AVIS CONCERNANT "SCANNER PET" (*) -~

MlNlSTERE DES AFFAIRES SOCIALEs, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT

BRUXELLES, le 13/04/2000

Administration des Soins de Santé Direction de la politiq ue

des soins de santé CONSEIL NATIONAL DES ET ABLISSEMENTS HOSPITALIERS

Section "Programmation et Agrément"

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N/Réf. CNEB/D/169-2

AVIS CONCERNANT "SCANNER PET" (*)

Cet avis a été ratifié lors du Bureau extraordinaire di 13/04/2000 (*)

Conseil national des établis~ements hosoitaliers Gro!!pe de travail « Scanner PET »

ver~ion définitivl'

Synthèse

Pour réd;'~er l'avis ci-_ioint relatif au scanner PET, le groupc <iellëlvail iCI rcl'llcilli lles inf()nnations auprès d'une dizaine d'experts et consacré une dis(:u.')~ion appr,)t()/1dic aux indications actuelles médicalcmentjustifiées, à la siulation à l'étranger ct aux installations PET actuelles ou programmées en Belgique.

Le groupe de travail précise que le problème lié à la t'one augmentation du ru)mbre d'installations PET est de nature exclusivement financiér~. Il n'y a pa.~ d'lISp,~ct.';

négatifs pour la Santé publique. Si les installations ~Ol1t équitablenlent rép,lrtic.') ~ur le territoire, il en résultera une meilleure accessibilité et un meilleur serviî:e polJr tout 1 monde.

Toutefois, les aspects financiers sont trt)p importants pour qu'on le;~ ignore. D'après des estimations, il faudrait pratiquer 1.000 examens remboursables pal appareil et ~)ar an pour patvenir à l'équilibre financier, ce qui équivaut à un coùt de 33 millions BEF pour l'inami.

Le groupe de travail déplore qu'il n'y ait pas de coordinali(1J) entre l'Inami, 4ui .]

autorisé une extension substantielle des indications remboursables, et Ic Milljstl~e dc la Santé publique et des Affaires sociales. Ce n'est que dernièrement qllt: l'In.lmi et le Ministère ont sollicité un avIs au sujet d'éventuels critères de pro:~r3mI11iltion et d'agrément. Etant donné qUt~ la scintigraphie PET a ce~sé d'êtredétlcltail'~, lm l'C'13ill nombre d'établissements ont décidé d'acquérir un sc,anner Pf~T. Et 1l.'S run..eurs faisant état de l'instauration éventuelle d'un moratoire n'ont fait qu'accélérer cettt' tendance et levé les dernières réticences que è~)1ains établissements opposaient à

l'achat d'un scanner PET. Il en résulte qu'à Bruxelles et à Liège, l'offre de scanne~

PET est nettement exci-dentaire. Il semble donc illusoire de reglcmenter (en l 'espèct', de ramener le nombre de $(;anners PET .t son niveau anléril~ul).

Toutefois, des corrections s'imposent, ne mt-ce que pour répartir équit;lblt.~ment :es installations PET entre les différentes régions en tenant compte de la dl'nslté de popufation.

En raison du nombre relativement limité (beaucoup plus limilé que pour le R.~1N) d'indications médicales, il faut que la population de patients (principalcnll~nt de~

patients oncologiques) soit importante pour que l'installation PET soit

économiquement rentable. les hôpitaux doivent donc collaborer. Ulle premiè..e initiative a été prise dans ce sens. Ainsi, chaque scanner clinique PETdoit conclure lin accord de collaboration exclusif avec des hôpitaux non psychiatriques de la mt~lle zone géographique et ce, pc)ur un nombre total de IOO.()oO admissions, à rai~()n de deux tiers d'hospitalisations classiques (pas d'hospitalisations de jour).

Par analogie avec les arrêtés royaux relatifs au RMN, chaquc fa(:ult~ disposallt rl'un programme de cours complet doit. en vcrtt! de sa mis~ion ;,pécifiqul.: en malil'rc.Jc tonnation et de développerncnt dc nouv(~lles applicatiolls ct procérlurcs, P()u','oil disposer d'un scanner PET. Les scanners, utilisés strictement à des lins dc rcchcrclt("

ne sont pas pris en considération.

On a calculé un nombre ttléorique de scanners PET néce~sairc I)()ur pmlvoir trait,.'r Ic$

indic;!,tions actuellement remboursables, sur la base de la capacité reeltt~ d'exploration des appareils actuels, Par analogie avec les clés de répartition appliqu~l';;{ dans les AR relatifs à la RMN, on propose, ici aussi, une répartition entre les RébTÏon~. On consti1tc que la Région wallonne et la Région de Bruxelles-Capitale di~posent déjà d'un

nombre de scanners PET -déjà installés ou commandés -supérieur au quota qui leur est attribué, alors qu'il existe encore une certaine marge en Région 1lmnanuc.

Le Conseil technique médical de l'lnami a estimé qu'il n'y aura pas de dérapage budgétaire tant que les indications remboursables sont strictement respect~es. Le nombre des patients relevant de ces indications est limité ct a été estimé à 15.000 rar an par le Comité technique médical de l'Inmni. Toutefois, ut:s oncologues sont d'.1V;S que ce chiffre, \-ieux de trois ans, est dépass~. Depuis lors. en eiret, le nowbre

d'indications médicament justifiées (mais non remboursables) a aUb'lnenté, ct cette hausse de,'rait se poursuivre.

Il convient de faire remarquer que le remboursement est subord(\nn6 à l' arrr\1hation des médecins-conseils des mutualités, procédure qui équivaut à un contr()le f,ré\entif:

Le groupe de travail est également d'avis qu'il convicndr:.lit d'imposer un

enregistrement précis des examens (indications remboursées et non rembour~ee~), suivant des indicateurs à fixer par une commission désignée à (;et ~ffet au ~em du Ministère de la Santé publique. Cet enregistrement servir:) de base à la pccr !'.:vit"'vi (~t permettra de suivre l'évolution de la méthode et son améliomtion (Jan,~ le leillps.

On a demandé si le scanner PET n~ doit pas être financé de la même ma'1ière que d'autres technologies lourdes, à savoir la RMN et la radiothèrapie. à sa',;oir cn parti~

par le budget afférent 3U prix de journée (A4-B'3) et en partie par It: biais d'honoraires réduits par prestation.

Enfin, le groupe de travail estime que des mesures conse[\'atoire~ doivent être prises d'urgence à l'Inami afin que le rembmlrsement existant p()ur Il~:) scanncrs PI~T (codcs 442971 -442982) ne soit plus utilisé que pour les examens pratiqués 8" m()~'eJ.1 (tes

scanners PET dédiés. En et'tct, il faudrait veiller à clarifier le libellé de 1',\l1icle (Jequcl dispose que les examellS pratiqués avec un scintigraphc de c".oïncidenl'.e plal1éJ.Îrc (gammacaméra) ne peuvent plus être facturés sous le code de 11c.~me"cl.ltJrc 442971- 442982) afin que le rcmbours.emcnt des exaJnens tomogrnphiques avec g~lmmaCamt'ra de coïncidence puissent être l'acturés sur la base des codes précités relatifs ~lUX

scanners PET. Si cette possibilité subsisl.e, la programmation des Sl~;mners PE1" dédit:,;

perd toute raison d'être puisque les conséquences tinanciL'res qui en découlellt sont annulées par l'utilisation de caméras de coïncidence (nml programmées) (NB:

intégrer les gammacaméras de coïncidence dans une pro!,rrammation évenlut'Ilc n 'aurait aucun sen') puisque l'apport des deux méthodes sur Il: plan de la fixi1tio;1 du diagnostic n'est pas comparable).

Les examens PET pratiqués a\'ec une gammacaméra de coïncidence doi\'ent donc êtrl:

remboursés sur la base d'un tarif adapté, qui tient compte du co(it d'invc~tis~cmenl beaucoup plus faible de l'appareillage, lequel équivaut à une gamm~lcaméra conventionnelle améliorée. .

t. Introduction

1.1. Contenu de la demande - d'avis

Le 9 février 2000. les ministres Aelvoet et Vandenbroucke ont adressé une demande d'avis relative au scanner PET au Conseil national des établisselnents hospitalicrs.

Auparavant,"Jes hôpitaux universitaires t:taient les seul~ à utiJi~er l;ettc tel~hl1iquc: du scanner PET puisqu'eux seuls di~posaient. d'un cyclotron et donc des traceurs radioactifs indispensables au scanner PET. De plus, J'acquisition d'un cyclmrc.1n ct d'un scanner PET s'inscrivait bien souvent dans le cadre llun projet FNRS.

Aujourd'hui. plusieul"$ hôpitaux non universitaires l)nt décidé d'installer Uil .~cart1)el PET.

Toutefois, son prix est assez élevé. On peut donc se dC1T1ander sïl cst indiqué de généraliser cet appareil.

Les ministres demandent que des propositions soient élaborées au sujet d'év{~ntuels critères de probrrammation et de nonnes d'agrénlcnt pour le scanner PET. L ';tvis doit être rendu pour le 13 avril prochain.

Le Bureau a estim~ que. compte tenu des conséquences f'in.\ncière,') impOttar!tes. il serait souhaitable que des membres de la section « Financement ,) a~slstt.~nt égalcmcnt aux réunions du groupe de travail.

1.2. Fonctionnement

La situation du scanner Pf:T en Europe. en Améri.que du Nord t.~t au .fapc.1n (J 1:lé examinée et comparée à la situation belge sur la base d'1111e note préparat()ir'~.

La répartition géographique des scanners PET en Bclglqu(: a égalC1t,e'lt été 'i~;ualisét~.

Etant donné que la sitllation évolue vite (nouvelles acquisition~ ou adjudications), la situation a été rendue telle qu'elle existait lorsque le t"rroupt: de travail a débuté ~e~

travaux. Depuis lors, de nouveaux appareils ont été comlnandés.

Le groupe de travail a consacré une réunion complète à l'audition d'experts (5 représentants de services universitaires avec scanner PJ.~T, un représentatlt d'un service uni\'ersitaire sans scunner PET ct 6 représentants de services non universitaires sans scanner PET). Parmi ces experts, ce sont indéniablement les représentants dcs universités de l,)uvain et de l,iège qui possèdent la plus I()ngut.:

expérience du scanner clinique PET, en particulier dans ,~ domaine de "ol1cologie (plus de 10 ans d'expérience).

Le président de la société belge de médecine nucléairc Ii I~gal{:mcnt cté im it.~ à

commenter la situation sur les plans clinique et scientifique I:directives PET, à puraîtr<:

en mai prochain; la problématique de la distributil)n du mG fluor 18).

Auparavant, les experts ont reçu un qucstionnaire à remplir COlI(,'crll,mt It~S il,dit.'3ti;'\I1~

actuelles justifiées sur le plan médical (Inami et non Inami), I~ rllll' du ."l:anller PET dans la fixation du diagnostic ct le choix d'une thérapie, la place du scan11er rf'!. p:lr rapport à d'autres techniques d'imagerie médicale et le.~ problènlcs de nalllrt.'

organisationnelle. Les experts furent également priés de sr prononccr sur le Il<)lJlhrc de scanners PET néce,~saires compte tenu des besOIns médicaux actuel:,.

Ces thèmes ont eté commentés plus en détail lors dc la réunion.

Les dernière" réunions se sont déroulées sans la présence d'experts et ont étl~

consacrées à la fonnul.ltion de l'avis.Au cours de l'une d'entre clIcs, des fonctionnaires de l'Inspection générale de la Phannacie ont donné quclque~

explications sur les aspcct~ réglementaires de la production cf dc IiI distribution de F- 18-FDG comme subst:tnce radiophannaccutique.

2. Données du problème

Un commentaire technique sur le scanner PET et le p<>sitron fi.~urent el} arln~xe.

2.1. A.P.JiliÇ..~IJ~~lilli~w~ner PET

Depuis 1990, s'est développé, à côté du scanner de recherche PET, un ~;canncr clinique, lequel a entraîné une au.'o,'1T1entation considérahle des activités cliniques ail cours dès 5 dernières années. C'est la raison pour laquellc. à la ffil-191)l). Ic

remboursement (nami. qui, jusqu'à présent, ne couvrait que qu{'lqucs inùic;'tilln~;. ::!

été étendu à de nouvelles indications qui, malhcureusemcllt, Ile ~:UI;' relit P;IS (encore ?) la totalité des applications cliniques importantes.

Les principales indications se situent actuellement en oncologie. en cardiolol~ic et.

dans une moindre mesure, en neurologie. Elles consistent en l'injection dc Fluor-18 deoxyglucose (FDG), une tormè de glucose, dans les cellules des tissus examin~s.

En cardiologie, la méthode peffi1et de savoir si un myocarde est viable ou nOll, cc qui est une infonnation essentielle à connaitre lorsque le patient doit subir une

revascularisation (PTCA ou un pontage) après un infarctus. A l'heure actut:lle, on doit se contenter d'jndicatl'~r~ indirects qui ne fournissent pas de réponse d:lf;:; tous ,c~

cas.

En oncologie, le scanner PET permet de plus grandes avancées encore, en Cl' qu'il donne la possibilité:

-de visualiser, grâcc à un seul examen, la tumeur primaire ainNi qul' l'invil'\ion locorégionale ganglionnaires et les métasta.o;es à dist~mce

-de dis~ingucr Ics récidivt..'S tumorales des tissus cicatriciel~ (p.ex. arrè~; U/le intervention chirurgicale ou unc radiothérapie)

-d'évaluer l'activité métabolique de la tumeur.

l"ous ces éléments sont détenninants pour le choix thérapeutiquL' ct !1C nl:u,cnt guère ou pas être détenninés gràce a.ux autrcs examens ,Jiah,"o~t(qUt'~ in \ ivo a':tUt't,"

En neurologie, l'examen PET avec injection de FDG est particulièrerncnt utile pf)Ur ]t dépistage des foyers d'épilepsie résistants à la thérapie (ell vue d'une int.en'cntion chirurgicale cibl~e), ainsi que pour la détennination des nNques de récidive des tumeurs cervicales. En outre, l'examen PET avec d'autres traceurs est. essentiel pour l'examen pathophysiologique du cerveau.

2.2. Nombre actuel ge scanners PET (mars 2000)

En mars 2000, on dénombre, en Belgiquc, 15 scalmers PET, dont 5 acquis en partie brrâce au FNRS. 12 de ces 15 scanners sont installés ([ail,., cie;.; cerltr(~:, '"'I\"crsitairc", I_'équivalent de 5 d'entre eux est strictement utili.,;é à des tins dc rccllcrcht; (;'t'chcrchc fondamentale, rccherchc expérimentale sur les animaux, rccherchl: rhY,'iiol(I~~il.'u("

recherche avec de nouveaux traceurs). Les examens clinique..., non remb()'lr~és Ilar l 'Inami, ne sont pas assimilé... à de la recherche.

Les scanners PET installés à ce jour se répartissent comme suit (année Je construction/d'installation mentionnée entre parenthèses) :

Tableau 2.2 (p.J. \.'CI-S;On nécrlandopholle)

Actuellement, il y a donc I(} scanners PET opérationnels. dont 8 dans de~ centres universitaires. L.es plus vieux datent de 1994. Les scanners qui ont été utllisé8 à des fins de recherche sont généralement les plus anciens et ont servi. entre autres, à la réalisation d'études cliniques, lesquelles ont conduit à l'acreptation de nouvelles indications cliniques.

2.3. RéQartitiol1 géogr~e des scalli!:~rJlfJ._T-.Sful~~_~D__I1~Jgiaue (D..Q.!1!!~~

début 2QQill

Tab/eau 2.3 (p.J. \'ersion "éer/andophone)

Avec de tels écarts entrc les régions. la répartition est loin d' ~trt: jd~~ale,

Pour des raisons d'accessibilité, il sernhle éQuitable de recherchcr une solution pour les provinces dépourvues d'apparL'ils (Flandre occidentale, Linlbourg, LuxemL.,llrg).

A cet égard. il convient dl' tenir compte de la densité dc p<)putation.

/1

2.5. -AQQareils PET gang Qlusi~ays industrialiséillill!m~l.~_.l_W) Tableau 2..' (p.4. \.'e,..~ivn nét.'rlandophv"e)

3. Analyse du problème

Avant de détenniner s'il ya lieu de fixer d'urgence une programmatioll pou!' lcs scanners PET et, le cas échéant, ses modalités, il tàut précis~r d'emhll~c qu'il ne peut être question de centres PET séparés. La scanographie PET l'ait partie intégr.mte de la médecine nucléaire ct doit être considérée comme telle. J,c SCallner PET n~ diffère des autres méthodes utilisées en médecine nucléaire qu~ du p')int cie vue tl'c{:hniquc.

L'interprétation des résultats des examens est analogue il celle des ;lutres tc(hlli(IUes.

Pour pouvoir 1ixer une programmation pour les scanners PET, il col1vicl1t de tt;:nir compte des aspects suivants: '".

les besoins concernant ce type d'examens:

lc non1bre d'exam~ns POUVaIlt ètrc réalisés à l'aide d'un scul apparcil.,-'" dans de bonnes conditions:

l'accessibilité des examens et, partant, la répartition gèographiqtlc (les appareil"

3.1. Etude des besoins.

Il va de soi que les besoins dépendent dcs indications çliniques des cxamffis p.~r. 1\

cet égard, il convient de distinguer trois !,rrands domaines d'indications: dans l'ordre chronologique, la neurologie, la cardiologie et l'oncologie, qui est un domainc plus récent et plus V,\stc.

Pour la neurologie et la cardiologie, pOllf lesquelles on dispose d'un rel.:ul de 10 :'ins voire plus, on observe une stabilisation à un nivea\i a..o;sez has. 11 n"y a pa::; eu de surconsommation et les budgets affectés ont été respectés.

En revanche, en oncologie, un dérapage budgétaire n'est pa." exclu. Seule lïnt.égratio'1 de chaque indication nouvelle dans la nomenclature lnami pourraitjustificr unc telle crainte. Mais, à 1 'heure actuelle, ce n'est pas le cao..: à la mi' Q99, la nomenclature n'a été étendue qu'après une analyse approfondie des conséquences, en fonction deN données provenant de la littérature médicale et de l'expérience considérable que les centres universitaires helges ont acquise dans (:e domaine.

Cette étude, que le Conseil technique médical de l'Inami a soumise à une analyse approfondie, ahorde le problème d'un point de vue macro-économique: elle compare le coût des examens PET au « bénéfice » qui en résulte.p<)ur le sec.teur des soins de santé dans son ense111blc.

Dans un tiers des cas environ (dans le cadre des indications retenues par l''natni), le choix thérapeutique final est déterminé par l'examen PET. Dans un nombrl:

significatif de cas, l'examen PET permet d'é"iter les interventions iI1util(,'S

(l'inopérabilité ayant été démontrée) ou les radiothérapie.C) prolongées ou de stopper un traitemei1t de chimiothérapie qui s'avère inefficace. Il va de soi que, J)<.)ur les patients concernés, il en résulte une diminution significtttive des dq-.enses glohales tant en prestations thérapeutiques qu'en journées d'hospitalisatioll.

Le nombre de patients oncologiques susceptibles de bénéticier d'un examen PE1' entrant strictement dans le cadre des indications Inami, est estimé maint(~llant il 15.0()() patients/an pour l'ensemble du pays.

Toutefois, les centres qui utilisent actuellement les scarnlcrs f'ET ("" ptinciJ~alemcnt les centres universitaires) reconnaissent que seuls 60~/o des examells PET auxq1ll~ls ils procèdent relèvent des indications remboursées. Les indications médicalement justifiées à l'heure actuelle ont été étendues pal rapport à l'étude précitée, q11i date déjà de trois ans. La même approche macro-économique s'applique aux nouvelles indications médicales. Le nombre actuel d'indications ollcologiques justi fiécs

concerne environ 25.000 patients par an et continuera sans doute ~ aub'lnenter .~llaquc année.

Aux indications oncologiques. il convient d'ajoutcr les indications cardiologiques et neurologiques déjà stabilisées, dont le nombre est limité. Selon les estimations, cellt.'s- ci pourraient donner lieu à la réalisation de 1.000 examen~ par an au maximum, de sorte que le nombre total d'examens par an s'élèverait à 26.000.

3.2. CaQacit~exQloratio~~

Les examens oncologiques au scanner PET avec FDG demandent beaucoup de temps: il existe un temps de latence dol heure à 1 heurl~ et demie entre l'in.i(~cti{)ll du produit traceur et la pri~e des clichés. De plus, la prise de:~ (:Iichés pl~ut durcI cIltre 1 heure et 1 heure et demie, Dans la pratique, il faut donc compter entre 7 et 8

explorations du corps entier par scanner et par jour. lorsqu'on se trouve à proximité d'un cyclotron et que l'on peut disposer d'un lot. de traceurs dans la matinée ~t d'un autre dans l'après-midi. En général, seuls les centres universitaires dispo.-;cnt dc l'équipement nécessaire.

Les centres qui ne sc trouvent pas à proximité d'un cyclotron ne disposcllt qllC tardivement de leur traceur en raison du délai de transport de celui-ci, ct ne pcuvcnt donc procéder par jour qu'à 4 ou 5 examens par appareil. Le nombre total d'examt'ns par an s'élève alors à 1.000 par appareil, ce qui devrait être insuffisant pour attelndrl:

le seuil de rentabilité.

Au début de l'année 2000, 6 scanners PET cliniques installés dans des centres se trouvent à proximité d'un cyclotron. Dans le meilleur des cas, ces appareils peuvent réalisêr 9.900 examens au total (6 scanners x 7,5 examcnsijour x 220 jours = 9.900 examens).

Il faut donc rechercher une solution pour les 6.100 examcns restants (16.000 -..9.900).

Et. 1t donné que ces examens seront réalisés dans des ccnlres qui, ne se sitUaltt pas à proximité d'un cyclotron, ne pourront probablement eff{~(~I:uer quc 1 000 CXatnetlS p<lf an et par appareil, 6 scanners PET seront nécessaires.

Cela nous amène à un total de 6 + 6 = 12 scann~rs PET ctiniqlles. p()ur un nom~re total de 16.000 examens médicaJerncnt justi fiés.

3.3. Accessibilité

Bien que d'aucuns ne considèrent pas l'eloihrnemt;:nt du centre équiré d'lin SI.~aI10et PET comme un facteur déterminant, les expériences menées il l'étranger montrent qul' la distance est un facteur dissuasif: En Cl~ qui concerne les examens classiques en médecine nucléaire, on constate qu'en france, la distance à parl.'ourir pour subir un examen est de l'ordre de 30 km.

Toutefois, certains soulignent que c'est la durée du trajet, 11011 les kilomètres .1 parcourir, qui constitue un facteur détenllinant. Un trajet d.unc ht;~ure semhl,;

acceptable.

En Belgique, il faut donc veiller à répartir équitablement les scanners PET sur

l'ensemble du territoire. Il va de soi que chaque installation devra f(\l1ctiot1l1Cr pour uri ensemble plus vaste que l'hôpital lui-même. La collaboration entre ~il)pit.~.ux (laps un périmètre raisonnable doit être encouragée.

Toutefois, la répartition actuelle sur l'ensemble du territoire n'est pa.'\ homof~ènc : 011 constate déjà une forte concentration à Liège (3 scanners t'xistant:;) ct à Bruxclles (2 scanners cliniques existants).

Dans les mêmes zones, un certain nombre d'appareils ont été acllctés récemnlent (Itl font l'objet d'une ad.iudlcation. D'autres régions, L'n revanche, ne disposCI!t ,1',IIII.'lIll scanner. C'est le cas pour les provinces dc Flandre occidl'ntalc, du Limbour~! ct (~1I

Luxembourg.

Il existe donc de tortes distorsions entre les régions. Ainsi. 13 Région t1éllnal1de dispose de 3 scanners PET cliniques (+ 1 d~jà commandé), tandis que la RégIon wallonne en possède déjà 7 (+3 déjà commandés ou en adjudlcillion) et que Itl Région de Bruxelles-C3pitale en aura 4 (commandés/en adjudication).

Une programmation éventuelle pennettrait de remédier à cette anomalie.

3.4. As~cts final1~~

Les indications oncologiqucs actuelles remboursables, qui sont décrites avec une grande précision, dOnllent lieu à 15.000 examens par an. Les autre.') indications en cardiologie et en neurologie sont, comme on l'a précisé plus haut. stahilisécs ct relativement limitées (selon les estimations, 1000 examen... par an :IIIITlll'\imum).

I~e budget total lié à ces prestations s'élève donc i\ 16.000 X 26.()0(} Bl;F-:;.: 4' (1 millions BEF. Il se monte à 528 millions BEF si on ajoutc le Ct)ût ou l";"()(j (16.(J{I(1 ~ 7.000 BEF= 112 millions BEF).

Il convient de sibrnaler que chaque examen nécessite l'approbation du Inëdecill-t:()n~l'il de la mutualité. l-'ela .combiné fila mention précisc des indications relnb()ul~;Jblc~ . penn et d'éviter la 5urconst)mm;ttion.

Toutefois, il faut rechercher une solution pour les 1 0.000 indication~; médicales justifiées qui ne figurent pas encore dans la nomenclature. Si celles-ci deviJi(~nt

répondre aux mêmes conditions, alors le budget total s'élèvt~rait à 2t).000 x 2.6.00() BEF = 1"76 millions de BI~F. (858 millions BEF si on ajoute le coût du FDG).

10

Par ailleurs, comme le montre le dossier du Conseil technique médical dt: I"lilami, cette technique pennetde réaliser une économie relative dans la mesurl~ où elle réduit le nombre de traitelnents inutiles (chirurgie, radiothérapie, chimi(lthér;lpie) et les journées d'hospitalisation y afférentes. Le coût net e~t dort plus fhihle, mais il ne peul être chiffré avec exactitude" On ne pourra estimer l'économie in\.iuite qu"a posteriori,

lorsqu'un enregistrement adapté sera imposé dans le cadre d'une pcer revie\\'.

NB 1 : l'économie dont question ne signifie pas que le cout global des int(~r\'entions chirurgicales, par exemple, diminuera: grâce à des méthodes d'examen plus effiC:lces,

il sera possible de pratiquer des interventions plus ciblées, nouvelles, éventuellement.

Op fera une économie en évitant les interventions illmil~_(t'inL)pérabilité iJYŒnt lr.té

demontrée).

NB 2 : le I:,Jfoupe de travail signale qu'en ce qui concerne le FOl., plusieurs problèmes de nature réglementaire (approbation de la production et de la distribution

commerciales) et financière (prix du produit pour J'utilisateur; r\Osition de monopole- pour le producteur en Belgique) devront encore être résolus. Ceux-ci feront l'objet d'une journée d'étude, le 27 avril 2000. à laquelle toutes les parties concemi'es

participeront (y compris Jes fonctionnaires de l'Inspection générale de la Pharmacie).

3.5. As~ects techniguç~

Les tarifs de remboursement sont fixés sur la bast: des coûts très 1:levé:::.

d'investissement et dc fonctionnement d'un séarmer PET dooié ~3ch;}t de 35-55 millions BEF).

En outre, il. est possible d'effectuer une sorte d'examen PET gr:l(;e à I.In(~

gammacaméra modifiée (examens de coïncidence). Toutefoi.'\, le coût suprléml~ntaire généré par la possibilité de pouvoir égalcment réaliser des examens de cl1ïncidence grâce à une gtUnmacaméra est très limité (chez certains constr-ucleurs. 1.5 à .;~

millions BEF). Il serait donc nonllal que ces examens de coïncidence sQicnt remboursés à un tarif plus bas que le scanner PET dédié. Pour le reste, il n'c~t pas prouvé que la gammacarnéra possède les mèmes avantagl.~ que le scanner J; r::'l- dédié.

On ne dispose d'aucune donnée prouvant que ces gamtn;lcarnéra~ sont '~'..Ipérl('ur~;, aux scanners CT el au R~fN.

4. Normes proposées

Des nOnl1es pourraient ètre élaborées pour le scanner PET, ct'mme ~;e fut le ca..~

l'année passée pour une autre technique diagnostique lourde. à savoir la RMN (AR du 26.05.99 et du 26.06.99). Le nombre de scanners PET devra néanmoins ètre nettement intërieur au nombre de RMN. Toutefois. le coût (investissement + fonctionnement) d'une RMN est du même ordre de grandeur que celui du scanner PET clinique de base, mais, pour cc dernier, le coût n'est pas couvert par le prix dejuumée.

-41

Sur la base du calcul figurant au point 3.2. le nombre dc scanners PI~T I.:lilliqucs nécessaires à l 'heure actuelle peut être estimé à un total dc 12 appareils. Si l"on applique la même clé de répartition quc pour les appareils RMN, 011 obtient () appareils pour la Région flamande, 4 pour la Région wallont1c ct 2 pour la R\:.giÙ11 tic Bruxelles-Capitale.

Les scanners des centres universitaires ne sont pas comptabilisé.s dans cc l'al~~ul (1 paf faculté de médecine avec probTfammc complet -(~fRMN).

II

Il

Les totaux sont donc les sui V:lOts : -R.~on flamande: 6

-Région wallonne: 4

-Région de Bruxelles-Capitale: 2

Total de la BelbYÏque: 12 + 7 dans les facultés de médecine = Il) 4.2. Nolmes d'agrément

Les normes d'agrément visent non seulement à limiter le nom.m~~ d'appareil$ Il un I1iveau raisonnable muis également à promouvoir une répartition géogra()hique équitable ainsi qu'une collaboration optimale entre les hôpitaux.

On pourrait s'inspirer dcs nonnes appliquées aux appareils RMN, moyennant l'adaptation dù nombre d'admissions par an:

un scanner PET pour au moins 100.000 admissions/an. dont 2/.\ au moin~

comportent une nuit au minimum (RMN= 25.000 admission.~/an). A\'ec un nombre aus~i élevé d'admi~sions. il cst impératif que les h()pitaux coll()borent (au moins 3-4 hôpitaux). Les modalités de cette collaboration doi-\'ent étrc fixée~; dans un accord de collaboration exclusif entre hôpitaux d .une même région

géographique. Les hôpitaux psychiatriques ne sont pas concernés par cette collaboration-

La norme de 100.000 admissions garantit également la présence d'une importante population de patients oncologiques, ce qui est nécessaire dans l'état actuel des choses, puisque les principales indications des examens PET se situent en oncologie. En outre, dans le cadre d'un vaste accord de collaboriltioll, il y aura quasiment toujours un important service d'oncologie.

~il est tonnellement contre-indiqué de lier le scanner PET à l'a!~émcnt d'Ull service de radiothérapie ou à un programme de soins « oncologle ». En effet.. dans lt:

passé, cette combinaison n'a pas donné les résultats esconlptés (p.c.\:. ",canner c.r avec les urgences/neurochil-urgie).

Comme prévu dans les AR relatifs au RMN, il COn\lC11t de pré\"oir 1 ~ca~lner au minimum par t'acuité de médecinc avec programme c()mplet, en vertu de la mission spécifique qu'exercent les tacultés en matière de tormation ct de développement de nouvelles applications et procédure:;.

Il est impératif que les scanne.rs PET ne soi.ent installés que djln~ dt:s ser\lice:- hospitaliers de médecine nucléairc et cc, pour les raisons suivantc~ :

.la technique fait partie intégrante de la médecine nucléaire;

.ces services disposent déjà du personnel nécessaire (spécialistes en médt.'\.~ine nucléaire, infirmiers/techniciens spécialisés, ingénieur:;) ;

.afin d'obtenir un étalelnent accept(lhle des doses d'irradiation reçues, il f'audr:l veiller il établir un tour de rôle panni le personnel infim1icr;

.il faut éviter d'utiliser systématiquement des radionucléides hautement énergétiques en dehors du secteur hospitalier strictement contrôlé.

Dans un service ou dans le cadre d'une as8ociation en matière de médecine nucléaire équipé(e) d'un scanner PET, le groupe de spécialistes de I.association doit pouvoir attester d'une expertise suffisante eu égard au nombre rl'cxarrlens il réaliser.

Il

I~

Enfio.le serVice doit participer à une peer rcview. combinée à un cnregi~tre1nent standardisé des indicateurs, tel que prévu par une commission qui sera ~:ré(~t' il ~:et effet au sein du Ministère de la Santé publique. Il serait souhaitable qUt' ~;ettt.~

commission effectue régulièrement une estimation du nombre d~~ SCimncrs P f~T nécessaires, en fonction de l'évolution du nombre d'indications mé(11calcment justifiées.

.4:3. RemarQues com~lém~

Outre les normes (le programmation et d'agrément, il est essentiel qu'à l'Il1aI111, on prenne les mesures suivantes:

limitation du remboursement aux examens PET pratiqués avec un scanner PET

dédié

)

-

Annexe: commentaÎrc technique 1. Scanner PET

1.1. .Contexte

La scanographie PET est une des méthodes d'imagerie utilisées en medecinc nucléaire. Comme tous les autres examens pratiqués dans (,~ette discipline, la

scanographie PET rep<)se sur l'absorption physiologique d'un traceur radioactif Dans le cas du scanner PET, il :\'agit plus particulièrement de radionucléides qlli Ilbèrt'lIt des positrons (particules B+) afin de rendre la structure du noyau plus ~t(û)le. lJne fois libérés par le noyau, ces positrons entrent en c\)llision avec des (~Iectron~; (paltic"lc~

B-). Sous le choc, les particules se détruisent et de l'énerLole est libérée sous ta f(1mle d'un couple de photons (rayonnetnent y). chaque photO!l possédiltlt une ént:rgic de 511 KeY. Les deux phot(ms pro<luits sont projetés dans des directions orpo~ées. POlit pouvoir enregistrer et localiser avec précision les couples de photons libérés. il t[lut disposer d'un appareillage complexe et assez onéreux: le scanner à positrons (scanner PET).

Cette technologie ex:iste depuis le début des années 70 et a surtout été utilisée.Jusqu'à présent à des fins de recherche. En effet, les fonnes radioactives utilisables (!es composantes de la matière vivante, à savoir l'oxygène, le carbone et l'azotc.

produisent toutes des positrons. En utilisant ces traceurs radioactifs, on peut localiser et suivre in vivo toutes sortes de processus (patho )physlologiques. ('ettl~ méthode nous a donc pennis d'avoir une meilleure connaissance du ct.'fVeau et de sa struculrc.

C'est dans le cadre de cc projet scientifique que, dès les début des ,innées 70. le~.

universités de Gand et de I~iège obtinrent, en plu~ Je leur cyclotron, un scamlC :)-ET Depuis lors, des scanners PET plus perfectionnés ont été installés dans les autre.~

universités et, en particulier, dans les hôpitaux universitaircs (à l'exception de la

VUB).

1.2. AQQlicatiQM..ÇJiniques

Depuis 199O, outre II: scam1er PET destiné à la recherclle, on a égalcml'llt assi~;té au développement du scanner PET clinique, avec son corollaire, à sa\'oir 1'3ugmentati(~n considérable du nombre d'applications cliniques au cours des 5 dernière~; an/lée:;;. Le remboursement (nami, qui, ju.squ'à présent, ne couvrait que quelques indicatiom, a été étendu, à la mi-1999, à de nouvelles indications, qui, malheureusement, ne couvrent pas l'ensemble des applications cliniques majeures.

A l'heure actuelle, les principales indications se situent en oncologie, en car(liologic et, dans une moindre mesure. en neurologie. Elles utilisent l'absorption rnéG,.bol.iquc du fluor-18-deoxygluc.:ose (FDG), une substance proche du glucose, dans le~ ccllulc~;

des tissus examinés.

En cardiologie, la méthode permet de distinguer un myocarde yiablt: d'U!1 qui n\: l'{.~t pas, ce qui est une élément important à savoir lorsquïl s'agit de pl,lliqucr une

inter\'ention de revasculal;sation (PTCA ou pontage) après un intarctus. /\II.i()IJrd'hui.

on doit se contenter des infonllations t()llmies par quelques indicatc~Jrs illdirl~cts, quI sont loin d'être optimaux.

t .

En oncologie, le scanner PEi penl1et des avancées encore plus décisi\!{~s flUJ.'>(ju'il donne la possibilité:

-de visualiser. à distance, par lm seul examen la tumeur prirnHire et l'inva.~ion locorégionale des glandes ainsi que les métastases;

-de faire une distinction entre une récidive tumorale et des tissus ciciltrici{~ls (p.l'X après une intervention chirurgicale ou des séances de rayons)

-d'évaluer l'activité métabolique de la tumeur.

Tous ces éléments sont détennÎnants pour le chOÎ~ thérnpcutÎ(jue et ne peuvcnt .!:-'Uère ou pas êtrc appréhendés à l'heure actuelle par les autres e.~am~n". diugno:'ttique:) in

VIVO.

2. Cyclotron

2.1. ContexJ!;.

Les radionucléides qui libèrent de~ positrons sont produits dans un cyclotron, c'est-à- dire une sorte d'accélérateur de partîcules. Ces installations, très volumin('use:;;, qui devaient ètre confinées dans une enceinte (comme.\ la RUG, :IU Sétrt-lïlmall ct à Louvain-la-Neuve). furt.~nt établies sur le site des f3cultt~s des scicnce~. T()utt.~t()i~,.

grâce aux importants progrès techniques réalisés, cntl°c autres, paf l'entrepri~c hclge

« Ion Beam Applications «(BA), la taille de ces appareils a pu être rt.~duitco Aujourd'hui, des « minicyclotrons ») peuvent être installés dans les hôpll":IUX 11s mesurent 4 mètres sur 4 et nécessitent une plus petite enceinte de confin(:ment en béton.

Les radionucléides produits par ces minicyclotrons sont essentiellement les ~uivant8 : -l'oxygène-15(" 15):demi-vie:2,min

-l'azote-13(N-13):demi-vie: 10min -le carbone-II (C-II) : demi-vie: 20 min -le fluor-18 (F-18): demi-vie: 110 min.

2.2. Synthèse radiochil1~

Une tois le radionucléide produit, il doit être intégré dans la molécule qui Rcra utili~{:e pour l'examen. C'est ce qu'on appelle 13 synthèse radiochimiqut~.

En raison de la brièveté de la demi-vie, il cst indispensable de commenc(:r It' processus de synthèse lorsque l'activité des radionucléides est très intense ait!l <1(' pouvoir maintenir, à la fin de la synthèse, une activité sutlisante de !a moléclile marquée. C'est la raison pour laquelle c(~tte synthès~ doit s'efièctuer dans Ut' Inilit.~11 très confiné «< hot cells »).

En raison de la brièvet~ de la demi-vie, les molécules marquécs 0-15. C-I J. N -t 3 Il peuvent être produites par un cyclotron trop éloigné: le sc:mner PET doit

obligatoirement se trouver à proximité immédiate de celui-ci.

Pour les produits marqués F-18, la fourniture peut se faire dans un périmètr{' limitl' (P.t~x. durée dù transport= 1 demi-vie).

~

Etienne Pelfrenen

dr. Daniël Devos [[email protected]]

Wednesday, April 12, 2000 1:19AM Etienne. [email protected] .be

PET -scan From:

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To:

Subject:

BIJLAGE A Mijnheer de Adviseur-generaal

Afdeling Programmatie en Erkenning Nationale Raad yoor Ziekenhuisyoorzieningen R.A.C

\/'8iusgebOuw -Ves.545 1010 Brussel

Mevouw de Voorzitter, Brussel, 11 april2000

Vandaag ontving ik met de agenda van de vergadering van 13 ap il a.s. het ontwerp van advies m.b.t. de PET -scan ln de werkgroep die het ontwerp heeft opgesteld, heb ik de conclusies van het ontwerp niet goedgekeurd.

Ik heb derhalve de eer u hierbij mijn standpunten mede te delen.

Gazien het aantal geïnstalleerde en bestelde toestellen het voorgestelde programmatiegetal oversch rijdt , zullen er toestellen moeten verwijderd worden. Het met retro-actieve kracht verbieden is een hachelijke onderneming, des te meer daar de regionale verdeling scheefgetrokken lijkt, en dat voor bepaalde ziekenhuizen een voorkeursregeling wordt voorgesteld.

~e vaststellingen kan men maken ?

.)e huidige nomenclatuur voorziet slechts terugbetaling van onderzoeken mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. Deze voorwaarden kunnen in algemene termen ais "pathologie-criteria" omschreven worden. Deze pathologiëen hebben een incidentie en prevalentie.

2. De geografische toegankelijkheid is slechts een relevant probleem zo men inderdaad zou overgaan tat het instellen van een moratorium en/of dwingende en restrictieve erkenningscriteria.

Mijn voorstel is dus om géén programmatiecriteria voor te stellen

Het "probleem" van de PET -scan kan met weinig reglementering opgelost geraken

1. Een precieze nomenclatuur, met indicatiestelling gebaseerd op pathologiecriteria, kan garant staan voor de gewenste budgetbeheersing, en, gezien de aantallen patiënten dus vrij precies omschreven kunnen worden, is de

budgetverdeling per bevolking (=gewest) gemakkelijk en eerlijk.

a. De opdeling in klinische en research toestellen is gebaseerd op niet-gevalideerde gegevens van de universiteitaire ziekenhuizen en zij kunnen dus slechts benaderend zijn.

.{:t1" ~ :.

..~..

0: De opgegeven aantallen per regio houden onvoldoende rekening met de staatkundige opdeling van België, en dus : de politieke bevoegdheden inzake de toepassing van de voorgestelde programmatiecriteria.

c. De verwijzing naar de reglementering over de NMR is niet terzake gezien én een programmatie van NMR's én de in het desbetreffende KB gebruikte criteria ernstig betwist worden.

d. Bij een dwingende programmatie kunnen slechts de bevolkingsaantallen, d.w.z. de hoegrootheid die in relatie staal lot de pathologie, en dus niet : de opnamecijfers, een reële graadmeter zijn.

Bij toepassing van het voorgestelde aantal van 12 PET -scans

Brussels Hoofstedelijk Gewest : 954460 inwoners = 9.34% x 12/100 = 1,12 toestellen Vlaams Gewest : 5926838 inwoners = 58,02% x 12/100 = 6,96 toestellen

Waals Gewest : 3 332 454 inwoners = 32,62% x 12/100 = 3,91 toestellen (bron : NIS, structuur van de bevolkig op 1 januari 1999, totale aantallen, ref.

http://statbel.faov .be/fiaures/societv/d221-nl. htm)

Dit betekent 1 voor Brussel, 7 voor Vlaanderen en 4 voor Wallonië (zoals in een eerste versie van het ontwerp van ad~ was weergegeven), en dus niet de voorgestelde 2, 6 en 4.

Deze wijziging, en dus (wiskundig onjuiste) afronding van 1 naar 2 voor het Brussels Hoofdstedelijk Gewest, die door de werkgroep werd aanvaard op voorstel van een lid van de Afdeling Financiering dat betoogde dat de toekenning van PET -scans in Brussel politiek gemakkelijker zou verlopen met 2 toestellen j.p. v. 1, is bovendien bijzonder

inkonsekwent met de nadruk die het ontwerp zélf legt op de reeds bestaande ,::oncentratie van PET -scans in Brussel (punt3.3).

Op de vergadering van de Afdeling van 13 april zal ik het woord vragen om mijn standpunten toe te lichten.

Met de meeste hoogachting,

dr.Daniël Devos G't)ardstraat 1 1040 Brussel

Met de me~ste hoogachting.

\ TTOOOO2 htm

2

~

BIJLAGEB UITfREKSEL UITDE NOTULEN VAN DE PLENAIR~ VERGADERING VAN DE AFDELJNG

"ERKENNING EN PROGRAMMATIE" DD. 13 APRIL 2000.

---~

4. Ontweroadvies inzake PET scanners tref. NRZV/D/169-1 dd. 13/04/2000}

"De voorzitter van de werkgroep situeert de werkzaarnheden van de werkgroep.

De vergaderingen verliepen niet rimpelloos. Door de leden werden zowel maximalistische ais minimalistische standpunten ingenomen. Het schriftelijk verslag is dan oak een syntliese van een moeizaam meerderheidsstandpunt. Er werd geen definitieve consensus bereikt, wei kunnen enkele punten naar voor geschoven worden.

De voorzitter stelt de nota voor, centraal staat hierin:

-de voorgestelde verdeling van de PETcamera's per gewest :;;. 6 (7) voor het Vlaams Gewest

~ 4 voor het Waals Gewest

~ 2 (1) voor het Brussels Hoofdstedelijk Gewest

-de verplichte installatie van de PET -camera in een dienst voor nucleaire geneeskunde,

-de installatie van een peer review-systeem.

Er wordt de leden naar opmerkinge'1 gevraagd

Binnen de leden overheersen twee strekkingec. Een aantal leden pleiten voor een prograrnmatie, anderen wensen net geen programmatie.

De leden die geen programmatie wensen, halen diverse argumenten aan.

.Een lid leest zijn minderheidsnota voor. Hij meent dat het huidige systeem via de nome~clatuur toch gebonden is aan pathologiecriteria. Via het huidige nomenclatuursysteem zal het budget voldoende onder controle worden gehouden.

Eventueel dient er eerst een verfijning van deze nomenclatuur te komen. De nomenclatuur geeft wei geen indicaties over de kwaliteit van de uitgevoerde prestaties. Indien gewenst, dienen daarvoor specifieke kwaliteitsindicatoren ontwikkeld worden. Daamaast heeft hij moeite met het hanteren van het aantal opnames ais criterium aangezien 80% van de PET -onderzoeken ambulant gebeurd. Ten glotte zijn de toegankelijkheid voor de patiënt en de geografische spreiding van de toestellen, geen punt van discussie meer indien er geen programmatie is.

.De PET -activiteit is een strikt medische activiteit dat nog in evolutie is. zodoende kan dit niet geprogrammeerd worden. Indien er geprogrammeerd wordt. leert de ervaring dat die niet snel aangepast wordt aan de evoluties van het terrein. Er dient een vorm van vertrouwen gesteld worden in het huidige RIZIV -systeem.

.Een lid heeft zijn twijfels omtrent bepaalde onderdelen van het ontwerpadvies.

Zo twijfelt hij onder andere aan de volledigheid van de schema's op pagina 5.

.De PET -scan is zodanig duur dat een programmatie zinloos is, door de kost zal het aantal op zich beperkt. worden. De ziekenhuizen zullen samenwerken in het aanbieden van de PET-scan, enkel zo kunnen voldoende bedden (en onderzoeken) bekomen worden.

.Het PET -onderzoek is een onschadelijk onderzoek en de resultaten van het onderzoek kunnen andere medische kosten vermijden.

~

..

-

Een aantalleden verwoorden argumenten die voor een programmatie pleiten.

.De Pettechniek bestaat reeds 15 jaar. Nooit is er door de ziekenhuizen interesse getoond voor deze onderzoeken. Pas wanneer een specifieke nomenclatuur bepaald werd, kwam de interesse. Hoe groot is dan de noodzaak voor het wijdverspreid aanbieden van deze techniek?

.Veel leden twijfelen eraan dat het huidige nomenclatuursysteem voldoende garanties inhoudt omoverconsumptie te vermijden.

.Hierbij wordt sterk getwijfeld aan de voorgaande toestemming voor het onderzoek die de adviserende geneesheer van het ziekenfonds dient te geven. Zij menen dat de toestemming in aIle gevallen verleend wordt. Zodoende kan hier niet van een controle gesproken worden en houdt dit geen garantie in voor de beheersing van het budget.

Een lid twijfelt aan de berekening dat er in België per jaar 25.000 klinische indicaties zouden zijn voor een PET -onderzoek. Het werkelijke getal ligt hoger wat uiteindelijk een grotere kost betekent.

~

.

Door de leden worden nog bijkomende opmerkingen gemaakt.

Een lid vindt dat beter kankergerelateerde opnames aIs criterium zou genomen worden i.p.v. aIle opnames. Oak vindt hij dat het advies beter de teamwerking tussen de verschillende medische disciplines zou expliciteren.

De leden zijn het erover eens dat er een verschillende terugbetaling dient te zijn voor de coïncidentie-gammacamera en de dedicated PET-camera's. De diagnosische aanbreng is voor beide toestellen verschillend. Tevens is de investeringskost voor de gammacamera's beduidend kleiner.

De voorzitter van de NRZV concludeert. Een unaniem advies lijkt gezien de opmerkingen uitgesloten. Eventueel kunnen minderheidsnota's aan het advies toegevoegd worden. Oak zal het verslag van de plenaire vergadering aan het advies toegevoegd te worden.

De voorzitter vraagt de leden om te stemmen omtrent het voorliggende

ontwerpadvies. .

.12 leden stemmen voor het ontwerpadvies, .Il leden stemmen tegen,

.3 leden onthouden zich.

Bij meerderheid wordt het ontwerpadvies aldus goedgekeurd

Twee leden wensen toe te lichten waarom ze zich onthouden hebben.

Het eerste lid is principieel voor een programmatie maar niet in de hier voorgestelde vorm, m.n. een programmatie per gewest. Eerder is hij voor een programmatie op basis van de behoeften voor België. Deze behoefte zou omgerekend neerkomen op

een 15-tal camera's.

Het tweede lid is ook principieel voor een prograrnmatie van spitstechnologie maar vindt dat de PET -scan al te wijdverspreid is in België om nog te programmeren. Ook vindt hij dat de grote kost van een PET -scan de noodzaak voor programmatie do'et dalen. "