ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTTIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de timolol ... 0,684 g Quantité correspondant à timolol base ... 0,500 g
Pour 100,00 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
• Hypertonie intra-oculaire.
• Glaucome chronique à angle ouvert.
4.2. Posologie et mode d'administration Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte de TIMOCOMOD 0,25 %, deux fois par jour.
En cas d'efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d'une goutte de TIMOCOMOD 0,50 %, deux fois par jour dans l'œil malade.
Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % en collyre dans l'œil malade peut être suffisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra être augmentée à raison d'une goutte à 0,25 % deux fois par jour dans l'œil malade.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMOCOMOD à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMOCOMOD.
Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMOCOMOD requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.
Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de TIMOCOMOD peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.
Substitution d'un traitement antérieur
Quand TIMOCOMOD doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin de la journée complète de traitement, et TIMOCOMOD doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte à 0,25 % dans l'œil malade deux fois par jour.
En cas efficacité insuffisante, passer à TIMOCOMOD 0,50 % à raison d'une goutte dans l'œil malade, deux fois par jour.
Si TIMOCOMOD doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.
En cas de substitution de collyres myotiques par TIMOCOMOD, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.
4.3. Contre-indications
Il convient de garder à l'esprit les contre- indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires:
• asthme ou bronchopneumopathies chroniques obstructives,
• insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
• choc cardiogénique,
• blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,
• angor de Prinzmetal,
• maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
• bradycardie (<45-50 contractions par minute),
• maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques,
• phéochromocytome non traité,
• hypotension,
• hypersensibilité à l'un des composants du médicament,
• association à la floctafénine (voir rubrique 4.5),
• association au sultopride (voir rubrique 4.5).
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Oculaires
• L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.2).
• Dans le cas où TIMOCOMOD est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.
En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.
• Des décollements de la choroïde, contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical du glaucome, lors de l'administration d'antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (timolol, acétazolamide).
• Porteurs de lentilles de contact
Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.
• Utilisation chez l'enfant
Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.
• Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé.
Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.
Générales
Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Sportifs:
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Arrêt du traitement
Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme grave, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
La posologie doit être diminuée progressivement, c'est à dire sur une à deux semaines.
Bradycardie
Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytone traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
Sujets diabétiques
Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives pré-opératoire. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta- bloquant.
• Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
• Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:
o chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants;
o en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.
L'anesthésiste devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
• La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêta-bloquants, devra être prise en considération.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 1°) Collyres
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
2°) Autres médicaments
Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.
Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.
Associations contre-indiquées + Floctafénine
En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées + Amiodarone
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).
Une telle association doit se faire sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque
Risque de majoration des effets indésirables des bêta-bloquants, avec notamment risque de bradycardie excessive.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquant.
(L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants). En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal.
Informer l'anesthésiste de ce traitement.
+ Anticholinestérasiques: donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambémonium
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardidants).
Surveillance clinique régulière.
+ Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquant du collyre et une augmentation des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de l'association du timolol en collyre et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants
1. Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.
2. La plupart des bêta-bloquants non cardiosélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.
Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.
+ Médicaments donnant des torsades de pointes:
Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) det de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, vincamine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine...
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Propafénone
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
Associations à prendre en compte
+ AINS (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés.
+ Alpha-bloquant à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Antagonistes du calcium: (dihydropyridines)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet isotrope négatif in vitro des dihydropiridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquant).
La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
+ Méfloquine
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
4.6. Grossesse et allaitement
Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrit pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables Oculaires
Comme pour tous les collyres bêta-bloquants, il peut-être observé:
• une diminution de la sécrétion lacrymale (sécheresse oculaire);
• des symptômes d'irritation oculaire:
o légère sensation de brûlure ou de picotements en début de traitement;
o hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, blépharite, kératite, hypoesthésie cornéenne;
• des troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), diplopie, ptosis;
• un décollement de la choroïde après traitement chirurgical du glaucome (voir rubrique 4.4).
Généraux
Liés au maléate de timolol par voie locale:
Les autres effets indésirables rapportés avec le maléate de timolol par voie locale et pouvant être des effets indésirables de TIMOCOMOD sont:
• Cardiovasculaires: arythmie, syncope, bloc auriculo-ventriculaire, palpitations;
• Respiratoires: dyspnée, toux;
• Généraux: céphalées, fatigue, douleurs thoraciques;
• Cutanés: alopécie;
• Système nerveux/effets psychiatriques: étourdissement, augmentation des signes et symptômes de myasthénie;
• Digestifs: dyspepsie, sécheresse buccale;
• Urogénitaux: diminution de la libido, impuissance;
• Immunologiques: lupus érythémateux disséminé.
Par ailleurs, il convient de garder à l'esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu'ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Sur le plan clinique
Les plus fréquemment rapportés:
• asthénie,
• refroidissement des extrêmités,
• bradycardie, sévère le cas échéant,
• insomnie, cauchemars voire dépression,
• troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée).
Beaucoup plus rarement:
• ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,
• insuffisance cardiaque,
• chute tensionnelle,
• bronchospasme,
• hypoglycémie,
• syndrome de Raynaud,
• aggravation d'une claudication intermittente existante,
• manifestations cutanées incluant urticaire, anaphylaxie, angio-œdème (œdème de Quincke),
• éruptions cutanées, éruptions psoriasiformes (voir rubrique 4.4).
Sur le plan biologique
On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.
Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, Code ATC: S01ED01.
• Sur le plan général:
Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:
o bêta-bloquant non cardiosélectif,
o absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)], o effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
• Sur le plan oculaire:
o le maléate de timolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome;
o son activité se manifeste environ 20 minutes a près instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures;
o stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps: l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé;
o il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans une étude sur les concentrations plasmatiques du médicament chez six patients, l'exposition systémique au timolol fut déterminée après administration locale de timolol 0,50 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes après la prise du matin étaient de 0,46 ng/ml et de 0,35 ng/ml après la prise de l'après-midi.
5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités Sans objet.
6.3. Durée de conservation 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène basse densité de 7,5 ml avec pompe « airless », rempli à 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation a. Se laver soigneusement les mains,
b. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.
c. Instiller le timolol en collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
d. Fermer l'œil quelques secondes.
f. Fermer le flacon après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES URSAPHARM
2, RUE THOMAS EDISON 67450 MUNDOLSHEIM
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 354 699-8: 5 ml en flacon (PE) avec pompe « airless ».
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Maléate de timolol ... 0,684 g Quantité correspondant à timolol base ... 0,500 g
Pour 100,00 ml.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Collyre en solution.
Flacon de 5 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Lire attentivement la notice.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas injecter, ne pas avaler.
8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire
LABORATOIRES URSAPHARM 2, RUE THOMAS EDISON 67450 MUNDOLSHEIM Exploitant
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT DU VAR Fabricant
LABORATOIRES URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
INDUSTRIESTRASSE D-66129 SARREBRUCK ALLEMAGNE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 18 juillet 2005 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire
Sans objet.
Exploitant Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION Sans objet.
4. NUMERO DE LOT Sans objet.
5. AUTRES Sans objet.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon (PE)
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution
2. MODE D’ADMINISTRATION Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 ml en flacon.
6. AUTRES Sans objet.
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonie intra-oculaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants:
• allergie à l'un des composants du collyre,
• insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),
• choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),
• angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),
• dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire),
• bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),
• troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés),
• maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques),
• phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),
• hypotension,
• traitement par la floctafénine,
• traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),
• asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution Mises en garde spéciales
NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Précautions d'emploi
Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence d'échappement thérapeutique (perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).
Pour le traitement d'un certain type de glaucome (glaucome par fermeture de l'angle) un collyre myotique sera associé.
Des décollements de la choroïde (une des enveloppes de l'œil) ont été rapportés lors de l'administration de ce collyre après traitement chirurgical du glaucome.
L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.
Précautions générales
• arrêt du traitement: ne pas arrêter brutalement le traitement, en particulier si vous souffrez d'angine de poitrine,
• bradycardie: la posologie sera diminuée si votre fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 battements par minute et si vous avez des symptômes liés à cette baisse,
• bloc auriculo-ventriculaire du premier degré: le médicament sera administré avec prudence,
• phéochromocytome: une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée,
• sujet âgé: le traitement sera commencé avec une posologie faible et une surveillance étroite sera effectuée,
• insuffisance rénale et hépatique: une surveillance étroite sera effectuée, notamment de votre rythme cardiaque,
• sujet diabétique: vous devez renforcer votre surveillance glycémique; les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués,
• psoriasis: prévenez votre médecin,
• réactions allergiques: chez les patients susceptibles de faire une réaction allergique sévère, notamment au cours d'une désensibilisation, ce médicament peut entraîner une aggravation de la réaction ou une
résistance à son traitement par l'adrénaline,
• thyrotoxicose (maladie de la thyroïde): cette classe de médicaments (les bêta-bloquants) peut masquer les signes cardio-vasculaires.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes.
L'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le timolol en collyre.
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de la floctafénine, du sultropide, de l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque, et même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez un médicament pour la tension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir.
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs Sportifs
Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment troubles de la vision) qui peuvent altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Liste des excipients à effet notoire Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ? Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie
A titre indicatif la posologie usuelle est de:
1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour (matin et soir).
Mode et voie d'administration Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE
• Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
• Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
• Instiller 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'œil quelques secondes.
• L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.
• Reboucher le flacon après chaque utilisation.
Fréquence d'administration 2 instillations par jour (matin et soir).
Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.
Durée du traitement
Respecter la prescription du médecin.
Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution:
Utilisez TIMOCOMOD selon la prescription de votre médecin.
Si vous oubliez de mettre une dose, mettez la dès que possible sauf s'il est presque l'heure de la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution:
Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.
N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
• Manifestations oculaires, sécheresse oculaire, irritation et rougeur oculaire, légère sensation de brûlure ou de picotements en début de traitement, conjonctivite, blépharite (inflammation de la paupière), kératite (inflammation de l'œil), troubles visuels, diplopie, ptôsis (chute de la paupière supérieure), diminution de la sensibilité de la cornée, vision trouble transitoire.
• Décollement de la choroïde (une des enveloppes de l'œil).
• Manifestations générales possibles: maux de tête, douleurs dans la poitrine, troubles du rythme, malaises, palpitations, fatigabilité, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles digestifs
(douleurs de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhées, sécheresse buccale), troubles du sommeil, cauchemars, voire dépression, chute des cheveux, étourdissements, fatigue musculaire, diminution de la libido, impuissance, troubles respiratoires (difficultés à respirer, toux).
• Très rarement peuvent survenir, surtout chez des sujets prédisposés, des problèmes cardiaques, (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, ou aggravation d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant, insuffisance cardiaque), une crise d'asthme, une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), troubles de la circulation sanguine (syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente), une baisse de la pression artérielle.
• Manifestations cutanées incluant urticaire, œdème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou), éruptions cutanées et psoriasiformes.
• Dans de rares cas, apparition d'anticorps antinucléaires.
En présence de tout symptôme anormal, consulter immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ? La substance active est:
Maléate de timolol ... 0,684 g Quantité correspondant à timolol base ... 0,500 g
Pour 100,00 ml.
Les autres composants sont:
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de collyre. Boîte de 1 flacon avec pompe « airless », rempli à 5 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRES URSAPHARM 2, RUE THOMAS EDISON 67450 MUNDOLSHEIM Exploitant
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT DU VAR Fabricant
LABORATOIRES URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
INDUSTRIESTRASSE D-66129 SARREBRUCK ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé Sans objet.
Autres Sans objet.
