ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone correspondant à 17,9 mg d’oxycodone.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 46 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé à libération prolongée rond, biconvexe, rose clair, d’un diamètre de 6,9 à 7,3 mm et d’une épaisseur de 3,5 à 4,2 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.

OXYCODONE EG LP est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie dépend de l'intensité de la douleur et de la susceptibilité individuelle du patient au traitement. Les recommandations posologiques générales sont les suivantes :

Adultes et adolescents de 12 ans et plus Titration et ajustement posologique

En général, la posologie initiale chez les patients naïfs d’opioïdes est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à 12 heures d'intervalle. Chez certains patients, une posologie initiale de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone peut être bénéfique afin de minimiser l’incidence des effets indésirables.

Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent débuter le traitement à des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.

Pour les posologies non réalisables/praticables avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.

D'après des études cliniques contrôlées, 10 à 13 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondent approximativement à 20 mg de sulfate de morphine, chacun dans la formulation à libération prolongée.

En raison des différences individuelles de sensibilité aux divers opioïdes, il est recommandé de commencer le traitement des patients par OXYCODONE EG LP de façon conventionnelle après conversion à partir d'autres opioïdes, avec 50 à 75 % de la dose calculée d'oxycodone.

Certains patients prenant OXYCODONE EG LP suivant un protocole établi ont besoin d'analgésiques à libération immédiate comme médicament de secours pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.

OXYCODONE EG LP n'est pas indiqué dans le traitement de douleurs aiguës et/ou des accès douloureux paroxystiques. La posologie du médicament de secours doit être équivalente à 1/6 de la posologie équianalgésique quotidienne d’OXYCODONE EG LP. L'utilisation d'un médicament de secours plus de deux fois par jour indique que la posologie d’OXYCODONE EG LP doit être augmentée. La posologie ne sera modifiée qu’une fois par jour/une fois tous les 2 jours jusqu'à ce l’on soit parvenu à une administration biquotidienne stable.

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Après une augmentation posologique de 10 à 20 mg administrés toutes les 12 heures, les ajustements posologiques doivent être effectués par paliers d'environ un tiers de la posologie journalière. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient permettant de maintenir une analgésie adéquate en deux prises quotidienne avec des effets secondaires supportables et en utilisant le moins possible le médicament de secours aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.

Bien qu'une administration symétrique (la même posologie administrée le matin et le soir) à heures régulières (toutes les 12 heures) soit appropriée chez la majorité des patients, certains patients peuvent tirer un meilleur bénéfice thérapeutique d'une administration asymétrique adaptée au profil de leur douleur. En général, la plus faible posologie antalgique efficace doit être privilégiée. Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg est généralement suffisante ; mais des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires. Les patients souffrant de douleurs cancéreuses peuvent avoir besoin de posologies comprises entre 80 et 120 mg, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas. Si des posologies encore plus élevées sont nécessaires, la posologie doit être déterminée individuellement en évaluant le rapport entre l'efficacité et la tolérance et le risque d'effets indésirables.

Durée du traitement

OXYCODONE EG LP ne doit pas être administré plus longtemps que nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer si le traitement doit être poursuivi et selon quelles modalités.

Quand le recours aux opioïdes n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter tout symptôme de sevrage.

Arrêt du traitement

Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par oxycodone, il est conseillé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter tout symptôme de sevrage.

Patients âgés

Une adaptation de la posologie n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés ne présentant pas de manifestation clinique d’altération de la fonction hépatique et/ou rénale.

Patients à risque

Les patients à risque, par exemple ceux de faible poids corporel ou présentant un métabolisme lent des médicaments, doivent recevoir la moitié de la posologie initiale recommandée s’ils sont naïfs aux opioïdes. Par conséquent, la posologie minimale recommandée, soit 10 mg, peut ne pas être appropriée comme posologie initiale.

La titration doit être réalisée conformément à la situation clinique individuelle.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Enfants de moins 12 ans

L'oxycodone n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans. La sécurité d’emploi et l'efficacité d’OXYCODONE EG LP n'ont pas été démontrées et son utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans n'est par

conséquent pas recommandée.

Mode d'administration Voir orale.

OXYCODONE EG LP doit être administré deux fois par jour selon un protocole établi et à une posologie déterminée.

Les comprimés pelliculés à libération prolongée peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide. OXYCODONE EG LP doit être avalé entier, et non croqué, divisé ou écrasé. Le fait de croquer, diviser ou écraser les comprimés d’OXYCODONE EG LP peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone.

OXYCODONE EG LP ne doit pas être administré avec des boissons alcoolisées.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

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• Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou élévation du taux de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie).

• Bronchopneumopathie obstructive chronique sévère.

• Cœur pulmonaire.

• Asthme bronchique sévère.

• Iléus paralytique.

• Abdomen aigu, retard de la vidange gastrique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dépression cardiaque et respiratoire

La dépression respiratoire constitue le risque le plus significatif et le plus susceptible induit par les opioïdes chez les patients âgés et affaiblis. L'effet dépresseur respiratoire de l'oxycodone peut conduire à une augmentation des concentrations de dioxyde de carbone dans le sang et donc dans le liquide céphalo- rachidien. Chez les patients prédisposés, les opioïdes peuvent entraîner une baisse importante de la pression artérielle.

Tolérance et dépendance

L'utilisation prolongée d’OXYCODONE EG LP peut développer une accoutumance au médicament se manifestant par la nécessité d'augmenter les posologies pour maintenir l'effet analgésique souhaité. Il existe une accoutumance croisée aux autres opioïdes. L'utilisation chronique d’OXYCODONE EG LP peut entraîner une dépendance physique. Des symptômes de sevrage peuvent survenir en cas d’interruption brutale du traitement.

Si le traitement par oxycodone n'est plus nécessaire, il est recommandé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent inclure bâillements, mydriase, larmoiement, rhinorrhée, tremblements, hyperhidrose, anxiété, agitation, convulsions et insomnie.

Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la posologie d'oxycodone peut survenir dans de rares cas, particulièrement à posologies élevées. Une réduction de la posologie d'oxycodone ou le passage à un opioïde alternatif peut s'avérer nécessaire.

OXYCODONE EG LP a un potentiel de dépendance. Toutefois, lorsqu’il est utilisé conformément à son indication chez des patients souffrant de douleurs chroniques, le risque de dépendance physique et psychologique est sensiblement réduit ou doit être évalué au cas par cas. On ne dispose d’aucune donnée sur l’incidence réelle de la dépendance psychologique chez les patients souffrant de douleurs chroniques. Chez les patients présentant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues, le médicament doit être prescrit avec prudence.

Abus

En cas d'injection parentérale abusive, les excipients du comprimé (notamment le talc) peuvent provoquer une nécrose tissulaire autour du point d’injection, des granulomes pulmonaires ainsi que d'autres événements graves, d’issue potentiellement fatale.

Afin de conserver les propriétés de libération contrôlée des comprimés, les comprimés pelliculés à libération prolongée doivent être avalés entiers, et non pas croqués, divisés ou écrasés. Le fait de croquer, diviser ou écraser les comprimés d’OXYCODONE EG LP peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone (voir rubrique 4.9).

Alcool

La prise concomitante d'alcool et d’OXYCODONE EG LP risque d’accroître les effets indésirables d’OXYCODONE EG LP ; leur utilisation concomitante doit donc être évitée.

Groupes de patients particuliers

Il est nécessaire d'agir avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis, les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction pulmonaire, hépatique ou rénale, un myxœdème, une hypothyroïdie, les patients atteints de la maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne), de psychose par intoxication (par ex.

alcool), d'hypertrophie prostatique, d'insuffisance adrénocorticale, d'alcoolisme, de dépendance connue aux opioïdes, de delirium tremens, de pancréatite, de maladie des voies biliaires, de colique biliaire ou urétérales, de maladies intestinales inflammatoires, de pathologies impliquant une pression intracrânienne pression élevée, de troubles de la régulation de la circulation sanguine, d'épilepsie ou d'une tendance aux crises

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convulsives et chez les patients ayant pris des IMAO au cours des deux dernières semaines. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être surveillés attentivement.

Procédures chirurgicales

Des précautions particulières sont nécessaires lors de l'administration d'oxycodone à des patients subissant une chirurgie intestinale. Les opioïdes ne doivent être administrés qu'en postopératoire une fois la fonction intestinale rétablie.

La sécurité d’emploi d’OXYCODONE EG LP utilisé en préopératoire n'a pas été établie.

L'utilisation d’OXYCODONE EG LP n'est ni recommandée en préopératoire ni dans les 12 à 24 heures suivant l'intervention.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l'efficacité d’OXYCODONE EG LP chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. OXYCODONE EG LP n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans en raison des doutes concernant sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Avertissement antidopage

Les athlètes doivent être avertis que ce médicament peut entraîner un résultat positif aux tests antidopages.

L’utilisation d’OXYCODONE EG LP en tant que produit dopant peut s’avérer dangereux pour la santé.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les dépresseurs du système nerveux central (par ex. sédatifs, hypnotiques, phénothiazines, neuroleptiques, anesthésiques, antidépresseurs, myorelaxants) et les autres opioïdes ou l'alcool peuvent accentuer les effets indésirables de l'oxycodone, en particulier la dépression respiratoire.

Les IMAO peuvent interagir avec les analgésiques de type narcotique, produisant une excitation ou une dépression du SNC accompagnée d'une crise hyper- ou hypotensive (voir rubrique 4.4). OXYCODONE EG LP doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des IMAOs ou ayant reçu des IMAO au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.4).

L'oxycodone est métabolisé principalement par le cytochrome P450 3A4, et minoritairement par le CYP2D6.

Ces voies métaboliques peuvent être inhibées ou induites par divers médicaments ou aliments susceptibles d’être coadministrés. Les médicaments inhibant l'activité de CYP2D6, tels que la paroxétine et la quinidine, peuvent provoquer une baisse de la clairance d'oxycodone susceptibles d’entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'oxycodone.

Les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, érythromycine et télithromycine), les antifongiques azolés (par ex. kétoconazole, voriconazole, itraconazole et posaconazole), les inhibiteurs de protéase (par ex. bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir et saquinavir), la cimétidine et le jus de pamplemousse peuvent provoquer une baisse de la clairance d'oxycodone susceptibles d’entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'oxycodone. Ainsi, il peut être utile d'ajuster la posologie d'oxycodone en conséquence. Quelques exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :

• L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à raison de 200 mg par voie orale pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 2,4 fois plus élevée (intervalle de 1,5 à 3,4).

• Le voriconazole, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours (400 mg donnés pour les deux premières prises), a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 3,6 fois plus élevée (intervalle de 2,7 à 5,6).

• La télithromycine, un inhibiteur du CYP3A4, administrée à raison de 800 mg par voie orale pendant quatre jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 1,8 fois plus élevée (intervalle de 1,3 à 2,3).

• Le jus de pamplemousse, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mL trois fois par jour pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 1,7 fois plus élevée (intervalle de 1,1 à 2,1).

Les inducteurs du CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis peuvent induire le métabolisme de l'oxycodone et provoquer une augmentation de sa clairance entraînant une réduction

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des taux plasmatiques d'oxycodone. Il peut être utile d'ajuster la posologie d'oxycodone en conséquence.

Quelques exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :

• Le millepertuis, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était réduite d’environ 50 % (intervalle de 37 à 57 %).

• La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était réduite d'environ 86 %.

L'effet pertinent d'autres inhibiteurs d'isoenzymes sur le métabolisme de l'oxycodone n'est pas connu. Les interactions éventuelles doivent être prises en compte.

Des modifications cliniquement pertinentes du rapport international normalisé (INR) ont été observées dans les deux sens chez des individus ayant reçu concomitamment des anticoagulants coumariniques et de l'oxycodone.

Il n'existe pas d'études explorant l'effet de l'oxycodone sur le métabolisme d'autres médicaments catalysé par le CYP.

L'alcool peut accentuer les effets pharmacodynamiques d’OXYCODONE EG LP ; son utilisation concomitante doit être évitée.

4.6. Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines avant l'accouchement doivent être surveillés en raison d’une éventuelle dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés de mères sous traitement par oxycodone.

Allaitement

L'oxycodone est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Par conséquent, l'oxycodone ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au début du traitement et après ajustement de la posologie, le chlorhydrate d'oxycodone peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La vigilance et la réactivité peuvent être altérées de telle manière que l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en serait affectée voire complètement défaillante.

Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de conduire des véhicules n'est pas nécessaire. Dans ces circonstances, le chlorhydrate d'oxycodone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le médecin traitant doit évaluer la situation individuelle.

4.8. Effets indésirables Résumé du profil de sécurité

L'oxycodone peut provoquer une dépression respiratoire, un myosis, des spasmes bronchiques et des spasmes des muscles lisses et peut supprimer le réflexe de toux.

Les effets indésirables considérés comme étant au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

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Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Très fréquent

(≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000,

<1/100)

Rare (≥1/10 000,

<1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du

système immunitaire :

Hypersensibilité Réactions

anaphylactiques

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Lymphadénopathie

Affections endocriniennes :

Syndrome de

sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique Troubles du

métabolisme et de la nutrition :

Anorexie ; baisse

de l'appétit

Déshydratation

Affections psychiatriques :

Divers effets

indésirables psychologiques notamment des changements d'humeur (par ex. anxiété, dépression) ; modifications de l'activité (principalement une suppression parfois associée à une léthargie, occasionnelleme nt une

augmentation accompagnée de nervosité et d'insomnie) et des modifications des

performances cognitives (pensée anormale, confusion, cas isolés de troubles du langage)

Modifications de la perception telle que dépersonnalisati on ;

hallucinations ; labilité altérée ; hyperacousie ; humeur euphorique ; agitation ; baisse de la libido ; dépendance médicamenteus e (voir

rubrique 4.4)

Agressivité

Affections du système

nerveux :

Somnolence ; vertiges ; céphalées

Asthénie ; tremblements

Tonus

musculaire plus élevé ou plus faible ; amnésie ; convulsions ; hypertonie ; contractions musculaires involontaires ; hypoesthésie ; troubles du

Crises d'épilepsie, notamment chez les patients épileptiques ou les patients ayant une tendance aux convulsions ; spasmes musculaires

Hyperalgésie

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langage ; syncope ; paresthésie ; dysgueusie ; troubles de la coordination Affections

oculaires :

Trouble du

larmoiement ; altération de la vision ; myosis Affections de

l'oreille et du labyrinthe :

Vertige,

acouphènes

Affections cardiaques :

Tachycardie

supraventriculai re, palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage) Affections

vasculaires :

Vasodilatation Hypotension ;

hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Dyspnée, bronchospasme

Dépression respiratoire ; augmentation de la toux ; pharyngite ; rhinite ;

modifications de la voix

Affections gastro- intestinales :

Constipation ; nausées ; vomissement s

Sécheresse buccale, accompagnée dans de rares cas de soif et de difficulté à avaler ;

affections gastro- intestinales telles que douleurs abdominales ; diarrhée ; dyspepsie

Ulcères de la bouche ;

gingivite ; stomatite ; flatulence ; éructation ; dysphagie ; iléus

Saignement des gencives ; augmentation de l'appétit ; selles noires ; tâches et atteintes dentaires

Caries dentaires

Affections hépatobiliaires :

Augmentation

des enzymes hépatiques

Cholestase ;

colique biliaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Prurit Éruptions cutanées

notamment rougeurs ; hyperhidrose ; dans de rares cas,

augmentation de la

photosensibilité ; cas isolés d'urticaire ou de dermatite exfoliante

Sécheresse cutanée

Herpès, urticaire

Affections du rein et des voies urinaires :

Troubles de la miction (augmentation de l'envie

Rétention urinaire

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d'uriner) Affections des

organes de reproduction et du sein :

Dysfonction

érectile, impuissance

Aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie Blessures

accidentelles ; douleur (par ex.

douleurs dans la poitrine) ; malaise ;

œdème ; œdème périphérique ; migraine ; dépendance physique avec symptômes de sevrage ;

accoutumance au

médicament ; réactions allergiques ; frissons ; soif.

Variations du poids (augmentation ou baisse) ; cellulite

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage Symptômes et intoxication :

Les signes d'un surdosage en oxycodone sont : un myosis, une dépression respiratoire, une somnolence, une réduction du tonus des muscles striés et une hypotension. Dans des cas graves, un collapsus circulatoire, une stupeur, un coma, une bradycardie et un œdème pulmonaire non cardiogénique peuvent survenir ; l'abus de posologies élevées d'opioïdes puissants tels que l'oxycodone peut s'avérer mortel.

Traitement des intoxications :

L'attention principale doit porter sur la mise en place d'une voie respiratoire dégagée et l'instauration d'une ventilation assistée ou contrôlée.

En cas de surdosage, l'administration d'un antagoniste aux opioïdes (par ex. 0,4 à 2 mg de naloxone par voie intraveineuse) peut être recommandée. L'administration de doses uniques doit être répétée à intervalles de 2 à 3 minutes selon la situation clinique. La perfusion intraveineuse de 2 mg de naloxone dans 500 ml de solution physiologique ou de solution de dextrose à 5 % (correspondant à 0,004 mg/ml de naloxone) est possible. La vitesse de perfusion doit être adaptée en fonction des précédentes injections en bolus et de la réponse du patient.

La naloxone ne doit pas être administrée en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage en oxycodone. La naloxone doit être administrée avec précaution aux patients connus ou suspectés d'être physiquement dépendants de l'oxycodone. Dans ce cas, une réversion brutale ou totale des effets opioïdes peut provoquer des douleurs et un syndrome de sevrage aigu.

Un lavage gastrique est alors envisageable. Administrer le charbon activé (50 g chez l'adulte, 10 à 15 g chez l'enfant) si une quantité importante a été ingérée en 1 heure, à condition que les voies respiratoires soient protégées. On peut supposer que l'administration tardive de charbon activé est bénéfique pour les préparations à libération prolongée ; cependant, ceci n'est étayé par aucune preuve.

Afin d'accélérer le transit, un laxatif approprié (par ex. une solution à base de PEG) peut s'avérer utile.

Si nécessaire, des mesures complémentaires (respiration artificielle, apport d'oxygène, administration de vasopresseurs et traitement par perfusion) doivent être mises en place dans le traitement du choc circulatoire

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associé. En cas d'arrêt ou d'arythmie cardiaque, un massage ou une défibrillation peuvent être indiqués. Une ventilation assistée ainsi que le maintien de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium, code ATC : N02A A05.

L'oxycodone présente une affinité pour les récepteurs opioïdes kappa, mu et delta dans le cerveau et le rachis.

Elle agit au niveau de ces récepteurs en qualité d'agoniste opioïde sans effet antagoniste. L'effet thérapeutique est principalement analgésique et sédatif. Par rapport à l'oxycodone à libération rapide, les comprimés à libération prolongée, administrés seuls ou en association avec d'autres substances, offrent un soulagement de la douleur pour une durée sensiblement plus longue, sans augmenter l'apparition d'effets indésirables.

Autres effets pharmacologiques

Les études in vitro et chez l'animal indiquent divers effets des opioïdes naturels, tels que la morphine, sur les composantes du système immunitaire ; la signification clinique de ces données n'est pas connue.

On ne sait pas si l'oxycodone, un opioïde semi-synthétique, a des effets immunologiques similaires à la morphine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption :

La biodisponibilité relative de l’oxycodone à libération prolongée est comparable à celle de l'oxycodone à libération immédiate avec une concentration plasmatique maximale obtenue au bout d'environ 3 heures après la prise des comprimés à libération prolongée comparé à 1 à 1,5 heures. Les pics de taux plasmatiques et les variations de concentrations d'oxycodone des formulations à libération prolongée et à libération immédiate sont comparables lorsqu'elles sont administrées à la même posologie journalière à des intervalles respectivement de 12 et 6 heures.

Le fait de croquer, diviser ou écraser les comprimés d’oxycodone peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone (voir rubrique 4.9) en raison de la destruction des propriétés de libération prolongée.

Distribution :

La biodisponibilité absolue de l'oxycodone est environ égale aux deux-tiers de celle observée par administration parentérale. A l'état d'équilibre, le volume de distribution de l’oxycodone est de 2,6 L/kg ; la liaison aux protéines plasmatiques est de 38-45 % ; la demi-vie d'élimination varie de 4 à 6 heures et la clairance plasmatique est de 0,8 L/min. La demi-vie d'élimination de l'oxycodone des comprimés à libération prolongée varie de 4 à 5 heures et l'état d'équilibre est obtenu en moyenne au bout d'un jour.

Métabolisme :

L'oxycodone est métabolisé dans l'intestin et dans le foie, via le système enzymatique du cytochrome P450, en noroxycodone et oxymorphone ainsi qu'en plusieurs conjugués glucoronides. Les études in vitro suggèrent que les doses thérapeutiques de cimétidine n'ont probablement aucun effet significatif sur la formation de noroxycodone. Chez l'homme, la quinidine réduit la production d'oxymorphone bien que les propriétés pharmacodynamiques de l'oxycodone n’en soient pas affectées. La contribution des métabolites à l'effet pharmacodynamique global n'est pas significative.

Élimination :

L'oxycodone et ses métabolites sont excrétés via l'urine et les fèces. L'oxycodone traverse le placenta et peut être détecté dans le lait maternel.

Linéarité/Non linéarité :

Pour l’intervalle des doses des comprimés d'oxycodone à libération prolongée compris entre 5 et 80 mg, la linéarité des concentrations plasmatiques a été démontrée en termes de rapidité et de degré d'absorption.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'oxycodone n'a aucun effet sur la fécondité et le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle ou femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel et n'induit aucune malformation chez le rat à des

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doses allant jusqu'à 8 mg/kg et chez le lapin à des doses de 125 mg/kg de poids corporel. Cependant, chez le lapin, lorsque des fœtus individuels ont été utilisés pour une évaluation statistique, une augmentation des modifications du développement liées à la dose a été observée (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrales, paires de côtes supplémentaires). Lorsque ces paramètres ont été évalués statistiquement sur des portées, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrales avait augmenté et ce, uniquement dans le groupe recevant 125 mg/kg, une dose produisant des effets pharmacotoxiques sévères chez les animaux gravides.

Lors d'une étude sur le développement pré- et postnatal chez le rat F1, le poids corporel était plus bas à 6 mg/kg/j que le poids corporel du groupe témoin à des doses qui réduisaient le poids maternel et la consommation d'aliments (DSENO 2 mg/kg de poids corporel). Aucun effet n'a été observé sur les paramètres de développement physique, réflexologique et sensoriel ou sur les indices comportementaux et reproductifs.

Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été effectuée.

Les tests in vitro montrent que l'oxycodone est potentiellement clastogène. Cependant, aucun effet similaire n'a été observé dans des conditions in vivo, même à des doses toxiques. Les résultats indiquent que le risque mutagène de l'oxycodone aux concentrations thérapeutiques utilisées chez l'homme peut être exclu avec une certaine assurance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients

Noyau :

Lactose monohydraté, dispersion à 30 % de copolymère d’ammonio méthacrylate (type B), povidone (K29/32), talc, triacétine, alcool stéarylique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, talc, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités Sans objet.

6.3. Durée de conservation 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10*1, 14*1, 20*1, 25*1, 28*1, 30*1, 40*1, 50*1, 56*1, 60*1, 98*1 et 100*1 comprimé(s) pelliculé(s) à libération prolongée sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium) avec sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET“ – BATIMENT A 12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANOURT CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 277 546-1 ou 34009 277 546 1 6 : 10*1 comprimé(s) pelliculé(s) à libération prolongée sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).

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9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Stupéfiant: prescription limitée à 28 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

(12)

ANNEXE IIIA ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur.

OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée Chlorhydrate d'oxycodone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondant à 17,9 mg d'oxycodone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du lactose.

Voir la notice pour plus d'informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Boite de 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98, 100.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau sans être cassés, mâchés ou écrasés.

Prendre ce médicament comme vous l'a indiqué votre médecin.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}

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9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Sans objet.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

92517 BOULOGNE BILLANOURT CEDEX Exploitant

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

92517 BOULOGNE BILLANOURT CEDEX Fabricant

Sans objet.

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Stupéfiant: prescription limitée à 28 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

15. INDICATIONS D’UTILISATION Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE Sans objet.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 08 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films Plaquettes.

OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée Chlorhydrate d'oxycodone

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS Exploitant

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT Lot {numéro}

5. AUTRES Sans objet.

(15)

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Sans objet.

2. MODE D’ADMINISTRATION Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION Sans objet.

4. NUMERO DE LOT Sans objet.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Sans objet.

6. AUTRES Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Dénomination du médicament

OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée Chlorhydrate d'oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne prenne ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quel cas est- il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? 6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OXYCODONE EG LP (chlorhydrate d'oxycodone) est un traitement de la douleur puissant à action centrale, du groupe des opioïdes.

Indications thérapeutiques

OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est utilisé pour traiter les douleurs sévères qui ne peuvent être correctement soulagées que par des analgésiques opioïdes

OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

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• si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire (dépression respiratoire) si votre sang manque d'oxygène (hypoxie) et/ou contient trop de dioxyde de carbone (hypercapnie) ;

• si vous souffrez d’insuffisance pulmonaire chronique, de cœur pulmonaire (modifications cardiaques dues à une surcharge chronique de la circulation pulmonaire) ou d'asthme bronchique aigu et sévère ;

• si vous présentez des dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique) ;

• si vous présentez un abdomen aigu ou souffrez d’une vidange gastrique ralentie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

• si vous êtes âgé(e) ou fragilisé(e) ;

• si vous souffrez d'une insuffisance pulmonaire, hépatique ou rénale;

• si vous souffrez de myxœdème (certaines maladies de la glande thyroïde) ou d'une altération de la fonction thyroïdienne ;

• si vous souffrez d'insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison) ;

• si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate) ;

• si vous souffrez d'alcoolisme ou êtes en cours de sevrage d'alcool ;

• si vous souffrez d'une dépendance connue aux opioïdes ;

• si vous souffrez d'affections intestinales inflammatoires ;

• si vous souffrez d'inflammation du pancréas (pancréatite) ;

• si vous présentez une affection associée à une augmentation de la pression cérébrale ;

• si vous souffrez de troubles de la régulation de la circulation ;

• si vous souffrez de colique biliaire et néphrétique ;

• si vous souffrez d'épilepsie ou d'une tendance aux crises d'épilepsie ;

• si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (pour le traitement de la dépression).

Adressez-vous à votre médecin si l'une ou l'autre de ces affections vous concerne ou vous a concerné par le passé.

Excipient

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Dépendance et tolérance

OXYCODONE EG LP peut induire une dépendance primaire. Lorsqu'il est utilisé pendant longtemps, une tolérance aux effets s'installe et des posologies progressivement plus élevées peuvent être nécessaires pour continuer à soulager la douleur.

L'utilisation chronique d’OXYCODONE EG LP peut entraîner une dépendance physique, et des symptômes de sevrage peuvent apparaître si l'arrêt du traitement est soudain. Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement par chlorhydrate d'oxycodone, il est conseillé de réduire progressivement la posologie afin d'éviter les symptômes de sevrage.

Lorsqu'il est utilisé comme indiqué chez les patients souffrant de douleurs chroniques, le risque de développer une dépendance physique ou psychologique est nettement réduit et doit être sous-pesé par rapport au bénéfice éventuel. Veuillez en discuter avec votre médecin.

OXYCODONE EG LP est à prendre par voie orale uniquement. En cas d'injection abusive (injection dans une veine), les excipients des comprimés (notamment le talc) peuvent entraîner la destruction (nécrose) du tissu local, des modifications du tissu pulmonaire (granulomes pulmonaires) ou d'autres événements graves potentiellement mortels.

Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.

Enfants et adolescents

OXYCODONE EG LP n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n'ont pas été établies si bien que son utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

(18)

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Si vous prenez ces comprimés avec d'autres médicaments, l'effet de ces comprimés ou de l'autre médicament peut être modifié.

Les comprimés ne doivent pas être utilisés de manière concomitante avec un inhibiteur de la monoamine oxydase, ou si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 2

« Ne prenez jamais... »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

• des médicaments pour vous aider à dormir ou à rester calme (par exemple, des tranquillisants, des hypnotiques ou des sédatifs) ;

• des médicaments pour traiter la dépression (par exemple la paroxétine) ;

• des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou mentaux (tels que les phénothiazines ou les neuroleptiques) ;

• d'autres analgésiques puissants (médicaments « antidouleur ») ;

• des relaxants musculaires ;

• de la quinidine (un médicament utilisé en cas de rythme cardiaque trop rapide) ;

• de la cimétidine (un médicament pour les ulcères de l'estomac, les douleurs ou les brûlures d'estomac) ;

• des médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole) ;

• des médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que la clarithromycine, l'érythromycine ou la télithromycine) ;

• une famille particulière de médicaments appelés inhibiteurs de protéases utilisés pour traiter le VIH (tels que le bocéprévir, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir) ;

• la rifampicine pour le traitement de la tuberculose ;

• la carbamazépine (un médicament utilisé dans le traitement des crises d'épilepsie, d'attaques ou de convulsions et certaines affections douloureuses) ;

• la phénytoïne (un médicament utilisé dans le traitement des crises d'épilepsie, d'attaques ou de convulsions) ;

• un médicament à base de plantes, appelé millepertuis (également connu sous le nom d'Hypericum perforatum). ;

Informez également votre médecin si vous avez récemment reçu un anesthésique.

Interactions avec les aliments et les boissons

OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l'alcool

La consommation d'alcool pendant le traitement par OXYCODONE EG LP peut augmenter l'envie de dormir ou le risque d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience. Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par OXYCODONE EG LP.

Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par OXYCODONE EG LP.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou souhaitez l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

OXYCODONE EG LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit nécessaire. Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées.

L'oxycodone traverse le placenta et passe dans la circulation sanguine de l'enfant.

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L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone durant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre OXYCODONE EG LP lorsque vous allaitez car l'oxycodone passe dans le lait maternel.

Sportifs

Avertissement antidopage

Les athlètes doivent être avertis du fait que ce médicament peut occasionner un résultat positif lors d'un test

« antidopage ».

L'utilisation d’OXYCODONE EG LP comme agent de dopage peut s’avérer dangereux pour la santé.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vigilance et la réactivité peuvent être altérées de telle manière que l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en serait affectée voire complètement défaillante.

Pour consulter les effets secondaires éventuels affectant les compétences motrices et la concentration, voir la rubrique 4.

Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de conduire des véhicules n'est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer la situation individuelle.

Veuillez voir avec votre médecin si, ou dans quelles conditions, vous pouvez conduire un véhicule.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée est de :

Adultes et adolescents (de 12 ans et plus)

La posologie initiale habituelle est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à 12 heures d'intervalle.

Cependant, votre médecin vous prescrira la posologie nécessaire pour traiter la douleur.

Les patients ayant déjà pris des opioïdes peuvent commencer le traitement avec des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.

Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone est généralement suffisante, mais des posologies plus importantes peuvent s'avérer nécessaires.

Les patients souffrant de douleurs cancéreuses ont généralement besoin de posologies allant de 80 à 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas.

Pour les posologies non réalisables/praticables avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.

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Patients à risque

Si vous souffrez d'une insuffisance de la fonction rénale et/ou hépatique ou si votre poids corporel est faible, votre médecin peut vous prescrire une posologie initiale plus faible.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Avaler le comprimé pelliculé à libération prolongée entier avec une quantité de liquide suffisante (½ verre d'eau), pendant ou en dehors des repas, matin et soir à horaire fixe (par ex. 8h00 et 20h00).

Les comprimés pelliculés à libération prolongée doivent être avalés entiers, et non pas croqués, divisés ou écrasés, ce qui entraînerait la libération rapide de l'oxycodone en raison de l'altération des propriétés de libération contrôlée des comprimés. Le fait de croquer, diviser ou écraser les comprimés d’OXYCODONE EG LP peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone. (Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû »).

Les comprimés pelliculés à libération prolongée peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide.

OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ne doit pas être administré avec des boissons alcoolisées.

Instructions d'ouverture :

Ce médicament est fourni dans un emballage muni d'une sécurité pour enfants. Les comprimés pelliculés à libération prolongée ne peuvent pas être sortis de la plaquette par pression. Veuillez respecter les instructions suivantes pour ouvrir la plaquette.

1. Détacher une seule dose en déchirant le long de la ligne perforée de la plaquette.

2. Une zone non scellée est alors exposée/atteignable ; cette zone se situe à l'endroit où les lignes perforées se rencontrent.

3. A l'endroit où le rabat n'est pas scellé, peler la couverture d'aluminium pour la retirer de la feuille d'aluminium sous-jacente.

Fréquence d'administration

La détermination de la posologie journalière, la répartition de la posologie par prise et tout ajustement de la posologie au cours de la poursuite du traitement sont décidés par le médecin traitant et dépendent de la posologie précédente.

Certains patients recevant OXYCODONE EG LP suivant un protocole établi ont besoin d'analgésiques à action rapide comme médicament de secours pour contrôler une douleur paroxystique. OXYCODONE EG LP n'est pas destiné au traitement de douleurs paroxystiques.

Le traitement doit être contrôlé régulièrement quant au soulagement de la douleur mais aussi d’autres effets afin d'obtenir une analgésie adéquate avec des effets secondaires supportables aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.

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Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’OXYCODONE EG LP que ce qui vous a été prescrit, vous devez en informer votre médecin ou votre centre local antipoison immédiatement. Les symptômes suivants pourraient survenir : pupilles contractées (myosis), dépression respiratoire, somnolence, réduction du tonus des muscles squelettiques et hypotension. Dans des cas graves, un collapsus circulatoire, une inactivité mentale et motrice (stupeur), un état inconscient (coma), une baisse de la fréquence cardiaque et une accumulation d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire non cardiogénique) peuvent survenir ; l'abus de posologies élevées d'opioïdes puissants tels que l'oxycodone peut s'avérer mortel. Vous ne devez en aucun cas vous exposer à des situations exigeant un haut degré de concentration, comme par exemple conduire une voiture.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Si vous utilisez une dose plus faible d’OXYCODONE EG LP que ce qui vous a été prescrit ou si vous omettez de prendre une dose, le soulagement de la douleur sera insuffisant ou cessera complètement.

Vous pouvez compenser la dose oubliée si l'intervalle jusqu'à la prise suivante est au-delà de 8 heures. Vous pouvez alors continuer à prendre le médicament comme indiqué.

Vous devez aussi prendre ce médicament si l'intervalle jusqu'à la prise suivante est plus court à condition de retarder la prise suivante de 8 heures. En principe, vous ne devez pas prendre OXYCODONE EG LP plus d'une fois toutes les 8 heures.

Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

N'arrêtez pas votre traitement sans en informer votre médecin.

Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par OXYCODONE EG LP, il est conseillé de réduire progressivement la posologie afin d'éviter les symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires ou signes significatifs à prendre en compte et mesures à prendre lorsque ces effets indésirables ou ces signes apparaissent :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, arrêtez de prendre OXYCODONE EG LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contactez votre médecin immédiatement.

La dépression respiratoire est le risque induit par les opioïdes le plus significatif et le plus susceptible de survenir chez les patients âgés et affaiblis. Par conséquent, chez les patients prédisposés, les opioïdes peuvent entraîner une baisse importante de la pression artérielle.

Par ailleurs, l'oxycodone peut provoquer une contraction des pupilles, des spasmes bronchiques et des spasmes des muscles lisses ainsi que supprimer le réflexe de toux.

Autres effets secondaires éventuels :

Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :

Sédation (fatigue allant jusqu'à la somnolence) ; vertige ; céphalées ; constipation ; nausées ; vomissements ; démangeaisons.

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Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Plusieurs effets secondaires psychologiques tels que des changements d'humeur (par ex. anxiété, dépression) ; des modifications de l'activité (principalement sédation, parfois associée à une léthargie ; occasionnellement une augmentation de l'activité accompagnée de nervosité et d'insomnie) et des modifications des performances cognitives (troubles de la pensée, confusion, cas isolés de troubles du langage), sensation de faiblesse (asthénie) ; tremblements ; dépression respiratoire, difficulté à respirer ou respiration sifflante (dyspnée, bronchospasme), sécheresse buccale, dans de rares cas accompagnée de soif et de difficulté à avaler ; affections gastro-intestinales telles que douleurs au ventre ; diarrhée ; maux d'estomac (dyspepsie) ; perte d'appétit, affections cutanées telles que éruptions cutanées, rarement augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilité), éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire) ou squames (dermatite exfoliante) dans des cas isolés, troubles urinaires (élimination d'urine fréquente), augmentation de la sudation (hyperhidrose), manque de force (asthénie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Affection qui entraîne la production anormale d'une hormone réduisant l'élimination d'urine (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique), modifications de la perception telles que dépersonnalisation, hallucinations (perception de choses qui n’existent pas), instabilité émotionnelle, modification du goût, troubles visuels, sens anormalement aigu de l'ouïe (hyperacousie) ; euphorie ; agitation, augmentation ou baisse du tonus musculaire , contractions musculaires involontaires, troubles de la mémoire (amnésie) ; attaques, troubles du langage ; réduction du sens du toucher (hypoesthésie) ; troubles de la coordination ; malaise ; évanouissement ; fourmillements (paresthésie) ; sentiment que tout tourne (vertige), accélération du pouls ; battements du cœur rapides ou irréguliers (tachycardie supraventriculaire), palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage), élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation), augmentation de la toux ; inflammation de la gorge (pharyngite) ; écoulement nasal ; modifications de la voix, ulcères de la bouche ; inflammation des gencives, inflammation de la bouche (stomatite) ; altération de la capacité à avaler (dysphagie), flatulence, production de rots ; obstruction de l'intestin (iléus), troubles du goût, augmentation des valeurs hépatiques, sécheresse cutanée, rétention d'urine, trouble de la fonction sexuelle (réduction du désir sexuel et impuissance), blessures accidentelles ; douleur (par ex. douleurs dans la poitrine) ; excès de liquide dans les tissus (œdème) ; migraine ; dépendance physique avec symptômes de sevrage ; réactions allergiques, manque d'eau dans le corps (déshydratation), hypersensibilité (réactions allergiques), soif, larmoiement oculaire, frissons, tintement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphène), accoutumance au médicament (si bien qu'une augmentation de la dose devient nécessaire pour obtenir l'effet requis).

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Maladie ganglionnaire (lymphadénopathie), crises, notamment chez les patients souffrant d'épilepsie ou ayant tendance à avoir des crises, spasmes musculaires (contraction involontaire des muscles), baisse de la pression artérielle, accompagnée dans de rares cas de symptômes tels que martèlement ou accélération des battements du cœur, saignement des gencives ; augmentation de l'appétit ; selles noires ; tâches et atteintes dentaires, herpès (affection de la peau et des muqueuses), urticaire, variations du poids corporel (perte ou gain) ; cellulite.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction anaphylactique, agressivité, sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie), caries dentaires, stase biliaire, colique biliaire, absence de saignements de menstruation (aménorrhée),

Syndrome de sevrage d’opioïdes

Étant donné que le chlorhydrate d'oxycodone est susceptible de provoquer une dépendance médicamenteuse, il est possible de développer un syndrome d'abstinence ou de sevrage d'opioïdes caractérisé par plusieurs ou l'ensemble des symptômes suivants : agitation, yeux humides (larmoiement), rhinorrhée, bâillements, sudation, frissons, douleurs musculaires, dilatation des pupilles et battements de cœur irréguliers (palpitations). D'autres symptômes peuvent également se manifester, notamment : irritabilité, anxiété, mal de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée, ou augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.

Contre-mesures

Si vous présentez l'un des effets secondaires énumérés ci-dessus, votre médecin prendra généralement des mesures appropriées.

La constipation peut être évitée par une alimentation riche en fibres et une augmentation de la consommation de liquides.