ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de béclométasone... 100 microgrammes pour une dose mesurée de 2,6 mg
La dose de dipropionate de béclométasone délivrée à travers l’embout buccal est de 90 microgrammes.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation.
Poudre fluide blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques Traitement continu de l’asthme persistant.
4.2. Posologie et mode d'administration Voie inhalée exclusivement.
Asmabec Clickhaler est un traitement de fond continu devant être administré régulièrement pour un effet optimal.
La dose initiale sera déterminée en fonction de la sévérité de la maladie et sera ensuite ajustée en fonction des résultats observés. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
Adultes
Asthme persistant léger : la dose initiale quotidienne est de 200 à 400 µg.
La dose sera augmentée jusqu’à 800 µg par jour si nécessaire.
Asthme persistant modéré à sévère: la dose initiale habituellement préconisée est de 800 µg à 1600 µg par jour, elle pourra être augmentée à 2000 µg dans les cas sévères.
La dose maximale régulière ne devra pas dépasser 2000 µg/jour chez l’adulte.
La dose d’entretien est habituellement de 200 à 400 µg deux fois par jour. Si nécessaire, la dose sera augmentée jusqu’à 1600 à 2000 µg par jour répartis en 2 à 4 prises. Elle sera ensuite diminuée jusqu’à la dose minimale efficace lorsque l’asthme est stabilisé.
Enfants âgés de 6 à 12 ans
La dose est de 100 µg 2 à 4 fois par jour en fonction de la réponse clinique.
La dose journalière maximale chez l’enfant est de 400 µg. Cependant, chez des patients présentant un asthme sévère, les symptômes peuvent ne pas être suffisamment contrôlés et, conformément aux recommandations internationales, des doses supérieures peuvent être nécessaires. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
Lors de la mise en route d’un traitement par Asmabec Clickhaler chez un patient traité au préalable à l’aide d’une autre spécialité, les modalités du traitement seront adaptées individuellement en fonction du principe actif et de la méthode d’administration préalables.
4.3. Contre-indications
Antécédent d’hypersensibilité (allergie) au diproprionate de béclométasone ou à l’un des composants du produit (voir rubrique 6.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il conviendra de s’assurer du bon usage de l’appareil par le patient.
Il conviendra également d’informer le patient que le dipropionate de béclométasone n’est pas destiné à traiter une crise d’asthme et que ce médicament est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement et quotidiennement même en l’absence de symptômes.
Si un patient présente une augmentation rapide de sa consommation de médicaments bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d’action rapide par voie inhalée, on doit craindre une exacerbation de l’asthme. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement n’est pas obtenu avec la dose de béta2mimétiques courte durée d’action par voie inhalée habituellement efficace et si les inhalations doivent être renouvelées. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée et il conviendra d’envisager une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes par voie inhalée ou cure courte de corticoïdes par voie orale). Les exacerbations sévères seront traitées selon les recommandations en vigueur.
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome peuvent être observés. Par conséquent, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie au long cours par voie inhalée. Si une diminution de la croissance est observée, la conduite thérapeutique devra être réévaluée afin de déterminer si la dose quotidienne peut être diminuée pour atteindre la dose minimale efficace.
Au delà de 1500 µg par jour un effet freinateur sur l’axe hypophysosurrénalien peut apparaître. Il conviendra alors de peser le risque d’un contrôle insuffisant de l’asthme face à celui d’une potentielle insuffisance surrénale. Des précautions devront être prévues afin qu’un traitement stéroïdien substitutif puisse être instauré si nécessaire en cas de stress ou d’intervention chirurgicale en urgence.
Lors de la mise en route d’un traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée chez des patients recevant au préalable une corticothérapie orale au long cours, ou à forte dose, une attention particulière et des soins adaptés doivent être envisagés afin de prévenir la survenue d’une insuffisance surrénale ; le retour à une fonction normale peut en effet être lent. Chez ces patients, la fonction surrénale sera surveillée régulièrement et la dose de corticosteroïdes sera réduite avec précaution. La diminution progressive des doses de corticoïdes par voie systémique sera entamée après environ une semaine.
La diminution de la posologie jusqu’à la dose d’entretien, se fera progressivement en respectant un intervalle d’environ une semaine entre chaque modification.
Certains patients peuvent présenter des épisodes de malaise atypique pendant la phase de diminution des doses des stéroïdes systémiques. A moins que des signes objectifs d’insuffisance surrénale n’apparaissent, il conviendra d’encourager les patients à poursuivre le traitement par voie inhalée.
Il est souhaitable que les patients qui ont reçu un traitement corticoïde par voie systémique et dont la fonction surrénale risque d’être altérée soient porteurs d’une carte précisant qu’une supplémentation corticoïde par voie systémique est nécessaire en cas de stress, tels que exacerbation d’asthme, infections respiratoires, maladies graves intercurrentes, interventions chirurgicales, traumatismes etc.
Le passage à la corticothérapie par voie inhalée chez des patients traités au préalable par voie systémique, peut parfois démasquer des allergies jusque là contrôlées par la corticothérapie systémique telles que rhinite allergique, eczéma.
En cas de bronchorrhée abondante, le désencombrement des voies respiratoires et une corticothérapie en cure courte par voie orale peuvent être nécessaires afin de favoriser l’action optimale de la beclometasone administrée par voie inhalée.
Des précautions particulières doivent être envisagées chez les sujets atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente, chez les patients présentant une infection virale, bactérienne et/ou fongique au niveau des yeux, de la bouche ou des voies respiratoires. En cas d’infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée peut être nécessaire.
Il est préférable de ne pas interrompre brusquement le traitement avec l’Asmabec Clickhaler, en particulier à fortes doses.
La présence de lactose peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie), avec possibilité de bronchospasme, chez les sujets allergiques aux protéines de lait.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les concentrations plasmatiques retrouvées après inhalation étant faibles, le risque d’interactions médicamenteuses entraînant un retentissement clinique est en générale peu probable. Néanmoins, il conviendra de rester prudent en cas d’administration concomitante de produits inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir), en raison du risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de dipropionate de béclométasone.
4.6. Grossesse et allaitement Grossesse
Dans l’espèce humaine, les données concernant l’administration de la béclométasone pendant la grossesse sont insuffisantes.
Chez l’animal, l’administration par voie orale de doses relativement élevées de corticostéroïdes peut entraîner l’apparition d’anomalies fœtales telles que fente palatine et retard de croissance intra-utérin. Le risque d’apparition de tels effets est néanmoins très faible chez le fœtus humain. L’administration par voie inhalée limite le risque d’exposition à des taux élevés tels que ceux observés lors du traitement par voie systémique.
L’utilisation de dipropionate de béclométasone au cours de la grossesse sera fonction du rapport bénéfice/risque attendu. Le dipropionate de béclométasone a été utilisé très largement pendant plusieurs années sans conséquence néfaste rapportée.
Allaitement
Le dipropionate de béclométasone passe dans le lait maternel, mais lorsqu’il est administré par voie inhalée, il est peu probable que le passage dans le lait maternel soit significatif.
Le bénéfice thérapeutique attendu lors de l’administration de dipropionate de béclométasone chez les mères qui allaitent devra être pesé face au risque potentiel chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été décrit.
4.8. Effets indésirables Infections et infestations :
Candidoses oropharyngées pouvant être traitées sans nécessiter l’arrêt du traitement par Asmabec Clickhaler.
Affections du système immunitaire :
Ecchymoses cutanées ; très rarement des réactions d’hypersensibilité (allergie) avec rash cutané et angioedème peuvent survenir.
Affections endocriniennes :
Diminution de la densité minérale osseuse, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Affections psychiatriques :
Anxiété, troubles du sommeil, troubles du comportement, y compris hyperactivité et irritabilité (principalement observés chez l’enfant).
Troubles oculaires : Cataracte et glaucome.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Raucité de la voix, bronchospasme paradoxal. En cas de bronchospasme, le traitement sera interrompu et un traitement alternatif sera envisagé si nécessaire.
Il est recommandé de se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau immédiatement après inhalation pour réduire les risques de candidose et d’enrouement.
Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques lorsqu’ils sont utilisés notamment à doses élevées au long cours (voir aussi paragraphe 4.4.).
4.9. Surdosage Aigu
L’inhalation de doses élevées pendant une courte période peut entraîner une dépression temporaire des fonctions surrénales. Il n’y a pas lieu d’adopter une mesure d’urgence. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi aux doses adaptées pour assurer le contrôle de l’asthme. La fonction surrénale se normalise en quelques jours ce qui peut être vérifié par mesure du cortisol plasmatique.
Chronique
L’inhalation de doses excessives de dipropionate de béclométasone sur une période prolongée peut provoquer une dépression des fonctions surrénales et une atrophie corticale des surrénales. Une supplémentation par corticoïdes par voie systémique peut être nécessaire jusqu’à ce qu’à ce que l’équilibre soit rétabli. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi à dose suffisante pour assurer le contrôle de l’asthme.
L’administration de doses supérieures aux doses préconisées peut entraîner une freination surrénalienne favorisant la survenue d’une insuffisance surrénalienne aiguë. Les tableaux cliniques d’une insuffisance surrénale aiguë peut être atypique avec anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausée, vomissement. Hypoglycémie avec troubles de la conscience et/ou convulsions sont des symptômes typiques. L’insuffisance surrénale aiguë peut être déclenchée par les situations telles qu’un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE Code ATC : R03BA01
Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde. Administré par voie inhalée, il exerce une action anti-inflammatoire locale.
Le mécanisme d’action exact de l’effet anti-inflammatoire n’est pas clairement établi.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption au niveau du tractus gastro-intestinal est lente et la biodisponibilité est faible, suggérant un important effet de premier passage hépatique. La dose entraînant une diminution du cortisol plasmatique est plus importante lors de l’administration de dipropionate de béclométasone par voie orale que lors de l’administration par voie inhalée ; ce qui suggère que les effets systémiques sont liés principalement à l’absorption pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études menées en administration aiguë sur un certain nombre d’espèces animales, telles que rats, lapins et chiens, n’ont pas mis en évidence d’effet inattendu. Lors de l’administration chronique par différentes voies d’administration, l’apparition des effets habituellement observés avec de fortes doses de glucocorticoïdes, est fonction de la dose administrée. Comme avec d’autres corticoïdes, les tests de tératogénicité ont mis en évidence l’apparition de fentes palatines chez la souris. Il n’a pas été mis en évidence de potentiel génotoxique, ni de potentiel carcinogène dans les études au long cours menées chez le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
6.2. Incompatibilités Sans objet.
6.3. Durée de conservation 3 ans.
A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif pour inhalation en plastique avec pompe doseuse et embout buccal suremballé dans un sachet (Polyester/Aluminium/PE).
Chaque dispositif pour inhalation contient 200 doses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 1. Retirer le capuchon de l’embout buccal de l’inhalateur.
2. Bien secouer l’inhalateur.
3. Tenir l’inhalateur verticalement en tenant le pouce sur le fond et le doigt sur le bouton-poussoir. Appuyer fermement sur le bouton doseur une seule fois.
4. Expirer le plus profondément possible.
Ne jamais souffler dans l’appareil.
5. Mettre l’embout buccal dans la bouche. Bien fermer les lèvres autour de l’embout buccal (ne pas mordre l’embout).
6. Inspirer régulièrement et profondément par la bouche afin d’assurer la délivrance du produit jusqu’au poumon.
7. Retenir sa respiration, retirer l’inhalateur de la bouche tout en continuant à retenir sa respiration pendant 5 secondes.
8. Pour la 2ème bouffée, tenir l’inhalateur verticalement et répéter les étapes 2 à 7.
9. Replacer le capuchon sur l’embout buccal.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE UCB PHARMA S.A.
21, RUE DE NEUILLY BP 314
92003 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 352 648-7 : 200 doses en flacon (plastique) avec embout buccal
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation Dipropionate de béclométasone
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Dipropionate de béclométasone... 100 microgrammes pour une dose mesurée de 2,6 mg
La dose de dipropionate de béclométasone délivrée à travers l’embout buccal est de 90 microgrammes.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour inhalation.
Flacon de 200 doses.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée exclusivement.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de l’humidité.
A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire
UCB PHARMA S.A.
21, RUE DE NEUILLY BP 314
92003 NANTERRE Exploitant
UCB PHARMA S.A.
21, RUE DE NEUILLY 92003 NANTERRE Fabricant
PHARMASERVE (NORTH WEST) LIMITED 9 ARKWRIGHT ROAD
ASHMOOR INDUSTRIAL ESTATE RUNCORN, CHESHIRE WA7.1NU ROYAUME-UNI
Ou
RECIPHARM LIMITED VALE OF BARDSLEY ASHTON UNDER LYNE LANCASHIRE OL7.9RR ROYAUME-UNI
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire
Sans objet.
Exploitant Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION Sans objet.
4. NUMERO DE LOT Sans objet.
5. AUTRES Sans objet.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation Dipropionate de béclométasone
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée exclusivement.
2. MODE D’ADMINISTRATION Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon de 200 doses.
6. AUTRES Sans objet.
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation Dipropionate de béclométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
3. Comment utiliser ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ? 6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE Indications thérapeutiques
Ce médicament est un corticoïde qui s’administre par voie inhalée.
C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l’asthme.
Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme.
Il n’apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d’asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d’amélioration très nette des symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
• en cas d’allergie à l’un des constituants de ce médicament,
• en cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l’inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation : Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament “bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée“ que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. En cas d'échec, consulter immédiatement un médecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Allaitement
Ce médicament peut être administré pendant l’allaitement.
Sportifs Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation : lactose.
3. COMMENT UTILISER ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Instructions pour un bon usage
Mode d’emploi du dispositif
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil d’inhalation. Il convient de lire très attentivement la notice. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.
1. Retirer le capuchon de l’embout de l’inhalateur.
2. Secouer l’inhalateur.
3. Tenir l’inhalateur à la verticale avec le pouce sur le fond et le doigt sur le bouton-poussoir.
Appuyer fermement sur le bouton doseur une seule fois.
4. Expirer le plus profondément possible (ne jamais souffler dans l’appareil).
5. Mettre l’embout dans la bouche.
Bien fermer les lèvres tout autour (ne pas mordre l’embout).
6. Inspirer régulièrement et profondément par la bouche pour aspirer le médicament dans les poumons.
7. Retenir sa respiration, retirer l’inhalateur de la bouche et continuer à retenir sa respiration pendant 5 secondes.
8. Renouveler éventuellement l’administration si besoin.
9. Replacer le capuchon sur l’embout, buccal.
10. Se rincer la bouche après inhalation.
Instructions pour le nettoyage
(Accompagnées des schémas correspondants) 1. Retirer le capuchon de l’embout de l’inhalateur.
2. Appuyer vers le bas sur l’extrémité de l’embout pour retirer l’embout.
3. Essuyer le corps de l’inhalateur avec un morceau de papier mousseline ou de tissu sec.
Ne pas utiliser d’eau.
4. Essuyer l’embout avec un morceau de papier mousseline ou de tissu sec.
Ne pas utiliser d’eau.
5. Remonter l’embout sur le corps de l’inhalateur puis remonter le capuchon sur l’embout.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.
A titre indicatif, la dose quotidienne de ce médicament est :
Chez l’adulte : 2 à 20 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.
Chez l’enfant : 2 à 4 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour. Cette dose peut être augmentée si les symptômes persistent.
Il existe des spécialités plus fortement dosées mieux adaptées pour l’administration des posologies les plus élevées. Elles devront être préférées dans ces cas.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
En cas de persistance des troubles, consulter impérativement votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d’ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée exclusivement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Si vous êtes sensible à l’inhalation d’une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale (muguet) peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d’un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
En cas de doute ne pas hésiter à prévenir votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ? La substance active est :
Dipropionate de béclométasone... 100 microgrammes pour une dose mesurée de 2,6 mg
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ASMABEC CLICKHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour inhalation en flacon de 200 doses.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
UCB PHARMA S.A.
21, RUE DE NEUILLY BP 314
92003 NANTERRE Exploitant
UCB PHARMA S.A.
21, RUE DE NEUILLY 92003 NANTERRE Fabricant
PHARMASERVE (NORTH WEST) LIMITED 9 ARKWRIGHT ROAD
ASHMOOR INDUSTRIAL ESTATE RUNCORN, CHESHIRE WA7.1NU ROYAUME-UNI
Ou
RECIPHARM LIMITED VALE OF BARDSLEY ASHTON UNDER LYNE LANCASHIRE OL7.9RR ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé Sans objet.
Autres Sans objet.
