coordination du dépistage des cancers (CRCDC) qui sont chargés d’envoyer les kits au domicile des femmes ciblées à partir des données issues des bases médico- administratives. Il conviendra de s’assurer que ces centres s’approvisionnent bien en kits détectant l’ADN pour ces populations spécifiques.
• Le contexte de crise sanitaire lié au COVID-19 a pu retarder la mise en œuvre opérationnelle du dépistage du cancer du col utérin, et expliquer que les professionnels de santé ne se soient pas encore appropriés les recommandations de la HAS de juillet 2019 (l’arrêté modifiant l’organisation du dépistage pour y intégrer ces recommandations n’a ainsi été publié qu’en juillet 2020). L’introduction d’un nouveau test HPV, et la communication qui l’accompagnera, pourrait redynamiser la mise en œuvre des recommandations HAS.
• L’éventuel impact de l'introduction de cette nouveauté dans le cadre d'un programme de dépistage et une éventuelle fragilisation d’une organisation déjà peu structurée : il semble alors nécessaire de signifier cette mise en garde aux organisateurs du programme de dépistage sans toutefois que la HAS s’approprie ce sujet qui ne rentre pas dans le périmètre du travail d’évaluation. Il est alors proposé de signaler cette interrogation sur les éventuels effets contre-productifs qu'il pourrait y avoir à introduire de façon trop répétée des nouveautés dans les pratiques de dépistage, en la faisant notamment figurer dans les conclusions du rapport.
• La forme de la conclusion générale du rapport d’évaluation : il est ainsi proposé d’ajouter une phrase indiquant ce questionnement quand à l’impact de l’introduction d’un nouveau test dans l’organisation et la mise en œuvre du dépistage du cancer du col utérin.
Les conclusions du projet d’avis de la CEESP comportent les éléments suivants :
• la CEESP a adopté le rapport d’évaluation à l’unanimité sous réserve que la conclusion générale mentionne le questionnement portant sur l’impact de l’introduction d’un nouveau test dans l’organisation et la mise en œuvre du dépistage du cancer du col utérin.
Vote de la CEESP relatif à la transmission du rapport d’évaluation technologique au collège de la HAS
- Votants : 20 - Abstention : 0 - Contre : 0 - Pour : 20
Le rapport d’évaluation technologique est adopté par la CEESP en séance du 23/11/2021 Après examen lors de sa séance du 23 novembre 2021, la CEESP a donc émis un avis favorable à la transmission au Collège du rapport d’évaluation technologique portant sur la
« Détection de l’ARN des papillomavirus humain (HPV) à haut risque dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col utérin » et lui propose de le valider sous réserve de la prise en compte des remarques formulées au cours de la discussion en séance.
Valérie PARIS
Présidente de la CEESP
